- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02826499
Vergelijking van de malpositiepercentages van de vertebrale pedikelschroeven met behulp van de PediGuard-techniek: PediGuard-techniek geassocieerd met fluoroscopie en alleen fluoroscopie
Pediculaire schroeven zijn de gouden standaard geworden voor intervertebrale fixatie die vereist is bij degeneratieve, scoliotische, tumorale pathologieën of voor fracturen. Er bestaan verschillende pediculaire schroefmethodes.
Het uit de vrije hand schroeven van de pediculair vereist een hoge leercurve en heeft als gevolg daarvan een hoog percentage verkeerde posities.
Het plaatsen van pediculaire schroeven onder fluoroscopische controle is de meest gebruikelijke techniek omdat het zowel reproduceerbaar als toegankelijk is. Het is een tweedimensionale beeldvormingstechniek. De profielinval ter hoogte van de wervelkolom wordt meestal gebruikt om de wervelsteel en de richting van de schroef in het sagittale vlak te herkennen. Er is echter geen echte controle over de richting van de pediculaire schroef in het horizontale of frontale vlak. Het percentage verkeerde plaatsing van de schroef is minder belangrijk dan bij de 'vrije hand'-techniek, maar blijft niet minder belangrijk. Fluoroscopie is bovendien een bestralende beeldvormingstechniek, zowel voor de patiënt als voor het personeel.
Nieuwe revolutionaire technieken als de driedimensionale navigatie en de peroperatieve tomodensitometrie verschenen de laatste jaren. De technieken geven de beste resultaten bij gelijktijdig gebruik. Het materiaal heeft als voordeel dat het zeer precies is. Het aantal verkeerde posities van de pediculaire schroef is minimaal na een driedimensionale lokalisatie. Deze systemen vereisen echter gekwalificeerd personeel en stellen de patiënt en het verplegend team bloot aan hoge stralingsniveaus. De kosten zijn hoger en de operatieduur is wereldwijd langer. Het is dus moeilijk om deze techniek in elk Belgisch ziekenhuis te implementeren.
Eindelijk verscheen de Pediguard-techniek op de markt. Het is een geleider voor de perforatie van het pediculaire kanaal, met een sonde aan het uiteinde. Deze sonde maakt een realtime meting mogelijk van de elektrische geleidbaarheid van de weefsels die worden gekruist. De geleidbaarheidsmaat wordt vertaald in een geluidssignaal. Omdat het corticale bot een lage geleidbaarheid heeft, zal de sonde een geluidssignaal met lage intensiteit uitzenden. Het poreuze bot heeft een gemiddelde geleidbaarheid. Daarom zal de sonde een gemiddeld geluidssignaal afgeven. In het geval van een bres in de pediculaire corticaal, aangezien bloed en periost een hoge geleidbaarheid hebben, zal de sonde een intens, snel geluidssignaal uitzenden. De Pediguard-techniek helpt dus om een corticale effractie te anticiperen, door de nabijheid van van de corticale wand. Het is efficiënt maar blijft relatief duur.
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de precisie van het plaatsen van pediculaire schroeven, met en zonder Pediguard-systeem, onder fluoroscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die wervelinstrumenten nodig hebben met pediculaire schroeven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het plaatsen van pediculaire schroeven onder fluoroscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fluoroscopie
Vertebrale instrumentatie met pediculaire schroeven, uitgevoerd onder fluoroscopie.
|
Het plaatsen van pediculaire schroeven onder fluoroscopische controle is de meest gebruikelijke techniek omdat het zowel reproduceerbaar als toegankelijk is.
Het is een tweedimensionale beeldvormingstechniek.
De profielinval ter hoogte van de wervelkolom wordt meestal gebruikt om de wervelsteel en de richting van de schroef in het sagittale vlak te herkennen.
Er is echter geen echte controle over de richting van de pediculaire schroef in het horizontale of frontale vlak en het is een bestralende beeldvormingstechniek.
|
|
Experimenteel: Fluoroscopie en Pediguard
Vertebrale instrumentatie met pediculaire schroeven, uitgevoerd onder fluoroscopie, met het Pediguard-systeem.
|
Het plaatsen van pediculaire schroeven onder fluoroscopische controle is de meest gebruikelijke techniek omdat het zowel reproduceerbaar als toegankelijk is.
Het is een tweedimensionale beeldvormingstechniek.
De profielinval ter hoogte van de wervelkolom wordt meestal gebruikt om de wervelsteel en de richting van de schroef in het sagittale vlak te herkennen.
Er is echter geen echte controle over de richting van de pediculaire schroef in het horizontale of frontale vlak en het is een bestralende beeldvormingstechniek.
Het is een geleider voor de perforatie van het pediculaire kanaal, met een sonde aan het uiteinde.
Deze sonde maakt een realtime meting mogelijk van de elektrische geleidbaarheid van de weefsels die worden gekruist.
De geleidbaarheidsmaat wordt vertaald in een geluidssignaal.
Omdat het corticale bot een lage geleidbaarheid heeft, zal de sonde een geluidssignaal met lage intensiteit uitzenden.
Het poreuze bot heeft een gemiddelde geleidbaarheid.
Daarom zal de sonde een gemiddeld geluidssignaal afgeven.
In het geval van een bres in de pediculaire corticaal, aangezien bloed en periost een hoge geleidbaarheid hebben, zal de sonde een intens, snel geluidssignaal uitzenden. De Pediguard-techniek helpt dus om een corticale effractie te anticiperen, door de nabijheid van van de corticale wand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediculaire effractiegraad
Tijdsspanne: Tussen 24 en 48 uur na de operatie
|
Evaluatie van verkeerde positie van de schroef, uitgevoerd onder CT-scan en beoordeeld volgens het volgende: 0 (geen effractie), graad 1 (effractie tot 2 mm), graad 2 (effractie tussen 2 en 4 mm), graad 3 (effractie van meer dan 4mm).
|
Tussen 24 en 48 uur na de operatie
|
|
Pediculaire effractiegraad
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Evaluatie van verkeerde positie van de schroef, uitgevoerd onder CT-scan en beoordeeld volgens het volgende: 0 (geen effractie), graad 1 (effractie tot 2 mm), graad 2 (effractie tussen 2 en 4 mm), graad 3 (effractie van meer dan 4mm).
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische functionele score, beoordeeld vóór de chirurgische ingreep.
|
Basislijn
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Klinisch functioneel scoren
|
1 jaar na de operatie
|
|
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven, beoordeeld vóór de chirurgische ingreep.
|
Basislijn
|
|
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-Pediguard
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .