Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Fehlpositionsraten der vertebralen Pedikelschrauben mit der PediGuard-Technik: PediGuard-Technik in Verbindung mit Durchleuchtung und Durchleuchtung allein

27. Juli 2017 aktualisiert von: Tamas Illes, Brugmann University Hospital

Die Pedikelverschraubung ist zum Goldstandard für die intervertebrale Fixierung geworden, die bei degenerativen, skoliotischen, tumoralen Pathologien oder bei Frakturen erforderlich ist. Es gibt mehrere Verfahren zum Pedikelschrauben.

Die freihändige Pedikelverschraubung erfordert eine hohe Lernkurve und hat als Folge eine hohe Fehlstellungsrate.

Das Setzen von Pedikelschrauben unter Durchleuchtungskontrolle ist die häufigste Technik, da sie sowohl reproduzierbar als auch zugänglich ist. Es handelt sich um ein zweidimensionales Bildgebungsverfahren. Der Profileinfall auf Höhe der Wirbelsäule wird meist verwendet, um den Wirbelstiel und die Richtung der Schraube in der Sagittalebene zu erkennen. Es gibt jedoch keine wirkliche Kontrolle über die Richtung der Pedikelschraube in der horizontalen oder frontalen Ebene. Die Schraubenfehlpositionsrate ist weniger wichtig als bei der „Freihand“-Technik, bleibt aber nicht weniger signifikant. Darüber hinaus ist die Fluoroskopie ein bestrahlendes Bildgebungsverfahren, sowohl für den Patienten als auch für das Personal.

Neue revolutionäre Techniken wie die dreidimensionale Navigation und die peroperative Tomodensitometrie sind in den letzten Jahren aufgetaucht. Die Techniken ergeben die besten Ergebnisse, wenn sie gleichzeitig verwendet werden. Das Material hat den Vorteil, sehr präzise zu sein. Die Pedikelschraubenfehlpositionsrate ist nach dreidimensionaler Lokalisation minimal. Diese Systeme erfordern jedoch qualifiziertes Personal und setzen den Patienten und das Pflegeteam hohen Strahlenbelastungen aus. Die Kosten sind höher und die Operationsdauer ist global länger. Es ist daher schwierig, diese Technik in jedem belgischen Krankenhaus zu implementieren.

Schließlich kam die Pediguard-Technik auf den Markt. Es ist eine Führung für die Perforation des Pedikelkanals mit einer Sonde an seinem Ende. Diese Sonde ermöglicht eine Echtzeitmessung der elektrischen Leitfähigkeit des durchquerten Gewebes. Das Leitfähigkeitsmaß wird in ein Tonsignal übersetzt. Da die Kortikalis eine geringe Leitfähigkeit hat, gibt die Sonde ein Schallsignal mit geringer Intensität ab. Die Spongiosa hat eine mittlere Leitfähigkeit. Daher gibt die Sonde ein mittleres Tonsignal aus. Da Blut und Periost jedoch eine hohe Leitfähigkeit haben, gibt die Sonde im Falle einer Verletzung der pedikulären Kortikalis ein intensives, schnelles Tonsignal ab der Kortikaliswand. Es ist effizient, bleibt aber relativ teuer.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Präzision der Platzierung von Pedikelschrauben mit und ohne Pediguard-System unter Durchleuchtung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine Wirbelinstrumentierung mit Pedikelverschraubung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Platzierung von Pedikelschrauben unter Durchleuchtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluoroskopie
Wirbelinstrumentierung mit Pedikelverschraubung, durchgeführt unter Durchleuchtung.
Das Setzen von Pedikelschrauben unter Durchleuchtungskontrolle ist die gebräuchlichste Technik, da sie sowohl reproduzierbar als auch zugänglich ist. Es handelt sich um ein zweidimensionales Bildgebungsverfahren. Der Profileinfall auf Höhe der Wirbelsäule wird meist verwendet, um den Wirbelstiel und die Richtung der Schraube in der Sagittalebene zu erkennen. Es gibt jedoch keine wirkliche Kontrolle über die Richtung der Pedikelschraube in der horizontalen oder frontalen Ebene und es handelt sich um eine bestrahlende Bildgebungstechnik.
Experimental: Fluoroskopie und Pediguard
Wirbelinstrumentierung mit Pedikelverschraubung unter Durchleuchtung mit dem Pediguard-System.
Das Setzen von Pedikelschrauben unter Durchleuchtungskontrolle ist die gebräuchlichste Technik, da sie sowohl reproduzierbar als auch zugänglich ist. Es handelt sich um ein zweidimensionales Bildgebungsverfahren. Der Profileinfall auf Höhe der Wirbelsäule wird meist verwendet, um den Wirbelstiel und die Richtung der Schraube in der Sagittalebene zu erkennen. Es gibt jedoch keine wirkliche Kontrolle über die Richtung der Pedikelschraube in der horizontalen oder frontalen Ebene und es handelt sich um eine bestrahlende Bildgebungstechnik.
Es ist eine Führung für die Perforation des Pedikelkanals mit einer Sonde an seinem Ende. Diese Sonde ermöglicht eine Echtzeitmessung der elektrischen Leitfähigkeit des durchquerten Gewebes. Das Leitfähigkeitsmaß wird in ein Tonsignal übersetzt. Da die Kortikalis eine geringe Leitfähigkeit hat, gibt die Sonde ein Schallsignal mit geringer Intensität ab. Die Spongiosa hat eine mittlere Leitfähigkeit. Daher gibt die Sonde ein mittleres Tonsignal aus. Da Blut und Periost jedoch eine hohe Leitfähigkeit aufweisen, gibt die Sonde im Falle einer Verletzung der pedikulären Kortikalis ein intensives, schnelles Tonsignal ab der Kortikaliswand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pedikulärer Effraktionsgrad
Zeitfenster: Zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation
Bewertung der Schraubenfehlstellung, durchgeführt unter CT-Scan und wie folgt bewertet: 0 (keine Effraktion), Grad 1 (Effraktion bis 2 mm), Grad 2 (Effraktion zwischen 2 und 4 mm), Grad 3 (Effraktion von mehr als 4 mm).
Zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation
Pedikulärer Effraktionsgrad
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Bewertung der Schraubenfehlstellung, durchgeführt unter CT-Scan und wie folgt bewertet: 0 (keine Effraktion), Grad 1 (Effraktion bis 2 mm), Grad 2 (Effraktion zwischen 2 und 4 mm), Grad 3 (Effraktion von mehr als 4 mm).
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Grundlinie
Klinisch-funktionelles Scoring, bewertet vor dem chirurgischen Eingriff.
Grundlinie
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Klinisch-funktionelle Bewertung
1 Jahr nach der Operation
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Lebensqualität, bewertet vor dem chirurgischen Eingriff.
Grundlinie
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-Pediguard

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluoroskopie

Abonnieren