- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02826499
Sammenligning af fejlpositionsraterne for de vertebrale pedikelskruer ved hjælp af PediGuard-teknikken: PediGuard-teknik forbundet med fluoroskopi og fluoroskopi alene
Pedikulær skruning er blevet guldstandarden for intervertebral fiksering, der kræves ved degenerative, skoliotiske, tumorale patologier eller ved frakturer. Der findes flere pedikulære skruemetoder.
Den frihånds pedikulære skruning kræver en høj indlæringskurve og har som konsekvens en høj fejlplaceringsrate.
Anbringelse af pedikulære skruer under fluoroskopisk kontrol er den mest almindelige teknik, da den er både reproducerbar og tilgængelig. Det er en todimensionel billedbehandlingsteknik. Profilforekomsten i niveau med rygsøjlen bruges for det meste til at spotte den vertebrale pedikel og retningen af skruen i det sagittale plan. Der er dog ingen reel kontrol med retningen af den pedikulære skrue i det vandrette eller frontale plan. Skruens fejlplacering er mindre vigtig end med 'fri hånd'-teknikken, men forbliver ingen af de mindre signifikante. Ydermere er fluoroskopi en bestrålende billeddiagnostisk teknik, både for patienten og personalet.
Nye revolutionære teknikker som den tredimensionelle navigation og den per-operatoriske tomodensitometri dukkede op i de sidste par år. Teknikkerne giver de bedste resultater, når de bruges samtidigt. Materialet har den fordel, at det er meget præcist. Den pedikulære skruefejlplacering er minimal efter en tredimensionel lokalisering. Disse systemer kræver dog kvalificeret personale og udsætter patienten og plejeteamet for høje strålingsniveauer. Omkostningerne er højere, og operationens varighed er globalt set længere. Det er derfor vanskeligt at implementere denne teknik på hvert belgisk hospital.
Endelig dukkede Pediguard-teknikken op på markedet. Det er en guide til perforering af den pedikulære kanal med en sonde ved dens ekstremitet. Denne sonde giver mulighed for en realtidsmåling af den elektriske ledningsevne af de væv, der krydses. Konduktivitetsmålet oversættes til et lydsignal. Fordi den kortikale knogle har en lav ledningsevne, vil sonden udsende et lydsignal med lav intensitet. Den spongiöse knogle har en middel ledningsevne. Derfor vil sonden udsende et medium lydsignal. Men i tilfælde af et brud i den pedikulære kortikale, da blod og periost har en høj ledningsevne, vil sonden udsende et intenst, hurtigt tempo, lydsignal. Pediguard-teknikken hjælper således med at forudse en kortikal effraktion ved at detektere nærheden af den kortikale væg. Det er effektivt, men forbliver relativt dyrt.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme præcisionen af placeringen af pedikulære skruer, med og uden Pediguard-system, under fluoroskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der har behov for vertebral instrumentering med pedikulær skruning
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til placering af pedikulære skruer under fluoroskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluoroskopi
Vertebral instrumentering med pedikulær skruning, udført under fluoroskopi.
|
Anbringelse af pedikulære skruer under fluoroskopisk kontrol er den mest almindelige teknik, da den er både reproducerbar og tilgængelig.
Det er en todimensionel billedbehandlingsteknik.
Profilforekomsten i niveau med rygsøjlen bruges for det meste til at spotte den vertebrale pedikel og retningen af skruen i det sagittale plan.
Der er dog ingen reel kontrol med retningen af den pedikulære skrue i det vandrette eller frontale plan, og det er en bestrålende billedbehandlingsteknik.
|
|
Eksperimentel: Fluoroskopi og Pediguard
Vertebral instrumentering med pedikulær skruning, udført under fluoroskopi, med Pediguard-systemet.
|
Anbringelse af pedikulære skruer under fluoroskopisk kontrol er den mest almindelige teknik, da den er både reproducerbar og tilgængelig.
Det er en todimensionel billedbehandlingsteknik.
Profilforekomsten i niveau med rygsøjlen bruges for det meste til at spotte den vertebrale pedikel og retningen af skruen i det sagittale plan.
Der er dog ingen reel kontrol med retningen af den pedikulære skrue i det vandrette eller frontale plan, og det er en bestrålende billedbehandlingsteknik.
Det er en guide til perforering af den pedikulære kanal med en sonde ved dens ekstremitet.
Denne sonde giver mulighed for en realtidsmåling af den elektriske ledningsevne af de væv, der krydses.
Konduktivitetsmålet oversættes til et lydsignal.
Fordi den kortikale knogle har en lav ledningsevne, vil sonden udsende et lydsignal med lav intensitet.
Den spongiöse knogle har en middel ledningsevne.
Derfor vil sonden udsende et medium lydsignal.
Men i tilfælde af et brud i den pedikulære kortikale, da blod og periost har en høj ledningsevne, vil sonden udsende et intenst, hurtigt tempo, lydsignal. Pediguard-teknikken hjælper således med at forudse en kortikal effraktion ved at detektere nærheden af den kortikale væg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pedikulær efraktionsgrad
Tidsramme: Mellem 24 og 48 timer efter operationen
|
Evaluering af skruefejl, udført under CT-scanning og gradueret efter følgende: 0 (ingen effraktion), grad 1 (efraktion op til 2 mm), grad 2 (efraktion mellem 2 og 4 mm), grad 3 (efraktion på mere end 4 mm).
|
Mellem 24 og 48 timer efter operationen
|
|
Pedikulær efraktionsgrad
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Evaluering af skruefejl, udført under CT-scanning og bedømt efter følgende: 0 (ingen effraktion), grad 1 (efraktion op til 2 mm), grad 2 (efraktion mellem 2 og 4 mm), grad 3 (efraktion på mere end 4 mm).
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline
|
Klinisk funktionel scoring, vurderet før det kirurgiske indgreb.
|
Baseline
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Klinisk funktionel scoring
|
1 år efter operationen
|
|
SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Livskvalitetsevaluering, vurderet før det kirurgiske indgreb.
|
Baseline
|
|
SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Evaluering af livskvalitet
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-Pediguard
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fluoroskopi
-
Columbus Regional HealthAfsluttetLungemesse | Lungeknude | Læsion af lungenForenede Stater