Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de malpositiepercentages van de vertebrale pedikelschroeven met behulp van de PediGuard-techniek: PediGuard-techniek geassocieerd met fluoroscopie en alleen fluoroscopie

27 juli 2017 bijgewerkt door: Tamas Illes, Brugmann University Hospital

Pediculaire schroeven zijn de gouden standaard geworden voor intervertebrale fixatie die vereist is bij degeneratieve, scoliotische, tumorale pathologieën of voor fracturen. Er bestaan ​​verschillende pediculaire schroefmethodes.

Het uit de vrije hand schroeven van de pediculair vereist een hoge leercurve en heeft als gevolg daarvan een hoog percentage verkeerde posities.

Het plaatsen van pediculaire schroeven onder fluoroscopische controle is de meest gebruikelijke techniek omdat het zowel reproduceerbaar als toegankelijk is. Het is een tweedimensionale beeldvormingstechniek. De profielinval ter hoogte van de wervelkolom wordt meestal gebruikt om de wervelsteel en de richting van de schroef in het sagittale vlak te herkennen. Er is echter geen echte controle over de richting van de pediculaire schroef in het horizontale of frontale vlak. Het percentage verkeerde plaatsing van de schroef is minder belangrijk dan bij de 'vrije hand'-techniek, maar blijft niet minder belangrijk. Fluoroscopie is bovendien een bestralende beeldvormingstechniek, zowel voor de patiënt als voor het personeel.

Nieuwe revolutionaire technieken als de driedimensionale navigatie en de peroperatieve tomodensitometrie verschenen de laatste jaren. De technieken geven de beste resultaten bij gelijktijdig gebruik. Het materiaal heeft als voordeel dat het zeer precies is. Het aantal verkeerde posities van de pediculaire schroef is minimaal na een driedimensionale lokalisatie. Deze systemen vereisen echter gekwalificeerd personeel en stellen de patiënt en het verplegend team bloot aan hoge stralingsniveaus. De kosten zijn hoger en de operatieduur is wereldwijd langer. Het is dus moeilijk om deze techniek in elk Belgisch ziekenhuis te implementeren.

Eindelijk verscheen de Pediguard-techniek op de markt. Het is een geleider voor de perforatie van het pediculaire kanaal, met een sonde aan het uiteinde. Deze sonde maakt een realtime meting mogelijk van de elektrische geleidbaarheid van de weefsels die worden gekruist. De geleidbaarheidsmaat wordt vertaald in een geluidssignaal. Omdat het corticale bot een lage geleidbaarheid heeft, zal de sonde een geluidssignaal met lage intensiteit uitzenden. Het poreuze bot heeft een gemiddelde geleidbaarheid. Daarom zal de sonde een gemiddeld geluidssignaal afgeven. In het geval van een bres in de pediculaire corticaal, aangezien bloed en periost een hoge geleidbaarheid hebben, zal de sonde een intens, snel geluidssignaal uitzenden. De Pediguard-techniek helpt dus om een ​​corticale effractie te anticiperen, door de nabijheid van van de corticale wand. Het is efficiënt maar blijft relatief duur.

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de precisie van het plaatsen van pediculaire schroeven, met en zonder Pediguard-systeem, onder fluoroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die wervelinstrumenten nodig hebben met pediculaire schroeven

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het plaatsen van pediculaire schroeven onder fluoroscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluoroscopie
Vertebrale instrumentatie met pediculaire schroeven, uitgevoerd onder fluoroscopie.
Het plaatsen van pediculaire schroeven onder fluoroscopische controle is de meest gebruikelijke techniek omdat het zowel reproduceerbaar als toegankelijk is. Het is een tweedimensionale beeldvormingstechniek. De profielinval ter hoogte van de wervelkolom wordt meestal gebruikt om de wervelsteel en de richting van de schroef in het sagittale vlak te herkennen. Er is echter geen echte controle over de richting van de pediculaire schroef in het horizontale of frontale vlak en het is een bestralende beeldvormingstechniek.
Experimenteel: Fluoroscopie en Pediguard
Vertebrale instrumentatie met pediculaire schroeven, uitgevoerd onder fluoroscopie, met het Pediguard-systeem.
Het plaatsen van pediculaire schroeven onder fluoroscopische controle is de meest gebruikelijke techniek omdat het zowel reproduceerbaar als toegankelijk is. Het is een tweedimensionale beeldvormingstechniek. De profielinval ter hoogte van de wervelkolom wordt meestal gebruikt om de wervelsteel en de richting van de schroef in het sagittale vlak te herkennen. Er is echter geen echte controle over de richting van de pediculaire schroef in het horizontale of frontale vlak en het is een bestralende beeldvormingstechniek.
Het is een geleider voor de perforatie van het pediculaire kanaal, met een sonde aan het uiteinde. Deze sonde maakt een realtime meting mogelijk van de elektrische geleidbaarheid van de weefsels die worden gekruist. De geleidbaarheidsmaat wordt vertaald in een geluidssignaal. Omdat het corticale bot een lage geleidbaarheid heeft, zal de sonde een geluidssignaal met lage intensiteit uitzenden. Het poreuze bot heeft een gemiddelde geleidbaarheid. Daarom zal de sonde een gemiddeld geluidssignaal afgeven. In het geval van een bres in de pediculaire corticaal, aangezien bloed en periost een hoge geleidbaarheid hebben, zal de sonde een intens, snel geluidssignaal uitzenden. De Pediguard-techniek helpt dus om een ​​corticale effractie te anticiperen, door de nabijheid van van de corticale wand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediculaire effractiegraad
Tijdsspanne: Tussen 24 en 48 uur na de operatie
Evaluatie van verkeerde positie van de schroef, uitgevoerd onder CT-scan en beoordeeld volgens het volgende: 0 (geen effractie), graad 1 (effractie tot 2 mm), graad 2 (effractie tussen 2 en 4 mm), graad 3 (effractie van meer dan 4mm).
Tussen 24 en 48 uur na de operatie
Pediculaire effractiegraad
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Evaluatie van verkeerde positie van de schroef, uitgevoerd onder CT-scan en beoordeeld volgens het volgende: 0 (geen effractie), graad 1 (effractie tot 2 mm), graad 2 (effractie tussen 2 en 4 mm), graad 3 (effractie van meer dan 4mm).
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn
Klinische functionele score, beoordeeld vóór de chirurgische ingreep.
Basislijn
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Klinisch functioneel scoren
1 jaar na de operatie
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van de kwaliteit van leven, beoordeeld vóór de chirurgische ingreep.
Basislijn
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Evaluatie van de kwaliteit van leven
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHUB-Pediguard

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren