Forbedre: Integrering av emosjonsfokuserte komponenter i psykologisk terapi (Improve)
9. september 2019 oppdatert av: University of Bern
Effekten av å integrere emosjonsfokuserte komponenter i psykologisk terapi
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av to behandling-som-vanlig (TAU) tilstander: TAU med integrasjon av emosjonsfokuserte komponenter (EFT) og TAU med fokus på selvregulering (SR).
Spesielt den langsiktige effekten er evaluert med fokus på differensielle effekter.
I tillegg undersøkes endringsmekanismene for begge forholdene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
"Generell psykoterapi" postulerer en pågående prosess med å inkludere alle intervensjoner og konsepter som er relevante for et domene, det være seg fra andre tilnærminger til psykoterapi eller konsepter fra grunnleggende vitenskap. «Psykologisk terapi» (PT) er en terapeutisk tilnærming som i stor grad tilsvarer ideene til generell psykoterapi. Den trekker hovedsakelig på empirisk validerte intervensjoner fra kognitiv atferdsterapi (CBT) og er basert på konsepter med et sterkt grunnlag innen akademisk psykologi og nærliggende felt. PT er basert på eksplisitt individuell case-konseptualisering, henvisning til generelle terapeutiske faktorer, og et eksplisitt foreskrivende konsept for å bygge og vedlikeholde den terapeutiske relasjonen. Imidlertid er utvalget av følelsesrelaterte intervensjoner som vanligvis brukes i PT begrenset sammenlignet med en tilnærming som Emotion Focused Therapy (EFT). EFT fremstår dermed som et passende komplement og berikelse til PT slik det er vanlig. Effekter av å integrere EFT-baserte intervensjoner på en måte som ligger nær vanlig integrativ praksis er imidlertid ennå ikke studert.
Objektiv:
For å sammenligne effekten av to behandling-som-vanlig (TAU) tilstander: TAU med integrasjon av EFT-komponenter og TAU med fokus på selvregulering (SR).
Metoder:
I Sveits vil det gjennomføres et randomisert-kontrollert spor i sekundæromsorgen, som sammenligner effekten av TAU - EFT og TAU - SR for voksne med alvorlig depressiv lidelse, angstlidelse eller tilpasningsforstyrrelse. Respondentene vil bli fulgt inntil 36 måneder etter avsluttet behandling (tiltak vil bli tatt ved baseline, etter 8 og etter 16 uker, ved slutten av behandlingen etter 25 uker, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneders oppfølging).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- University of Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Major depressiv lidelse, angstlidelse eller tilpasningsforstyrrelse i henhold til DSM-IV som hoveddiagnose
- Minimumsalder på 18 år
- Mestring av det tyske språket for å kunne gjennomgå en psykoterapi på tysk
- Skriftlig informert samtykke til å delta frivillig i studien
Ekskluderingskriterier:
- Akutt suicidalitet eller umiddelbare trusler om selvskading
- Diagnose eller historie med en psykotisk lidelse
- Humør inkongruente psykotiske symptomer
- Bipolar lidelse
- Komorbid kronisk organisk lidelse
- Ruslidelse som hoveddiagnose
- Indikasjon for boligbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAU - EFT
Denne armen integrerer emosjonsfokuserte komponenter (EFT; Greenberg, 2010) i psykologisk terapi (PT) som behandling-som-vanlig (TAU), med sikte på å klargjøre og transformere maladaptive følelser.
25 (+/- 3) ukentlige økter og opptil tre boosterøkter med poliklinisk psykoterapi ansikt til ansikt; psykologisk terapi med fokus på emosjonsfokuserte intervensjoner.
|
25 (+/- 3) ukentlige økter og opptil tre boosterøkter med poliklinisk psykoterapi ansikt til ansikt; psykologisk terapi med fokus på emosjonsfokuserte intervensjoner.
|
|
Eksperimentell: TAU - SR
Denne armen fokuserer på trening av selvreguleringsstrategier (SR; Carver & Scheier, 2000) i sammenheng med psykologisk terapi (PT) som behandling-som-vanlig (TAU).
25 (+/- 3) ukentlige økter og opptil tre boosterøkter med poliklinisk psykoterapi ansikt til ansikt; psykologisk terapi med fokus på selvregulering uten emosjonsfokuserte intervensjoner.
|
25 (+/- 3) ukentlige økter og opptil tre boosterøkter med poliklinisk psykoterapi ansikt til ansikt; psykologisk terapi med fokus på selvregulering uten emosjonsfokuserte intervensjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i symptomnedsettelse målt ved Brief Symptom Inventory (BSI; Franke, 2000)
Tidsramme: Etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
Etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II; Hautzinger et al., 2006)
Tidsramme: Etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
Etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i angstsymptomer målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI; Ehlers & Margraf, 2007)
Tidsramme: Etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
Etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av panikklidelse og agorafobi med Panic and Agoraphobia Scale (PAS; Bandelow, 1997)
Tidsramme: Baseline, etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
Baseline, etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
|
Alvorlighetsgraden av sosial fobi målt ved Social Phobia Scale SPS; Stangier et al., 1999)
Tidsramme: Baseline, etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
Baseline, etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
|
Alvorlighetsgraden av sosial interaksjonsangst målt ved Social Interaction Anxiety Scale (SIAS; Stangier et al., 1999)
Tidsramme: Baseline, etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
Baseline, etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
|
Alvorlighetsgraden av angstsymptomer målt ved spørreskjema for generell angstlidelse (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Tidsramme: Baseline, etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
Baseline, etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
|
Psykologisk velvære målt med WHO Well-Being Index (WHO-5; Henkel et al., 2004)
Tidsramme: Baseline, etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
Baseline, etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet målt med Short Form Healthy Survey (SF-12; Gandek et al., 1998)
Tidsramme: Baseline, etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
Baseline, etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
|
Motivasjonsskjemaer målt ved spørreskjema for analyse av motivasjonsskjema (FAMOS; grosse Holtforth & Grawe, 2000)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt etter 25 uker
|
Baseline, behandlingsslutt etter 25 uker
|
|
Motivasjonsinkongruens målt ved Incongruence Questionnaire (K-INK; grosse Holtforth et al., 2003)
Tidsramme: Baseline, etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
Baseline, etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
|
Mellommenneskelige problemer målt ved Inventory of Interpersonal Problems (IIP-32; Thomas et al., 2011)
Tidsramme: Baseline, etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
Baseline, etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
|
Personlighetsstruktur målt ved Operationalized Psychodynamic Diagnosis Structure Questionnaire (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2012)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt etter 25 uker
|
Baseline, behandlingsslutt etter 25 uker
|
|
Personlighetstrekk målt av Inventory of Personality Organization (IPO-16; Zimmermann et al., 2013)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Ambivalens over emosjonell uttrykksevne målt ved Ambivalens over uttrykk for følelser (AVEX; Trachsel et al., 2010)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt etter 25 uker
|
Baseline, behandlingsslutt etter 25 uker
|
|
Emosjonell kompetanse målt ved spørreskjema for egenvurdering av emosjonell kompetanse (SEK-27; Berking & Znoj, 2008)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt etter 25 uker
|
Baseline, behandlingsslutt etter 25 uker
|
|
Generaliserte forventninger til negativ humørregulering målt ved Negative Mood Regulation Scale (NMR-SF; Pfeiffer et al., 2013)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt etter 25 uker
|
Baseline, behandlingsslutt etter 25 uker
|
|
Psykologisk fleksibilitet målt ved Acceptance and Action Questionnaire (Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln; FAH-II; Gloster et al., 2013)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt etter 25 uker
|
Baseline, behandlingsslutt etter 25 uker
|
|
Generell selveffektivitet målt ved General Self-Efficacy Scale (SWE; Schwarzer & Jerusalem, 1999)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt etter 25 uker
|
Baseline, behandlingsslutt etter 25 uker
|
|
Terapievaluering og resultatforventninger målt av pasientspørreskjemaet om terapiforventning og -evaluering (PATHEV; Schulte, 2005)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Sosial ønskelighet målt ved Balanced Inventory of Desirable Responding (BIDR-K; Winkler et al., 2006)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Kundetilfredshet målt ved Brief Global Measure of Client Satisfaction (ZUF-8; Schmidt & Wittmann, 2002)
Tidsramme: Etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
Etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
|
Ekstern vurdering av mellommenneskelig personlighet målt ved Impact Message Inventory (IMI-R; Caspar et al. 2002)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt etter 25 uker
|
Baseline, behandlingsslutt etter 25 uker
|
|
Ekstern vurdering av ressurser målt ved Bernese Inventory of Resources (REF-F og REF-T; Tröske, 2000)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt etter 25 uker
|
Baseline, behandlingsslutt etter 25 uker
|
|
Ekstern vurdering av positive mellommenneskelige egenskaper målt ved Inventory of Interpersonal Strengths (IIS; Hatcher & Rogers, 2012)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt etter 25 uker
|
Baseline, behandlingsslutt etter 25 uker
|
|
Måloppnåelse målt ved måloppnåelseskalering (GAS; Kirusek, 1994)
Tidsramme: Etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
Etter 8 uker, etter 16 uker, avsluttet behandling etter 25 uker, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging og 36 måneders oppfølging
|
|
Regelmessig kvalitetsovervåking med Bern Post Session Report, Patient and Therapist Version (BPSR-P/T; Flückiger et al. 2010)
Tidsramme: Ukentlig inntil 25 uker
|
Ukentlig inntil 25 uker
|
|
Symptomnedgang målt ved Symptom Checklist (SCL-9; Bogerts et al., 2001)
Tidsramme: Ukentlig inntil 25 uker
|
Ukentlig inntil 25 uker
|
|
Implisitte motiver målt ved Picture-Story-Exercise - Online-versjonen (PSE-O: Bernecker & Jobst, 2013)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt etter 25 uker
|
Baseline, behandlingsslutt etter 25 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franz Caspar, Prof. PhD, University of Bern, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNF100019_159425 /1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .