- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02826499
A csigolyafejcsavarok helytelen helyzetének összehasonlítása a PediGuard technikával: A fluoroszkópiához és a fluoroszkópiához kapcsolódó PediGuard technika önmagában
A pedikuláris csavarozás a degeneratív, scoliosis, daganatos patológiák vagy törések esetén szükséges csigolyaközi rögzítés arany standardjává vált. Számos egyedi csavarozási módszer létezik.
A szabad kézi pedikuláris csavarozás magas tanulási görbét igényel, és ennek következtében magas a helytelen elhelyezési arány.
A pedikuláris csavarok fluoroszkópos ellenőrzés alá helyezése a leggyakoribb technika, mivel reprodukálható és hozzáférhető. Ez egy kétdimenziós képalkotási technika. A gerinc magasságában lévő profil incidencia leginkább a csigolyapedikulum és a csavar irányának észlelésére szolgál a sagittális síkban. A pedikuláris csavar irányának azonban nincs valódi szabályozása vízszintes vagy frontális síkban. A csavar helytelen helyzetének aránya kevésbé fontos, mint a „szabad kéz” technikánál, de nem kevésbé jelentős. Ezenkívül a fluoroszkópia besugárzásos képalkotó technika, mind a páciens, mind a személyzet számára.
Az elmúlt években megjelentek az új forradalmi technikák, mint a háromdimenziós navigáció és a peroperatív tomodenzitometria. A technikák együttes alkalmazása esetén adják a legjobb eredményt. Az anyag előnye, hogy nagyon precíz. A pedikuláris csavar helytelen helyzete minimális a háromdimenziós lokalizáció után. Ezek a rendszerek azonban képzett személyzetet igényelnek, és magas sugárzási szintnek teszik ki a pácienst és az ápolócsapatot. A költségek magasabbak és a műtéti idő globálisan hosszabb. Ezért nehéz ezt a technikát minden belga kórházban megvalósítani.
Végül megjelent a piacon a Pediguard technika. Útmutató a pedikuláris csatorna perforációjához, a végén egy szondával. Ez a szonda lehetővé teszi a keresztezett szövetek elektromos vezetőképességének valós idejű mérését. A vezetőképesség mértékét hangjelben fordítják le. Mivel a kortikális csont alacsony vezetőképességű, a szonda alacsony intenzitású hangjelet bocsát ki. A szivacsos csont közepes vezetőképességű. Ezért a szonda közepes hangjelet bocsát ki. A pediculáris kéreg megsértése esetén azonban, mivel a vér és a periosztus vezetőképessége magas, a szonda intenzív, gyors ütemű hangjelzést ad ki. A Pediguard technika így segít előre jelezni a kérgi effrakciót a közelség érzékelésével. a kérgi falról. Hatékony, de viszonylag drága marad.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a pedikuláris csavarok fluoroszkópia alá helyezésének pontossága, Pediguard rendszerrel és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek csigolyaműszerre van szüksége pedikuláris csavarozással
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat a pedikuláris csavarok fluoroszkópia alá helyezésének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fluoroszkópia
Csigolyaműszerezés pedikuláris csavarozással, fluoroszkópiával.
|
A pedikuláris csavarok fluoroszkópos ellenőrzés alá helyezése a leggyakoribb technika, mivel reprodukálható és hozzáférhető.
Ez egy kétdimenziós képalkotási technika.
A gerinc magasságában lévő profil incidencia leginkább a csigolyapedikulum és a csavar irányának észlelésére szolgál a sagittális síkban.
A pedikuláris csavar irányának azonban nincs valódi szabályozása vízszintes vagy frontális síkban, és ez egy besugárzásos képalkotó technika.
|
|
Kísérleti: Fluoroszkópia és Pediguard
Csigolyaműszerezés pedikuláris csavarozással, fluoroszkópiával, Pediguard rendszerrel.
|
A pedikuláris csavarok fluoroszkópos ellenőrzés alá helyezése a leggyakoribb technika, mivel reprodukálható és hozzáférhető.
Ez egy kétdimenziós képalkotási technika.
A gerinc magasságában lévő profil incidencia leginkább a csigolyapedikulum és a csavar irányának észlelésére szolgál a sagittális síkban.
A pedikuláris csavar irányának azonban nincs valódi szabályozása vízszintes vagy frontális síkban, és ez egy besugárzásos képalkotó technika.
Útmutató a pedikuláris csatorna perforációjához, a végén egy szondával.
Ez a szonda lehetővé teszi a keresztezett szövetek elektromos vezetőképességének valós idejű mérését.
A vezetőképesség mértékét hangjelben fordítják le.
Mivel a kérgi csont vezetőképessége alacsony, a szonda alacsony intenzitású hangjelet bocsát ki.
A szivacsos csont közepes vezetőképességű.
Ezért a szonda közepes hangjelet bocsát ki.
A pediculáris kéreg megsértése esetén azonban, mivel a vér és a periosztus vezetőképessége magas, a szonda intenzív, gyors ütemű hangjelzést ad ki. A Pediguard technika így segít előre jelezni a kérgi effrakciót a közelség érzékelésével. a kérgi falról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pediculáris effrakciós fokozat
Időkeret: A műtét után 24 és 48 óra között
|
A csavar helytelen helyzetének értékelése CT-vizsgálattal és a következők szerint osztályozva: 0 (nincs effrakció), 1. fokozat (2 mm-ig effrakció), 2. fokozat (2 és 4 mm közötti effrakció), 3. fokozat (többek kitörése) 4 mm-nél).
|
A műtét után 24 és 48 óra között
|
|
Pediculáris effrakciós fokozat
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A csavar helytelen helyzetének értékelése CT-vizsgálattal és a következők szerint osztályozva: 0 (nincs effrakció), 1. fokozat (2 mm-ig effrakció), 2. fokozat (2 és 4 mm közötti effrakció), 3. fokozat (többek kitörése) 4 mm-nél).
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Alapvonal
|
Klinikai funkcionális pontozás, amelyet a műtét előtt értékelnek.
|
Alapvonal
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Klinikai funkcionális pontozás
|
1 évvel a műtét után
|
|
SF-36 kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
Életminőség értékelése a műtét előtt.
|
Alapvonal
|
|
SF-36 kérdőív
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Az életminőség értékelése
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUB-Pediguard
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .