- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02822443
Melhorar: Integrando Componentes Focados na Emoção na Terapia Psicológica (Improve)
O impacto da integração de componentes focados na emoção na terapia psicológica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
A "Psicoterapia Geral" postula um processo contínuo de inclusão de todas as intervenções e conceitos relevantes para um domínio, sejam eles de outras abordagens de psicoterapia ou conceitos da ciência básica. A "Terapia Psicológica" (TP) é uma abordagem terapêutica que corresponde amplamente às ideias da Psicoterapia Geral. Baseia-se principalmente em intervenções empiricamente validadas da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) e baseia-se em conceitos com forte base na psicologia acadêmica e campos vizinhos. O PT é baseado na conceitualização de caso individual explícita, referência a fatores terapêuticos gerais e um conceito prescritivo explícito para construir e manter a relação terapêutica. No entanto, a gama de intervenções relacionadas à emoção comumente usadas no PT é limitada quando comparada com uma abordagem como a Terapia Focada na Emoção (EFT). A EFT surge assim como um complemento adequado e um enriquecimento da TP comumente praticada. No entanto, os efeitos da integração de intervenções baseadas em EFT de uma forma próxima à prática integrativa comum ainda não foram estudados.
Objetivo:
Comparar a eficácia de duas condições de tratamento usual (TAU): TAU com integração de componentes EFT e TAU com foco na autorregulação (SR).
Métodos:
Na Suíça, uma trilha randomizada e controlada será realizada na atenção secundária, comparando a eficácia de TAU - EFT e TAU - SR para adultos com transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade ou transtorno de ajustamento. Os entrevistados serão acompanhados até 36 meses após o término da terapia (as medidas serão tomadas no início, após 8 e após 16 semanas, no final da terapia após 25 semanas, 6 meses, 12 meses e 36 meses de acompanhamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça
- University of Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno Depressivo Maior, Transtorno de Ansiedade ou Transtorno de Ajustamento de acordo com o DSM-IV como diagnóstico principal
- Idade mínima de 18 anos
- Domínio da língua alemã para poder fazer uma psicoterapia em alemão
- Consentimento informado por escrito para participar voluntariamente no estudo
Critério de exclusão:
- Suicídio agudo ou ameaças imediatas de autoagressão
- Diagnóstico ou história de um transtorno psicótico
- Sintomas psicóticos incongruentes de humor
- Transtorno bipolar
- Transtorno orgânico crônico comórbido
- Transtorno por uso de substâncias como diagnóstico principal
- Indicação de tratamento residencial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAU - EFT
Este braço integra componentes focados na emoção (EFT; Greenberg, 2010) na terapia psicológica (PT) como tratamento usual (TAU), com o objetivo de esclarecer e transformar emoções desadaptativas.
25 (+/- 3) sessões semanais e até três sessões de reforço de psicoterapia ambulatorial presencial; terapia psicológica com foco em intervenções focadas na emoção.
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25 (+/- 3) sessões semanais e até três sessões de reforço de psicoterapia ambulatorial presencial; terapia psicológica com foco em intervenções focadas na emoção.
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Experimental: TAU - SR
Este braço centra-se no treino de estratégias de autorregulação (SR; Carver & Scheier, 2000) no contexto da terapia psicológica (PT) como tratamento habitual (TAU).
25 (+/- 3) sessões semanais e até três sessões de reforço de psicoterapia ambulatorial presencial; terapia psicológica com foco na autorregulação sem intervenções focadas na emoção.
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25 (+/- 3) sessões semanais e até três sessões de reforço de psicoterapia ambulatorial presencial; terapia psicológica com foco na autorregulação sem intervenções focadas na emoção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no comprometimento dos sintomas medido pelo Inventário Breve de Sintomas (BSI; Franke, 2000)
Prazo: Após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Mudança da linha de base nos sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II; Hautzinger et al., 2006)
Prazo: Após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade medidos pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI; Ehlers & Margraf, 2007)
Prazo: Após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Gravidade do transtorno do pânico e agorafobia com a Escala de Pânico e Agorafobia (PAS; Bandelow, 1997)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Gravidade da fobia social medida pela Social Phobia Scale SPS; Stangier e outros, 1999)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Gravidade da ansiedade de interação social medida pela Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS; Stangier et al., 1999)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Gravidade dos sintomas de ansiedade medida pelo Questionário para Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Bem-estar psicológico medido com o Índice de Bem-Estar da OMS (OMS-5; Henkel et al., 2004)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida com o Short Form Healthy Survey (SF-12; Gandek et al., 1998)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Esquemas motivacionais medidos pelo Questionário para Análise de Esquemas Motivacionais (FAMOS; grosse Holtforth & Grawe, 2000)
Prazo: Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
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Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
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Incongruência motivacional medida pelo Questionário de Incongruência (K-INK; grosse Holtforth et al., 2003)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Problemas interpessoais medidos pelo Inventário de Problemas Interpessoais (IIP-32; Thomas et al., 2011)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Linha de base, após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Estrutura da personalidade medida pelo Questionário de Estrutura de Diagnóstico Psicodinâmico Operacionalizado (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2012)
Prazo: Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
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Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
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Traços de personalidade medidos pelo Inventário de Organização da Personalidade (IPO-16; Zimmermann et al., 2013)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Ambivalência sobre a expressividade emocional medida pela Escala de Ambivalência sobre a Expressão da Emoção (AVEX; Trachsel et al., 2010)
Prazo: Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
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Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
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Competência emocional medida pelo Questionário para a autoavaliação das competências emocionais (SEK-27; Berking & Znoj, 2008)
Prazo: Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
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Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
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Expectativas generalizadas de regulação negativa do humor medidas pela Escala de Regulação Negativa do Humor (NMR-SF; Pfeiffer et al., 2013)
Prazo: Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
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Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
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Flexibilidade psicológica medida pelo Questionário de Aceitação e Ação (Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln; FAH-II; Gloster et al., 2013)
Prazo: Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
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Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
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Autoeficácia geral medida pela Escala de Autoeficácia Geral (SWE; Schwarzer & Jerusalem, 1999)
Prazo: Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
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Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
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Avaliação da terapia e expectativas de resultados medidos pelo Questionário do Paciente sobre Expectativa e Avaliação da Terapia (PATHEV; Schulte, 2005)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Desejabilidade social medida pelo Inventário Equilibrado de Respostas Desejáveis (BIDR-K; Winkler et al., 2006)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Satisfação do cliente medida pela Medida Global Breve de Satisfação do Cliente (ZUF-8; Schmidt & Wittmann, 2002)
Prazo: Após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Avaliação externa da personalidade interpessoal medida pelo Impact Message Inventory (IMI-R; Caspar et al. 2002)
Prazo: Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
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Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
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Avaliação externa de recursos medida pelo Inventário Bernese de Recursos (REF-F e REF-T; Tröske, 2000)
Prazo: Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
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Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
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Avaliação externa de qualidades interpessoais positivas medidas pelo Inventário de Forças Interpessoais (IIS; Hatcher & Rogers, 2012)
Prazo: Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
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Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
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Alcance de metas medido pela Escala de Alcance de Metas (GAS; Kirusek, 1994)
Prazo: Após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Após 8 semanas, após 16 semanas, fim da terapia após 25 semanas, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento e 36 meses de acompanhamento
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Monitoramento regular da qualidade com o Relatório Pós-Sessão de Berna, Versão para Paciente e Terapeuta (BPSR-P/T; Flückiger et al. 2010)
Prazo: Semanal até 25 semanas
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Semanal até 25 semanas
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Comprometimento dos sintomas medido pela Lista de Verificação de Sintomas (SCL-9; Bogerts et al., 2001)
Prazo: Semanal até 25 semanas
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Semanal até 25 semanas
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Motivos implícitos medidos pelo Picture-Story-Exercise - Versão Online (PSE-O: Bernecker & Jobst, 2013)
Prazo: Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
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Linha de base, fim da terapia após 25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franz Caspar, Prof. PhD, University of Bern, Switzerland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNF100019_159425 /1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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