- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02826499
PediGuard 기법을 이용한 척추 척추경 나사못의 위치이상 비율 비교: PediGuard 기법과 형광투시 단독 사용
Pedicular screwing은 퇴행성, 척추 측만증, 종양 병리 또는 골절에 필요한 추간 고정의 황금 표준이 되었습니다. 몇 가지 pedicular screwing 방법이 존재합니다.
자유로운 손으로 척추 나사를 조이는 것은 높은 학습 곡선을 필요로 하며 결과적으로 높은 위치 이상 비율을 갖습니다.
형광 투시 제어 하에 척추경 나사를 배치하는 것은 재현 가능하고 접근 가능하기 때문에 가장 일반적인 기술입니다. 2차원 이미징 기술입니다. 척추 수준에서의 프로파일 입사각은 주로 척추 척추경과 시상면에서 나사못의 방향을 찾는 데 사용됩니다. 그러나 수평 또는 정면에서 척추경 나사의 방향을 실제로 제어할 수는 없습니다. 나사 위치 불량률은 '자유 손' 기술보다 덜 중요하지만 덜 중요하지는 않습니다. 또한, 형광투시는 환자와 직원 모두를 위한 조사 영상 기술입니다.
지난 몇 년 동안 3차원 내비게이션 및 수술별 단층측정과 같은 새로운 혁신적인 기술이 등장했습니다. 이 기술은 동시에 사용할 때 최상의 결과를 제공합니다. 이 소재는 매우 정밀하다는 장점이 있습니다. pedicular screw malposition 비율은 3차원 위치화 후 최소입니다. 그러나 이러한 시스템에는 자격을 갖춘 직원이 필요하며 환자와 간호팀을 높은 수준의 방사선에 노출시킵니다. 비용은 더 높고 수술 기간은 전 세계적으로 더 깁니다. 따라서 각 벨기에 병원에서 이 기술을 구현하는 것은 어렵습니다.
마침내 Pediguard 기술이 시장에 등장했습니다. 말단에 탐침이 있는 척추경관의 천공을 위한 가이드입니다. 이 프로브를 사용하면 교차되는 조직의 전기 전도도를 실시간으로 측정할 수 있습니다. 전도도 측정은 사운드 신호로 변환됩니다. 피질골은 전도성이 낮기 때문에 프로브는 낮은 강도의 사운드 신호를 방출합니다. 해면골은 중간 전도율을 가지고 있습니다. 따라서 프로브는 중간 사운드 신호를 방출합니다. 그러나 혈액과 골막이 높은 전도성을 가지고 있기 때문에 척추경 피질에 균열이 발생하는 경우 탐침은 강렬하고 빠른 속도의 소리 신호를 방출합니다. 피질 벽의. 효율적이지만 여전히 상대적으로 비쌉니다.
이 연구의 주요 목적은 형광투시법 하에서 Pediguard 시스템 유무에 관계없이 척추경 나사 배치의 정밀도를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- pedicular screwing과 함께 vertebral instrumentation이 필요한 모든 환자
제외 기준:
- 형광투시법에서 척추경 나사 배치에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 투시법
형광투시법으로 수행되는 척추경 나사 조임이 있는 척추 기구.
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형광 투시 제어 하에 척추경 나사를 배치하는 것은 재현 가능하고 접근 가능하기 때문에 가장 일반적인 기술입니다.
2차원 이미징 기술입니다.
척추 수준에서의 프로파일 입사각은 주로 시상면에서 척추 척추경과 나사의 방향을 찾는 데 사용됩니다.
그러나 수평면 또는 정면면에서 척추경 나사의 방향에 대한 실제 제어가 없으며 조사 영상 기술입니다.
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실험적: 형광투시 및 페디가드
Pediguard 시스템을 사용하여 형광투시법으로 수행되는 척추경 나사 조임이 있는 척추 기구.
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형광 투시 제어 하에 척추경 나사를 배치하는 것은 재현 가능하고 접근 가능하기 때문에 가장 일반적인 기술입니다.
2차원 이미징 기술입니다.
척추 수준에서의 프로파일 입사각은 주로 시상면에서 척추 척추경과 나사의 방향을 찾는 데 사용됩니다.
그러나 수평면 또는 정면면에서 척추경 나사의 방향에 대한 실제 제어가 없으며 조사 영상 기술입니다.
말단에 탐침이 있는 척추경관의 천공을 위한 가이드입니다.
이 프로브를 사용하면 교차되는 조직의 전기 전도도를 실시간으로 측정할 수 있습니다.
전도도 측정은 사운드 신호로 변환됩니다.
피질골의 전도성이 낮기 때문에 프로브는 낮은 강도의 사운드 신호를 방출합니다.
해면골은 중간 전도율을 가지고 있습니다.
따라서 프로브는 중간 사운드 신호를 방출합니다.
그러나 혈액과 골막이 높은 전도성을 가지고 있기 때문에 척추경 피질에 균열이 발생하는 경우 탐침은 강렬하고 빠른 속도의 소리 신호를 방출합니다. 피질 벽의.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추골 굴절 등급
기간: 수술 후 24~48시간 사이
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CT 스캔 하에서 수행되고 다음에 따라 등급이 매겨진 나사 위치 이상 평가: 0(무굴절), 등급 1(최대 2mm의 굴절), 등급 2(2~4mm의 굴절), 등급 3(더 많은 굴절) 4mm 이하).
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수술 후 24~48시간 사이
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척추골 굴절 등급
기간: 수술 후 1년
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CT 스캔 하에서 수행되고 다음에 따라 등급이 매겨진 나사 위치 이상 평가: 0(무굴절), 등급 1(최대 2mm의 굴절), 등급 2(2~4mm의 굴절), 등급 3(더 많은 굴절) 4mm 이하).
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선
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외과 개입 전에 평가된 임상 기능 점수.
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기준선
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 후 1년
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임상 기능 점수
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수술 후 1년
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SF-36 설문지
기간: 기준선
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외과 개입 전에 평가되는 삶의 질 평가.
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기준선
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SF-36 설문지
기간: 수술 후 1년
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삶의 질 평가
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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투시법에 대한 임상 시험
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Université Libre de Bruxelles알려지지 않은하부 요통 | 좌골 신경통 | 만성 요통 | 통증, 만성 | 디스크, 탈장 | 추간공 탈장 | 요추 추간공 협착증 | 주사 부위 침투벨기에