CaP Cement je ekvivalentní k iliakálnímu kostnímu štěpu při vyplňování velkých metafyzárních defektů
CaP Cement je ekvivalentní k iliakálnímu kostnímu štěpu při výplni velkých metafyzárních defektů: 2letá prospektivní randomizovaná studie o osteotomii distálního radia
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Kostní štěp z hřebene kyčelního kloubu je již dlouho zlatým standardem pro vyplňování dutin při osteotomii klínu. Kostní cement CaP byl považován za možnou alternativu kostního štěpu.
Metodika: 20 dospělých pacientů s malunionem distálního radia a dorzálními deformitami bylo randomizováno intraoperačně ke kostnímu štěpu (10) nebo kostnímu cementu CaP (10). Byly použity dorzální titanové uzamykací dlahy a zápěstí bylo stabilizováno v sádře po dobu 8 týdnů. Sledování po dobu 24 měsíců zahrnovalo VAS na zápěstí a hřebenu kyčelního kloubu, sílu úchopu, ROM bilaterálně, Quick-DASH a funkční bodovací systém Gartland & Werley. Rentgenové snímky a CT snímky byly pořízeny v 8 týdnech, 3-6-12-24 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- malunion distálního radia s dorzální deformitou, invaliditou a bolestí.
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let, špatný zdravotní stav, zánětlivá artritida a radiokarpální osteoartróza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kostní štěp
Kostní štěp z hřebene kyčelního kloubu jako výplň
|
Otevírací klínová korekční osteotomie u dorzálních malunionů distálního radia.
Odvedení pozornosti a korekce deformity.
|
|
Experimentální: Kostní cement fosforečnan vápenatý
Kostní cement CaP jako výplňový materiál
|
Otevírací klínová korekční osteotomie u dorzálních malunionů distálního radia.
Odvedení pozornosti a korekce deformity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
volární angulace distální radius, rtg
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Magne Røkkum, MD PhD, OUS RH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 06/8465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .