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Confronto dei tassi di malposizionamento delle viti peduncolari vertebrali utilizzando la tecnica PediGuard: tecnica PediGuard associata a fluoroscopia e solo fluoroscopia

27 luglio 2017 aggiornato da: Tamas Illes, Brugmann University Hospital

L'avvitamento peduncolare è diventato il gold standard per la fissazione intervertebrale necessaria nelle patologie degenerative, scoliotiche, tumorali o per le fratture. Esistono diversi metodi di avvitamento peduncolare.

L'avvitamento pedicolare a mano libera richiede un'elevata curva di apprendimento e, di conseguenza, un alto tasso di malposizionamento.

Il posizionamento delle viti peduncolari sotto controllo fluoroscopico è la tecnica più comune in quanto è sia riproducibile che accessibile. È una tecnica di imaging bidimensionale. L'incidenza del profilo a livello del rachide serve soprattutto per individuare il peduncolo vertebrale e la direzione della vite nel piano sagittale. Tuttavia, non esiste un vero controllo della direzione della vite peduncolare sul piano orizzontale o frontale. Il tasso di malposizionamento della vite è meno importante che con la tecnica a "mano libera", ma rimane comunque significativo. Inoltre, la fluoroscopia è una tecnica di imaging irradiante, sia per il paziente che per il personale.

Nuove tecniche rivoluzionarie come la navigazione tridimensionale e la tomodensitometria peroperatoria sono apparse negli ultimi anni. Le tecniche danno i migliori risultati se usate in concomitanza. Il materiale ha il vantaggio di essere molto preciso. Il tasso di malposizionamento della vite peduncolare è minimo dopo una localizzazione tridimensionale. Tuttavia, tali sistemi richiedono personale qualificato ed espongono il paziente e il personale infermieristico a livelli elevati di radiazioni. I costi sono più elevati e la durata dell'intervento è globalmente più lunga. È quindi difficile implementare questa tecnica in ogni ospedale belga.

Infine, la tecnica Pediguard è apparsa sul mercato. È una guida per la perforazione del canale pedicolare, con una sonda all'estremità. Questa sonda permette una misura in tempo reale della conducibilità elettrica dei tessuti che vengono attraversati. La misura di conducibilità viene tradotta in un segnale sonoro. Poiché l'osso corticale ha una bassa conduttività, la sonda emetterà un segnale sonoro di bassa intensità. L'osso spongioso ha una conduttività media. Pertanto, la sonda emetterà un segnale sonoro medio. Tuttavia, in caso di rottura della corticale pedicolare, poiché il sangue e il periostio hanno un'elevata conducibilità, la sonda emetterà un segnale sonoro intenso e rapido. La tecnica Pediguard aiuta così ad anticipare un'effrazione corticale, rilevando la prossimità della parete corticale. È efficiente ma rimane relativamente costoso.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la precisione del posizionamento delle viti peduncolari, con e senza sistema Pediguard, sotto fluoroscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che necessitano di strumentazione vertebrale con avvitamento pedicolare

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al posizionamento di viti peduncolari sotto fluoroscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fluoroscopia
Strumentazione vertebrale con avvitamento peduncolare, eseguita in fluoroscopia.
Il posizionamento delle viti peduncolari sotto controllo fluoroscopico è la tecnica più comune in quanto è sia riproducibile che accessibile. È una tecnica di imaging bidimensionale. L'incidenza del profilo a livello del rachide serve soprattutto per individuare il peduncolo vertebrale e la direzione della vite nel piano sagittale. Tuttavia, non esiste un vero controllo della direzione della vite peduncolare sul piano orizzontale o frontale ed è una tecnica di imaging irradiante.
Sperimentale: Fluoroscopia e Pediguard
Strumentario vertebrale con avvitamento peduncolare, eseguito in fluoroscopia, con sistema Pediguard.
Il posizionamento delle viti peduncolari sotto controllo fluoroscopico è la tecnica più comune in quanto è sia riproducibile che accessibile. È una tecnica di imaging bidimensionale. L'incidenza del profilo a livello del rachide serve soprattutto per individuare il peduncolo vertebrale e la direzione della vite nel piano sagittale. Tuttavia, non esiste un vero controllo della direzione della vite peduncolare sul piano orizzontale o frontale ed è una tecnica di imaging irradiante.
È una guida per la perforazione del canale pedicolare, con una sonda all'estremità. Questa sonda permette una misura in tempo reale della conducibilità elettrica dei tessuti che vengono attraversati. La misura di conducibilità viene tradotta in un segnale sonoro. Poiché l'osso corticale ha una bassa conduttività, la sonda emetterà un segnale sonoro di bassa intensità. L'osso spongioso ha una conduttività media. Pertanto, la sonda emetterà un segnale sonoro medio. Tuttavia, in caso di rottura della corticale pedicolare, poiché sangue e periosti hanno un'elevata conducibilità, la sonda emetterà un segnale sonoro intenso e rapido. La tecnica Pediguard aiuta così ad anticipare un'effrazione corticale, rilevando la prossimità della parete corticale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di effrazione peduncolare
Lasso di tempo: Tra le 24 e le 48 ore dopo l'intervento
Valutazione del malposizionamento della vite, eseguita sotto TAC e graduata secondo quanto segue: 0 (nessuna effrazione), grado 1 (effrazione fino a 2 mm), grado 2 (effrazione tra 2 e 4 mm), grado 3 (effrazione di più di 4 mm).
Tra le 24 e le 48 ore dopo l'intervento
Grado di effrazione peduncolare
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Valutazione del malposizionamento della vite, eseguita sotto TAC e graduata secondo quanto segue: 0 (nessuna effrazione), grado 1 (effrazione fino a 2 mm), grado 2 (effrazione tra 2 e 4 mm), grado 3 (effrazione di più di 4 mm).
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio funzionale clinico, valutato prima dell'intervento chirurgico.
Linea di base
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Punteggio funzionale clinico
1 anno dopo l'intervento
Questionario SF-36
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della qualità della vita, valutata prima dell'intervento chirurgico.
Linea di base
Questionario SF-36
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-Pediguard

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluoroscopia

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