- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02826499
Comparação das taxas de mau posicionamento dos parafusos pediculares vertebrais usando a técnica PediGuard: técnica PediGuard associada à fluoroscopia e à fluoroscopia isolada
O aparafusamento pedicular tornou-se o padrão ouro para fixação intervertebral necessária em patologias degenerativas, escolióticas, tumorais ou para fraturas. Existem vários métodos de parafusamento pedicular.
A parafusagem pedicular à mão livre requer uma alta curva de aprendizado e tem como consequência um alto índice de mau posicionamento.
A colocação de parafusos pediculares sob controle fluoroscópico é a técnica mais comum, pois é reprodutível e acessível. É uma técnica de imagem bidimensional. A incidência de perfil ao nível da coluna é mais utilizada para localizar o pedículo vertebral e a direção do parafuso no plano sagital. Porém, não há controle real da direção do parafuso pedicular no plano horizontal ou frontal. A taxa de mau posicionamento do parafuso é menos importante do que com a técnica de 'mão livre', mas não é menos significativa. Além disso, a fluoroscopia é uma técnica de imagem irradiante, tanto para o paciente quanto para a equipe.
Novas técnicas revolucionárias como a navegação tridimensional e a tomodensitometria peroperatória surgiram nos últimos anos. As técnicas dão os melhores resultados quando usadas concomitantemente. O material tem a vantagem de ser muito preciso. A taxa de mau posicionamento do parafuso pedicular é mínima após uma localização tridimensional. No entanto, esses sistemas requerem pessoal qualificado e expõem o paciente e a equipe de enfermagem a níveis elevados de radiação. Os custos são maiores e a duração da cirurgia é globalmente maior. É assim difícil implementar esta técnica em cada hospital belga.
Finalmente, a técnica Pediguard apareceu no mercado. É um guia para perfuração do canal pedicular, com sonda em sua extremidade. Esta sonda permite uma medição em tempo real da condutividade elétrica dos tecidos que estão sendo atravessados. A medida de condutividade é traduzida em um sinal sonoro. Como o osso cortical tem baixa condutividade, a sonda emitirá um sinal sonoro de baixa intensidade. O osso esponjoso tem uma condutividade média. Portanto, a sonda emitirá um sinal sonoro médio. No entanto, em caso de ruptura da cortical pedicular, uma vez que o sangue e o periósteo têm uma elevada condutibilidade, a sonda emitirá um sinal sonoro intenso e rápido. da parede cortical. É eficiente, mas continua relativamente caro.
O principal objetivo deste estudo é determinar a precisão da colocação de parafusos pediculares, com e sem sistema Pediguard, sob fluoroscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que necessitam de instrumentação vertebral com parafusamento pedicular
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para a colocação de parafusos pediculares sob fluoroscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fluoroscopia
Instrumentação vertebral com parafusamento pedicular, realizada sob fluoroscopia.
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A colocação de parafusos pediculares sob controle fluoroscópico é a técnica mais comum, pois é reprodutível e acessível.
É uma técnica de imagem bidimensional.
A incidência de perfil ao nível da coluna é mais utilizada para localizar o pedículo vertebral e a direção do parafuso no plano sagital.
No entanto, não há controle real da direção do parafuso pedicular no plano horizontal ou frontal e é uma técnica de imagem irradiante.
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Experimental: Fluoroscopia e Pediguard
Instrumentação vertebral com parafusamento pedicular, realizada sob fluoroscopia, com o sistema Pediguard.
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A colocação de parafusos pediculares sob controle fluoroscópico é a técnica mais comum, pois é reprodutível e acessível.
É uma técnica de imagem bidimensional.
A incidência de perfil ao nível da coluna é mais utilizada para localizar o pedículo vertebral e a direção do parafuso no plano sagital.
No entanto, não há controle real da direção do parafuso pedicular no plano horizontal ou frontal e é uma técnica de imagem irradiante.
É um guia para perfuração do canal pedicular, com sonda em sua extremidade.
Esta sonda permite uma medição em tempo real da condutividade elétrica dos tecidos que estão sendo atravessados.
A medida de condutividade é traduzida em um sinal sonoro.
Como o osso cortical tem baixa condutividade, a sonda emitirá um sinal sonoro de baixa intensidade.
O osso esponjoso tem uma condutividade média.
Portanto, a sonda emitirá um sinal sonoro médio.
No entanto, em caso de ruptura da cortical pedicular, uma vez que o sangue e o periósteo têm uma elevada condutibilidade, a sonda emitirá um sinal sonoro intenso e rápido. da parede cortical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de fratura pedicular
Prazo: Entre 24 e 48h após a cirurgia
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Avaliação do mau posicionamento do parafuso, realizada em tomografia computadorizada e graduada de acordo com o seguinte: 0 (sem efração), grau 1 (efração até 2 mm), grau 2 (efração entre 2 e 4 mm), grau 3 (efração de mais superior a 4 mm).
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Entre 24 e 48h após a cirurgia
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Grau de fratura pedicular
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Avaliação do mau posicionamento do parafuso, realizada em tomografia computadorizada e graduada de acordo com o seguinte: 0 (sem efração), grau 1 (efração de até 2 mm), grau 2 (efração entre 2 e 4 mm), grau 3 (efração de mais superior a 4 mm).
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1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base
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Escore funcional clínico, avaliado antes da intervenção cirúrgica.
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Linha de base
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Pontuação funcional clínica
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1 ano após a cirurgia
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Questionário SF-36
Prazo: Linha de base
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Avaliação da qualidade de vida, avaliada antes da intervenção cirúrgica.
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Linha de base
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Questionário SF-36
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Avaliação de qualidade de vida
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-Pediguard
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