- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02822443
Ulepsz: integracja komponentów skoncentrowanych na emocjach w terapii psychologicznej (Improve)
Wpływ integracji elementów skoncentrowanych na emocjach w terapii psychologicznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
„Psychoterapia ogólna” postuluje ciągły proces obejmujący wszystkie interwencje i koncepcje istotne dla danej domeny, czy to z innych podejść do psychoterapii, czy z koncepcji z podstaw nauki. „Terapia Psychologiczna” (PT) to podejście terapeutyczne w dużej mierze odpowiadające ideom Psychoterapii Ogólnej. Opiera się głównie na empirycznie potwierdzonych interwencjach z terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i opiera się na koncepcjach o silnych podstawach w psychologii akademickiej i dziedzinach pokrewnych. Terapia PT opiera się na wyraźnej konceptualizacji indywidualnego przypadku, odniesieniu do ogólnych czynników terapeutycznych oraz wyraźnej normatywnej koncepcji budowania i utrzymywania relacji terapeutycznej. Jednak zakres interwencji związanych z emocjami powszechnie stosowanych w PT jest ograniczony w porównaniu z podejściem takim jak Terapia Skoncentrowana na Emocjach (EFT). EFT pojawia się zatem jako odpowiednie uzupełnienie i wzbogacenie PT, tak jak jest to powszechnie praktykowane. Jednak efekty integrowania interwencji opartych na EFT w sposób zbliżony do powszechnej praktyki integracyjnej nie zostały jeszcze zbadane.
Cel:
Porównanie skuteczności dwóch warunków zwykłego leczenia (TAU): TAU z integracją komponentów EFT i TAU z naciskiem na samoregulację (SR).
Metody:
W Szwajcarii zostanie przeprowadzona losowo kontrolowana próba w opiece specjalistycznej, porównująca skuteczność TAU - EFT i TAU - SR u dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, zaburzeniami lękowymi lub zaburzeniami adaptacyjnymi. Respondenci będą obserwowani do 36 miesięcy po zakończeniu terapii (pomiar zostanie podjęty na początku, po 8 i po 16 tygodniach, na koniec terapii po 25 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 36 miesiącach obserwacji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- University of Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główne zaburzenie depresyjne, zaburzenie lękowe lub zaburzenie adaptacyjne według DSM-IV jako główne rozpoznanie
- Minimalny wiek 18 lat
- Znajomość języka niemieckiego umożliwiająca poddanie się psychoterapii w języku niemieckim
- Pisemna świadoma zgoda na dobrowolny udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ostre myśli samobójcze lub bezpośrednie groźby samookaleczenia
- Diagnoza lub historia zaburzenia psychotycznego
- Objawy psychotyczne niezgodne z nastrojem
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Współistniejąca przewlekła choroba organiczna
- Zaburzenie związane z używaniem substancji jako główna diagnoza
- Wskazania do leczenia stacjonarnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TAU – EFT
Ramię to integruje komponenty skoncentrowane na emocjach (EFT; Greenberg, 2010) z terapią psychologiczną (PT) jako leczenie jak zwykle (TAU), mające na celu wyjaśnienie i przekształcenie nieprzystosowanych emocji.
25 (+/- 3) cotygodniowych sesji i do trzech przypominających sesji ambulatoryjnej psychoterapii twarzą w twarz; psychoterapia z naciskiem na interwencje skoncentrowane na emocjach.
|
25 (+/- 3) cotygodniowych sesji i do trzech przypominających sesji ambulatoryjnej psychoterapii twarzą w twarz; psychoterapia z naciskiem na interwencje skoncentrowane na emocjach.
|
Eksperymentalny: TAU - SR
Ta część koncentruje się na szkoleniu strategii samoregulacji (SR; Carver i Scheier, 2000) w kontekście terapii psychologicznej (PT) jako zwykłego leczenia (TAU).
25 (+/- 3) cotygodniowych sesji i do trzech przypominających sesji ambulatoryjnej psychoterapii twarzą w twarz; terapia psychologiczna z naciskiem na samoregulację bez interwencji skoncentrowanych na emocjach.
|
25 (+/- 3) cotygodniowych sesji i do trzech przypominających sesji ambulatoryjnej psychoterapii twarzą w twarz; terapia psychologiczna z naciskiem na samoregulację bez interwencji skoncentrowanych na emocjach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie upośledzenia objawów mierzona za pomocą Krótkiego Inwentarza Symptomów (BSI; Franke, 2000)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy i obserwacja 36 miesięcy
|
Po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy i obserwacja 36 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach depresyjnych mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II; Hautzinger i in., 2006)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy i obserwacja 36 miesięcy
|
Po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy i obserwacja 36 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach lękowych mierzona za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI; Ehlers & Margraf, 2007)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy i obserwacja 36 miesięcy
|
Po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy i obserwacja 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Nasilenie zespołu lęku napadowego i agorafobii za pomocą Skali Paniki i Agorafobii (PAS; Bandelow, 1997)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja i 36-miesięczna obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja i 36-miesięczna obserwacja
|
Nasilenie fobii społecznej mierzone Skalą Fobii Społecznej SPS; Stangier i in., 1999)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja i 36-miesięczna obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja i 36-miesięczna obserwacja
|
Nasilenie lęku przed interakcjami społecznymi mierzone Skalą Lęku w Interakcjach Społecznych (SIAS; Stangier i in., 1999)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja i 36-miesięczna obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja i 36-miesięczna obserwacja
|
Nasilenie objawów lękowych mierzone Kwestionariuszem Ogólnego Zaburzenia Lękowego (GAD-7; Spitzer i in., 2006)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja i 36-miesięczna obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja i 36-miesięczna obserwacja
|
Dobrostan psychiczny mierzony za pomocą wskaźnika dobrostanu WHO (WHO-5; Henkel i in., 2004)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja i 36-miesięczna obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja i 36-miesięczna obserwacja
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem Short Form Healthy Survey (SF-12; Gandek i in., 1998)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja i 36-miesięczna obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja i 36-miesięczna obserwacja
|
Schematy motywacyjne mierzone Kwestionariuszem Analizy Schematów Motywacyjnych (FAMOS; Grosse Holtforth i Grawe, 2000)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec terapii po 25 tygodniach
|
Wartość wyjściowa, koniec terapii po 25 tygodniach
|
Niespójność motywacyjna mierzona Kwestionariuszem niezgodności (K-INK; Grosse Holtforth i in., 2003)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja i 36-miesięczna obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja i 36-miesięczna obserwacja
|
Problemy interpersonalne mierzone za pomocą Inwentarza problemów interpersonalnych (IIP-32; Thomas i in., 2011)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja i 36-miesięczna obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja i 36-miesięczna obserwacja
|
Struktura osobowości mierzona Kwestionariuszem Struktury Operacyjnej Diagnozy Psychodynamicznej (OPD-SFK; Ehrenthal i in., 2012)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec terapii po 25 tygodniach
|
Wartość wyjściowa, koniec terapii po 25 tygodniach
|
Cechy osobowości mierzone Inwentarzem Organizacji Osobowości (IPO-16; Zimmermann i in., 2013)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Ambiwalencja w stosunku do ekspresji emocjonalnej mierzona Skalą Ambiwalencji w stosunku do ekspresji emocji (AVEX; Trachsel i in., 2010)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec terapii po 25 tygodniach
|
Wartość wyjściowa, koniec terapii po 25 tygodniach
|
Kompetencje emocjonalne mierzone Kwestionariuszem do samooceny kompetencji emocjonalnych (SEK-27; Berking i Znoj, 2008)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec terapii po 25 tygodniach
|
Wartość wyjściowa, koniec terapii po 25 tygodniach
|
Uogólnione oczekiwania dotyczące regulacji negatywnego nastroju mierzone Skalą Regulacji Negatywnego Nastroju (NMR-SF; Pfeiffer i in., 2013)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec terapii po 25 tygodniach
|
Wartość wyjściowa, koniec terapii po 25 tygodniach
|
Elastyczność psychologiczna mierzona Kwestionariuszem Akceptacji i Działania (Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln; FAH-II; Gloster i in., 2013)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec terapii po 25 tygodniach
|
Wartość wyjściowa, koniec terapii po 25 tygodniach
|
Ogólne poczucie własnej skuteczności mierzone Skalą Ogólnego Poczucia Własnej Skuteczności (SWE; Schwarzer i Jerusalem, 1999)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec terapii po 25 tygodniach
|
Wartość wyjściowa, koniec terapii po 25 tygodniach
|
Ocena terapii i oczekiwane wyniki mierzone za pomocą kwestionariusza pacjenta dotyczącego oczekiwań i oceny terapii (PATHEV; Schulte, 2005)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Pożądanie społeczne mierzone za pomocą Balanced Inventory of Desirable Responseing (BIDR-K; Winkler i in., 2006)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Zadowolenie klienta mierzone za pomocą krótkiej globalnej miary satysfakcji klienta (ZUF-8; Schmidt & Wittmann, 2002)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy i obserwacja 36 miesięcy
|
Po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy i obserwacja 36 miesięcy
|
Zewnętrzna ocena osobowości interpersonalnej mierzona za pomocą Impact Message Inventory (IMI-R; Caspar i in. 2002)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec terapii po 25 tygodniach
|
Wartość wyjściowa, koniec terapii po 25 tygodniach
|
Zewnętrzna ocena zasobów mierzona przez Berneński Inwentarz Zasobów (REF-F i REF-T; Tröske, 2000)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec terapii po 25 tygodniach
|
Wartość wyjściowa, koniec terapii po 25 tygodniach
|
Zewnętrzna ocena pozytywnych cech interpersonalnych mierzona Inwentarzem Mocnych stron Interpersonalnych (IIS; Hatcher & Rogers, 2012)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec terapii po 25 tygodniach
|
Wartość wyjściowa, koniec terapii po 25 tygodniach
|
Osiągnięcie celu mierzone Skalą Osiągnięcia Celu (GAS; Kirusek, 1994)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy i obserwacja 36 miesięcy
|
Po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, zakończenie terapii po 25 tygodniach, obserwacja 6 miesięcy, obserwacja 12 miesięcy i obserwacja 36 miesięcy
|
Regularne monitorowanie jakości za pomocą Bern Post Session Report, wersja dla pacjentów i terapeutów (BPSR-P/T; Flückiger i in. 2010)
Ramy czasowe: Co tydzień do 25 tygodnia
|
Co tydzień do 25 tygodnia
|
Upośledzenie objawów mierzone za pomocą Listy kontrolnej objawów (SCL-9; Bogerts i in., 2001)
Ramy czasowe: Co tydzień do 25 tygodnia
|
Co tydzień do 25 tygodnia
|
Ukryte motywy mierzone za pomocą Picture-Story-Exercise – Online Version (PSE-O: Bernecker & Jobst, 2013)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec terapii po 25 tygodniach
|
Wartość wyjściowa, koniec terapii po 25 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Franz Caspar, Prof. PhD, University of Bern, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNF100019_159425 /1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .