CaP-цемент эквивалентен трансплантату из подвздошной кости при заполнении крупных метафизарных дефектов
CaP-цемент эквивалентен трансплантату из подвздошной кости при заполнении крупных метафизарных дефектов: двухлетнее проспективное рандомизированное исследование остеотомии дистальной лучевой кости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: костный трансплантат из гребня подвздошной кости долгое время был золотым стандартом для заполнения пустот при открытой клиновидной остеотомии. Костный цемент CaP считается возможной альтернативой костному трансплантату.
Методы: 20 взрослых пациентов с неправильным сращением дистального отдела лучевой кости и дорсальными деформациями были рандомизированы во время операции на костный трансплантат (10) или костный цемент CaP (10). Были использованы дорсальные титановые фиксирующие пластины, и запястье стабилизировали гипсовой повязкой на 8 недель. Наблюдения в течение 24 месяцев включали ВАШ на запястье и гребне подвздошной кости, силу захвата, билатеральный ROM, Quick-DASH и функциональную систему оценки Gartland & Werley. Рентгеновские снимки и компьютерная томография были сделаны через 8 недель, 3-6-12-24 мес.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- неправильное сращение дистального радиуса с деформацией спины, инвалидностью и болью.
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет, плохое самочувствие, воспалительный артрит и лучезапястный остеоартроз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Костный трансплантат
Костный трансплантат из гребня подвздошной кости в качестве заполнителя пробелов
|
Открывающая клиновидная корригирующая остеотомия дорсальных неправильных сращений дистальной лучевой кости.
Отвлечение и коррекция деформации.
|
|
Экспериментальный: Костный цемент фосфат кальция
Костный цемент CaP в качестве заполнителя пробелов
|
Открывающая клиновидная корригирующая остеотомия дорсальных неправильных сращений дистальной лучевой кости.
Отвлечение и коррекция деформации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ладонный угол дистального радиуса, рентген
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Magne Røkkum, MD PhD, OUS RH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 06/8465
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .