CaP-cement är likvärdigt med höftbenstransplantat vid fyllning av stora metafysdefekter
CaP-cement är likvärdigt med höftbenstransplantat vid fyllning av stora metafysdefekter: En 2-årig prospektiv randomiserad studie på osteotomier med distal radius
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Ett bentransplantat från höftbenskammen har länge varit guldstandarden för att fylla tomrum i öppna kil-osteotomier. CaP bencement har ansetts vara det möjliga alternativet till bentransplantat.
Metoder: 20 vuxna patienter med distal radius malunioner och dorsala deformiteter randomiserades intraoperativt till bentransplantat (10) eller CaP bencement (10). Dorsala titanlåsningsplattor användes och handleden stabiliserades i gips under 8 veckor. Uppföljningar under 24 månader inkluderade VAS på handleden och höftbenskammen, greppstyrka, ROM bilateralt, Quick-DASH och Gartland & Werleys funktionella poängsystem. Röntgen och CT-skanningar togs vid 8 veckor, 3-6-12-24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- distal radius malunion med dorsal deformitet, funktionshinder och smärta.
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år, dålig hälsa, inflammatorisk artrit och radiokarpal artros.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bentransplantat
Bentransplantat från höftbenskammen som gapfiller
|
Korrigerande osteotomi med öppningskil på dorsala malunioner i den distala radien.
Distraktion och korrigering av deformitet.
|
|
Experimentell: Kalciumfosfat bencement
CaP bencement som gapfiller
|
Korrigerande osteotomi med öppningskil på dorsala malunioner i den distala radien.
Distraktion och korrigering av deformitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
volar vinkling distal radie, röntgen
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Magne Røkkum, MD PhD, OUS RH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 06/8465
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .