- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02827240
Zambijští peer-edukátoři pro studii sebetestování HIV (ZEST)
Intervence sebetestování HIV pro ženy pracující v sex-biznisu v zambijských pohraničních městech poskytnutá peerem pedagogem
Přehled studie
Detailní popis
Přestože Zambie má generalizovanou epidemii HIV, přičemž přibližně 13,3 % dospělých ve věku 15 až 49 let žije s HIV, epidemie zůstává ještě více koncentrovaná v klíčových populacích, včetně prostitutek (FSW). Zvláštním problémem pro FSW je přístup ke zdravotnickým službám, včetně služeb testování na HIV. TSP čelí značným překážkám v přístupu ke zdravotní péči. V jiných prostředích důkazy naznačují, že stigma je významnou překážkou pro FSW hledající testování na HIV. Je pravděpodobné, že podobné mechanismy existují v Zambii. Důkazy ze Zambie ukázaly, že komplexní víceúrovňové faktory, jako je stigmatizace a obtěžování, přispívají ke zranitelnosti mezi FSW. Uživatelem řízené intervence prevence HIV, které vedou k posílení postavení FSW, proto mohou být účinným způsobem, jak řešit epidemii HIV v této klíčové populaci.
Orální samotestování HIV se skládá ze sady ústních výtěrů, která jednotlivcům umožňuje testovat na HIV v soukromí jejich domova, kdykoli chtějí. Snadné použití samotestování HIV, to, že jej lze provést kdykoli a je zcela soukromé, z něj může učinit atraktivní alternativu k aktuálně dostupným mechanismům testování na HIV pro FSW v Zambii. Samotestování na HIV se obecně ukázalo jako přijatelné u různých populací, nicméně důkazy související s jeho zaváděním a přijatelností zůstávají řídké, zejména mezi klíčovými populacemi a v subsaharské Africe. Tento výzkum poskytne přísné důkazy o využívání a účinnosti samotestování HIV u této populace.
ZEST byl navržen tak, aby určil, zda buď přímá distribuce souprav pro autotest na HIV prostřednictvím peer pedagogů, nebo distribuce autotestů na HIV prostřednictvím kuponů, které mohou účastníci použít k vyzvednutí souprav na sběrných místech, jako jsou drogerie nebo zdravotnické stanice, vede k lepšímu pokrytí HIV. testování a lepší informovanost o stavu HIV. ZEST je klastrově randomizovaná studie, ve které peer pedagogové rekrutují malou skupinu účastníků FSW a skupina peer pedagogů je randomizována do jedné ze tří studijních větví: 1) přímá distribuce testovacích sad, 2) pevná distribuce testovacích sad, nebo 3) doporučení ke standardnímu testování na HIV. Primárním výsledkem je testování na HIV v posledním měsíci měřené jeden a čtyři měsíce po první návštěvě peer pedagoga (když jsou testovací sady nebo kupony distribuovány v intervenčních ramenech).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chirundu, Zambie
- John Snow, Inc
-
Kapiri, Zambie
- John Snow, Inc
-
-
Livingstone
-
Lusaka, Livingstone, Zambie
- John Snow, Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Ženský sex
- Hlášení o výměně sexu (včetně vaginálního, análního a/nebo orálního) za peníze nebo zboží alespoň jednou za poslední měsíc
- Samostatně hlášený HIV negativní s posledním testem na HIV alespoň 3 měsíce NEBO stav HIV neznámý
- Trvalé bydliště ve studovaném městě zápisu (Kapiri, Livingstone nebo Chirundu)
- Ochota navštěvovat a setkávat se s přiděleným peer pedagogem na měsíční bázi po dobu 4 měsíců studia
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let v den zápisu
- Za poslední měsíc si nevyměnil žádnou formu sexu
- Sám sebe uvedl, že žije s HIV
- Samostatně hlášený HIV negativní stav a testovaný během posledních 3 měsíců
- Bydlení ve spádové oblasti PopART (pouze Livingstone)
- Souběžně se účastní další studie prevence HIV
- Splňuje kritéria, ale nechce se zúčastnit
- jiný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přímá distribuce
Složka přímé distribuce se skládá z peer pedagogů, kteří přímo distribuují soupravy pro samotestování HIV účastníkům.
Peer pedagogové stručně popíší účastníkům samotestování HIV, ale neposkytnou rozsáhlé školení o používání testovací sady.
Peer pedagogové také poskytují doporučení na stávající služby pro testování HIV.
|
Orální HIV Self-Test je domácí test, který využívá ústní výtěr k odběru vzorků ústní sliznice, který se používá k detekci přítomnosti protilátek HIV.
Test je přečten po 20 minutách uživatelem.
Test může provést jednotlivec v libovolném čase a místě dle volby uživatele.
Test se odečítá vizuálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pevná distribuce
Pevnou distribuční větev tvoří peer pedagogové, kteří účastníkům rozdávají kupony.
Účastníci si pak mohou kupon použít k vyzvednutí sady na autotest na HIV v zúčastněném distribučním místě, včetně drogerií, lékáren a zdravotnických zařízení.
Peer pedagogové stručně popíší účastníkům samotestování HIV, ale neposkytnou rozsáhlé školení o používání testovací sady.
Peer pedagogové také poskytují doporučení na stávající služby pro testování HIV.
|
Orální HIV Self-Test je domácí test, který využívá ústní výtěr k odběru vzorků ústní sliznice, který se používá k detekci přítomnosti protilátek HIV.
Test je přečten po 20 minutách uživatelem.
Test může provést jednotlivec v libovolném čase a místě dle volby uživatele.
Test se odečítá vizuálně.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Doporučení na Stávající služby
Peer pedagogové neposkytnou účastníkům autotesty na HIV.
Peer pedagogové poskytnou pouze doporučení na stávající služby pro testování HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Testování na HIV v předchozím měsíci
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
|
Testování na HIV v předchozím měsíci
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správná znalost stavu HIV
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
|
|
HIV autotest kit použití ve dvou intervenčních ramenech
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
|
|
HIV autotest kit použití ve dvou intervenčních ramenech
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
V zásahových zbraních
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
|
Vazba na HIV péči a potvrzující testování
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
|
|
Vazba na HIV péči a potvrzující testování
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
|
|
Vnímání rizika HIV a přesvědčení o získání HIV
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
|
|
Vnímání rizika HIV a přesvědčení o získání HIV
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
|
|
Odhalení HIV se sexuálními partnery
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
|
|
Odhalení HIV se sexuálními partnery
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
|
|
Používání kondomu s komerčními sexuálními partnery od poslední návštěvy
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
|
|
Používání kondomu s komerčními sexuálními partnery od poslední návštěvy
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
|
|
Používání kondomu s nekomerčními sexuálními partnery od poslední návštěvy
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
|
|
Používání kondomu s nekomerčními sexuálními partnery od poslední návštěvy
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
|
|
Průměrný počet komerčních sexuálních partnerů
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
|
|
Průměrný počet komerčních sexuálních partnerů
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
|
|
Průměrný počet nekomerčních sexuálních partnerů
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
|
|
Průměrný počet nekomerčních sexuálních partnerů
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
|
|
Intimní partnerské násilí, včetně sexuálního, fyzického nebo verbálního násilí
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
|
|
Intimní partnerské násilí, včetně sexuálního, fyzického nebo verbálního násilí
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
|
|
HIV fatalismus
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
|
|
HIV fatalismus
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
|
|
Samostatně uváděná sebeúčinnost měřená pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
|
|
Samostatně uváděná sebeúčinnost měřená pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
|
|
Posílení postavení sexuálních pracovnic měřeno Beattie et al 2014
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
|
|
Posílení postavení sexuálních pracovnic měřeno Beattie et al 2014
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
|
|
Preference preexpoziční profylaxe
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Vrchní vyšetřovatel: Till Baernighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harling G, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Barresi LG, Barnighausen T, Oldenburg CE. The influence of interviewers on survey responses among female sex workers in Zambia. BMC Med Res Methodol. 2019 Mar 15;19(1):60. doi: 10.1186/s12874-019-0703-2.
- Ortblad KF, Chanda MM, Musoke DK, Ngabirano T, Mwale M, Nakitende A, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Barnighausen T, Oldenburg CE. Acceptability of HIV self-testing to support pre-exposure prophylaxis among female sex workers in Uganda and Zambia: results from two randomized controlled trials. BMC Infect Dis. 2018 Oct 4;18(1):503. doi: 10.1186/s12879-018-3415-z.
- Oldenburg CE, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Fullem A, Moe C, Barresi LG, Harling GD, Barnighausen T. Effect of HIV self-testing on the number of sexual partners among female sex workers in Zambia. AIDS. 2018 Mar 13;32(5):645-652. doi: 10.1097/QAD.0000000000001740.
- Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Fullem A, Dunn C, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T, Oldenburg CE. HIV self-testing among female sex workers in Zambia: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2017 Nov 21;14(11):e1002442. doi: 10.1371/journal.pmed.1002442. eCollection 2017 Nov.
- Oldenburg CE, Ortblad KF, Chanda MM, Mwanda K, Nicodemus W, Sikaundi R, Fullem A, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T. Zambian Peer Educators for HIV Self-Testing (ZEST) study: rationale and design of a cluster randomised trial of HIV self-testing among female sex workers in Zambia. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e014780. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014780.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7041968-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Orální samotestování HIV
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
bioLytical LaboratoriesDokončenoInfekce virem lidské imunodeficience I | Infekce virem lidské imunodeficience IIKanada
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Harvard School of Public Health (HSPH)University of Heidelberg Medical Center; University of Witwatersrand, South...NeznámýHIV infekce | Znalosti, postoje, praxeJižní Afrika
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); San Diego State University; Florida...NáborVirové potlačení infekce HIV | Behaviorální intervence | ART AdherenceSpojené státy