- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02822443
Migliora: integrazione di componenti incentrate sulle emozioni nella terapia psicologica (Improve)
L'impatto dell'integrazione di componenti incentrate sulle emozioni nella terapia psicologica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La "psicoterapia generale" postula un processo continuo di inclusione di tutti gli interventi e concetti rilevanti per un dominio, siano essi provenienti da altri approcci alla psicoterapia o concetti della scienza di base. La "Terapia Psicologica" (PT) è un approccio terapeutico che corrisponde ampiamente alle idee della Psicoterapia Generale. Si basa principalmente su interventi convalidati empiricamente dalla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e si basa su concetti con una solida base nella psicologia accademica e nei campi limitrofi. Il PT si basa sulla concettualizzazione esplicita del caso individuale, sul riferimento a fattori terapeutici generali e su un concetto prescrittivo esplicito per la costruzione e il mantenimento della relazione terapeutica. Tuttavia, la gamma di interventi correlati alle emozioni comunemente utilizzati nel PT è limitata se confrontata con un approccio come la Terapia Focalizzata sulle Emozioni (EFT). EFT appare quindi come un complemento e un arricchimento adeguati al PT comunemente praticato. Tuttavia, gli effetti dell'integrazione degli interventi basati su EFT in un modo vicino alla comune pratica integrativa non sono ancora stati studiati.
Obbiettivo:
Per confrontare l'efficacia di due condizioni di trattamento come al solito (TAU): TAU con integrazione di componenti EFT e TAU con focus sull'autoregolazione (SR).
Metodi:
In Svizzera, verrà condotto un percorso controllato randomizzato nelle cure secondarie, confrontando l'efficacia di TAU - EFT e TAU - SR per adulti con disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia o disturbo dell'adattamento. Gli intervistati saranno seguiti fino a 36 mesi dopo la fine della terapia (le misure saranno prese al basale, dopo 8 e dopo 16 settimane, alla fine della terapia dopo 25 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi di follow-up).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera
- University of Bern
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo d'Ansia o Disturbo dell'Adattamento secondo il DSM-IV come diagnosi principale
- Età minima di 18 anni
- Padronanza della lingua tedesca per poter sottoporsi ad una psicoterapia in lingua tedesca
- Consenso informato scritto alla partecipazione volontaria allo studio
Criteri di esclusione:
- Suicidio acuto o minacce immediate di autolesionismo
- Diagnosi o storia di un disturbo psicotico
- Umore sintomi psicotici incongruenti
- Disturbo bipolare
- Disturbo organico cronico concomitante
- Disturbo da uso di sostanze come diagnosi principale
- Indicazione per un trattamento residenziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TAU - EFT
Questo braccio integra componenti incentrate sulle emozioni (EFT; Greenberg, 2010) nella terapia psicologica (PT) come trattamento abituale (TAU), con l'obiettivo di chiarire e trasformare le emozioni disadattive.
25 (+/- 3) sedute settimanali e fino a tre sessioni di richiamo di psicoterapia ambulatoriale faccia a faccia; terapia psicologica con particolare attenzione agli interventi incentrati sulle emozioni.
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25 (+/- 3) sedute settimanali e fino a tre sessioni di richiamo di psicoterapia ambulatoriale faccia a faccia; terapia psicologica con particolare attenzione agli interventi incentrati sulle emozioni.
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Sperimentale: TAU - SR
Questo braccio si concentra sulla formazione di strategie di autoregolazione (SR; Carver & Scheier, 2000) nel contesto della terapia psicologica (PT) come trattamento abituale (TAU).
25 (+/- 3) sedute settimanali e fino a tre sessioni di richiamo di psicoterapia ambulatoriale faccia a faccia; terapia psicologica con focus sull'autoregolazione senza interventi focalizzati sulle emozioni.
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25 (+/- 3) sedute settimanali e fino a tre sessioni di richiamo di psicoterapia ambulatoriale faccia a faccia; terapia psicologica con focus sull'autoregolazione senza interventi focalizzati sulle emozioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della compromissione dei sintomi misurata dal Brief Symptom Inventory (BSI; Franke, 2000)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi misurati dal Beck Depression Inventory (BDI-II; Hautzinger et al., 2006)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia misurati dal Beck Anxiety Inventory (BAI; Ehlers & Margraf, 2007)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gravità del disturbo di panico e dell'agorafobia con la Panic and Agoraphobia Scale (PAS; Bandelow, 1997)
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Gravità della fobia sociale misurata dalla Social Phobia Scale SPS; Stangier et al., 1999)
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Gravità dell'ansia da interazione sociale misurata dalla Social Interaction Anxiety Scale (SIAS; Stangier et al., 1999)
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Gravità dei sintomi di ansia misurata dal Questionario per il Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Benessere psicologico misurato con l'indice di benessere dell'OMS (WHO-5; Henkel et al., 2004)
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute misurata con il Short Form Healthy Survey (SF-12; Gandek et al., 1998)
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Schemi motivazionali misurati dal Questionnaire for Analysis of Motivational Schemata (FAMOS; grosse Holtforth & Grawe, 2000)
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
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Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
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Incongruenza motivazionale misurata dall'Incongruence Questionnaire (K-INK; grosse Holtforth et al., 2003)
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Problemi interpersonali misurati dall'inventario dei problemi interpersonali (IIP-32; Thomas et al., 2011)
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Struttura della personalità misurata dal questionario sulla struttura della diagnosi psicodinamica operazionale (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2012)
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
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Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
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Tratti della personalità misurati dall'inventario dell'organizzazione della personalità (IPO-16; Zimmermann et al., 2013)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Ambivalenza sull'espressività emotiva misurata dalla scala Ambivalence over the Expression of Emotion (AVEX; Trachsel et al., 2010)
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
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Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
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Competenza emotiva misurata dal Questionario per l'autovalutazione delle competenze emotive (SEK-27; Berking & Znoj, 2008)
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
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Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
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Aspettative generalizzate per la regolazione dell'umore negativo misurate dalla Negative Mood Regulation Scale (NMR-SF; Pfeiffer et al., 2013)
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
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Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
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Flessibilità psicologica misurata dal questionario di accettazione e azione (Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln; FAH-II; Gloster et al., 2013)
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
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Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
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Autoefficacia generale misurata dalla Scala generale di autoefficacia (SWE; Schwarzer & Jerusalem, 1999)
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
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Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
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Valutazione della terapia e aspettative di esito misurate dal questionario del paziente sull'aspettativa e la valutazione della terapia (PATHEV; Schulte, 2005)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Desiderabilità sociale misurata dal Balanced Inventory of Desirable Responding (BIDR-K; Winkler et al., 2006)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Soddisfazione del cliente misurata dal Brief Global Measure of Client Satisfaction (ZUF-8; Schmidt & Wittmann, 2002)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Valutazione esterna della personalità interpersonale misurata dall'Impact Message Inventory (IMI-R; Caspar et al. 2002)
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
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Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
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Valutazione esterna delle risorse misurate dall'Inventario bernese delle risorse (REF-F e REF-T; Tröske, 2000)
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
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Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
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Valutazione esterna delle qualità interpersonali positive misurate dall'Inventario dei punti di forza interpersonali (IIS; Hatcher & Rogers, 2012)
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
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Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
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Raggiungimento degli obiettivi misurato dal Goal Attainment Scaling (GAS; Kirusek, 1994)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
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Monitoraggio regolare della qualità con il Bern Post Session Report, Patient and Therapist Version (BPSR-P/T; Flückiger et al. 2010)
Lasso di tempo: Settimanale fino a 25 settimane
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Settimanale fino a 25 settimane
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Compromissione dei sintomi misurata dalla Symptom Checklist (SCL-9; Bogerts et al., 2001)
Lasso di tempo: Settimanale fino a 25 settimane
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Settimanale fino a 25 settimane
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Motivi impliciti misurati dal Picture-Story-Exercise - Versione online (PSE-O: Bernecker & Jobst, 2013)
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
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Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franz Caspar, Prof. PhD, University of Bern, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNF100019_159425 /1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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