Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fejlpositionsraterne for de vertebrale pedikelskruer ved hjælp af PediGuard-teknikken: PediGuard-teknik forbundet med fluoroskopi og fluoroskopi alene

27. juli 2017 opdateret af: Tamas Illes, Brugmann University Hospital

Pedikulær skruning er blevet guldstandarden for intervertebral fiksering, der kræves ved degenerative, skoliotiske, tumorale patologier eller ved frakturer. Der findes flere pedikulære skruemetoder.

Den frihånds pedikulære skruning kræver en høj indlæringskurve og har som konsekvens en høj fejlplaceringsrate.

Anbringelse af pedikulære skruer under fluoroskopisk kontrol er den mest almindelige teknik, da den er både reproducerbar og tilgængelig. Det er en todimensionel billedbehandlingsteknik. Profilforekomsten i niveau med rygsøjlen bruges for det meste til at spotte den vertebrale pedikel og retningen af ​​skruen i det sagittale plan. Der er dog ingen reel kontrol med retningen af ​​den pedikulære skrue i det vandrette eller frontale plan. Skruens fejlplacering er mindre vigtig end med 'fri hånd'-teknikken, men forbliver ingen af ​​de mindre signifikante. Ydermere er fluoroskopi en bestrålende billeddiagnostisk teknik, både for patienten og personalet.

Nye revolutionære teknikker som den tredimensionelle navigation og den per-operatoriske tomodensitometri dukkede op i de sidste par år. Teknikkerne giver de bedste resultater, når de bruges samtidigt. Materialet har den fordel, at det er meget præcist. Den pedikulære skruefejlplacering er minimal efter en tredimensionel lokalisering. Disse systemer kræver dog kvalificeret personale og udsætter patienten og plejeteamet for høje strålingsniveauer. Omkostningerne er højere, og operationens varighed er globalt set længere. Det er derfor vanskeligt at implementere denne teknik på hvert belgisk hospital.

Endelig dukkede Pediguard-teknikken op på markedet. Det er en guide til perforering af den pedikulære kanal med en sonde ved dens ekstremitet. Denne sonde giver mulighed for en realtidsmåling af den elektriske ledningsevne af de væv, der krydses. Konduktivitetsmålet oversættes til et lydsignal. Fordi den kortikale knogle har en lav ledningsevne, vil sonden udsende et lydsignal med lav intensitet. Den spongiöse knogle har en middel ledningsevne. Derfor vil sonden udsende et medium lydsignal. Men i tilfælde af et brud i den pedikulære kortikale, da blod og periost har en høj ledningsevne, vil sonden udsende et intenst, hurtigt tempo, lydsignal. Pediguard-teknikken hjælper således med at forudse en kortikal effraktion ved at detektere nærheden af den kortikale væg. Det er effektivt, men forbliver relativt dyrt.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme præcisionen af ​​placeringen af ​​pedikulære skruer, med og uden Pediguard-system, under fluoroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har behov for vertebral instrumentering med pedikulær skruning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til placering af pedikulære skruer under fluoroskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluoroskopi
Vertebral instrumentering med pedikulær skruning, udført under fluoroskopi.
Anbringelse af pedikulære skruer under fluoroskopisk kontrol er den mest almindelige teknik, da den er både reproducerbar og tilgængelig. Det er en todimensionel billedbehandlingsteknik. Profilforekomsten i niveau med rygsøjlen bruges for det meste til at spotte den vertebrale pedikel og retningen af ​​skruen i det sagittale plan. Der er dog ingen reel kontrol med retningen af ​​den pedikulære skrue i det vandrette eller frontale plan, og det er en bestrålende billedbehandlingsteknik.
Eksperimentel: Fluoroskopi og Pediguard
Vertebral instrumentering med pedikulær skruning, udført under fluoroskopi, med Pediguard-systemet.
Anbringelse af pedikulære skruer under fluoroskopisk kontrol er den mest almindelige teknik, da den er både reproducerbar og tilgængelig. Det er en todimensionel billedbehandlingsteknik. Profilforekomsten i niveau med rygsøjlen bruges for det meste til at spotte den vertebrale pedikel og retningen af ​​skruen i det sagittale plan. Der er dog ingen reel kontrol med retningen af ​​den pedikulære skrue i det vandrette eller frontale plan, og det er en bestrålende billedbehandlingsteknik.
Det er en guide til perforering af den pedikulære kanal med en sonde ved dens ekstremitet. Denne sonde giver mulighed for en realtidsmåling af den elektriske ledningsevne af de væv, der krydses. Konduktivitetsmålet oversættes til et lydsignal. Fordi den kortikale knogle har en lav ledningsevne, vil sonden udsende et lydsignal med lav intensitet. Den spongiöse knogle har en middel ledningsevne. Derfor vil sonden udsende et medium lydsignal. Men i tilfælde af et brud i den pedikulære kortikale, da blod og periost har en høj ledningsevne, vil sonden udsende et intenst, hurtigt tempo, lydsignal. Pediguard-teknikken hjælper således med at forudse en kortikal effraktion ved at detektere nærheden af den kortikale væg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pedikulær efraktionsgrad
Tidsramme: Mellem 24 og 48 timer efter operationen
Evaluering af skruefejl, udført under CT-scanning og gradueret efter følgende: 0 (ingen effraktion), grad 1 (efraktion op til 2 mm), grad 2 (efraktion mellem 2 og 4 mm), grad 3 (efraktion på mere end 4 mm).
Mellem 24 og 48 timer efter operationen
Pedikulær efraktionsgrad
Tidsramme: 1 år efter operationen
Evaluering af skruefejl, udført under CT-scanning og bedømt efter følgende: 0 (ingen effraktion), grad 1 (efraktion op til 2 mm), grad 2 (efraktion mellem 2 og 4 mm), grad 3 (efraktion på mere end 4 mm).
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline
Klinisk funktionel scoring, vurderet før det kirurgiske indgreb.
Baseline
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Klinisk funktionel scoring
1 år efter operationen
SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Livskvalitetsevaluering, vurderet før det kirurgiske indgreb.
Baseline
SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 1 år efter operationen
Evaluering af livskvalitet
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-Pediguard

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluoroskopi

Abonner