- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02826499
Сравнение показателей неправильного положения вертебральных транспедикулярных винтов с использованием техники PediGuard: техника PediGuard, связанная с флюороскопией и флюороскопией отдельно
Педикулярное завинчивание стало золотым стандартом межпозвонковой фиксации, необходимой при дегенеративных, сколиотических, опухолевых патологиях или при переломах. Существует несколько методов педикулярного завинчивания.
Педикулярное завинчивание от руки требует высокой кривой обучения и, как следствие, имеет высокий уровень неправильного положения.
Установка педикулярных винтов под рентгеноскопическим контролем является наиболее распространенной техникой, поскольку она воспроизводима и доступна. Это метод двумерного изображения. Падение профиля на уровне позвоночника в основном используется для определения ножки позвонка и направления винта в сагиттальной плоскости. Однако реального контроля направления педикулярного винта в горизонтальной или фронтальной плоскости нет. Частота неправильного положения винтов менее важна, чем при технике «свободной руки», но остается не менее значимой. Кроме того, флюороскопия является облучающим методом визуализации как для пациента, так и для персонала.
В последние несколько лет появились новые революционные методики, такие как трехмерная навигация и пероперационная томоденситометрия. Методы дают наилучшие результаты при одновременном использовании. Преимущество материала в том, что он очень точен. Частота мальпозиции педикулярных винтов минимальна после трехмерной локализации. Однако эти системы требуют квалифицированного персонала и подвергают пациента и медперсонал воздействию высоких уровней радиации. Затраты выше, а продолжительность операции в глобальном масштабе больше. Таким образом, трудно внедрить эту технику в каждой бельгийской больнице.
Наконец на рынке появилась техника Pediguard. Это направитель для перфорации педикулярного канала с зондом на его конце. Этот зонд позволяет в режиме реального времени измерять электрическую проводимость пересекаемых тканей. Измерение проводимости преобразуется в звуковой сигнал. Поскольку кортикальная кость имеет низкую проводимость, зонд издает звуковой сигнал низкой интенсивности. Губчатая кость имеет среднюю проводимость. Поэтому зонд будет издавать средний звуковой сигнал. Однако в случае повреждения педикулярной коры, поскольку кровь и надкостница обладают высокой проводимостью, зонд будет издавать интенсивный, быстрый звуковой сигнал. кортикальной стенки. Он эффективен, но остается относительно дорогим.
Основной целью данного исследования является определение точности установки педикулярных винтов с системой Pediguard и без нее при рентгеноскопии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, нуждающиеся в вертебральном инструментировании с педикулярным шурупом
Критерий исключения:
- Противопоказания к установке педикулярных винтов под рентгеноскопией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рентгеноскопия
Вертебральная инструментация с педикулярным шурупом, выполненная под рентгеноскопией.
|
Установка педикулярных винтов под рентгеноскопическим контролем является наиболее распространенной техникой, поскольку она воспроизводима и доступна.
Это метод двумерного изображения.
Падение профиля на уровне позвоночника в основном используется для определения ножки позвонка и направления винта в сагиттальной плоскости.
Тем не менее, нет реального контроля направления педикулярного винта в горизонтальной или фронтальной плоскости, и это метод лучевой визуализации.
|
|
Экспериментальный: Флюороскопия и Педигард
Вертебральная инструментация с педикулярным шурупом, выполненная под рентгеноскопией, системой Pediguard.
|
Установка педикулярных винтов под рентгеноскопическим контролем является наиболее распространенной техникой, поскольку она воспроизводима и доступна.
Это метод двумерного изображения.
Падение профиля на уровне позвоночника в основном используется для определения ножки позвонка и направления винта в сагиттальной плоскости.
Тем не менее, нет реального контроля направления педикулярного винта в горизонтальной или фронтальной плоскости, и это метод лучевой визуализации.
Это направитель для перфорации педикулярного канала с зондом на его конце.
Этот зонд позволяет в режиме реального времени измерять электрическую проводимость пересекаемых тканей.
Измерение проводимости преобразуется в звуковой сигнал.
Поскольку кортикальная кость имеет низкую проводимость, зонд издает звуковой сигнал низкой интенсивности.
Губчатая кость имеет среднюю проводимость.
Поэтому зонд будет издавать средний звуковой сигнал.
Однако в случае повреждения педикулярной коры, поскольку кровь и надкостница обладают высокой проводимостью, зонд будет издавать интенсивный, быстрый звуковой сигнал. кортикальной стенки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Педикулярная степень эфракции
Временное ограничение: Между 24 и 48 часами после операции
|
Оценка неправильного положения винтов, выполненная под КТ и классифицированная в соответствии со следующим: 0 (отсутствие выпячивания), 1 степень (вывих до 2 мм), 2 степень (вывих от 2 до 4 мм), 3 степень (вывих более более 4 мм).
|
Между 24 и 48 часами после операции
|
|
Педикулярная степень эфракции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Оценка неправильного положения винтов, выполненная под КТ и классифицированная в соответствии со следующим: 0 (отсутствие выпячивания), 1 степень (вывих до 2 мм), 2 степень (вывих от 2 до 4 мм), 3 степень (вывих более более 4 мм).
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клиническая функциональная оценка, оцененная до оперативного вмешательства.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Клиническая функциональная оценка
|
1 год после операции
|
|
Анкета SF-36
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка качества жизни, проведенная до оперативного вмешательства.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета SF-36
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Оценка качества жизни
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-Pediguard
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .