- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02826499
Comparaison des taux de malposition des vis pédiculaires vertébrales avec la technique PediGuard : technique PediGuard associée à la fluoroscopie et fluoroscopie seule
Le vissage pédiculaire est devenu le gold standard de la fixation intervertébrale nécessaire dans les pathologies dégénératives, scoliotiques, tumorales ou pour les fractures. Plusieurs méthodes de vissage pédiculaire existent.
Le vissage pédiculaire à main libre nécessite une courbe d'apprentissage élevée et a, par conséquent, un taux de malposition élevé.
La mise en place de vis pédiculaires sous contrôle fluoroscopique est la technique la plus courante car elle est à la fois reproductible et accessible. C'est une technique d'imagerie bidimensionnelle. L'incidence de profil au niveau du rachis est surtout utilisée pour repérer le pédicule vertébral et la direction de la vis dans le plan sagittal. Cependant, il n'y a pas de contrôle réel de la direction de la vis pédiculaire dans le plan horizontal ou frontal. Le taux de malposition des vis est moins important qu'avec la technique « main libre » mais n'en reste pas moins important. De plus, la fluoroscopie est une technique d'imagerie irradiante, tant pour le patient que pour le personnel.
De nouvelles techniques révolutionnaires comme la navigation tridimensionnelle et la tomodensitométrie per-opératoire sont apparues ces dernières années. Les techniques donnent les meilleurs résultats lorsqu'elles sont utilisées de manière concomitante. Le matériau a l'avantage d'être très précis. Le taux de malposition des vis pédiculaires est minime après une localisation tridimensionnelle. Cependant, ces systèmes nécessitent un personnel qualifié et exposent le patient et l'équipe soignante à des niveaux de rayonnement élevés. Les coûts sont plus élevés et la durée de la chirurgie est globalement plus longue. Il est donc difficile de mettre en place cette technique dans chaque hôpital belge.
Enfin, la technique Pediguard est apparue sur le marché. C'est un guide pour la perforation du canal pédiculaire, avec une sonde à son extrémité. Cette sonde permet une mesure en temps réel de la conductivité électrique des tissus traversés. La mesure de conductivité est traduite en un signal sonore. Comme l'os cortical a une faible conductivité, la sonde émettra un signal sonore de faible intensité. L'os spongieux a une conductivité moyenne. Par conséquent, la sonde émettra un signal sonore moyen. Cependant, en cas de brèche dans la corticale pédiculaire, le sang et le périoste ayant une conductibilité élevée, la sonde émettra un signal sonore intense et rapide. La technique Pediguard permet ainsi d'anticiper une effraction corticale, en détectant la proximité de la paroi corticale. Il est efficace mais reste relativement cher.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la précision de la pose des vis pédiculaires, avec et sans système Pediguard, sous fluoroscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients nécessitant une instrumentation vertébrale avec vissage pédiculaire
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la pose de vis pédiculaires sous fluoroscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Radioscopie
Instrumentation vertébrale avec vissage pédiculaire, réalisée sous fluoroscopie.
|
La mise en place de vis pédiculaires sous contrôle fluoroscopique est la technique la plus courante car elle est à la fois reproductible et accessible.
C'est une technique d'imagerie bidimensionnelle.
L'incidence de profil au niveau du rachis est surtout utilisée pour repérer le pédicule vertébral et la direction de la vis dans le plan sagittal.
Cependant, il n'y a pas de réel contrôle de la direction de la vis pédiculaire dans le plan horizontal ou frontal et il s'agit d'une technique d'imagerie irradiante.
|
Expérimental: Fluoroscopie et Pediguard
Instrumentation vertébrale avec vissage pédiculaire, réalisée sous fluoroscopie, avec le système Pediguard.
|
La mise en place de vis pédiculaires sous contrôle fluoroscopique est la technique la plus courante car elle est à la fois reproductible et accessible.
C'est une technique d'imagerie bidimensionnelle.
L'incidence de profil au niveau du rachis est surtout utilisée pour repérer le pédicule vertébral et la direction de la vis dans le plan sagittal.
Cependant, il n'y a pas de réel contrôle de la direction de la vis pédiculaire dans le plan horizontal ou frontal et il s'agit d'une technique d'imagerie irradiante.
C'est un guide pour la perforation du canal pédiculaire, avec une sonde à son extrémité.
Cette sonde permet une mesure en temps réel de la conductivité électrique des tissus traversés.
La mesure de conductivité est traduite en un signal sonore.
L'os cortical ayant une faible conductivité, la sonde émettra un signal sonore de faible intensité.
L'os spongieux a une conductivité moyenne.
Par conséquent, la sonde émettra un signal sonore moyen.
Cependant, en cas de brèche dans la corticale pédiculaire, le sang et le périoste ayant une conductibilité élevée, la sonde émettra un signal sonore intense et rapide. La technique Pediguard permet ainsi d'anticiper une effraction corticale, en détectant la proximité de la paroi corticale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Grade d'effraction pédiculaire
Délai: Entre 24 et 48h après la chirurgie
|
Évaluation de la malposition de la vis, réalisée sous scanner et graduée selon : 0 (pas d'effraction), grade 1 (effraction jusqu'à 2 mm), grade 2 (effraction entre 2 et 4 mm), grade 3 (effraction de plus supérieur à 4 mm).
|
Entre 24 et 48h après la chirurgie
|
Grade d'effraction pédiculaire
Délai: 1 an après l'opération
|
Évaluation de la malposition de la vis, réalisée sous scanner et graduée selon : 0 (pas d'effraction), grade 1 (effraction jusqu'à 2 mm), grade 2 (effraction entre 2 et 4 mm), grade 3 (effraction de plus supérieur à 4 mm).
|
1 an après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Ligne de base
|
Scorage fonctionnel clinique, évalué avant l'intervention chirurgicale.
|
Ligne de base
|
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 1 an après l'opération
|
Scorage fonctionnel clinique
|
1 an après l'opération
|
Questionnaire SF-36
Délai: Ligne de base
|
Évaluation de la qualité de vie, évaluée avant l'intervention chirurgicale.
|
Ligne de base
|
Questionnaire SF-36
Délai: 1 an après l'opération
|
Évaluation de la qualité de vie
|
1 an après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-Pediguard
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .