Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání četnosti chybného postavení vertebrálních pedikulárních šroubů pomocí techniky PediGuard: Technika PediGuard spojená s fluoroskopií a samotnou fluoroskopií

27. července 2017 aktualizováno: Tamas Illes, Brugmann University Hospital

Pedikulární šroubování se stalo zlatým standardem pro intervertebrální fixaci vyžadovanou u degenerativních, skoliotických, nádorových patologií nebo u zlomenin. Existuje několik metod pedikárního šroubování.

Pedikární šroubování volnou rukou vyžaduje vysokou křivku učení a má v důsledku toho vysokou míru chybného postavení.

Umístění pedikulárních šroubů pod skiaskopickou kontrolou je nejběžnější technikou, protože je reprodukovatelné a dostupné. Jedná se o dvourozměrnou zobrazovací techniku. Profilová incidence v úrovni páteře se většinou používá k rozpoznání vertebrálního pediklu a směru šroubu v sagitální rovině. Neexistuje však žádná skutečná kontrola směru pedikulárního šroubu v horizontální nebo frontální rovině. Míra chybného umístění šroubu je méně důležitá než u techniky „volné ruky“, ale zůstává o nic méně významná. Kromě toho je skiaskopie ozařovací zobrazovací technikou, a to jak pro pacienta, tak pro personál.

V posledních několika letech se objevily nové revoluční techniky jako tridimenzionální navigace a peroperační tomodenzitometrie. Tyto techniky dávají nejlepší výsledky při současném použití. Materiál má tu výhodu, že je velmi přesný. Po trojrozměrné lokalizaci je míra nesprávného umístění pedikulárního šroubu minimální. Tyto systémy však vyžadují kvalifikovaný personál a vystavují pacienta a ošetřovatelský tým vysokým úrovním radiace. Náklady jsou vyšší a doba operace je globálně delší. Je proto obtížné zavést tuto techniku ​​v každé belgické nemocnici.

Konečně se na trhu objevila technika Pediguard. Je to vodítko pro perforaci pedikulárního kanálu se sondou na jeho konci. Tato sonda umožňuje v reálném čase měřit elektrickou vodivost tkání, které se protínají. Míra vodivosti je převedena na zvukový signál. Protože kortikální kost má nízkou vodivost, bude sonda vydávat zvukový signál nízké intenzity. Špongiózní kost má střední vodivost. Proto bude sonda vydávat střední zvukový signál. Avšak v případě porušení pedikulární kortikální kůry, protože krev a periost mají vysokou vodivost, bude sonda vydávat intenzivní, rychlé tempo, zvukový signál. Technika Pediguard tak pomáhá předvídat kortikální efrakci tím, že detekuje blízkost kortikální stěny. Je efektivní, ale zůstává relativně drahý.

Hlavním cílem této studie je určit přesnost umístění pedikulárních šroubů se systémem Pediguard a bez něj pod skiaskopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří potřebují vertebrální instrumentaci s pedikulárním šroubováním

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace umístění pedikulárních šroubů pod skiaskopií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fluoroskopie
Instrumentace obratle s pedikulárním šroubováním, prováděno pod skiaskopií.
Umístění pedikulárních šroubů pod skiaskopickou kontrolou je nejběžnější technikou, protože je reprodukovatelné a dostupné. Jedná se o dvourozměrnou zobrazovací techniku. Profilová incidence na úrovni páteře se většinou používá k rozpoznání vertebrálního pediklu a směru šroubu v sagitální rovině. Neexistuje však skutečná kontrola směru pedikulárního šroubu v horizontální nebo frontální rovině a jedná se o ozařovací zobrazovací techniku.
Experimentální: Fluoroskopie a Pediguard
Instrumentace obratle s pedikulárním šroubováním, prováděné pod skiaskopií, systémem Pediguard.
Umístění pedikulárních šroubů pod skiaskopickou kontrolou je nejběžnější technikou, protože je reprodukovatelné a dostupné. Jedná se o dvourozměrnou zobrazovací techniku. Profilová incidence na úrovni páteře se většinou používá k rozpoznání vertebrálního pediklu a směru šroubu v sagitální rovině. Neexistuje však skutečná kontrola směru pedikulárního šroubu v horizontální nebo frontální rovině a jedná se o ozařovací zobrazovací techniku.
Je to vodítko pro perforaci pedikulárního kanálu se sondou na jeho konci. Tato sonda umožňuje v reálném čase měřit elektrickou vodivost tkání, které se protínají. Míra vodivosti je převedena na zvukový signál. Protože kortikální kost má nízkou vodivost, bude sonda vydávat zvukový signál nízké intenzity. Špongiózní kost má střední vodivost. Proto bude sonda vydávat střední zvukový signál. Avšak v případě porušení pedikulární kortikální kůry, protože krev a periost mají vysokou vodivost, bude sonda vydávat intenzivní, rychlé tempo, zvukový signál. Technika Pediguard tak pomáhá předvídat kortikální efrakci tím, že detekuje blízkost kortikální stěny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň pedikulární efrakce
Časové okno: Mezi 24 a 48 hodinami po operaci
Hodnocení špatného umístění šroubu, provedené pod CT skenem a odstupňované podle následujícího: 0 (žádná efrakce), stupeň 1 (efrakce do 2 mm), stupeň 2 (efrakce mezi 2 a 4 mm), stupeň 3 (efrakce více než 4 mm).
Mezi 24 a 48 hodinami po operaci
Stupeň pedikulární efrakce
Časové okno: 1 rok po operaci
Hodnocení špatného umístění šroubu, provedené pod CT skenem a odstupňované podle následujícího: 0 (žádná efrakce), stupeň 1 (efrakce do 2 mm), stupeň 2 (efrakce mezi 2 a 4 mm), stupeň 3 (efrakce více než 4 mm).
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Základní linie
Klinické funkční skóre, hodnocené před chirurgickým zákrokem.
Základní linie
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 1 rok po operaci
Klinické funkční skóre
1 rok po operaci
Dotazník SF-36
Časové okno: Základní linie
Hodnocení kvality života, hodnocené před chirurgickým zákrokem.
Základní linie
Dotazník SF-36
Časové okno: 1 rok po operaci
Hodnocení kvality života
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-Pediguard

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit