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Comparación de las tasas de malposición de los tornillos pediculares vertebrales utilizando la técnica PediGuard: técnica PediGuard asociada con fluoroscopia y fluoroscopia sola

27 de julio de 2017 actualizado por: Tamas Illes, Brugmann University Hospital

El atornillado pedicular se ha convertido en el estándar de oro para la fijación intervertebral requerida en patologías degenerativas, escolióticas, tumorales o por fracturas. Existen varios métodos de atornillado pedicular.

El atornillado pedicular a mano libre requiere una alta curva de aprendizaje y tiene, como consecuencia, una alta tasa de malposición.

La colocación de tornillos pediculares bajo control fluoroscópico es la técnica más común ya que es reproducible y accesible. Es una técnica de imagen bidimensional. La incidencia del perfil a nivel de la columna se utiliza principalmente para localizar el pedículo vertebral y la dirección del tornillo en el plano sagital. Sin embargo, no existe un control real de la dirección del tornillo pedicular en el plano horizontal o frontal. La tasa de malposición del tornillo es menos importante que con la técnica de "manos libres", pero sigue siendo significativa. Además, la fluoroscopia es una técnica de imagen radiante, tanto para el paciente como para el personal.

Nuevas técnicas revolucionarias como la navegación tridimensional y la tomodensitometría peroperatoria aparecieron en los últimos años. Las técnicas dan los mejores resultados cuando se usan de forma concomitante. El material tiene la ventaja de ser muy preciso. La tasa de malposición del tornillo pedicular es mínima después de una localización tridimensional. Sin embargo, esos sistemas requieren personal calificado y exponen al paciente y al equipo de enfermería a altos niveles de radiación. Los costos son más altos y la duración de la cirugía es globalmente más larga. Por lo tanto, es difícil implementar esta técnica en cada hospital belga.

Finalmente, apareció en el mercado la técnica Pediguard. Es una guía para la perforación del canal pedicular, con una sonda en su extremo. Esta sonda permite medir en tiempo real la conductividad eléctrica de los tejidos que se están atravesando. La medida de la conductividad se traduce en una señal sonora. Debido a que el hueso cortical tiene una conductividad baja, la sonda emitirá una señal de sonido de baja intensidad. El hueso esponjoso tiene una conductividad media. Por lo tanto, la sonda emitirá una señal sonora media. Sin embargo, en caso de ruptura de la cortical pedicular, ya que la sangre y el periostio tienen una alta conductibilidad, la sonda emitirá una señal sonora intensa y de ritmo rápido. La técnica Pediguard ayuda así a anticipar una efracción cortical, detectando la proximidad de la pared cortical. Es eficiente pero sigue siendo relativamente caro.

El objetivo principal de este estudio es determinar la precisión de la colocación de tornillos pediculares, con y sin sistema Pediguard, bajo fluoroscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que necesiten instrumentación vertebral con atornillado pedicular

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la colocación de tornillos pediculares bajo fluoroscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fluoroscopia
Instrumentación vertebral con atornillado pedicular, realizada bajo fluoroscopia.
La colocación de tornillos pediculares bajo control fluoroscópico es la técnica más común ya que es reproducible y accesible. Es una técnica de imagen bidimensional. La incidencia del perfil a nivel de la columna se utiliza principalmente para localizar el pedículo vertebral y la dirección del tornillo en el plano sagital. Sin embargo, no existe un control real de la dirección del tornillo pedicular en el plano horizontal o frontal y es una técnica de imagen irradiante.
Experimental: Fluoroscopia y Pediguard
Instrumentación vertebral con atornillado pedicular, realizada bajo fluoroscopia, con el sistema Pediguard.
La colocación de tornillos pediculares bajo control fluoroscópico es la técnica más común ya que es reproducible y accesible. Es una técnica de imagen bidimensional. La incidencia del perfil a nivel de la columna se utiliza principalmente para localizar el pedículo vertebral y la dirección del tornillo en el plano sagital. Sin embargo, no existe un control real de la dirección del tornillo pedicular en el plano horizontal o frontal y es una técnica de imagen irradiante.
Es una guía para la perforación del canal pedicular, con una sonda en su extremo. Esta sonda permite medir en tiempo real la conductividad eléctrica de los tejidos que se están atravesando. La medida de la conductividad se traduce en una señal sonora. Debido a que el hueso cortical tiene una conductividad baja, la sonda emitirá una señal de sonido de baja intensidad. El hueso esponjoso tiene una conductividad media. Por lo tanto, la sonda emitirá una señal sonora media. Sin embargo, en caso de ruptura de la cortical pedicular, ya que la sangre y el periostio tienen una alta conductibilidad, la sonda emitirá una señal sonora intensa y de ritmo rápido. La técnica Pediguard ayuda así a anticipar una efracción cortical, detectando la proximidad de la pared cortical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de efracción pedicular
Periodo de tiempo: Entre 24 y 48h después de la cirugía
Evaluación de la mala posición del tornillo, realizada mediante tomografía computarizada y clasificada de acuerdo con lo siguiente: 0 (sin fractura), grado 1 (fractura de hasta 2 mm), grado 2 (fractura de entre 2 y 4 mm), grado 3 (fractura de más de 2 mm). de 4 mm).
Entre 24 y 48h después de la cirugía
Grado de efracción pedicular
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Evaluación de la mala posición del tornillo, realizada mediante tomografía computarizada y clasificada de acuerdo con lo siguiente: 0 (sin fractura), grado 1 (fractura de hasta 2 mm), grado 2 (fractura de entre 2 y 4 mm), grado 3 (fractura de más de 2 mm). de 4 mm).
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Base
Puntuación clínica funcional, evaluada antes de la intervención quirúrgica.
Base
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Puntuación funcional clínica
1 año después de la cirugía
Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de la calidad de vida, evaluada antes de la intervención quirúrgica.
Base
Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Evaluación de la calidad de vida
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHUB-Pediguard

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