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Comparação das taxas de mau posicionamento dos parafusos pediculares vertebrais usando a técnica PediGuard: técnica PediGuard associada à fluoroscopia e à fluoroscopia isolada

27 de julho de 2017 atualizado por: Tamas Illes, Brugmann University Hospital

O aparafusamento pedicular tornou-se o padrão ouro para fixação intervertebral necessária em patologias degenerativas, escolióticas, tumorais ou para fraturas. Existem vários métodos de parafusamento pedicular.

A parafusagem pedicular à mão livre requer uma alta curva de aprendizado e tem como consequência um alto índice de mau posicionamento.

A colocação de parafusos pediculares sob controle fluoroscópico é a técnica mais comum, pois é reprodutível e acessível. É uma técnica de imagem bidimensional. A incidência de perfil ao nível da coluna é mais utilizada para localizar o pedículo vertebral e a direção do parafuso no plano sagital. Porém, não há controle real da direção do parafuso pedicular no plano horizontal ou frontal. A taxa de mau posicionamento do parafuso é menos importante do que com a técnica de 'mão livre', mas não é menos significativa. Além disso, a fluoroscopia é uma técnica de imagem irradiante, tanto para o paciente quanto para a equipe.

Novas técnicas revolucionárias como a navegação tridimensional e a tomodensitometria peroperatória surgiram nos últimos anos. As técnicas dão os melhores resultados quando usadas concomitantemente. O material tem a vantagem de ser muito preciso. A taxa de mau posicionamento do parafuso pedicular é mínima após uma localização tridimensional. No entanto, esses sistemas requerem pessoal qualificado e expõem o paciente e a equipe de enfermagem a níveis elevados de radiação. Os custos são maiores e a duração da cirurgia é globalmente maior. É assim difícil implementar esta técnica em cada hospital belga.

Finalmente, a técnica Pediguard apareceu no mercado. É um guia para perfuração do canal pedicular, com sonda em sua extremidade. Esta sonda permite uma medição em tempo real da condutividade elétrica dos tecidos que estão sendo atravessados. A medida de condutividade é traduzida em um sinal sonoro. Como o osso cortical tem baixa condutividade, a sonda emitirá um sinal sonoro de baixa intensidade. O osso esponjoso tem uma condutividade média. Portanto, a sonda emitirá um sinal sonoro médio. No entanto, em caso de ruptura da cortical pedicular, uma vez que o sangue e o periósteo têm uma elevada condutibilidade, a sonda emitirá um sinal sonoro intenso e rápido. da parede cortical. É eficiente, mas continua relativamente caro.

O principal objetivo deste estudo é determinar a precisão da colocação de parafusos pediculares, com e sem sistema Pediguard, sob fluoroscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que necessitam de instrumentação vertebral com parafusamento pedicular

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para a colocação de parafusos pediculares sob fluoroscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fluoroscopia
Instrumentação vertebral com parafusamento pedicular, realizada sob fluoroscopia.
A colocação de parafusos pediculares sob controle fluoroscópico é a técnica mais comum, pois é reprodutível e acessível. É uma técnica de imagem bidimensional. A incidência de perfil ao nível da coluna é mais utilizada para localizar o pedículo vertebral e a direção do parafuso no plano sagital. No entanto, não há controle real da direção do parafuso pedicular no plano horizontal ou frontal e é uma técnica de imagem irradiante.
Experimental: Fluoroscopia e Pediguard
Instrumentação vertebral com parafusamento pedicular, realizada sob fluoroscopia, com o sistema Pediguard.
A colocação de parafusos pediculares sob controle fluoroscópico é a técnica mais comum, pois é reprodutível e acessível. É uma técnica de imagem bidimensional. A incidência de perfil ao nível da coluna é mais utilizada para localizar o pedículo vertebral e a direção do parafuso no plano sagital. No entanto, não há controle real da direção do parafuso pedicular no plano horizontal ou frontal e é uma técnica de imagem irradiante.
É um guia para perfuração do canal pedicular, com sonda em sua extremidade. Esta sonda permite uma medição em tempo real da condutividade elétrica dos tecidos que estão sendo atravessados. A medida de condutividade é traduzida em um sinal sonoro. Como o osso cortical tem baixa condutividade, a sonda emitirá um sinal sonoro de baixa intensidade. O osso esponjoso tem uma condutividade média. Portanto, a sonda emitirá um sinal sonoro médio. No entanto, em caso de ruptura da cortical pedicular, uma vez que o sangue e o periósteo têm uma elevada condutibilidade, a sonda emitirá um sinal sonoro intenso e rápido. da parede cortical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de fratura pedicular
Prazo: Entre 24 e 48h após a cirurgia
Avaliação do mau posicionamento do parafuso, realizada em tomografia computadorizada e graduada de acordo com o seguinte: 0 (sem efração), grau 1 (efração até 2 mm), grau 2 (efração entre 2 e 4 mm), grau 3 (efração de mais superior a 4 mm).
Entre 24 e 48h após a cirurgia
Grau de fratura pedicular
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Avaliação do mau posicionamento do parafuso, realizada em tomografia computadorizada e graduada de acordo com o seguinte: 0 (sem efração), grau 1 (efração de até 2 mm), grau 2 (efração entre 2 e 4 mm), grau 3 (efração de mais superior a 4 mm).
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base
Escore funcional clínico, avaliado antes da intervenção cirúrgica.
Linha de base
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Pontuação funcional clínica
1 ano após a cirurgia
Questionário SF-36
Prazo: Linha de base
Avaliação da qualidade de vida, avaliada antes da intervenção cirúrgica.
Linha de base
Questionário SF-36
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Avaliação de qualidade de vida
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUB-Pediguard

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