CaP-cement is gelijkwaardig aan iliacaal bottransplantaat bij het opvullen van grote metafysaire defecten
CaP-cement is gelijkwaardig aan iliacale bottransplantaat bij het vullen van grote metafysaire defecten: een twee jaar durende prospectieve gerandomiseerde studie naar osteotomieën in de distale radius
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Een bottransplantaat uit de iliacale top is lange tijd de gouden standaard geweest voor het opvullen van holtes bij osteotomieën met een openingswig. CaP-botcement wordt beschouwd als het mogelijke alternatief voor bottransplantaat.
Methoden: 20 volwassen patiënten met distale radiusmalunions en dorsale misvormingen werden intraoperatief gerandomiseerd naar bottransplantaat (10) of CaP-botcement (10). Er werden dorsale titanium borgplaten gebruikt en de pols werd gedurende 8 weken in het gips gestabiliseerd. Follow-ups gedurende 24 maanden omvatten VAS op de pols en de bekkenkam, grijpkracht, bilateraal ROM, Quick-DASH en het functionele scoresysteem van Gartland & Werley. Röntgenfoto's en CT-scans werden gemaakt na 8 weken, 3-6-12-24 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- distale radius malunion met dorsale misvorming, invaliditeit en pijn.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar, slechte gezondheid, inflammatoire artritis en radiocarpale artrose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bottransplantaat
Bottransplantaat van de iliacale top als gapfiller
|
Correctieve openingswig-osteotomie op dorsale malunions van de distale radius.
Afleiding en correctie van misvorming.
|
|
Experimenteel: Calciumfosfaat botcement
CaP-botcement als spleetvuller
|
Correctieve openingswig-osteotomie op dorsale malunions van de distale radius.
Afleiding en correctie van misvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
volaire hoeking distale straal, röntgenfoto
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Magne Røkkum, MD PhD, OUS RH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 06/8465
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .