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Comparaison des taux de malposition des vis pédiculaires vertébrales avec la technique PediGuard : technique PediGuard associée à la fluoroscopie et fluoroscopie seule

27 juillet 2017 mis à jour par: Tamas Illes, Brugmann University Hospital

Le vissage pédiculaire est devenu le gold standard de la fixation intervertébrale nécessaire dans les pathologies dégénératives, scoliotiques, tumorales ou pour les fractures. Plusieurs méthodes de vissage pédiculaire existent.

Le vissage pédiculaire à main libre nécessite une courbe d'apprentissage élevée et a, par conséquent, un taux de malposition élevé.

La mise en place de vis pédiculaires sous contrôle fluoroscopique est la technique la plus courante car elle est à la fois reproductible et accessible. C'est une technique d'imagerie bidimensionnelle. L'incidence de profil au niveau du rachis est surtout utilisée pour repérer le pédicule vertébral et la direction de la vis dans le plan sagittal. Cependant, il n'y a pas de contrôle réel de la direction de la vis pédiculaire dans le plan horizontal ou frontal. Le taux de malposition des vis est moins important qu'avec la technique « main libre » mais n'en reste pas moins important. De plus, la fluoroscopie est une technique d'imagerie irradiante, tant pour le patient que pour le personnel.

De nouvelles techniques révolutionnaires comme la navigation tridimensionnelle et la tomodensitométrie per-opératoire sont apparues ces dernières années. Les techniques donnent les meilleurs résultats lorsqu'elles sont utilisées de manière concomitante. Le matériau a l'avantage d'être très précis. Le taux de malposition des vis pédiculaires est minime après une localisation tridimensionnelle. Cependant, ces systèmes nécessitent un personnel qualifié et exposent le patient et l'équipe soignante à des niveaux de rayonnement élevés. Les coûts sont plus élevés et la durée de la chirurgie est globalement plus longue. Il est donc difficile de mettre en place cette technique dans chaque hôpital belge.

Enfin, la technique Pediguard est apparue sur le marché. C'est un guide pour la perforation du canal pédiculaire, avec une sonde à son extrémité. Cette sonde permet une mesure en temps réel de la conductivité électrique des tissus traversés. La mesure de conductivité est traduite en un signal sonore. Comme l'os cortical a une faible conductivité, la sonde émettra un signal sonore de faible intensité. L'os spongieux a une conductivité moyenne. Par conséquent, la sonde émettra un signal sonore moyen. Cependant, en cas de brèche dans la corticale pédiculaire, le sang et le périoste ayant une conductibilité élevée, la sonde émettra un signal sonore intense et rapide. La technique Pediguard permet ainsi d'anticiper une effraction corticale, en détectant la proximité de la paroi corticale. Il est efficace mais reste relativement cher.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la précision de la pose des vis pédiculaires, avec et sans système Pediguard, sous fluoroscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients nécessitant une instrumentation vertébrale avec vissage pédiculaire

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la pose de vis pédiculaires sous fluoroscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radioscopie
Instrumentation vertébrale avec vissage pédiculaire, réalisée sous fluoroscopie.
La mise en place de vis pédiculaires sous contrôle fluoroscopique est la technique la plus courante car elle est à la fois reproductible et accessible. C'est une technique d'imagerie bidimensionnelle. L'incidence de profil au niveau du rachis est surtout utilisée pour repérer le pédicule vertébral et la direction de la vis dans le plan sagittal. Cependant, il n'y a pas de réel contrôle de la direction de la vis pédiculaire dans le plan horizontal ou frontal et il s'agit d'une technique d'imagerie irradiante.
Expérimental: Fluoroscopie et Pediguard
Instrumentation vertébrale avec vissage pédiculaire, réalisée sous fluoroscopie, avec le système Pediguard.
La mise en place de vis pédiculaires sous contrôle fluoroscopique est la technique la plus courante car elle est à la fois reproductible et accessible. C'est une technique d'imagerie bidimensionnelle. L'incidence de profil au niveau du rachis est surtout utilisée pour repérer le pédicule vertébral et la direction de la vis dans le plan sagittal. Cependant, il n'y a pas de réel contrôle de la direction de la vis pédiculaire dans le plan horizontal ou frontal et il s'agit d'une technique d'imagerie irradiante.
C'est un guide pour la perforation du canal pédiculaire, avec une sonde à son extrémité. Cette sonde permet une mesure en temps réel de la conductivité électrique des tissus traversés. La mesure de conductivité est traduite en un signal sonore. L'os cortical ayant une faible conductivité, la sonde émettra un signal sonore de faible intensité. L'os spongieux a une conductivité moyenne. Par conséquent, la sonde émettra un signal sonore moyen. Cependant, en cas de brèche dans la corticale pédiculaire, le sang et le périoste ayant une conductibilité élevée, la sonde émettra un signal sonore intense et rapide. La technique Pediguard permet ainsi d'anticiper une effraction corticale, en détectant la proximité de la paroi corticale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade d'effraction pédiculaire
Délai: Entre 24 et 48h après la chirurgie
Évaluation de la malposition de la vis, réalisée sous scanner et graduée selon : 0 (pas d'effraction), grade 1 (effraction jusqu'à 2 mm), grade 2 (effraction entre 2 et 4 mm), grade 3 (effraction de plus supérieur à 4 mm).
Entre 24 et 48h après la chirurgie
Grade d'effraction pédiculaire
Délai: 1 an après l'opération
Évaluation de la malposition de la vis, réalisée sous scanner et graduée selon : 0 (pas d'effraction), grade 1 (effraction jusqu'à 2 mm), grade 2 (effraction entre 2 et 4 mm), grade 3 (effraction de plus supérieur à 4 mm).
1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Ligne de base
Scorage fonctionnel clinique, évalué avant l'intervention chirurgicale.
Ligne de base
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 1 an après l'opération
Scorage fonctionnel clinique
1 an après l'opération
Questionnaire SF-36
Délai: Ligne de base
Évaluation de la qualité de vie, évaluée avant l'intervention chirurgicale.
Ligne de base
Questionnaire SF-36
Délai: 1 an après l'opération
Évaluation de la qualité de vie
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Première publication (Estimation)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUB-Pediguard

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