A CaP cement egyenértékű a csípőcsont grafttal a nagy metafizeális defektusok kitöltésében
A CaP-cement egyenértékű a csípőcsont-grafttal a nagy metafízis defektusok kitöltésében: 2 éves prospektív randomizált vizsgálat a distalis radius osteotómiákról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A csípőtaréjból származó csontgraft régóta az aranystandard a nyitóékes osteotómiák üregeinek kitöltésére. A CaP csontcementet a csontgraft lehetséges alternatívájának tekintették.
Módszerek: 20 distalis radius malunions és dorsalis deformitásban szenvedő felnőtt beteget randomizáltunk intraoperatívan csontgraft (10) vagy CaP csontcement (10) kezelésre. Dorsalis titán zárólemezeket használtunk, és a csuklót gipszben stabilizáltuk 8 hétig. A 24 hónapig tartó nyomonkövetési vizsgálatok közé tartozott a VAS a csuklón és a csípőtarajon, a markolat erőssége, a kétoldali ROM, a Quick-DASH és a Gartland & Werley funkcionális pontozási rendszere. Röntgen és CT felvételek 8 hetenként, 3-6-12-24 hónaponként készültek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- distalis radius malunion háti deformációval, fogyatékkal és fájdalommal.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor, rossz egészségi állapot, gyulladásos ízületi gyulladás és radio-carpal osteoarthritis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csont átültetés
Csontgraft a csípőtarajból hézagkitöltőként
|
Nyitóék korrekciós osteotómia a distalis radius dorsalis elváltozásainál.
Figyelemelvonás és a deformitás korrekciója.
|
|
Kísérleti: Kalcium-foszfát csontcement
CaP csontcement hézagkitöltőként
|
Nyitóék korrekciós osteotómia a distalis radius dorsalis elváltozásainál.
Figyelemelvonás és a deformitás korrekciója.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
voláris szögelés distalis sugár, röntgen
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Magne Røkkum, MD PhD, OUS RH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06/8465
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .