Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CaP-sement er ekvivalent med iliaca-bentransplantat ved fylling av store metafysedefekter

3. mai 2024 oppdatert av: Mona Winge, Oslo University Hospital

CaP-sement er ekvivalent med iliaca-bentransplantat ved fylling av store metafysedefekter: En 2-årig prospektiv randomisert studie på osteotomier med distal radius

CaP-sement er ekvivalent med iliaca-bentransplantat ved fylling av store metafysedefekter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Et beintransplantat fra hoftekammen har lenge vært gullstandarden for å fylle tomrom i åpningskileosteotomier. CaP beinsement har blitt ansett som det mulige alternativet til beintransplantasjon.

Metoder: 20 voksne pasienter med distale radius malunioner og dorsal deformiteter ble randomisert intraoperativt til beingraft (10) eller CaP beinsement (10). Dorsal titan låseplater ble brukt og håndleddet ble stabilisert i gips i 8 uker. Oppfølginger i 24 måneder inkluderte VAS på håndledd og hoftekammen, gripestyrke, ROM bilateralt, Quick-DASH og Gartland & Werleys funksjonelle scoringssystem. Røntgen og CT ble tatt etter 8 uker, 3-6-12-24 mnd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • distal radius malunion med dorsal deformitet, funksjonshemming og smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år, dårlig helse, inflammatorisk leddgikt og radiokarpal artrose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Beingraft
Bentransplantat fra hoftekammen som gapfiller
Fremgangsmåte: korrigerende osteotomi distal radius
Åpnende kile korrigerende osteotomi på dorsale malunioner i den distale radius. Distraksjon og korrigering av deformitet.
Eksperimentell: Kalsiumfosfat beinsement
CaP beinsement som gapfiller
Fremgangsmåte: korrigerende osteotomi distal radius
Åpnende kile korrigerende osteotomi på dorsale malunioner i den distale radius. Distraksjon og korrigering av deformitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
volar vinkling distal radius, røntgen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Magne Røkkum, MD PhD, OUS RH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 06/8465

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere