- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02827240
Zambiska peer-educators for HIV Self-Test Study (ZEST)
En hiv-självtestningsintervention levererad av en kamratutbildare för kvinnliga sexarbetare i zambiska gränsstäder
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Även om Zambia har en allmän hiv-epidemi, med cirka 13,3 % av vuxna i åldern 15 till 49 som lever med hiv, är epidemin fortfarande mer koncentrerad till nyckelpopulationer, inklusive kvinnliga sexarbetare (FSW). Ett särskilt bekymmer för FSW är tillgången till hälso- och sjukvårdstjänster, inklusive HIV-testtjänster. FSW står inför betydande hinder för att få tillgång till sjukvård. I andra sammanhang har bevis föreslagit att stigma är en betydande barriär för att FSW söker HIV-testning. Det är troligt att liknande mekanismer finns i Zambia. Bevis från Zambia har visat att komplexa faktorer på flera nivåer, såsom stigmatisering och trakasserier, bidrar till sårbarhet bland FSW. Användarkontrollerade hiv-förebyggande insatser som leder till bemyndigande av FSW kan därför vara ett kraftfullt sätt att ta itu med hiv-epidemin i denna nyckelpopulation.
Oral HIV-självtestning består av ett oralt svabbkit som låter individer testa för HIV i avskildhet i sina egna hem när de vill. Den enkla användningen av HIV-självtestning, att det kan göras när som helst och som är helt privat kan göra det till ett attraktivt alternativ till för närvarande tillgängliga HIV-testmekanismer för FSW i Zambia. Självtestning av hiv har generellt visat sig vara acceptabel i en mängd olika populationer, men bevis relaterade till dess upptag och acceptans är fortfarande sparsamma, särskilt bland nyckelpopulationer och i Afrika söder om Sahara. Denna forskning kommer att ge rigorösa bevis på upptaget och effektiviteten av HIV-självtestning för denna population.
ZEST utformades för att avgöra om antingen direkt distribution av HIV-självtestkit via peer-utbildare eller distribution av HIV-självtest via kuponger som deltagarna kan använda för att samla in kit vid insamlingsställen som drogaffärer eller hälsoposter leder till bättre täckning av HIV testning och bättre medvetenhet om HIV-status. ZEST är en klusterrandomiserad studie där kamratutbildare rekryterar en liten grupp av FSW-deltagare, och kamratutbildargruppen randomiseras till en av tre studiearmar: 1) direktdistribution av testkit, 2) fast distribution av testkit, eller 3) remiss till standardiserad hiv-testning. Det primära resultatet är hiv-testning under den senaste månaden mätt vid en och fyra månader efter det första peer educator-besöket (när testsatserna eller kupongerna delas ut i interventionsarmarna).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chirundu, Zambia
- John Snow, Inc
-
Kapiri, Zambia
- John Snow, Inc
-
-
Livingstone
-
Lusaka, Livingstone, Zambia
- John Snow, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kvinnligt kön
- Rapporter som byter sex (inklusive vaginalt, analt och/eller oralt) mot pengar eller varor minst en gång under den senaste månaden
- Självrapporterad HIV-negativ med senaste HIV-test minst 3 månader ELLER HIV-status okänd
- Permanent uppehållstillstånd i studiestaden för inskrivningen (Kapiri, Livingstone eller Chirundu)
- Villig att få besök av och träffa utpekad peer educator på månadsbasis under den fyra månader långa studieperioden
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år på anmälningsdagen
- Har inte bytt någon form av sex den senaste månaden
- Självrapporterad lever med hiv
- Självrapporterad HIV-negativ status och testad under de senaste 3 månaderna
- Bor i PopART upptagningsområde (endast Livingstone)
- Deltar samtidigt i en annan HIV-preventionsstudie
- Uppfyller kriterierna men vill inte delta
- Övrig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Direkt distribution
Den direkta distributionsarmen består av kamratutbildare som direkt distribuerar hiv-självtestsatser till deltagarna.
Peer-utbildare kommer kortfattat att beskriva hiv-självtestning för deltagarna men kommer inte att ge omfattande utbildning om användningen av testkitet.
Peer educators ger också remiss till befintliga tjänster för HIV-testning.
|
Det orala HIV-självtestet är ett hemmatest som använder en munspinn för att samla in prover av munslemhinnan som används för att upptäcka förekomsten av HIV-antikroppar.
Testet avläses efter 20 minuter av användaren.
Testet kan göras av en individ när som helst och när som helst som användaren själv väljer.
Testet avläses visuellt.
Andra namn:
|
Experimentell: Fast distribution
Den fasta distributionsarmen består av kamratutbildare som delar ut kuponger till deltagarna.
Deltagarna kan sedan använda kupongen för att samla in ett HIV-självtestkit vid en deltagande distributionsplats, inklusive apotek, apotek och hälsoposter.
Peer-utbildare kommer kortfattat att beskriva hiv-självtestning för deltagarna men kommer inte att ge omfattande utbildning om användningen av testkitet.
Peer educators ger också remiss till befintliga tjänster för HIV-testning.
|
Det orala HIV-självtestet är ett hemmatest som använder en munspinn för att samla in prover av munslemhinnan som används för att upptäcka förekomsten av HIV-antikroppar.
Testet avläses efter 20 minuter av användaren.
Testet kan göras av en individ när som helst och när som helst som användaren själv väljer.
Testet avläses visuellt.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Remiss till Befintliga tjänster
Peer educators kommer inte att tillhandahålla hiv-självtester till deltagarna.
Peer educators kommer bara att ge remiss till befintliga tjänster för HIV-testning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HIV-testning under föregående månad
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
HIV-testning under föregående månad
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrekt kunskap om HIV-status
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
|
HIV-självtestsats används i de två interventionsarmarna
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
|
HIV-självtestsats används i de två interventionsarmarna
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
I interventionsarmarna
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
Koppling till HIV-vård och bekräftande testning
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
|
Koppling till HIV-vård och bekräftande testning
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
|
Hiv-riskuppfattning och föreställningar om att få hiv
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
|
Hiv-riskuppfattning och föreställningar om att få hiv
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
|
HIV-avslöjande med sexuella partners
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
|
HIV-avslöjande med sexuella partners
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
|
Kondomanvändning med kommersiella sexpartners sedan senaste besöket
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
|
Kondomanvändning med kommersiella sexpartners sedan senaste besöket
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
|
Kondomanvändning med icke-kommersiella sexpartners sedan senaste besöket
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
|
Kondomanvändning med icke-kommersiella sexpartners sedan senaste besöket
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
|
Genomsnittligt antal kommersiella sexpartners
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
|
Genomsnittligt antal kommersiella sexpartners
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
|
Genomsnittligt antal icke-kommersiella sexpartners
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
|
Genomsnittligt antal icke-kommersiella sexpartners
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
|
Våld i intim partner, inklusive sexuellt, fysiskt eller verbalt
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
|
Våld i intim partner, inklusive sexuellt, fysiskt eller verbalt
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
|
HIV-fatalism
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
|
HIV-fatalism
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
|
Självrapporterad själveffektivitet mätt med General Self Efficacy Scale
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
|
Självrapporterad själveffektivitet mätt med General Self Efficacy Scale
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
|
Empowerment av kvinnlig sexarbetare mätt av Beattie et al 2014
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
|
Empowerment av kvinnlig sexarbetare mätt av Beattie et al 2014
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
|
Pre-exponeringsprofylax preferenser
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Huvudutredare: Till Baernighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harling G, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Barresi LG, Barnighausen T, Oldenburg CE. The influence of interviewers on survey responses among female sex workers in Zambia. BMC Med Res Methodol. 2019 Mar 15;19(1):60. doi: 10.1186/s12874-019-0703-2.
- Ortblad KF, Chanda MM, Musoke DK, Ngabirano T, Mwale M, Nakitende A, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Barnighausen T, Oldenburg CE. Acceptability of HIV self-testing to support pre-exposure prophylaxis among female sex workers in Uganda and Zambia: results from two randomized controlled trials. BMC Infect Dis. 2018 Oct 4;18(1):503. doi: 10.1186/s12879-018-3415-z.
- Oldenburg CE, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Fullem A, Moe C, Barresi LG, Harling GD, Barnighausen T. Effect of HIV self-testing on the number of sexual partners among female sex workers in Zambia. AIDS. 2018 Mar 13;32(5):645-652. doi: 10.1097/QAD.0000000000001740.
- Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Fullem A, Dunn C, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T, Oldenburg CE. HIV self-testing among female sex workers in Zambia: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2017 Nov 21;14(11):e1002442. doi: 10.1371/journal.pmed.1002442. eCollection 2017 Nov.
- Oldenburg CE, Ortblad KF, Chanda MM, Mwanda K, Nicodemus W, Sikaundi R, Fullem A, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T. Zambian Peer Educators for HIV Self-Testing (ZEST) study: rationale and design of a cluster randomised trial of HIV self-testing among female sex workers in Zambia. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e014780. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014780.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7041968-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Oral HIV-självtestning
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna
-
Harvard School of Public Health (HSPH)International Initiative for Impact Evaluation; Uganda Health Marketing... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-förebyggandeNigeria
-
ViiV HealthcareAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, inte rekryterandeHIV-infektionerZimbabwe, Sydafrika, Botswana, Kenya, Malawi, Uganda, Swaziland
-
Columbia UniversityResearch Foundation for Mental Hygiene, Inc.; Impact Research & Development...Har inte rekryterat ännu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV HealthcareRekryteringHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico
-
Kirby InstituteAktiv, inte rekryterandeHIV-infektionerMalaysia, Zimbabwe, Indien, Sydafrika, Thailand