Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wskaźników nieprawidłowego ustawienia śrub przeznasadowych kręgów przy użyciu techniki PediGuard: Technika PediGuard związana z samą fluoroskopią i fluoroskopią

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Tamas Illes, Brugmann University Hospital

Wkręcanie przeznasadowe stało się złotym standardem stabilizacji międzykręgowej wymaganej w przypadku patologii zwyrodnieniowych, skoliotycznych, nowotworowych lub złamań. Istnieje kilka metod wkręcania przeznasadowego.

Wkręcanie koniuszkowe z wolnej ręki wymaga dużej krzywej uczenia się iw konsekwencji ma wysoki wskaźnik nieprawidłowego ułożenia.

Umieszczanie śrub przeznasadowych pod kontrolą fluoroskopową jest najpowszechniejszą techniką, ponieważ jest zarówno powtarzalne, jak i dostępne. Jest to technika obrazowania dwuwymiarowego. Profil padania na poziomie kręgosłupa służy najczęściej do obserwacji szypuły kręgowej oraz kierunku wkręcania śruby w płaszczyźnie strzałkowej. Jednak nie ma rzeczywistej kontroli kierunku śruby przeznasadowej w płaszczyźnie poziomej lub czołowej. Częstość nieprawidłowego ustawienia śruby jest mniej ważna niż w przypadku techniki „wolnej ręki”, ale nie pozostaje bez znaczenia. Ponadto fluoroskopia jest techniką obrazowania napromienianiem, zarówno dla pacjenta, jak i personelu.

W ostatnich latach pojawiły się nowe rewolucyjne techniki, takie jak nawigacja trójwymiarowa i tomodensytometria okołooperacyjna. Techniki dają najlepsze rezultaty, gdy są stosowane jednocześnie. Materiał ma tę zaletę, że jest bardzo precyzyjny. Częstość nieprawidłowego ustawienia śruby przeznasadowej jest minimalna po trójwymiarowej lokalizacji. Systemy te wymagają jednak wykwalifikowanego personelu i narażają pacjenta oraz zespół pielęgniarski na wysokie poziomy promieniowania. Koszty są wyższe, a czas trwania operacji na całym świecie dłuższy. Dlatego trudno jest wdrożyć tę technikę w każdym belgijskim szpitalu.

Wreszcie na rynku pojawiła się technika Pediguard. Jest to prowadnica do perforacji kanału szypułkowego, z sondą na jej końcu. Ta sonda umożliwia pomiar w czasie rzeczywistym przewodności elektrycznej krzyżowanych tkanek. Miara przewodnictwa jest tłumaczona na sygnał dźwiękowy. Ponieważ kość korowa ma niską przewodność, sonda wyemituje sygnał dźwiękowy o niskim natężeniu. Kość gąbczasta ma średnie przewodnictwo. Dlatego sonda wyemituje średni sygnał dźwiękowy. Jednak w przypadku przerwania kory nasady, ponieważ krew i okostna mają wysoką przewodność, sonda wyemituje sygnał dźwiękowy o intensywnym, szybkim tempie. ściany korowej. Jest wydajny, ale pozostaje stosunkowo drogi.

Głównym celem tego badania jest określenie precyzji umieszczania śrub przeznasadowych, z systemem Pediguard i bez systemu, pod kontrolą fluoroskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci wymagający oprzyrządowania kręgów ze śrubami przeznasadowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do umieszczania śrub przeznasadowych pod fluoroskopią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fluoroskopia
Oprzyrządowanie kręgów ze śrubami przeznasadowymi, wykonane pod kontrolą fluoroskopii.
Umieszczanie śrub przeznasadowych pod kontrolą fluoroskopową jest najpowszechniejszą techniką, ponieważ jest zarówno powtarzalne, jak i dostępne. Jest to technika obrazowania dwuwymiarowego. Profil padania na poziomie kręgosłupa służy najczęściej do obserwacji szypuły kręgowej oraz kierunku wkręcania śruby w płaszczyźnie strzałkowej. Jednak nie ma rzeczywistej kontroli kierunku śruby przeznasadowej w płaszczyźnie poziomej lub czołowej i jest to technika obrazowania napromienianiem.
Eksperymentalny: Fluoroskopia i Pediguard
Instrumentacja kręgowa ze śrubami przeznasadowymi, wykonywana pod fluoroskopią, systemem Pediguard.
Umieszczanie śrub przeznasadowych pod kontrolą fluoroskopową jest najpowszechniejszą techniką, ponieważ jest zarówno powtarzalne, jak i dostępne. Jest to technika obrazowania dwuwymiarowego. Profil padania na poziomie kręgosłupa służy najczęściej do obserwacji szypuły kręgowej oraz kierunku wkręcania śruby w płaszczyźnie strzałkowej. Jednak nie ma rzeczywistej kontroli kierunku śruby przeznasadowej w płaszczyźnie poziomej lub czołowej i jest to technika obrazowania napromienianiem.
Jest to prowadnica do perforacji kanału szypułkowego, z sondą na jej końcu. Ta sonda umożliwia pomiar w czasie rzeczywistym przewodności elektrycznej krzyżowanych tkanek. Miara przewodnictwa jest tłumaczona na sygnał dźwiękowy. Ponieważ kość korowa ma niską przewodność, sonda wyemituje sygnał dźwiękowy o niskim natężeniu. Kość gąbczasta ma średnie przewodnictwo. Dlatego sonda wyemituje średni sygnał dźwiękowy. Jednak w przypadku przerwania kory nasady, ponieważ krew i okostna mają wysoką przewodność, sonda wyemituje sygnał dźwiękowy o intensywnym, szybkim tempie. ściany korowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień efrakcji szypułkowej
Ramy czasowe: Między 24 a 48h po zabiegu
Ocena nieprawidłowego położenia śruby, wykonywana pod tomografem komputerowym i oceniana w następujący sposób: 0 (brak wyrwania), stopień 1 (wygięcie do 2 mm), stopień 2 (wygięcie między 2 a 4 mm), stopień 3 (wyciągnięcie więcej niż 4 mm).
Między 24 a 48h po zabiegu
Stopień efrakcji szypułkowej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ocena nieprawidłowego położenia śruby, wykonywana pod tomografem komputerowym i oceniana w następujący sposób: 0 (brak wyrwania), stopień 1 (wygięcie do 2 mm), stopień 2 (wygięcie między 2 a 4 mm), stopień 3 (wyciągnięcie więcej niż 4 mm).
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kliniczna punktacja funkcjonalna, oceniana przed interwencją chirurgiczną.
Linia bazowa
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ocena funkcjonalna kliniczna
1 rok po operacji
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena jakości życia oceniana przed interwencją chirurgiczną.
Linia bazowa
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ocena jakości życia
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB-Pediguard

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj