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Melhorar: Integrando Componentes Focados na Emoção na Terapia Psicológica (Improve)

9 de setembro de 2019 atualizado por: University of Bern

O impacto da integração de componentes focados na emoção na terapia psicológica

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de duas condições de tratamento usual (TAU): TAU com integração de componentes focados na emoção (EFT) e TAU com foco na autorregulação (SR). Especialmente a eficácia a longo prazo é avaliada com foco nos efeitos diferenciais. Além disso, os mecanismos de mudança de ambas as condições são investigados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A "Psicoterapia Geral" postula um processo contínuo de inclusão de todas as intervenções e conceitos relevantes para um domínio, sejam eles de outras abordagens de psicoterapia ou conceitos da ciência básica. A "Terapia Psicológica" (TP) é uma abordagem terapêutica que corresponde amplamente às ideias da Psicoterapia Geral. Baseia-se principalmente em intervenções empiricamente validadas da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) e baseia-se em conceitos com forte base na psicologia acadêmica e campos vizinhos. O PT é baseado na conceitualização de caso individual explícita, referência a fatores terapêuticos gerais e um conceito prescritivo explícito para construir e manter a relação terapêutica. No entanto, a gama de intervenções relacionadas à emoção comumente usadas no PT é limitada quando comparada com uma abordagem como a Terapia Focada na Emoção (EFT). A EFT surge assim como um complemento adequado e um enriquecimento da TP comumente praticada. No entanto, os efeitos da integração de intervenções baseadas em EFT de uma forma próxima à prática integrativa comum ainda não foram estudados.

Objetivo:

Comparar a eficácia de duas condições de tratamento usual (TAU): TAU com integração de componentes EFT e TAU com foco na autorregulação (SR).

Métodos:

Na Suíça, uma trilha randomizada e controlada será realizada na atenção secundária, comparando a eficácia de TAU - EFT e TAU - SR para adultos com transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade ou transtorno de ajustamento. Os entrevistados serão acompanhados até 36 meses após o término da terapia (as medidas serão tomadas no início, após 8 e após 16 semanas, no final da terapia após 25 semanas, 6 meses, 12 meses e 36 meses de acompanhamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça
        • University of Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno Depressivo Maior, Transtorno de Ansiedade ou Transtorno de Ajustamento de acordo com o DSM-IV como diagnóstico principal
  • Idade mínima de 18 anos
  • Domínio da língua alemã para poder fazer uma psicoterapia em alemão
  • Consentimento informado por escrito para participar voluntariamente no estudo

Critério de exclusão:

  • Suicídio agudo ou ameaças imediatas de autoagressão
  • Diagnóstico ou história de um transtorno psicótico
  • Sintomas psicóticos incongruentes de humor
  • Transtorno bipolar
  • Transtorno orgânico crônico comórbido
  • Transtorno por uso de substâncias como diagnóstico principal
  • Indicação de tratamento residencial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAU - EFT
Este braço integra componentes focados na emoção (EFT; Greenberg, 2010) na terapia psicológica (PT) como tratamento usual (TAU), com o objetivo de esclarecer e transformar emoções desadaptativas. 25 (+/- 3) sessões semanais e até três sessões de reforço de psicoterapia ambulatorial presencial; terapia psicológica com foco em intervenções focadas na emoção.
25 (+/- 3) sessões semanais e até três sessões de reforço de psicoterapia ambulatorial presencial; terapia psicológica com foco em intervenções focadas na emoção.
Experimental: TAU - SR
Este braço centra-se no treino de estratégias de autorregulação (SR; Carver & Scheier, 2000) no contexto da terapia psicológica (PT) como tratamento habitual (TAU). 25 (+/- 3) sessões semanais e até três sessões de reforço de psicoterapia ambulatorial presencial; terapia psicológica com foco na autorregulação sem intervenções focadas na emoção.
25 (+/- 3) sessões semanais e até três sessões de reforço de psicoterapia ambulatorial presencial; terapia psicológica com foco na autorregulação sem intervenções focadas na emoção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no comprometimento dos sintomas medido pelo Inventário Breve de Sintomas (BSI; Franke, 2000)
Prazo: Após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base nos sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II; Hautzinger et al., 2006)
Prazo: Após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade medidos pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI; Ehlers & Margraf, 2007)
Prazo: Após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Gravidade do transtorno do pânico e agorafobia com a Escala de Pânico e Agorafobia (PAS; Bandelow, 1997)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Gravidade da fobia social medida pela Social Phobia Scale SPS; Stangier e outros, 1999)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Gravidade da ansiedade de interação social medida pela Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS; Stangier et al., 1999)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Gravidade dos sintomas de ansiedade medida pelo Questionário para Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Bem-estar psicológico medido com o Índice de Bem-Estar da OMS (OMS-5; Henkel et al., 2004)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Qualidade de vida relacionada à saúde medida com o Short Form Healthy Survey (SF-12; Gandek et al., 1998)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Esquemas motivacionais medidos pelo Questionário para Análise de Esquemas Motivacionais (FAMOS; grosse Holtforth & Grawe, 2000)
Prazo: Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
Incongruência motivacional medida pelo Questionário de Incongruência (K-INK; grosse Holtforth et al., 2003)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Problemas interpessoais medidos pelo Inventário de Problemas Interpessoais (IIP-32; Thomas et al., 2011)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Estrutura da personalidade medida pelo Questionário de Estrutura de Diagnóstico Psicodinâmico Operacionalizado (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2012)
Prazo: Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
Traços de personalidade medidos pelo Inventário de Organização da Personalidade (IPO-16; Zimmermann et al., 2013)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Ambivalência sobre a expressividade emocional medida pela Escala de Ambivalência sobre a Expressão da Emoção (AVEX; Trachsel et al., 2010)
Prazo: Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
Competência emocional medida pelo Questionário para a autoavaliação das competências emocionais (SEK-27; Berking & Znoj, 2008)
Prazo: Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
Expectativas generalizadas de regulação negativa do humor medidas pela Escala de Regulação Negativa do Humor (NMR-SF; Pfeiffer et al., 2013)
Prazo: Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
Flexibilidade psicológica medida pelo Questionário de Aceitação e Ação (Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln; FAH-II; Gloster et al., 2013)
Prazo: Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
Autoeficácia geral medida pela Escala de Autoeficácia Geral (SWE; Schwarzer & Jerusalem, 1999)
Prazo: Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
Avaliação da terapia e expectativas de resultados medidos pelo Questionário do Paciente sobre Expectativa e Avaliação da Terapia (PATHEV; Schulte, 2005)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Desejabilidade social medida pelo Inventário Equilibrado de Respostas Desejáveis ​​(BIDR-K; Winkler et al., 2006)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Satisfação do cliente medida pela Medida Global Breve de Satisfação do Cliente (ZUF-8; Schmidt & Wittmann, 2002)
Prazo: Após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Avaliação externa da personalidade interpessoal medida pelo Impact Message Inventory (IMI-R; Caspar et al. 2002)
Prazo: Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
Avaliação externa de recursos medida pelo Inventário Bernese de Recursos (REF-F e REF-T; Tröske, 2000)
Prazo: Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
Avaliação externa de qualidades interpessoais positivas medidas pelo Inventário de Forças Interpessoais (IIS; Hatcher & Rogers, 2012)
Prazo: Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
Alcance de metas medido pela Escala de Alcance de Metas (GAS; Kirusek, 1994)
Prazo: Após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
Monitoramento regular da qualidade com o Relatório Pós-Sessão de Berna, Versão para Paciente e Terapeuta (BPSR-P/T; Flückiger et al. 2010)
Prazo: Semanal até 25 semanas
Semanal até 25 semanas
Comprometimento dos sintomas medido pela Lista de Verificação de Sintomas (SCL-9; Bogerts et al., 2001)
Prazo: Semanal até 25 semanas
Semanal até 25 semanas
Motivos implícitos medidos pelo Picture-Story-Exercise - Versão Online (PSE-O: Bernecker & Jobst, 2013)
Prazo: Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
Linha de base, fim da terapia após 25 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Franz Caspar, Prof. PhD, University of Bern, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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