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Migliora: integrazione di componenti incentrate sulle emozioni nella terapia psicologica (Improve)

9 settembre 2019 aggiornato da: University of Bern

L'impatto dell'integrazione di componenti incentrate sulle emozioni nella terapia psicologica

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di due condizioni di trattamento come al solito (TAU): TAU con integrazione di componenti focalizzate sulle emozioni (EFT) e TAU con focus sull'autoregolazione (SR). Soprattutto l'efficacia a lungo termine viene valutata con particolare attenzione agli effetti differenziali. Inoltre, vengono studiati i meccanismi di cambiamento di entrambe le condizioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La "psicoterapia generale" postula un processo continuo di inclusione di tutti gli interventi e concetti rilevanti per un dominio, siano essi provenienti da altri approcci alla psicoterapia o concetti della scienza di base. La "Terapia Psicologica" (PT) è un approccio terapeutico che corrisponde ampiamente alle idee della Psicoterapia Generale. Si basa principalmente su interventi convalidati empiricamente dalla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e si basa su concetti con una solida base nella psicologia accademica e nei campi limitrofi. Il PT si basa sulla concettualizzazione esplicita del caso individuale, sul riferimento a fattori terapeutici generali e su un concetto prescrittivo esplicito per la costruzione e il mantenimento della relazione terapeutica. Tuttavia, la gamma di interventi correlati alle emozioni comunemente utilizzati nel PT è limitata se confrontata con un approccio come la Terapia Focalizzata sulle Emozioni (EFT). EFT appare quindi come un complemento e un arricchimento adeguati al PT comunemente praticato. Tuttavia, gli effetti dell'integrazione degli interventi basati su EFT in un modo vicino alla comune pratica integrativa non sono ancora stati studiati.

Obbiettivo:

Per confrontare l'efficacia di due condizioni di trattamento come al solito (TAU): TAU con integrazione di componenti EFT e TAU con focus sull'autoregolazione (SR).

Metodi:

In Svizzera, verrà condotto un percorso controllato randomizzato nelle cure secondarie, confrontando l'efficacia di TAU - EFT e TAU - SR per adulti con disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia o disturbo dell'adattamento. Gli intervistati saranno seguiti fino a 36 mesi dopo la fine della terapia (le misure saranno prese al basale, dopo 8 e dopo 16 settimane, alla fine della terapia dopo 25 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi di follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera
        • University of Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo d'Ansia o Disturbo dell'Adattamento secondo il DSM-IV come diagnosi principale
  • Età minima di 18 anni
  • Padronanza della lingua tedesca per poter sottoporsi ad una psicoterapia in lingua tedesca
  • Consenso informato scritto alla partecipazione volontaria allo studio

Criteri di esclusione:

  • Suicidio acuto o minacce immediate di autolesionismo
  • Diagnosi o storia di un disturbo psicotico
  • Umore sintomi psicotici incongruenti
  • Disturbo bipolare
  • Disturbo organico cronico concomitante
  • Disturbo da uso di sostanze come diagnosi principale
  • Indicazione per un trattamento residenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAU - EFT
Questo braccio integra componenti incentrate sulle emozioni (EFT; Greenberg, 2010) nella terapia psicologica (PT) come trattamento abituale (TAU), con l'obiettivo di chiarire e trasformare le emozioni disadattive. 25 (+/- 3) sedute settimanali e fino a tre sessioni di richiamo di psicoterapia ambulatoriale faccia a faccia; terapia psicologica con particolare attenzione agli interventi incentrati sulle emozioni.
25 (+/- 3) sedute settimanali e fino a tre sessioni di richiamo di psicoterapia ambulatoriale faccia a faccia; terapia psicologica con particolare attenzione agli interventi incentrati sulle emozioni.
Sperimentale: TAU - SR
Questo braccio si concentra sulla formazione di strategie di autoregolazione (SR; Carver & Scheier, 2000) nel contesto della terapia psicologica (PT) come trattamento abituale (TAU). 25 (+/- 3) sedute settimanali e fino a tre sessioni di richiamo di psicoterapia ambulatoriale faccia a faccia; terapia psicologica con focus sull'autoregolazione senza interventi focalizzati sulle emozioni.
25 (+/- 3) sedute settimanali e fino a tre sessioni di richiamo di psicoterapia ambulatoriale faccia a faccia; terapia psicologica con focus sull'autoregolazione senza interventi focalizzati sulle emozioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della compromissione dei sintomi misurata dal Brief Symptom Inventory (BSI; Franke, 2000)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
Dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi misurati dal Beck Depression Inventory (BDI-II; Hautzinger et al., 2006)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
Dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia misurati dal Beck Anxiety Inventory (BAI; Ehlers & Margraf, 2007)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
Dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità del disturbo di panico e dell'agorafobia con la Panic and Agoraphobia Scale (PAS; Bandelow, 1997)
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
Gravità della fobia sociale misurata dalla Social Phobia Scale SPS; Stangier et al., 1999)
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
Gravità dell'ansia da interazione sociale misurata dalla Social Interaction Anxiety Scale (SIAS; Stangier et al., 1999)
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
Gravità dei sintomi di ansia misurata dal Questionario per il Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
Benessere psicologico misurato con l'indice di benessere dell'OMS (WHO-5; Henkel et al., 2004)
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata con il Short Form Healthy Survey (SF-12; Gandek et al., 1998)
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
Schemi motivazionali misurati dal Questionnaire for Analysis of Motivational Schemata (FAMOS; grosse Holtforth & Grawe, 2000)
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
Incongruenza motivazionale misurata dall'Incongruence Questionnaire (K-INK; grosse Holtforth et al., 2003)
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
Problemi interpersonali misurati dall'inventario dei problemi interpersonali (IIP-32; Thomas et al., 2011)
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
Basale, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
Struttura della personalità misurata dal questionario sulla struttura della diagnosi psicodinamica operazionale (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2012)
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
Tratti della personalità misurati dall'inventario dell'organizzazione della personalità (IPO-16; Zimmermann et al., 2013)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Ambivalenza sull'espressività emotiva misurata dalla scala Ambivalence over the Expression of Emotion (AVEX; Trachsel et al., 2010)
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
Competenza emotiva misurata dal Questionario per l'autovalutazione delle competenze emotive (SEK-27; Berking & Znoj, 2008)
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
Aspettative generalizzate per la regolazione dell'umore negativo misurate dalla Negative Mood Regulation Scale (NMR-SF; Pfeiffer et al., 2013)
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
Flessibilità psicologica misurata dal questionario di accettazione e azione (Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln; FAH-II; Gloster et al., 2013)
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
Autoefficacia generale misurata dalla Scala generale di autoefficacia (SWE; Schwarzer & Jerusalem, 1999)
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
Valutazione della terapia e aspettative di esito misurate dal questionario del paziente sull'aspettativa e la valutazione della terapia (PATHEV; Schulte, 2005)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Desiderabilità sociale misurata dal Balanced Inventory of Desirable Responding (BIDR-K; Winkler et al., 2006)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Soddisfazione del cliente misurata dal Brief Global Measure of Client Satisfaction (ZUF-8; Schmidt & Wittmann, 2002)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
Dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
Valutazione esterna della personalità interpersonale misurata dall'Impact Message Inventory (IMI-R; Caspar et al. 2002)
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
Valutazione esterna delle risorse misurate dall'Inventario bernese delle risorse (REF-F e REF-T; Tröske, 2000)
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
Valutazione esterna delle qualità interpersonali positive misurate dall'Inventario dei punti di forza interpersonali (IIS; Hatcher & Rogers, 2012)
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
Raggiungimento degli obiettivi misurato dal Goal Attainment Scaling (GAS; Kirusek, 1994)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
Dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, fine della terapia dopo 25 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi e follow-up a 36 mesi
Monitoraggio regolare della qualità con il Bern Post Session Report, Patient and Therapist Version (BPSR-P/T; Flückiger et al. 2010)
Lasso di tempo: Settimanale fino a 25 settimane
Settimanale fino a 25 settimane
Compromissione dei sintomi misurata dalla Symptom Checklist (SCL-9; Bogerts et al., 2001)
Lasso di tempo: Settimanale fino a 25 settimane
Settimanale fino a 25 settimane
Motivi impliciti misurati dal Picture-Story-Exercise - Versione online (PSE-O: Bernecker & Jobst, 2013)
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia dopo 25 settimane
Basale, fine della terapia dopo 25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Franz Caspar, Prof. PhD, University of Bern, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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