- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02826499
Vergleich der Fehlpositionsraten der vertebralen Pedikelschrauben mit der PediGuard-Technik: PediGuard-Technik in Verbindung mit Durchleuchtung und Durchleuchtung allein
Die Pedikelverschraubung ist zum Goldstandard für die intervertebrale Fixierung geworden, die bei degenerativen, skoliotischen, tumoralen Pathologien oder bei Frakturen erforderlich ist. Es gibt mehrere Verfahren zum Pedikelschrauben.
Die freihändige Pedikelverschraubung erfordert eine hohe Lernkurve und hat als Folge eine hohe Fehlstellungsrate.
Das Setzen von Pedikelschrauben unter Durchleuchtungskontrolle ist die häufigste Technik, da sie sowohl reproduzierbar als auch zugänglich ist. Es handelt sich um ein zweidimensionales Bildgebungsverfahren. Der Profileinfall auf Höhe der Wirbelsäule wird meist verwendet, um den Wirbelstiel und die Richtung der Schraube in der Sagittalebene zu erkennen. Es gibt jedoch keine wirkliche Kontrolle über die Richtung der Pedikelschraube in der horizontalen oder frontalen Ebene. Die Schraubenfehlpositionsrate ist weniger wichtig als bei der „Freihand“-Technik, bleibt aber nicht weniger signifikant. Darüber hinaus ist die Fluoroskopie ein bestrahlendes Bildgebungsverfahren, sowohl für den Patienten als auch für das Personal.
Neue revolutionäre Techniken wie die dreidimensionale Navigation und die peroperative Tomodensitometrie sind in den letzten Jahren aufgetaucht. Die Techniken ergeben die besten Ergebnisse, wenn sie gleichzeitig verwendet werden. Das Material hat den Vorteil, sehr präzise zu sein. Die Pedikelschraubenfehlpositionsrate ist nach dreidimensionaler Lokalisation minimal. Diese Systeme erfordern jedoch qualifiziertes Personal und setzen den Patienten und das Pflegeteam hohen Strahlenbelastungen aus. Die Kosten sind höher und die Operationsdauer ist global länger. Es ist daher schwierig, diese Technik in jedem belgischen Krankenhaus zu implementieren.
Schließlich kam die Pediguard-Technik auf den Markt. Es ist eine Führung für die Perforation des Pedikelkanals mit einer Sonde an seinem Ende. Diese Sonde ermöglicht eine Echtzeitmessung der elektrischen Leitfähigkeit des durchquerten Gewebes. Das Leitfähigkeitsmaß wird in ein Tonsignal übersetzt. Da die Kortikalis eine geringe Leitfähigkeit hat, gibt die Sonde ein Schallsignal mit geringer Intensität ab. Die Spongiosa hat eine mittlere Leitfähigkeit. Daher gibt die Sonde ein mittleres Tonsignal aus. Da Blut und Periost jedoch eine hohe Leitfähigkeit haben, gibt die Sonde im Falle einer Verletzung der pedikulären Kortikalis ein intensives, schnelles Tonsignal ab der Kortikaliswand. Es ist effizient, bleibt aber relativ teuer.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Präzision der Platzierung von Pedikelschrauben mit und ohne Pediguard-System unter Durchleuchtung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die eine Wirbelinstrumentierung mit Pedikelverschraubung benötigen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Platzierung von Pedikelschrauben unter Durchleuchtung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fluoroskopie
Wirbelinstrumentierung mit Pedikelverschraubung, durchgeführt unter Durchleuchtung.
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Das Setzen von Pedikelschrauben unter Durchleuchtungskontrolle ist die gebräuchlichste Technik, da sie sowohl reproduzierbar als auch zugänglich ist.
Es handelt sich um ein zweidimensionales Bildgebungsverfahren.
Der Profileinfall auf Höhe der Wirbelsäule wird meist verwendet, um den Wirbelstiel und die Richtung der Schraube in der Sagittalebene zu erkennen.
Es gibt jedoch keine wirkliche Kontrolle über die Richtung der Pedikelschraube in der horizontalen oder frontalen Ebene und es handelt sich um eine bestrahlende Bildgebungstechnik.
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Experimental: Fluoroskopie und Pediguard
Wirbelinstrumentierung mit Pedikelverschraubung unter Durchleuchtung mit dem Pediguard-System.
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Das Setzen von Pedikelschrauben unter Durchleuchtungskontrolle ist die gebräuchlichste Technik, da sie sowohl reproduzierbar als auch zugänglich ist.
Es handelt sich um ein zweidimensionales Bildgebungsverfahren.
Der Profileinfall auf Höhe der Wirbelsäule wird meist verwendet, um den Wirbelstiel und die Richtung der Schraube in der Sagittalebene zu erkennen.
Es gibt jedoch keine wirkliche Kontrolle über die Richtung der Pedikelschraube in der horizontalen oder frontalen Ebene und es handelt sich um eine bestrahlende Bildgebungstechnik.
Es ist eine Führung für die Perforation des Pedikelkanals mit einer Sonde an seinem Ende.
Diese Sonde ermöglicht eine Echtzeitmessung der elektrischen Leitfähigkeit des durchquerten Gewebes.
Das Leitfähigkeitsmaß wird in ein Tonsignal übersetzt.
Da die Kortikalis eine geringe Leitfähigkeit hat, gibt die Sonde ein Schallsignal mit geringer Intensität ab.
Die Spongiosa hat eine mittlere Leitfähigkeit.
Daher gibt die Sonde ein mittleres Tonsignal aus.
Da Blut und Periost jedoch eine hohe Leitfähigkeit aufweisen, gibt die Sonde im Falle einer Verletzung der pedikulären Kortikalis ein intensives, schnelles Tonsignal ab der Kortikaliswand.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pedikulärer Effraktionsgrad
Zeitfenster: Zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Bewertung der Schraubenfehlstellung, durchgeführt unter CT-Scan und wie folgt bewertet: 0 (keine Effraktion), Grad 1 (Effraktion bis 2 mm), Grad 2 (Effraktion zwischen 2 und 4 mm), Grad 3 (Effraktion von mehr als 4 mm).
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Zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Pedikulärer Effraktionsgrad
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Bewertung der Schraubenfehlstellung, durchgeführt unter CT-Scan und wie folgt bewertet: 0 (keine Effraktion), Grad 1 (Effraktion bis 2 mm), Grad 2 (Effraktion zwischen 2 und 4 mm), Grad 3 (Effraktion von mehr als 4 mm).
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1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Klinisch-funktionelles Scoring, bewertet vor dem chirurgischen Eingriff.
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Grundlinie
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Klinisch-funktionelle Bewertung
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1 Jahr nach der Operation
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SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung der Lebensqualität, bewertet vor dem chirurgischen Eingriff.
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Grundlinie
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SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Bewertung der Lebensqualität
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1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-Pediguard
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