- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02826499
Porovnání četnosti chybného postavení vertebrálních pedikulárních šroubů pomocí techniky PediGuard: Technika PediGuard spojená s fluoroskopií a samotnou fluoroskopií
Pedikulární šroubování se stalo zlatým standardem pro intervertebrální fixaci vyžadovanou u degenerativních, skoliotických, nádorových patologií nebo u zlomenin. Existuje několik metod pedikárního šroubování.
Pedikární šroubování volnou rukou vyžaduje vysokou křivku učení a má v důsledku toho vysokou míru chybného postavení.
Umístění pedikulárních šroubů pod skiaskopickou kontrolou je nejběžnější technikou, protože je reprodukovatelné a dostupné. Jedná se o dvourozměrnou zobrazovací techniku. Profilová incidence v úrovni páteře se většinou používá k rozpoznání vertebrálního pediklu a směru šroubu v sagitální rovině. Neexistuje však žádná skutečná kontrola směru pedikulárního šroubu v horizontální nebo frontální rovině. Míra chybného umístění šroubu je méně důležitá než u techniky „volné ruky“, ale zůstává o nic méně významná. Kromě toho je skiaskopie ozařovací zobrazovací technikou, a to jak pro pacienta, tak pro personál.
V posledních několika letech se objevily nové revoluční techniky jako tridimenzionální navigace a peroperační tomodenzitometrie. Tyto techniky dávají nejlepší výsledky při současném použití. Materiál má tu výhodu, že je velmi přesný. Po trojrozměrné lokalizaci je míra nesprávného umístění pedikulárního šroubu minimální. Tyto systémy však vyžadují kvalifikovaný personál a vystavují pacienta a ošetřovatelský tým vysokým úrovním radiace. Náklady jsou vyšší a doba operace je globálně delší. Je proto obtížné zavést tuto techniku v každé belgické nemocnici.
Konečně se na trhu objevila technika Pediguard. Je to vodítko pro perforaci pedikulárního kanálu se sondou na jeho konci. Tato sonda umožňuje v reálném čase měřit elektrickou vodivost tkání, které se protínají. Míra vodivosti je převedena na zvukový signál. Protože kortikální kost má nízkou vodivost, bude sonda vydávat zvukový signál nízké intenzity. Špongiózní kost má střední vodivost. Proto bude sonda vydávat střední zvukový signál. Avšak v případě porušení pedikulární kortikální kůry, protože krev a periost mají vysokou vodivost, bude sonda vydávat intenzivní, rychlé tempo, zvukový signál. Technika Pediguard tak pomáhá předvídat kortikální efrakci tím, že detekuje blízkost kortikální stěny. Je efektivní, ale zůstává relativně drahý.
Hlavním cílem této studie je určit přesnost umístění pedikulárních šroubů se systémem Pediguard a bez něj pod skiaskopií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří potřebují vertebrální instrumentaci s pedikulárním šroubováním
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace umístění pedikulárních šroubů pod skiaskopií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Fluoroskopie
Instrumentace obratle s pedikulárním šroubováním, prováděno pod skiaskopií.
|
Umístění pedikulárních šroubů pod skiaskopickou kontrolou je nejběžnější technikou, protože je reprodukovatelné a dostupné.
Jedná se o dvourozměrnou zobrazovací techniku.
Profilová incidence na úrovni páteře se většinou používá k rozpoznání vertebrálního pediklu a směru šroubu v sagitální rovině.
Neexistuje však skutečná kontrola směru pedikulárního šroubu v horizontální nebo frontální rovině a jedná se o ozařovací zobrazovací techniku.
|
Experimentální: Fluoroskopie a Pediguard
Instrumentace obratle s pedikulárním šroubováním, prováděné pod skiaskopií, systémem Pediguard.
|
Umístění pedikulárních šroubů pod skiaskopickou kontrolou je nejběžnější technikou, protože je reprodukovatelné a dostupné.
Jedná se o dvourozměrnou zobrazovací techniku.
Profilová incidence na úrovni páteře se většinou používá k rozpoznání vertebrálního pediklu a směru šroubu v sagitální rovině.
Neexistuje však skutečná kontrola směru pedikulárního šroubu v horizontální nebo frontální rovině a jedná se o ozařovací zobrazovací techniku.
Je to vodítko pro perforaci pedikulárního kanálu se sondou na jeho konci.
Tato sonda umožňuje v reálném čase měřit elektrickou vodivost tkání, které se protínají.
Míra vodivosti je převedena na zvukový signál.
Protože kortikální kost má nízkou vodivost, bude sonda vydávat zvukový signál nízké intenzity.
Špongiózní kost má střední vodivost.
Proto bude sonda vydávat střední zvukový signál.
Avšak v případě porušení pedikulární kortikální kůry, protože krev a periost mají vysokou vodivost, bude sonda vydávat intenzivní, rychlé tempo, zvukový signál. Technika Pediguard tak pomáhá předvídat kortikální efrakci tím, že detekuje blízkost kortikální stěny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň pedikulární efrakce
Časové okno: Mezi 24 a 48 hodinami po operaci
|
Hodnocení špatného umístění šroubu, provedené pod CT skenem a odstupňované podle následujícího: 0 (žádná efrakce), stupeň 1 (efrakce do 2 mm), stupeň 2 (efrakce mezi 2 a 4 mm), stupeň 3 (efrakce více než 4 mm).
|
Mezi 24 a 48 hodinami po operaci
|
Stupeň pedikulární efrakce
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Hodnocení špatného umístění šroubu, provedené pod CT skenem a odstupňované podle následujícího: 0 (žádná efrakce), stupeň 1 (efrakce do 2 mm), stupeň 2 (efrakce mezi 2 a 4 mm), stupeň 3 (efrakce více než 4 mm).
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Základní linie
|
Klinické funkční skóre, hodnocené před chirurgickým zákrokem.
|
Základní linie
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Klinické funkční skóre
|
1 rok po operaci
|
Dotazník SF-36
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení kvality života, hodnocené před chirurgickým zákrokem.
|
Základní linie
|
Dotazník SF-36
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Hodnocení kvality života
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHUB-Pediguard
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .