- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02826499
Confronto dei tassi di malposizionamento delle viti peduncolari vertebrali utilizzando la tecnica PediGuard: tecnica PediGuard associata a fluoroscopia e solo fluoroscopia
L'avvitamento peduncolare è diventato il gold standard per la fissazione intervertebrale necessaria nelle patologie degenerative, scoliotiche, tumorali o per le fratture. Esistono diversi metodi di avvitamento peduncolare.
L'avvitamento pedicolare a mano libera richiede un'elevata curva di apprendimento e, di conseguenza, un alto tasso di malposizionamento.
Il posizionamento delle viti peduncolari sotto controllo fluoroscopico è la tecnica più comune in quanto è sia riproducibile che accessibile. È una tecnica di imaging bidimensionale. L'incidenza del profilo a livello del rachide serve soprattutto per individuare il peduncolo vertebrale e la direzione della vite nel piano sagittale. Tuttavia, non esiste un vero controllo della direzione della vite peduncolare sul piano orizzontale o frontale. Il tasso di malposizionamento della vite è meno importante che con la tecnica a "mano libera", ma rimane comunque significativo. Inoltre, la fluoroscopia è una tecnica di imaging irradiante, sia per il paziente che per il personale.
Nuove tecniche rivoluzionarie come la navigazione tridimensionale e la tomodensitometria peroperatoria sono apparse negli ultimi anni. Le tecniche danno i migliori risultati se usate in concomitanza. Il materiale ha il vantaggio di essere molto preciso. Il tasso di malposizionamento della vite peduncolare è minimo dopo una localizzazione tridimensionale. Tuttavia, tali sistemi richiedono personale qualificato ed espongono il paziente e il personale infermieristico a livelli elevati di radiazioni. I costi sono più elevati e la durata dell'intervento è globalmente più lunga. È quindi difficile implementare questa tecnica in ogni ospedale belga.
Infine, la tecnica Pediguard è apparsa sul mercato. È una guida per la perforazione del canale pedicolare, con una sonda all'estremità. Questa sonda permette una misura in tempo reale della conducibilità elettrica dei tessuti che vengono attraversati. La misura di conducibilità viene tradotta in un segnale sonoro. Poiché l'osso corticale ha una bassa conduttività, la sonda emetterà un segnale sonoro di bassa intensità. L'osso spongioso ha una conduttività media. Pertanto, la sonda emetterà un segnale sonoro medio. Tuttavia, in caso di rottura della corticale pedicolare, poiché il sangue e il periostio hanno un'elevata conducibilità, la sonda emetterà un segnale sonoro intenso e rapido. La tecnica Pediguard aiuta così ad anticipare un'effrazione corticale, rilevando la prossimità della parete corticale. È efficiente ma rimane relativamente costoso.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la precisione del posizionamento delle viti peduncolari, con e senza sistema Pediguard, sotto fluoroscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che necessitano di strumentazione vertebrale con avvitamento pedicolare
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al posizionamento di viti peduncolari sotto fluoroscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fluoroscopia
Strumentazione vertebrale con avvitamento peduncolare, eseguita in fluoroscopia.
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Il posizionamento delle viti peduncolari sotto controllo fluoroscopico è la tecnica più comune in quanto è sia riproducibile che accessibile.
È una tecnica di imaging bidimensionale.
L'incidenza del profilo a livello del rachide serve soprattutto per individuare il peduncolo vertebrale e la direzione della vite nel piano sagittale.
Tuttavia, non esiste un vero controllo della direzione della vite peduncolare sul piano orizzontale o frontale ed è una tecnica di imaging irradiante.
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Sperimentale: Fluoroscopia e Pediguard
Strumentario vertebrale con avvitamento peduncolare, eseguito in fluoroscopia, con sistema Pediguard.
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Il posizionamento delle viti peduncolari sotto controllo fluoroscopico è la tecnica più comune in quanto è sia riproducibile che accessibile.
È una tecnica di imaging bidimensionale.
L'incidenza del profilo a livello del rachide serve soprattutto per individuare il peduncolo vertebrale e la direzione della vite nel piano sagittale.
Tuttavia, non esiste un vero controllo della direzione della vite peduncolare sul piano orizzontale o frontale ed è una tecnica di imaging irradiante.
È una guida per la perforazione del canale pedicolare, con una sonda all'estremità.
Questa sonda permette una misura in tempo reale della conducibilità elettrica dei tessuti che vengono attraversati.
La misura di conducibilità viene tradotta in un segnale sonoro.
Poiché l'osso corticale ha una bassa conduttività, la sonda emetterà un segnale sonoro di bassa intensità.
L'osso spongioso ha una conduttività media.
Pertanto, la sonda emetterà un segnale sonoro medio.
Tuttavia, in caso di rottura della corticale pedicolare, poiché sangue e periosti hanno un'elevata conducibilità, la sonda emetterà un segnale sonoro intenso e rapido. La tecnica Pediguard aiuta così ad anticipare un'effrazione corticale, rilevando la prossimità della parete corticale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di effrazione peduncolare
Lasso di tempo: Tra le 24 e le 48 ore dopo l'intervento
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Valutazione del malposizionamento della vite, eseguita sotto TAC e graduata secondo quanto segue: 0 (nessuna effrazione), grado 1 (effrazione fino a 2 mm), grado 2 (effrazione tra 2 e 4 mm), grado 3 (effrazione di più di 4 mm).
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Tra le 24 e le 48 ore dopo l'intervento
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Grado di effrazione peduncolare
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Valutazione del malposizionamento della vite, eseguita sotto TAC e graduata secondo quanto segue: 0 (nessuna effrazione), grado 1 (effrazione fino a 2 mm), grado 2 (effrazione tra 2 e 4 mm), grado 3 (effrazione di più di 4 mm).
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio funzionale clinico, valutato prima dell'intervento chirurgico.
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Linea di base
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Punteggio funzionale clinico
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1 anno dopo l'intervento
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Questionario SF-36
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione della qualità della vita, valutata prima dell'intervento chirurgico.
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Linea di base
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Questionario SF-36
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Valutazione della qualità della vita
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-Pediguard
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