- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02826499
Selkärangan pedicle-ruuvien virheasennon vertailu PediGuard-tekniikalla: PediGuard-tekniikka, joka liittyy fluoroskopiaan ja fluoroskopiaan yksinään
Pedikulaarisesta ruuvaamisesta on tullut kultainen standardi nikamien väliseen kiinnitykseen, jota tarvitaan rappeuttavien, skolioottisten, kasvainsairauksien tai murtumien yhteydessä. On olemassa useita pedikulaarisia ruuvausmenetelmiä.
Vapaakätinen pedikulaarinen ruuvaus vaatii korkean oppimiskäyrän ja sen seurauksena on korkea virheasento.
Pedikulaaristen ruuvien asettaminen fluoroskopiaan on yleisin tekniikka, koska se on sekä toistettava että helposti saatavilla. Se on kaksiulotteinen kuvantamistekniikka. Selkärangan tasolla olevaa profiilia käytetään enimmäkseen nikaman pedicleen ja ruuvin suunnan havaitsemiseen sagitaalitasossa. Pedikulaarisen ruuvin suunnan hallintaa ei kuitenkaan ole todellista vaaka- tai etutasossa. Ruuvin väärinasennon määrä on vähemmän tärkeä kuin "vapaan käden" tekniikassa, mutta se ei ole yhtä merkittävä. Lisäksi fluoroskopia on säteilyttävä kuvantamistekniikka sekä potilaalle että henkilökunnalle.
Uusia vallankumouksellisia tekniikoita, kuten kolmiulotteinen navigointi ja operaatiokohtainen tomodensitometria, ilmestyivät muutaman viime vuoden aikana. Tekniikat antavat parhaat tulokset, kun niitä käytetään samanaikaisesti. Materiaalin etuna on se, että se on erittäin tarkka. Pedikulaarisen ruuvin väärinasennon määrä on minimaalinen kolmiulotteisen lokalisoinnin jälkeen. Nämä järjestelmät vaativat kuitenkin pätevää henkilökuntaa ja altistavat potilaan ja hoitotiimin korkeille säteilytasoille. Kustannukset ovat korkeammat ja leikkauksen kesto on maailmanlaajuisesti pidempi. Tämän tekniikan toteuttaminen jokaisessa belgialaisessa sairaalassa on siten vaikeaa.
Lopulta Pediguard-tekniikka ilmestyi markkinoille. Se on opas pedikulaarisen kanavan rei'ittämiseen, ja sen ääripäässä on anturi. Tämä anturi mahdollistaa reaaliaikaisen mittauksen risteyttävien kudosten sähkönjohtavuudesta. Johtavuusmitta muunnetaan äänisignaaliksi. Koska aivokuoren luun johtavuus on alhainen, anturi lähettää matalan intensiteetin äänisignaalia. Hohkoluun johtavuus on keskitasoa. Siksi anturi lähettää keskitason äänisignaalin. Kuitenkin, jos pedikulaarisessa aivokuoressa tapahtuu murtuminen, koska veren ja periostin johtavuus on korkea, anturi lähettää voimakkaan, nopean tahdin äänisignaalin. Pediguard-tekniikka auttaa näin ennakoimaan aivokuoren effraktiota havaitsemalla läheisyyden. aivokuoren seinämästä. Se on tehokas, mutta suhteellisen kallis.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää pedikulaaristen ruuvien kohdistamisen tarkkuus Pediguard-järjestelmän kanssa ja ilman fluoroskopiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat nikamainstrumentteja pedikulaarisella ruuvauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Kontraindikaatio pedikulaaristen ruuvien asettamiselle fluoroskopiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fluoroskopia
Selkärangan instrumentointi pedikulaarisella ruuvauksella, tehty fluoroskopialla.
|
Pedikulaaristen ruuvien asettaminen fluoroskopiaan on yleisin tekniikka, koska se on sekä toistettava että saavutettavissa.
Se on kaksiulotteinen kuvantamistekniikka.
Selkärangan tasolla olevaa profiilia käytetään enimmäkseen nikaman pedicleen ja ruuvin suunnan havaitsemiseen sagitaalitasossa.
Pedikulaarisen ruuvin suunnan hallintaa ei kuitenkaan ole todellista vaaka- tai etutasossa ja se on säteilyttävä kuvantamistekniikka.
|
|
Kokeellinen: Fluoroskopia ja sukututkimus
Selkärangan instrumentointi pedikulaarisella ruuvauksella, tehty fluoroskopialla Pediguard-järjestelmällä.
|
Pedikulaaristen ruuvien asettaminen fluoroskopiaan on yleisin tekniikka, koska se on sekä toistettava että saavutettavissa.
Se on kaksiulotteinen kuvantamistekniikka.
Selkärangan tasolla olevaa profiilia käytetään enimmäkseen nikaman pedicleen ja ruuvin suunnan havaitsemiseen sagitaalitasossa.
Pedikulaarisen ruuvin suunnan hallintaa ei kuitenkaan ole todellista vaaka- tai etutasossa ja se on säteilyttävä kuvantamistekniikka.
Se on opas pedikulaarisen kanavan rei'ittämiseen, ja sen ääripäässä on anturi.
Tämä anturi mahdollistaa reaaliaikaisen mittauksen risteyttävien kudosten sähkönjohtavuudesta.
Johtavuusmitta muunnetaan äänisignaaliksi.
Koska aivokuoren luun johtavuus on alhainen, anturi lähettää matalan intensiteetin äänisignaalia.
Hohkoluun johtavuus on keskitasoa.
Siksi anturi lähettää keskitason äänisignaalin.
Kuitenkin, jos pedikulaarisessa aivokuoressa tapahtuu murtuminen, koska veren ja periostin johtavuus on korkea, anturi lähettää voimakkaan, nopean tahdin äänisignaalin. Pediguard-tekniikka auttaa näin ennakoimaan aivokuoren effraktiota havaitsemalla läheisyyden. aivokuoren seinämästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pedikulaarinen effraktioaste
Aikaikkuna: 24-48 h leikkauksen jälkeen
|
Ruuvin väärinasennon arviointi, suoritettu CT-skannauksella ja luokiteltu seuraavien mukaan: 0 (ei effraktiota), luokka 1 (effraktio enintään 2 mm), luokka 2 (effraktio 2 - 4 mm), luokka 3 (enemm. yli 4 mm).
|
24-48 h leikkauksen jälkeen
|
|
Pedikulaarinen effraktioaste
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ruuvin virheasennon arviointi, suoritettu CT-skannauksella ja luokiteltu seuraavien mukaan: 0 (ei effraktiota), luokka 1 (effraktio enintään 2 mm), luokka 2 (effraktio 2 - 4 mm), luokka 3 (effraktio enemmän) yli 4 mm).
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kliininen toiminnallinen pisteytys, arvioitu ennen leikkausta.
|
Perustaso
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kliininen toiminnallinen pisteytys
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Elämänlaadun arviointi, arvioitu ennen leikkausta.
|
Perustaso
|
|
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-Pediguard
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .