- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02826499
Comparación de las tasas de malposición de los tornillos pediculares vertebrales utilizando la técnica PediGuard: técnica PediGuard asociada con fluoroscopia y fluoroscopia sola
El atornillado pedicular se ha convertido en el estándar de oro para la fijación intervertebral requerida en patologías degenerativas, escolióticas, tumorales o por fracturas. Existen varios métodos de atornillado pedicular.
El atornillado pedicular a mano libre requiere una alta curva de aprendizaje y tiene, como consecuencia, una alta tasa de malposición.
La colocación de tornillos pediculares bajo control fluoroscópico es la técnica más común ya que es reproducible y accesible. Es una técnica de imagen bidimensional. La incidencia del perfil a nivel de la columna se utiliza principalmente para localizar el pedículo vertebral y la dirección del tornillo en el plano sagital. Sin embargo, no existe un control real de la dirección del tornillo pedicular en el plano horizontal o frontal. La tasa de malposición del tornillo es menos importante que con la técnica de "manos libres", pero sigue siendo significativa. Además, la fluoroscopia es una técnica de imagen radiante, tanto para el paciente como para el personal.
Nuevas técnicas revolucionarias como la navegación tridimensional y la tomodensitometría peroperatoria aparecieron en los últimos años. Las técnicas dan los mejores resultados cuando se usan de forma concomitante. El material tiene la ventaja de ser muy preciso. La tasa de malposición del tornillo pedicular es mínima después de una localización tridimensional. Sin embargo, esos sistemas requieren personal calificado y exponen al paciente y al equipo de enfermería a altos niveles de radiación. Los costos son más altos y la duración de la cirugía es globalmente más larga. Por lo tanto, es difícil implementar esta técnica en cada hospital belga.
Finalmente, apareció en el mercado la técnica Pediguard. Es una guía para la perforación del canal pedicular, con una sonda en su extremo. Esta sonda permite medir en tiempo real la conductividad eléctrica de los tejidos que se están atravesando. La medida de la conductividad se traduce en una señal sonora. Debido a que el hueso cortical tiene una conductividad baja, la sonda emitirá una señal de sonido de baja intensidad. El hueso esponjoso tiene una conductividad media. Por lo tanto, la sonda emitirá una señal sonora media. Sin embargo, en caso de ruptura de la cortical pedicular, ya que la sangre y el periostio tienen una alta conductibilidad, la sonda emitirá una señal sonora intensa y de ritmo rápido. La técnica Pediguard ayuda así a anticipar una efracción cortical, detectando la proximidad de la pared cortical. Es eficiente pero sigue siendo relativamente caro.
El objetivo principal de este estudio es determinar la precisión de la colocación de tornillos pediculares, con y sin sistema Pediguard, bajo fluoroscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que necesiten instrumentación vertebral con atornillado pedicular
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la colocación de tornillos pediculares bajo fluoroscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fluoroscopia
Instrumentación vertebral con atornillado pedicular, realizada bajo fluoroscopia.
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La colocación de tornillos pediculares bajo control fluoroscópico es la técnica más común ya que es reproducible y accesible.
Es una técnica de imagen bidimensional.
La incidencia del perfil a nivel de la columna se utiliza principalmente para localizar el pedículo vertebral y la dirección del tornillo en el plano sagital.
Sin embargo, no existe un control real de la dirección del tornillo pedicular en el plano horizontal o frontal y es una técnica de imagen irradiante.
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Experimental: Fluoroscopia y Pediguard
Instrumentación vertebral con atornillado pedicular, realizada bajo fluoroscopia, con el sistema Pediguard.
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La colocación de tornillos pediculares bajo control fluoroscópico es la técnica más común ya que es reproducible y accesible.
Es una técnica de imagen bidimensional.
La incidencia del perfil a nivel de la columna se utiliza principalmente para localizar el pedículo vertebral y la dirección del tornillo en el plano sagital.
Sin embargo, no existe un control real de la dirección del tornillo pedicular en el plano horizontal o frontal y es una técnica de imagen irradiante.
Es una guía para la perforación del canal pedicular, con una sonda en su extremo.
Esta sonda permite medir en tiempo real la conductividad eléctrica de los tejidos que se están atravesando.
La medida de la conductividad se traduce en una señal sonora.
Debido a que el hueso cortical tiene una conductividad baja, la sonda emitirá una señal de sonido de baja intensidad.
El hueso esponjoso tiene una conductividad media.
Por lo tanto, la sonda emitirá una señal sonora media.
Sin embargo, en caso de ruptura de la cortical pedicular, ya que la sangre y el periostio tienen una alta conductibilidad, la sonda emitirá una señal sonora intensa y de ritmo rápido. La técnica Pediguard ayuda así a anticipar una efracción cortical, detectando la proximidad de la pared cortical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de efracción pedicular
Periodo de tiempo: Entre 24 y 48h después de la cirugía
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Evaluación de la mala posición del tornillo, realizada mediante tomografía computarizada y clasificada de acuerdo con lo siguiente: 0 (sin fractura), grado 1 (fractura de hasta 2 mm), grado 2 (fractura de entre 2 y 4 mm), grado 3 (fractura de más de 2 mm). de 4 mm).
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Entre 24 y 48h después de la cirugía
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Grado de efracción pedicular
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Evaluación de la mala posición del tornillo, realizada mediante tomografía computarizada y clasificada de acuerdo con lo siguiente: 0 (sin fractura), grado 1 (fractura de hasta 2 mm), grado 2 (fractura de entre 2 y 4 mm), grado 3 (fractura de más de 2 mm). de 4 mm).
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación clínica funcional, evaluada antes de la intervención quirúrgica.
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Base
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Puntuación funcional clínica
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1 año después de la cirugía
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Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la calidad de vida, evaluada antes de la intervención quirúrgica.
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Base
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Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-Pediguard
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