Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av felpositionsfrekvensen för kotpelarskruvarna med PediGuard-tekniken: PediGuard-tekniken associerad med fluoroskopi och fluoroskopi ensam

27 juli 2017 uppdaterad av: Tamas Illes, Brugmann University Hospital

Pedikulär skruvning har blivit guldstandarden för intervertebral fixering som krävs vid degenerativa, skoliotiska, tumörpatologier eller för frakturer. Det finns flera pedikulära skruvmetoder.

Den fria handskruvningen kräver en hög inlärningskurva och har som en konsekvens en hög felpositionsfrekvens.

Att placera pedikulära skruvar under fluoroskopisk kontroll är den vanligaste tekniken eftersom den är både reproducerbar och tillgänglig. Det är en tvådimensionell bildteknik. Profilincidensen i nivå med ryggraden används mest för att upptäcka den vertebrala pedikeln och skruvens riktning i sagittalplanet. Det finns dock ingen verklig kontroll av pedikulärskruvens riktning i horisontal- eller frontplanet. Frekvensen för felplacering av skruvar är mindre viktig än med tekniken "fri hand", men förblir ingen av de mindre betydande. Vidare är fluoroskopi en bestrålningsteknik, både för patienten och personalen.

Nya revolutionerande tekniker som tredimensionell navigering och per-operatorisk tomodensitometri har dykt upp under de senaste åren. Teknikerna ger bäst resultat när de används samtidigt. Materialet har fördelen att vara mycket exakt. Den pedikulära skruvfelplaceringen är minimal efter en tredimensionell lokalisering. Dessa system kräver dock kvalificerad personal och utsätter patienten och vårdteamet för höga strålningsnivåer. Kostnaderna är högre och operationstiden är globalt sett längre. Det är därför svårt att implementera denna teknik på varje belgiskt sjukhus.

Äntligen dök Pediguard-tekniken upp på marknaden. Det är en guide för perforering av pedikulära kanalen, med en sond vid dess extremitet. Denna sond möjliggör en realtidsmätning av den elektriska ledningsförmågan hos de vävnader som korsas. Konduktivitetsmåttet översätts till en ljudsignal. Eftersom det kortikala benet har låg konduktivitet kommer sonden att avge en ljudsignal med låg intensitet. Det spongiösa benet har en medelhög konduktivitet. Därför kommer sonden att avge en medium ljudsignal. Men i händelse av ett brott i den pedikulära kortikalen, eftersom blod och periost har en hög konduktivitet, kommer sonden att avge en intensiv, snabb ljudsignal. Pediguard-tekniken hjälper på så sätt att förutse en kortikal effraktion genom att detektera närheten av den kortikala väggen. Det är effektivt men förblir relativt dyrt.

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa precisionen för placeringen av pedikulära skruvar, med och utan Pediguard-system, under fluoroskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som behöver vertebral instrumentering med pedikulär skruvning

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för placering av pedikulära skruvar under fluoroskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Genomlysning
Vertebral instrumentering med pedikulär skruvning, utförd under genomlysning.
Att placera pedikulära skruvar under fluoroskopisk kontroll är den vanligaste tekniken eftersom den är både reproducerbar och tillgänglig. Det är en tvådimensionell bildteknik. Profilincidensen i nivå med ryggraden används mest för att upptäcka den vertebrala pedikeln och skruvens riktning i sagittalplanet. Det finns dock ingen verklig kontroll av pedikulärskruvens riktning i horisontal- eller frontplanet och det är en bestrålningsteknik.
Experimentell: Fluoroskopi och Pediguard
Vertebral instrumentering med pedikulär skruvning, utförd under genomlysning, med Pediguard-systemet.
Att placera pedikulära skruvar under fluoroskopisk kontroll är den vanligaste tekniken eftersom den är både reproducerbar och tillgänglig. Det är en tvådimensionell bildteknik. Profilincidensen i nivå med ryggraden används mest för att upptäcka den vertebrala pedikeln och skruvens riktning i sagittalplanet. Det finns dock ingen verklig kontroll av pedikulärskruvens riktning i horisontal- eller frontplanet och det är en bestrålningsteknik.
Det är en guide för perforering av pedikulära kanalen, med en sond vid dess extremitet. Denna sond möjliggör en realtidsmätning av den elektriska ledningsförmågan hos de vävnader som korsas. Konduktivitetsmåttet översätts till en ljudsignal. Eftersom det kortikala benet har låg konduktivitet kommer sonden att avge en ljudsignal med låg intensitet. Det spongiösa benet har en medelhög konduktivitet. Därför kommer sonden att avge en medium ljudsignal. Men i händelse av ett brott i den pedikulära kortikalen, eftersom blod och periost har en hög konduktivitet, kommer sonden att avge en intensiv, snabb ljudsignal. Pediguard-tekniken hjälper på så sätt att förutse en kortikal effraktion genom att detektera närheten av den kortikala väggen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pedikulär efraktionsgrad
Tidsram: Mellan 24 och 48 timmar efter operationen
Utvärdering av felställning av skruv, utförd under CT-skanning och graderad enligt följande: 0 (ingen effraktion), grad 1 (utbrott upp till 2 mm), grad 2 (utbrott mellan 2 och 4 mm), grad 3 (utbrott av mer) än 4 mm).
Mellan 24 och 48 timmar efter operationen
Pedikulär efraktionsgrad
Tidsram: 1 år efter operationen
Utvärdering av skruvfel, utförd under CT-skanning och graderad enligt följande: 0 (ingen effraktion), grad 1 (utbrott upp till 2 mm), grad 2 (utbrott mellan 2 och 4 mm), grad 3 (utbrott av mer än 4 mm).
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje
Klinisk funktionell poängsättning, bedömd före det kirurgiska ingreppet.
Baslinje
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 1 år efter operationen
Klinisk funktionell poängsättning
1 år efter operationen
SF-36 frågeformulär
Tidsram: Baslinje
Livskvalitetsutvärdering, bedömd före det kirurgiska ingreppet.
Baslinje
SF-36 frågeformulär
Tidsram: 1 år efter operationen
Livskvalitetsutvärdering
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHUB-Pediguard

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera