CaP-Zement entspricht bei der Füllung großer metaphysärer Defekte einem Beckenknochentransplantat
CaP-Zement ist beim Füllen großer metaphysärer Defekte einem Beckenknochentransplantat gleichwertig: Eine zweijährige prospektive randomisierte Studie zu Osteotomien mit distalem Radius
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Ein Knochentransplantat aus dem Beckenkamm war lange Zeit der Goldstandard zum Füllen von Hohlräumen bei Opening-Wedge-Osteotomien. CaP-Knochenzement gilt als mögliche Alternative zum Knochentransplantat.
Methoden: 20 erwachsene Patienten mit Fehlheilungen des distalen Radius und dorsalen Deformitäten wurden intraoperativ randomisiert einer Knochentransplantation (10) oder CaP-Knochenzement (10) zugeteilt. Es wurden dorsale Titan-Verriegelungsplatten verwendet und das Handgelenk 8 Wochen lang in einem Gips stabilisiert. Zu den Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 24 Monaten gehörten VAS am Handgelenk und Beckenkamm, Griffstärke, bilateraler Bewegungsspielraum, Quick-DASH und das funktionelle Bewertungssystem von Gartland & Werley. Röntgenaufnahmen und CT-Scans wurden nach 8 Wochen, 3-6-12-24 Monaten gemacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlheilung des distalen Radius mit dorsaler Deformität, Behinderung und Schmerzen.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren, schlechter Gesundheitszustand, entzündliche Arthritis und radiokarpale Arthrose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Knochentransplantation
Knochentransplantat vom Beckenkamm als Lückenfüller
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Opening-Wedge-Korrekturosteotomie bei dorsalen Fehlstellungen des distalen Radius.
Ablenkung und Korrektur von Deformitäten.
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Experimental: Calciumphosphat-Knochenzement
Cap-Knochenzement als Lückenfüller
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Opening-Wedge-Korrekturosteotomie bei dorsalen Fehlstellungen des distalen Radius.
Ablenkung und Korrektur von Deformitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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volare Angulation des distalen Radius, Röntgen
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Magne Røkkum, MD PhD, OUS RH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 06/8465
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