Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av feilposisjonsratene til vertebrale pedikelskruer ved bruk av PediGuard-teknikken: PediGuard-teknikk assosiert med fluoroskopi og fluoroskopi alene

27. juli 2017 oppdatert av: Tamas Illes, Brugmann University Hospital

Pedikulær skruing har blitt gullstandarden for intervertebral fiksering som kreves ved degenerative, skoliotiske, tumorale patologier eller for frakturer. Det finnes flere pedikulære skrumetoder.

Den frihånds pedikulære skruingen krever en høy læringskurve og har som en konsekvens en høy feilstillingsrate.

Plassering av pedikulære skruer under fluoroskopisk kontroll er den vanligste teknikken da den er både reproduserbar og tilgjengelig. Det er en todimensjonal bildeteknikk. Profilforekomsten på nivå med ryggraden brukes for det meste til å oppdage vertebral pedikel og retningen til skruen i sagittalplanet. Imidlertid er det ingen reell kontroll av retningen til pedikulærskruen i horisontal- eller frontplanet. Frekvensen for feilplassering av skruer er mindre viktig enn med "frihånds"-teknikken, men forblir ingen av de mindre signifikante. Videre er fluoroskopi en bestrålende bildeteknikk, både for pasienten og personalet.

Nye revolusjonerende teknikker som tredimensjonal navigasjon og per-operatorisk tomodensitometri dukket opp de siste årene. Teknikkene gir best resultat når de brukes samtidig. Materialet har fordelen av å være svært presist. Den pedikulære skruefeilposisjonen er minimal etter en tredimensjonal lokalisering. Disse systemene krever imidlertid kvalifisert personale og utsetter pasienten og sykepleieteamet for høye strålingsnivåer. Kostnadene er høyere og operasjonsvarigheten er globalt sett lengre. Det er derfor vanskelig å implementere denne teknikken på hvert belgisk sykehus.

Endelig dukket Pediguard-teknikken opp på markedet. Det er en veiledning for perforering av den pedikulære kanalen, med en sonde på ekstremiteten. Denne sonden tillater en sanntidsmåling av den elektriske ledningsevnen til vevet som krysses. Konduktivitetsmålet oversettes i et lydsignal. Fordi det kortikale beinet har lav ledningsevne, vil sonden avgi et lydsignal med lav intensitet. Det spongøse beinet har middels ledningsevne. Derfor vil sonden avgi et middels lydsignal. Men i tilfelle et brudd i pedikulær corticale, ettersom blod og periost har høy ledningsevne, vil sonden sende ut et intenst, raskt lydsignal. Pediguard-teknikken hjelper dermed til å forutse en kortikal efraksjon ved å detektere nærheten. av den kortikale veggen. Det er effektivt, men forblir relativt dyrt.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme nøyaktigheten av plassering av pedikulære skruer, med og uten Pediguard-system, under fluoroskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som trenger vertebral instrumentering med pedikulær skruing

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til plassering av pedikulære skruer under fluoroskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fluoroskopi
Vertebral instrumentering med pedikulær skruing, utført under fluoroskopi.
Plassering av pedikulære skruer under fluoroskopisk kontroll er den vanligste teknikken da den er både reproduserbar og tilgjengelig. Det er en todimensjonal bildeteknikk. Profilforekomsten på nivå med ryggraden brukes for det meste til å oppdage vertebral pedikel og retningen til skruen i sagittalplanet. Imidlertid er det ingen reell kontroll over retningen til pedikulærskruen i horisontal- eller frontplanet, og det er en bestrålende bildeteknikk.
Eksperimentell: Fluoroskopi og Pediguard
Vertebral instrumentering med pedikulær skruing, utført under fluoroskopi, med Pediguard-systemet.
Plassering av pedikulære skruer under fluoroskopisk kontroll er den vanligste teknikken da den er både reproduserbar og tilgjengelig. Det er en todimensjonal bildeteknikk. Profilforekomsten på nivå med ryggraden brukes for det meste til å oppdage vertebral pedikel og retningen til skruen i sagittalplanet. Imidlertid er det ingen reell kontroll over retningen til pedikulærskruen i horisontal- eller frontplanet, og det er en bestrålende bildeteknikk.
Det er en veiledning for perforering av den pedikulære kanalen, med en sonde på ekstremiteten. Denne sonden tillater en sanntidsmåling av den elektriske ledningsevnen til vevet som krysses. Konduktivitetsmålet oversettes i et lydsignal. Fordi det kortikale beinet har lav ledningsevne, vil sonden avgi et lydsignal med lav intensitet. Det spongøse beinet har middels ledningsevne. Derfor vil sonden avgi et middels lydsignal. Men i tilfelle et brudd i pedikulær corticale, ettersom blod og periost har høy ledningsevne, vil sonden sende ut et intenst, raskt lydsignal. Pediguard-teknikken hjelper dermed til å forutse en kortikal efraksjon ved å detektere nærheten. av den kortikale veggen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pedikulær efraksjonsgrad
Tidsramme: Mellom 24 og 48 timer etter operasjonen
Evaluering av skruefeil, utført under CT-skanning og gradert i henhold til følgende: 0 (ingen effraksjon), grad 1 (efraksjon opp til 2 mm), grad 2 (efraksjon mellom 2 og 4 mm), grad 3 (efraksjon av mer enn 4 mm).
Mellom 24 og 48 timer etter operasjonen
Pedikulær efraksjonsgrad
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Evaluering av skruefeil, utført under CT-skanning og gradert etter følgende: 0 (ingen effraksjon), grad 1 (efraksjon opp til 2 mm), grad 2 (efraksjon mellom 2 og 4 mm), grad 3 (efraksjon av mer) enn 4 mm).
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Grunnlinje
Klinisk funksjonell skåring, vurdert før kirurgisk inngrep.
Grunnlinje
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Klinisk funksjonell skåring
1 år etter operasjonen
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Livskvalitetsevaluering, vurdert før kirurgisk inngrep.
Grunnlinje
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Evaluering av livskvalitet
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUB-Pediguard

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere