Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan pedicle-ruuvien virheasennon vertailu PediGuard-tekniikalla: PediGuard-tekniikka, joka liittyy fluoroskopiaan ja fluoroskopiaan yksinään

torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Tamas Illes, Brugmann University Hospital

Pedikulaarisesta ruuvaamisesta on tullut kultainen standardi nikamien väliseen kiinnitykseen, jota tarvitaan rappeuttavien, skolioottisten, kasvainsairauksien tai murtumien yhteydessä. On olemassa useita pedikulaarisia ruuvausmenetelmiä.

Vapaakätinen pedikulaarinen ruuvaus vaatii korkean oppimiskäyrän ja sen seurauksena on korkea virheasento.

Pedikulaaristen ruuvien asettaminen fluoroskopiaan on yleisin tekniikka, koska se on sekä toistettava että helposti saatavilla. Se on kaksiulotteinen kuvantamistekniikka. Selkärangan tasolla olevaa profiilia käytetään enimmäkseen nikaman pedicleen ja ruuvin suunnan havaitsemiseen sagitaalitasossa. Pedikulaarisen ruuvin suunnan hallintaa ei kuitenkaan ole todellista vaaka- tai etutasossa. Ruuvin väärinasennon määrä on vähemmän tärkeä kuin "vapaan käden" tekniikassa, mutta se ei ole yhtä merkittävä. Lisäksi fluoroskopia on säteilyttävä kuvantamistekniikka sekä potilaalle että henkilökunnalle.

Uusia vallankumouksellisia tekniikoita, kuten kolmiulotteinen navigointi ja operaatiokohtainen tomodensitometria, ilmestyivät muutaman viime vuoden aikana. Tekniikat antavat parhaat tulokset, kun niitä käytetään samanaikaisesti. Materiaalin etuna on se, että se on erittäin tarkka. Pedikulaarisen ruuvin väärinasennon määrä on minimaalinen kolmiulotteisen lokalisoinnin jälkeen. Nämä järjestelmät vaativat kuitenkin pätevää henkilökuntaa ja altistavat potilaan ja hoitotiimin korkeille säteilytasoille. Kustannukset ovat korkeammat ja leikkauksen kesto on maailmanlaajuisesti pidempi. Tämän tekniikan toteuttaminen jokaisessa belgialaisessa sairaalassa on siten vaikeaa.

Lopulta Pediguard-tekniikka ilmestyi markkinoille. Se on opas pedikulaarisen kanavan rei'ittämiseen, ja sen ääripäässä on anturi. Tämä anturi mahdollistaa reaaliaikaisen mittauksen risteyttävien kudosten sähkönjohtavuudesta. Johtavuusmitta muunnetaan äänisignaaliksi. Koska aivokuoren luun johtavuus on alhainen, anturi lähettää matalan intensiteetin äänisignaalia. Hohkoluun johtavuus on keskitasoa. Siksi anturi lähettää keskitason äänisignaalin. Kuitenkin, jos pedikulaarisessa aivokuoressa tapahtuu murtuminen, koska veren ja periostin johtavuus on korkea, anturi lähettää voimakkaan, nopean tahdin äänisignaalin. Pediguard-tekniikka auttaa näin ennakoimaan aivokuoren effraktiota havaitsemalla läheisyyden. aivokuoren seinämästä. Se on tehokas, mutta suhteellisen kallis.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää pedikulaaristen ruuvien kohdistamisen tarkkuus Pediguard-järjestelmän kanssa ja ilman fluoroskopiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat nikamainstrumentteja pedikulaarisella ruuvauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kontraindikaatio pedikulaaristen ruuvien asettamiselle fluoroskopiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fluoroskopia
Selkärangan instrumentointi pedikulaarisella ruuvauksella, tehty fluoroskopialla.
Pedikulaaristen ruuvien asettaminen fluoroskopiaan on yleisin tekniikka, koska se on sekä toistettava että saavutettavissa. Se on kaksiulotteinen kuvantamistekniikka. Selkärangan tasolla olevaa profiilia käytetään enimmäkseen nikaman pedicleen ja ruuvin suunnan havaitsemiseen sagitaalitasossa. Pedikulaarisen ruuvin suunnan hallintaa ei kuitenkaan ole todellista vaaka- tai etutasossa ja se on säteilyttävä kuvantamistekniikka.
Kokeellinen: Fluoroskopia ja sukututkimus
Selkärangan instrumentointi pedikulaarisella ruuvauksella, tehty fluoroskopialla Pediguard-järjestelmällä.
Pedikulaaristen ruuvien asettaminen fluoroskopiaan on yleisin tekniikka, koska se on sekä toistettava että saavutettavissa. Se on kaksiulotteinen kuvantamistekniikka. Selkärangan tasolla olevaa profiilia käytetään enimmäkseen nikaman pedicleen ja ruuvin suunnan havaitsemiseen sagitaalitasossa. Pedikulaarisen ruuvin suunnan hallintaa ei kuitenkaan ole todellista vaaka- tai etutasossa ja se on säteilyttävä kuvantamistekniikka.
Se on opas pedikulaarisen kanavan rei'ittämiseen, ja sen ääripäässä on anturi. Tämä anturi mahdollistaa reaaliaikaisen mittauksen risteyttävien kudosten sähkönjohtavuudesta. Johtavuusmitta muunnetaan äänisignaaliksi. Koska aivokuoren luun johtavuus on alhainen, anturi lähettää matalan intensiteetin äänisignaalia. Hohkoluun johtavuus on keskitasoa. Siksi anturi lähettää keskitason äänisignaalin. Kuitenkin, jos pedikulaarisessa aivokuoressa tapahtuu murtuminen, koska veren ja periostin johtavuus on korkea, anturi lähettää voimakkaan, nopean tahdin äänisignaalin. Pediguard-tekniikka auttaa näin ennakoimaan aivokuoren effraktiota havaitsemalla läheisyyden. aivokuoren seinämästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pedikulaarinen effraktioaste
Aikaikkuna: 24-48 h leikkauksen jälkeen
Ruuvin väärinasennon arviointi, suoritettu CT-skannauksella ja luokiteltu seuraavien mukaan: 0 (ei effraktiota), luokka 1 (effraktio enintään 2 mm), luokka 2 (effraktio 2 - 4 mm), luokka 3 (enemm. yli 4 mm).
24-48 h leikkauksen jälkeen
Pedikulaarinen effraktioaste
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Ruuvin virheasennon arviointi, suoritettu CT-skannauksella ja luokiteltu seuraavien mukaan: 0 (ei effraktiota), luokka 1 (effraktio enintään 2 mm), luokka 2 (effraktio 2 - 4 mm), luokka 3 (effraktio enemmän) yli 4 mm).
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Perustaso
Kliininen toiminnallinen pisteytys, arvioitu ennen leikkausta.
Perustaso
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kliininen toiminnallinen pisteytys
1 vuosi leikkauksen jälkeen
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
Elämänlaadun arviointi, arvioitu ennen leikkausta.
Perustaso
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun arviointi
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUB-Pediguard

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa