- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02826499
Jämförelse av felpositionsfrekvensen för kotpelarskruvarna med PediGuard-tekniken: PediGuard-tekniken associerad med fluoroskopi och fluoroskopi ensam
Pedikulär skruvning har blivit guldstandarden för intervertebral fixering som krävs vid degenerativa, skoliotiska, tumörpatologier eller för frakturer. Det finns flera pedikulära skruvmetoder.
Den fria handskruvningen kräver en hög inlärningskurva och har som en konsekvens en hög felpositionsfrekvens.
Att placera pedikulära skruvar under fluoroskopisk kontroll är den vanligaste tekniken eftersom den är både reproducerbar och tillgänglig. Det är en tvådimensionell bildteknik. Profilincidensen i nivå med ryggraden används mest för att upptäcka den vertebrala pedikeln och skruvens riktning i sagittalplanet. Det finns dock ingen verklig kontroll av pedikulärskruvens riktning i horisontal- eller frontplanet. Frekvensen för felplacering av skruvar är mindre viktig än med tekniken "fri hand", men förblir ingen av de mindre betydande. Vidare är fluoroskopi en bestrålningsteknik, både för patienten och personalen.
Nya revolutionerande tekniker som tredimensionell navigering och per-operatorisk tomodensitometri har dykt upp under de senaste åren. Teknikerna ger bäst resultat när de används samtidigt. Materialet har fördelen att vara mycket exakt. Den pedikulära skruvfelplaceringen är minimal efter en tredimensionell lokalisering. Dessa system kräver dock kvalificerad personal och utsätter patienten och vårdteamet för höga strålningsnivåer. Kostnaderna är högre och operationstiden är globalt sett längre. Det är därför svårt att implementera denna teknik på varje belgiskt sjukhus.
Äntligen dök Pediguard-tekniken upp på marknaden. Det är en guide för perforering av pedikulära kanalen, med en sond vid dess extremitet. Denna sond möjliggör en realtidsmätning av den elektriska ledningsförmågan hos de vävnader som korsas. Konduktivitetsmåttet översätts till en ljudsignal. Eftersom det kortikala benet har låg konduktivitet kommer sonden att avge en ljudsignal med låg intensitet. Det spongiösa benet har en medelhög konduktivitet. Därför kommer sonden att avge en medium ljudsignal. Men i händelse av ett brott i den pedikulära kortikalen, eftersom blod och periost har en hög konduktivitet, kommer sonden att avge en intensiv, snabb ljudsignal. Pediguard-tekniken hjälper på så sätt att förutse en kortikal effraktion genom att detektera närheten av den kortikala väggen. Det är effektivt men förblir relativt dyrt.
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa precisionen för placeringen av pedikulära skruvar, med och utan Pediguard-system, under fluoroskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som behöver vertebral instrumentering med pedikulär skruvning
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för placering av pedikulära skruvar under fluoroskopi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Genomlysning
Vertebral instrumentering med pedikulär skruvning, utförd under genomlysning.
|
Att placera pedikulära skruvar under fluoroskopisk kontroll är den vanligaste tekniken eftersom den är både reproducerbar och tillgänglig.
Det är en tvådimensionell bildteknik.
Profilincidensen i nivå med ryggraden används mest för att upptäcka den vertebrala pedikeln och skruvens riktning i sagittalplanet.
Det finns dock ingen verklig kontroll av pedikulärskruvens riktning i horisontal- eller frontplanet och det är en bestrålningsteknik.
|
|
Experimentell: Fluoroskopi och Pediguard
Vertebral instrumentering med pedikulär skruvning, utförd under genomlysning, med Pediguard-systemet.
|
Att placera pedikulära skruvar under fluoroskopisk kontroll är den vanligaste tekniken eftersom den är både reproducerbar och tillgänglig.
Det är en tvådimensionell bildteknik.
Profilincidensen i nivå med ryggraden används mest för att upptäcka den vertebrala pedikeln och skruvens riktning i sagittalplanet.
Det finns dock ingen verklig kontroll av pedikulärskruvens riktning i horisontal- eller frontplanet och det är en bestrålningsteknik.
Det är en guide för perforering av pedikulära kanalen, med en sond vid dess extremitet.
Denna sond möjliggör en realtidsmätning av den elektriska ledningsförmågan hos de vävnader som korsas.
Konduktivitetsmåttet översätts till en ljudsignal.
Eftersom det kortikala benet har låg konduktivitet kommer sonden att avge en ljudsignal med låg intensitet.
Det spongiösa benet har en medelhög konduktivitet.
Därför kommer sonden att avge en medium ljudsignal.
Men i händelse av ett brott i den pedikulära kortikalen, eftersom blod och periost har en hög konduktivitet, kommer sonden att avge en intensiv, snabb ljudsignal. Pediguard-tekniken hjälper på så sätt att förutse en kortikal effraktion genom att detektera närheten av den kortikala väggen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pedikulär efraktionsgrad
Tidsram: Mellan 24 och 48 timmar efter operationen
|
Utvärdering av felställning av skruv, utförd under CT-skanning och graderad enligt följande: 0 (ingen effraktion), grad 1 (utbrott upp till 2 mm), grad 2 (utbrott mellan 2 och 4 mm), grad 3 (utbrott av mer) än 4 mm).
|
Mellan 24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Pedikulär efraktionsgrad
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Utvärdering av skruvfel, utförd under CT-skanning och graderad enligt följande: 0 (ingen effraktion), grad 1 (utbrott upp till 2 mm), grad 2 (utbrott mellan 2 och 4 mm), grad 3 (utbrott av mer än 4 mm).
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje
|
Klinisk funktionell poängsättning, bedömd före det kirurgiska ingreppet.
|
Baslinje
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Klinisk funktionell poängsättning
|
1 år efter operationen
|
|
SF-36 frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Livskvalitetsutvärdering, bedömd före det kirurgiska ingreppet.
|
Baslinje
|
|
SF-36 frågeformulär
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Livskvalitetsutvärdering
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-Pediguard
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .