- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02822443
Förbättra: Integrera emotionsfokuserade komponenter i psykologisk terapi (Improve)
Effekten av att integrera emotionsfokuserade komponenter i psykologisk terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
"Allmän psykoterapi" postulerar en pågående process för att inkludera alla interventioner och begrepp som är relevanta för en domän, vare sig de kommer från andra tillvägagångssätt till psykoterapi eller begrepp från grundläggande vetenskap. "Psykologisk terapi" (PT) är ett terapeutiskt tillvägagångssätt som till stor del motsvarar idéerna inom allmän psykoterapi. Den bygger främst på empiriskt validerade interventioner från kognitiv beteendeterapi (KBT) och bygger på koncept med stark bas inom akademisk psykologi och närliggande områden. PT bygger på explicit konceptualisering av individuella fall, hänvisning till generella terapeutiska faktorer och ett explicit föreskrivande koncept för att bygga och upprätthålla den terapeutiska relationen. Men utbudet av känslorelaterade ingrepp som vanligtvis används vid PT är begränsat jämfört med ett tillvägagångssätt som Emotion Focused Therapy (EFT). EFT framstår således som ett lämpligt komplement och berikning till PT som det är vanligt förekommande. Effekterna av att integrera EFT-baserade interventioner på ett sätt som ligger nära vanlig integrativ praxis har dock ännu inte studerats.
Mål:
Att jämföra effekten av två behandling-som-vanligt (TAU) tillstånd: TAU med integration av EFT-komponenter och TAU med fokus på självreglering (SR).
Metoder:
I Schweiz kommer ett randomiserat kontrollerat spår att genomföras inom sekundärvården, där effekten av TAU - EFT och TAU - SR jämförs för vuxna med egentlig depression, ångestsyndrom eller anpassningsstörning. Respondenterna kommer att följas till 36 månader efter avslutad behandling (åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, efter 8 och efter 16 veckor, i slutet av behandlingen efter 25 veckor, 6 månader, 12 månader och 36 månaders uppföljning).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz
- University of Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Major depression, ångest eller anpassningsstörning enligt DSM-IV som huvuddiagnos
- Minimiålder på 18 år
- Behärskning av det tyska språket för att kunna genomgå en psykoterapi på tyska
- Skriftligt informerat samtycke att frivilligt delta i studien
Exklusions kriterier:
- Akut suicidalitet eller omedelbara hot om självskada
- Diagnos eller historia av en psykotisk störning
- Humör inkongruenta psykotiska symtom
- Bipolär sjukdom
- Komorbid kronisk organisk störning
- Missbruksstörning som huvuddiagnos
- Indikation för boendebehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAU - EFT
Denna arm integrerar känslofokuserade komponenter (EFT; Greenberg, 2010) i psykologisk terapi (PT) som behandling som vanligt (TAU), som syftar till att klargöra och omvandla missanpassningsbara känslor.
25 (+/- 3) sessioner i veckan och upp till tre booster-sessioner med poliklinisk psykoterapi ansikte mot ansikte; psykologisk terapi med fokus på emotionsfokuserade insatser.
|
25 (+/- 3) sessioner i veckan och upp till tre booster-sessioner med poliklinisk psykoterapi ansikte mot ansikte; psykologisk terapi med fokus på emotionsfokuserade insatser.
|
|
Experimentell: TAU - SR
Denna arm fokuserar på träning av självregleringsstrategier (SR; Carver & Scheier, 2000) i samband med psykologisk terapi (PT) som behandling som vanligt (TAU).
25 (+/- 3) sessioner i veckan och upp till tre booster-sessioner med poliklinisk psykoterapi ansikte mot ansikte; psykologisk terapi med fokus på självreglering utan känslofokuserade insatser.
|
25 (+/- 3) sessioner i veckan och upp till tre booster-sessioner med poliklinisk psykoterapi ansikte mot ansikte; psykologisk terapi med fokus på självreglering utan känslofokuserade insatser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i symtomnedsättning mätt med Brief Symptom Inventory (BSI; Franke, 2000)
Tidsram: Efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
Efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i depressiva symtom mätt med Beck Depression Inventory (BDI-II; Hautzinger et al., 2006)
Tidsram: Efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
Efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i ångestsymtom mätt med Beck Anxiety Inventory (BAI; Ehlers & Margraf, 2007)
Tidsram: Efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
Efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svårighetsgraden av panikstörning och agorafobi med Panic and Agoraphobia Scale (PAS; Bandelow, 1997)
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
Baslinje, efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
|
Svårighetsgraden av social fobi mätt med Social Phobia Scale SPS; Stangier et al., 1999)
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
Baslinje, efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
|
Svårighetsgraden av social interaktionsångest mätt med Social Interaction Anxiety Scale (SIAS; Stangier et al., 1999)
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
Baslinje, efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
|
Svårighetsgraden av ångestsymtom mätt med frågeformuläret för allmänt ångestsyndrom (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
Baslinje, efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
|
Psykologiskt välbefinnande mätt med WHO Well-Being Index (WHO-5; Henkel et al., 2004)
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
Baslinje, efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med Short Form Healthy Survey (SF-12; Gandek et al., 1998)
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
Baslinje, efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
|
Motivationsscheman mätt med frågeformuläret för analys av motivationsschemat (FAMOS; grosse Holtforth & Grawe, 2000)
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling efter 25 veckor
|
Baslinje, avslutad behandling efter 25 veckor
|
|
Motiverande inkongruens mätt med Incongruence Questionnaire (K-INK; grosse Holtforth et al., 2003)
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
Baslinje, efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
|
Interpersonella problem mätt med Inventory of Interpersonal Problems (IIP-32; Thomas et al., 2011)
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
Baslinje, efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
|
Personlighetsstruktur mätt med operationalized Psychodynamic Diagnosis Structure Questionnaire (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2012)
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling efter 25 veckor
|
Baslinje, avslutad behandling efter 25 veckor
|
|
Personlighetsdrag mätta av Inventory of Personality Organization (IPO-16; Zimmermann et al., 2013)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Ambivalens över känslomässig uttrycksförmåga mätt med skalan Ambivalens över uttrycket av känslor (AVEX; Trachsel et al., 2010)
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling efter 25 veckor
|
Baslinje, avslutad behandling efter 25 veckor
|
|
Emotionell kompetens mätt med enkäten för självbedömning av känslomässiga kompetenser (27 kr; Berking & Znoj, 2008)
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling efter 25 veckor
|
Baslinje, avslutad behandling efter 25 veckor
|
|
Generaliserade förväntan för negativ humörreglering mätt med Negative Mood Regulation Scale (NMR-SF; Pfeiffer et al., 2013)
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling efter 25 veckor
|
Baslinje, avslutad behandling efter 25 veckor
|
|
Psykologisk flexibilitet mätt med Acceptance and Action Questionnaire (Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln; FAH-II; Gloster et al., 2013)
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling efter 25 veckor
|
Baslinje, avslutad behandling efter 25 veckor
|
|
Generell self-efficacy mätt med General Self-Efficacy Scale (SWE; Schwarzer & Jerusalem, 1999)
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling efter 25 veckor
|
Baslinje, avslutad behandling efter 25 veckor
|
|
Terapiutvärdering och resultatförväntningar mätt med patientenkäten om terapiförväntningar och utvärdering (PATHEV; Schulte, 2005)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Social önskvärdhet mätt med Balanced Inventory of Desirable Responsing (BIDR-K; Winkler et al., 2006)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Kundnöjdhet mätt med Brief Global Measure of Client Satisfaction (ZUF-8; Schmidt & Wittmann, 2002)
Tidsram: Efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
Efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
|
Extern bedömning av mellanmänsklig personlighet mätt med Impact Message Inventory (IMI-R; Caspar et al. 2002)
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling efter 25 veckor
|
Baslinje, avslutad behandling efter 25 veckor
|
|
Extern bedömning av resurser mätt av Bernese Inventory of Resources (REF-F och REF-T; Tröske, 2000)
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling efter 25 veckor
|
Baslinje, avslutad behandling efter 25 veckor
|
|
Extern bedömning av positiva interpersonella egenskaper mätt med Inventory of Interpersonal Strengths (IIS; Hatcher & Rogers, 2012)
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling efter 25 veckor
|
Baslinje, avslutad behandling efter 25 veckor
|
|
Måluppfyllelse mätt med måluppfyllelseskalering (GAS; Kirusek, 1994)
Tidsram: Efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
Efter 8 veckor, efter 16 veckor, avslutad behandling efter 25 veckor, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning och 36 månaders uppföljning
|
|
Regelbunden kvalitetsövervakning med Bern Post Session Report, Patient and Therapist Version (BPSR-P/T; Flückiger et al. 2010)
Tidsram: Varje vecka till 25 veckor
|
Varje vecka till 25 veckor
|
|
Symtomnedsättning mätt med symtomchecklistan (SCL-9; Bogerts et al., 2001)
Tidsram: Varje vecka till 25 veckor
|
Varje vecka till 25 veckor
|
|
Implicita motiv mätt med Picture-Story-Exercise - Online-versionen (PSE-O: Bernecker & Jobst, 2013)
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling efter 25 veckor
|
Baslinje, avslutad behandling efter 25 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Franz Caspar, Prof. PhD, University of Bern, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNF100019_159425 /1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .