- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02826499
Porównanie wskaźników nieprawidłowego ustawienia śrub przeznasadowych kręgów przy użyciu techniki PediGuard: Technika PediGuard związana z samą fluoroskopią i fluoroskopią
Wkręcanie przeznasadowe stało się złotym standardem stabilizacji międzykręgowej wymaganej w przypadku patologii zwyrodnieniowych, skoliotycznych, nowotworowych lub złamań. Istnieje kilka metod wkręcania przeznasadowego.
Wkręcanie koniuszkowe z wolnej ręki wymaga dużej krzywej uczenia się iw konsekwencji ma wysoki wskaźnik nieprawidłowego ułożenia.
Umieszczanie śrub przeznasadowych pod kontrolą fluoroskopową jest najpowszechniejszą techniką, ponieważ jest zarówno powtarzalne, jak i dostępne. Jest to technika obrazowania dwuwymiarowego. Profil padania na poziomie kręgosłupa służy najczęściej do obserwacji szypuły kręgowej oraz kierunku wkręcania śruby w płaszczyźnie strzałkowej. Jednak nie ma rzeczywistej kontroli kierunku śruby przeznasadowej w płaszczyźnie poziomej lub czołowej. Częstość nieprawidłowego ustawienia śruby jest mniej ważna niż w przypadku techniki „wolnej ręki”, ale nie pozostaje bez znaczenia. Ponadto fluoroskopia jest techniką obrazowania napromienianiem, zarówno dla pacjenta, jak i personelu.
W ostatnich latach pojawiły się nowe rewolucyjne techniki, takie jak nawigacja trójwymiarowa i tomodensytometria okołooperacyjna. Techniki dają najlepsze rezultaty, gdy są stosowane jednocześnie. Materiał ma tę zaletę, że jest bardzo precyzyjny. Częstość nieprawidłowego ustawienia śruby przeznasadowej jest minimalna po trójwymiarowej lokalizacji. Systemy te wymagają jednak wykwalifikowanego personelu i narażają pacjenta oraz zespół pielęgniarski na wysokie poziomy promieniowania. Koszty są wyższe, a czas trwania operacji na całym świecie dłuższy. Dlatego trudno jest wdrożyć tę technikę w każdym belgijskim szpitalu.
Wreszcie na rynku pojawiła się technika Pediguard. Jest to prowadnica do perforacji kanału szypułkowego, z sondą na jej końcu. Ta sonda umożliwia pomiar w czasie rzeczywistym przewodności elektrycznej krzyżowanych tkanek. Miara przewodnictwa jest tłumaczona na sygnał dźwiękowy. Ponieważ kość korowa ma niską przewodność, sonda wyemituje sygnał dźwiękowy o niskim natężeniu. Kość gąbczasta ma średnie przewodnictwo. Dlatego sonda wyemituje średni sygnał dźwiękowy. Jednak w przypadku przerwania kory nasady, ponieważ krew i okostna mają wysoką przewodność, sonda wyemituje sygnał dźwiękowy o intensywnym, szybkim tempie. ściany korowej. Jest wydajny, ale pozostaje stosunkowo drogi.
Głównym celem tego badania jest określenie precyzji umieszczania śrub przeznasadowych, z systemem Pediguard i bez systemu, pod kontrolą fluoroskopii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci wymagający oprzyrządowania kręgów ze śrubami przeznasadowymi
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do umieszczania śrub przeznasadowych pod fluoroskopią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fluoroskopia
Oprzyrządowanie kręgów ze śrubami przeznasadowymi, wykonane pod kontrolą fluoroskopii.
|
Umieszczanie śrub przeznasadowych pod kontrolą fluoroskopową jest najpowszechniejszą techniką, ponieważ jest zarówno powtarzalne, jak i dostępne.
Jest to technika obrazowania dwuwymiarowego.
Profil padania na poziomie kręgosłupa służy najczęściej do obserwacji szypuły kręgowej oraz kierunku wkręcania śruby w płaszczyźnie strzałkowej.
Jednak nie ma rzeczywistej kontroli kierunku śruby przeznasadowej w płaszczyźnie poziomej lub czołowej i jest to technika obrazowania napromienianiem.
|
|
Eksperymentalny: Fluoroskopia i Pediguard
Instrumentacja kręgowa ze śrubami przeznasadowymi, wykonywana pod fluoroskopią, systemem Pediguard.
|
Umieszczanie śrub przeznasadowych pod kontrolą fluoroskopową jest najpowszechniejszą techniką, ponieważ jest zarówno powtarzalne, jak i dostępne.
Jest to technika obrazowania dwuwymiarowego.
Profil padania na poziomie kręgosłupa służy najczęściej do obserwacji szypuły kręgowej oraz kierunku wkręcania śruby w płaszczyźnie strzałkowej.
Jednak nie ma rzeczywistej kontroli kierunku śruby przeznasadowej w płaszczyźnie poziomej lub czołowej i jest to technika obrazowania napromienianiem.
Jest to prowadnica do perforacji kanału szypułkowego, z sondą na jej końcu.
Ta sonda umożliwia pomiar w czasie rzeczywistym przewodności elektrycznej krzyżowanych tkanek.
Miara przewodnictwa jest tłumaczona na sygnał dźwiękowy.
Ponieważ kość korowa ma niską przewodność, sonda wyemituje sygnał dźwiękowy o niskim natężeniu.
Kość gąbczasta ma średnie przewodnictwo.
Dlatego sonda wyemituje średni sygnał dźwiękowy.
Jednak w przypadku przerwania kory nasady, ponieważ krew i okostna mają wysoką przewodność, sonda wyemituje sygnał dźwiękowy o intensywnym, szybkim tempie. ściany korowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień efrakcji szypułkowej
Ramy czasowe: Między 24 a 48h po zabiegu
|
Ocena nieprawidłowego położenia śruby, wykonywana pod tomografem komputerowym i oceniana w następujący sposób: 0 (brak wyrwania), stopień 1 (wygięcie do 2 mm), stopień 2 (wygięcie między 2 a 4 mm), stopień 3 (wyciągnięcie więcej niż 4 mm).
|
Między 24 a 48h po zabiegu
|
|
Stopień efrakcji szypułkowej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Ocena nieprawidłowego położenia śruby, wykonywana pod tomografem komputerowym i oceniana w następujący sposób: 0 (brak wyrwania), stopień 1 (wygięcie do 2 mm), stopień 2 (wygięcie między 2 a 4 mm), stopień 3 (wyciągnięcie więcej niż 4 mm).
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kliniczna punktacja funkcjonalna, oceniana przed interwencją chirurgiczną.
|
Linia bazowa
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Ocena funkcjonalna kliniczna
|
1 rok po operacji
|
|
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena jakości życia oceniana przed interwencją chirurgiczną.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Ocena jakości życia
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-Pediguard
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .