- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02827240
Zambiai peer-oktatók HIV öntesztelési tanulmánya (ZEST)
Egy kortárs oktató által biztosított HIV öntesztelési beavatkozás női szexmunkások számára Zambiai határ menti városokban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Noha Zambiában általános a HIV-járvány, a 15 és 49 év közötti felnőttek körülbelül 13,3%-a HIV-fertőzött, a járvány még inkább a kulcspopulációkra koncentrálódik, beleértve a női szexmunkásokat (FSW). Az FSW számára különösen fontos az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés, beleértve a HIV-tesztelési szolgáltatásokat is. Az FSW jelentős akadályokkal néz szembe az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésben. Más körülmények között a bizonyítékok arra utalnak, hogy a megbélyegzés jelentős akadálya annak, hogy az FSW HIV-tesztet keressen. Valószínű, hogy hasonló mechanizmusok léteznek Zambiában. Zambiából származó bizonyítékok azt mutatják, hogy összetett többszintű tényezők, mint például a megbélyegzés és a zaklatás, hozzájárulnak az FSW sebezhetőségéhez. A felhasználók által irányított HIV-megelőzési beavatkozások, amelyek az FSW felhatalmazásához vezetnek, hatékony módot jelenthetnek a HIV-járvány kezelésében ebben a kulcsfontosságú populációban.
A szájon át történő HIV önteszt egy szájüregi tamponkészletből áll, amely lehetővé teszi az egyének számára, hogy otthonukban, amikor csak akarják, teszteljék a HIV-t. A HIV-öntesztelés egyszerű használata, amely bármikor elvégezhető, és ez teljesen magánjellegű, vonzó alternatívává teheti a jelenleg elérhető HIV-tesztelési mechanizmusokat az FSW számára Zambiában. A HIV-önteszt általában elfogadhatónak bizonyult számos populációban, azonban a felvételére és elfogadhatóságára vonatkozó bizonyítékok továbbra is ritkák, különösen a kulcspopulációk körében és Afrikában a szubszaharai térségben. Ez a kutatás szigorú bizonyítékot fog szolgáltatni a HIV öntesztelés elterjedtségére és hatékonyságára vonatkozóan ebben a populációban.
A ZEST-et annak meghatározására tervezték, hogy a HIV öntesztkészletek közvetlen terjesztése kortárs oktatókon keresztül, vagy a HIV öntesztek terjesztése kuponokon keresztül, amelyeket a résztvevők a készletek gyűjtésére használhatnak fel gyűjtőpontokon, például drogériákban vagy egészségügyi postákon, jobb HIV-lefedettséget eredményez-e. tesztelés és a HIV-státusz jobb megismerése. A ZEST egy klaszter-randomizált vizsgálat, amelyben a kortárs oktatók az FSW résztvevőinek kis csoportját toborozzák, és a kortárs oktatói csoportot véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati kar egyikébe: 1) a tesztkészletek közvetlen elosztása, 2) a tesztkészletek rögzített elosztása, vagy 3) beutaló a standard ellátási HIV-tesztre. Az elsődleges eredmény a HIV-teszt az elmúlt hónapban, amelyet az első kortárs oktatói látogatás után egy és négy hónappal mérnek (amikor a tesztkészleteket vagy kuponokat szétosztják az intervenciós karokban).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chirundu, Zambia
- John Snow, Inc
-
Kapiri, Zambia
- John Snow, Inc
-
-
Livingstone
-
Lusaka, Livingstone, Zambia
- John Snow, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Női szex
- Jelentések arról, hogy az elmúlt hónapban legalább egyszer szexet (beleértve a vaginális, anális és/vagy orális) pénzért vagy áruért cseréltek
- Saját bevallása szerint HIV negatív a legutóbbi HIV-teszttel legalább 3 hónapig VAGY HIV-státusz ismeretlen
- Állandó tartózkodási hely a beiratkozás helye szerinti városban (Kapiri, Livingstone vagy Chirundu)
- Havi rendszerességgel hajlandó meglátogatni és találkozni a kijelölt kortársképzővel a 4 hónapos tanulmányi időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb a beiratkozás időpontjában
- Az elmúlt egy hónapban nem váltott szexet semmilyen formában
- Saját bevallása szerint HIV-fertőzött
- Saját bevallása szerint HIV negatív státusz, és az elmúlt 3 hónapban tesztelték
- PopART vonzáskörzetében él (csak Livingstone)
- Egyidejűleg részt vesz egy másik HIV prevenciós vizsgálatban
- A feltételeknek megfelel, de nem kíván részt venni
- Egyéb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közvetlen terjesztés
A közvetlen terjesztési ág kortárs oktatókból áll, akik közvetlenül osztanak ki HIV önteszt-készleteket a résztvevőknek.
A kortárs oktatók röviden leírják a HIV öntesztet a résztvevőknek, de nem tartanak átfogó képzést a tesztkészlet használatáról.
A kortárs oktatók a meglévő HIV-szűrési szolgáltatásokhoz is beutalót biztosítanak.
|
A szájüregi HIV-önteszt egy otthoni teszt, amely szájüregi tampont használ a szájnyálkahártya mintájának gyűjtésére, amelyet a HIV-antitestek jelenlétének kimutatására használnak.
A tesztet 20 perc elteltével a felhasználó elolvassa.
A tesztet magánszemély a felhasználó által választott időpontban és helyen elvégezheti.
A tesztet vizuálisan olvassák le.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fix terjesztés
A rögzített elosztási kar a kortárs oktatókból áll, akik kuponokat osztanak ki a résztvevőknek.
A résztvevők ezután a kupon segítségével HIV-önellenőrző készletet gyűjthetnek a résztvevő terjesztési pontokon, beleértve a drogériákat, gyógyszertárakat és egészségügyi postákat.
A kortárs oktatók röviden leírják a HIV öntesztet a résztvevőknek, de nem tartanak átfogó képzést a tesztkészlet használatáról.
A kortárs oktatók a meglévő HIV-szűrési szolgáltatásokhoz is beutalót biztosítanak.
|
A szájüregi HIV-önteszt egy otthoni teszt, amely szájüregi tampont használ a szájnyálkahártya mintájának gyűjtésére, amelyet a HIV-antitestek jelenlétének kimutatására használnak.
A tesztet 20 perc elteltével a felhasználó elolvassa.
A tesztet magánszemély a felhasználó által választott időpontban és helyen elvégezheti.
A tesztet vizuálisan olvassák le.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Hivatkozás a meglévő szolgáltatásokra
A kortárs oktatók nem biztosítanak HIV öntesztet a résztvevőknek.
A kortárs oktatók csak a meglévő szolgáltatásokhoz nyújtanak beutalót HIV-tesztelés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HIV-teszt az előző hónapban
Időkeret: Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
|
HIV-teszt az előző hónapban
Időkeret: Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-státusz helyes ismerete
Időkeret: Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
|
|
HIV önteszt készlet használata a két intervenciós karban
Időkeret: Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
|
|
HIV önteszt készlet használata a két intervenciós karban
Időkeret: Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
A beavatkozási karokban
|
Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
|
Kapcsolódás a HIV-ellátáshoz és a megerősítő teszteléshez
Időkeret: Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
|
|
Kapcsolódás a HIV-ellátáshoz és a megerősítő teszteléshez
Időkeret: Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
|
|
A HIV kockázatának megítélése és a HIV megszerzésével kapcsolatos hiedelmek
Időkeret: Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
|
|
A HIV kockázatának megítélése és a HIV megszerzésével kapcsolatos hiedelmek
Időkeret: Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
|
|
HIV feltárása szexuális partnerekkel
Időkeret: Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
|
|
HIV feltárása szexuális partnerekkel
Időkeret: Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
|
|
Óvszerhasználat kereskedelmi szexuális partnerekkel az utolsó látogatás óta
Időkeret: Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
|
|
Óvszerhasználat kereskedelmi szexuális partnerekkel az utolsó látogatás óta
Időkeret: Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
|
|
Óvszerhasználat nem kereskedelmi szexuális partnerekkel az utolsó látogatás óta
Időkeret: Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
|
|
Óvszerhasználat nem kereskedelmi szexuális partnerekkel az utolsó látogatás óta
Időkeret: Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
|
|
A kereskedelmi szexuális partnerek átlagos száma
Időkeret: Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
|
|
A kereskedelmi szexuális partnerek átlagos száma
Időkeret: Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
|
|
A nem kereskedelmi szexuális partnerek átlagos száma
Időkeret: Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
|
|
A nem kereskedelmi szexuális partnerek átlagos száma
Időkeret: Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
|
|
Intimpartneri erőszak, beleértve a szexuális, fizikai vagy verbális erőszakot
Időkeret: Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
|
|
Intimpartneri erőszak, beleértve a szexuális, fizikai vagy verbális erőszakot
Időkeret: Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
|
|
HIV fatalizmus
Időkeret: Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
|
|
HIV fatalizmus
Időkeret: Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
|
|
Önbeszámoló önhatékonyság az általános önhatékonysági skála alapján
Időkeret: Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
|
|
Önbeszámoló önhatékonyság az általános önhatékonysági skála alapján
Időkeret: Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
|
|
A női szexmunkások szerepvállalása Beattie és munkatársai 2014-ben mérve
Időkeret: Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
|
|
A női szexmunkások szerepvállalása Beattie és munkatársai 2014-ben mérve
Időkeret: Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
Az első beavatkozástól számított négy hónap
|
|
|
Az expozíció előtti profilaxis preferenciái
Időkeret: Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
Az első beavatkozástól számított egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Kutatásvezető: Till Baernighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harling G, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Barresi LG, Barnighausen T, Oldenburg CE. The influence of interviewers on survey responses among female sex workers in Zambia. BMC Med Res Methodol. 2019 Mar 15;19(1):60. doi: 10.1186/s12874-019-0703-2.
- Ortblad KF, Chanda MM, Musoke DK, Ngabirano T, Mwale M, Nakitende A, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Barnighausen T, Oldenburg CE. Acceptability of HIV self-testing to support pre-exposure prophylaxis among female sex workers in Uganda and Zambia: results from two randomized controlled trials. BMC Infect Dis. 2018 Oct 4;18(1):503. doi: 10.1186/s12879-018-3415-z.
- Oldenburg CE, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Fullem A, Moe C, Barresi LG, Harling GD, Barnighausen T. Effect of HIV self-testing on the number of sexual partners among female sex workers in Zambia. AIDS. 2018 Mar 13;32(5):645-652. doi: 10.1097/QAD.0000000000001740.
- Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Fullem A, Dunn C, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T, Oldenburg CE. HIV self-testing among female sex workers in Zambia: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2017 Nov 21;14(11):e1002442. doi: 10.1371/journal.pmed.1002442. eCollection 2017 Nov.
- Oldenburg CE, Ortblad KF, Chanda MM, Mwanda K, Nicodemus W, Sikaundi R, Fullem A, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T. Zambian Peer Educators for HIV Self-Testing (ZEST) study: rationale and design of a cluster randomised trial of HIV self-testing among female sex workers in Zambia. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e014780. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014780.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7041968-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .