- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02826499
Sammenligning av feilposisjonsratene til vertebrale pedikelskruer ved bruk av PediGuard-teknikken: PediGuard-teknikk assosiert med fluoroskopi og fluoroskopi alene
Pedikulær skruing har blitt gullstandarden for intervertebral fiksering som kreves ved degenerative, skoliotiske, tumorale patologier eller for frakturer. Det finnes flere pedikulære skrumetoder.
Den frihånds pedikulære skruingen krever en høy læringskurve og har som en konsekvens en høy feilstillingsrate.
Plassering av pedikulære skruer under fluoroskopisk kontroll er den vanligste teknikken da den er både reproduserbar og tilgjengelig. Det er en todimensjonal bildeteknikk. Profilforekomsten på nivå med ryggraden brukes for det meste til å oppdage vertebral pedikel og retningen til skruen i sagittalplanet. Imidlertid er det ingen reell kontroll av retningen til pedikulærskruen i horisontal- eller frontplanet. Frekvensen for feilplassering av skruer er mindre viktig enn med "frihånds"-teknikken, men forblir ingen av de mindre signifikante. Videre er fluoroskopi en bestrålende bildeteknikk, både for pasienten og personalet.
Nye revolusjonerende teknikker som tredimensjonal navigasjon og per-operatorisk tomodensitometri dukket opp de siste årene. Teknikkene gir best resultat når de brukes samtidig. Materialet har fordelen av å være svært presist. Den pedikulære skruefeilposisjonen er minimal etter en tredimensjonal lokalisering. Disse systemene krever imidlertid kvalifisert personale og utsetter pasienten og sykepleieteamet for høye strålingsnivåer. Kostnadene er høyere og operasjonsvarigheten er globalt sett lengre. Det er derfor vanskelig å implementere denne teknikken på hvert belgisk sykehus.
Endelig dukket Pediguard-teknikken opp på markedet. Det er en veiledning for perforering av den pedikulære kanalen, med en sonde på ekstremiteten. Denne sonden tillater en sanntidsmåling av den elektriske ledningsevnen til vevet som krysses. Konduktivitetsmålet oversettes i et lydsignal. Fordi det kortikale beinet har lav ledningsevne, vil sonden avgi et lydsignal med lav intensitet. Det spongøse beinet har middels ledningsevne. Derfor vil sonden avgi et middels lydsignal. Men i tilfelle et brudd i pedikulær corticale, ettersom blod og periost har høy ledningsevne, vil sonden sende ut et intenst, raskt lydsignal. Pediguard-teknikken hjelper dermed til å forutse en kortikal efraksjon ved å detektere nærheten. av den kortikale veggen. Det er effektivt, men forblir relativt dyrt.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme nøyaktigheten av plassering av pedikulære skruer, med og uten Pediguard-system, under fluoroskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som trenger vertebral instrumentering med pedikulær skruing
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til plassering av pedikulære skruer under fluoroskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluoroskopi
Vertebral instrumentering med pedikulær skruing, utført under fluoroskopi.
|
Plassering av pedikulære skruer under fluoroskopisk kontroll er den vanligste teknikken da den er både reproduserbar og tilgjengelig.
Det er en todimensjonal bildeteknikk.
Profilforekomsten på nivå med ryggraden brukes for det meste til å oppdage vertebral pedikel og retningen til skruen i sagittalplanet.
Imidlertid er det ingen reell kontroll over retningen til pedikulærskruen i horisontal- eller frontplanet, og det er en bestrålende bildeteknikk.
|
|
Eksperimentell: Fluoroskopi og Pediguard
Vertebral instrumentering med pedikulær skruing, utført under fluoroskopi, med Pediguard-systemet.
|
Plassering av pedikulære skruer under fluoroskopisk kontroll er den vanligste teknikken da den er både reproduserbar og tilgjengelig.
Det er en todimensjonal bildeteknikk.
Profilforekomsten på nivå med ryggraden brukes for det meste til å oppdage vertebral pedikel og retningen til skruen i sagittalplanet.
Imidlertid er det ingen reell kontroll over retningen til pedikulærskruen i horisontal- eller frontplanet, og det er en bestrålende bildeteknikk.
Det er en veiledning for perforering av den pedikulære kanalen, med en sonde på ekstremiteten.
Denne sonden tillater en sanntidsmåling av den elektriske ledningsevnen til vevet som krysses.
Konduktivitetsmålet oversettes i et lydsignal.
Fordi det kortikale beinet har lav ledningsevne, vil sonden avgi et lydsignal med lav intensitet.
Det spongøse beinet har middels ledningsevne.
Derfor vil sonden avgi et middels lydsignal.
Men i tilfelle et brudd i pedikulær corticale, ettersom blod og periost har høy ledningsevne, vil sonden sende ut et intenst, raskt lydsignal. Pediguard-teknikken hjelper dermed til å forutse en kortikal efraksjon ved å detektere nærheten. av den kortikale veggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pedikulær efraksjonsgrad
Tidsramme: Mellom 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Evaluering av skruefeil, utført under CT-skanning og gradert i henhold til følgende: 0 (ingen effraksjon), grad 1 (efraksjon opp til 2 mm), grad 2 (efraksjon mellom 2 og 4 mm), grad 3 (efraksjon av mer enn 4 mm).
|
Mellom 24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Pedikulær efraksjonsgrad
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Evaluering av skruefeil, utført under CT-skanning og gradert etter følgende: 0 (ingen effraksjon), grad 1 (efraksjon opp til 2 mm), grad 2 (efraksjon mellom 2 og 4 mm), grad 3 (efraksjon av mer) enn 4 mm).
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Klinisk funksjonell skåring, vurdert før kirurgisk inngrep.
|
Grunnlinje
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Klinisk funksjonell skåring
|
1 år etter operasjonen
|
|
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Livskvalitetsevaluering, vurdert før kirurgisk inngrep.
|
Grunnlinje
|
|
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Evaluering av livskvalitet
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHUB-Pediguard
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .