Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zambiska peer-educators for HIV Self-Test Study (ZEST)

2 maj 2018 uppdaterad av: Till Barnighausen, Harvard School of Public Health (HSPH)

En hiv-självtestningsintervention levererad av en kamratutbildare för kvinnliga sexarbetare i zambiska gränsstäder

ZEST är en kluster-randomiserad studie som utformats för att avgöra om HIV-självtest är acceptabla och förbättra HIV-testningshastigheter och kunskap om HIV-status bland kvinnliga sexarbetare i zambiska transitstäder. Denna studie kommer att avgöra huruvida att ge deltagarna ett HIV-självtest eller ge dem en kupong för att samla in ett test på en drogaffär eller klinik förbättrar resultaten jämfört med standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om Zambia har en allmän hiv-epidemi, med cirka 13,3 % av vuxna i åldern 15 till 49 som lever med hiv, är epidemin fortfarande mer koncentrerad till nyckelpopulationer, inklusive kvinnliga sexarbetare (FSW). Ett särskilt bekymmer för FSW är tillgången till hälso- och sjukvårdstjänster, inklusive HIV-testtjänster. FSW står inför betydande hinder för att få tillgång till sjukvård. I andra sammanhang har bevis föreslagit att stigma är en betydande barriär för att FSW söker HIV-testning. Det är troligt att liknande mekanismer finns i Zambia. Bevis från Zambia har visat att komplexa faktorer på flera nivåer, såsom stigmatisering och trakasserier, bidrar till sårbarhet bland FSW. Användarkontrollerade hiv-förebyggande insatser som leder till bemyndigande av FSW kan därför vara ett kraftfullt sätt att ta itu med hiv-epidemin i denna nyckelpopulation.

Oral HIV-självtestning består av ett oralt svabbkit som låter individer testa för HIV i avskildhet i sina egna hem när de vill. Den enkla användningen av HIV-självtestning, att det kan göras när som helst och som är helt privat kan göra det till ett attraktivt alternativ till för närvarande tillgängliga HIV-testmekanismer för FSW i Zambia. Självtestning av hiv har generellt visat sig vara acceptabel i en mängd olika populationer, men bevis relaterade till dess upptag och acceptans är fortfarande sparsamma, särskilt bland nyckelpopulationer och i Afrika söder om Sahara. Denna forskning kommer att ge rigorösa bevis på upptaget och effektiviteten av HIV-självtestning för denna population.

ZEST utformades för att avgöra om antingen direkt distribution av HIV-självtestkit via peer-utbildare eller distribution av HIV-självtest via kuponger som deltagarna kan använda för att samla in kit vid insamlingsställen som drogaffärer eller hälsoposter leder till bättre täckning av HIV testning och bättre medvetenhet om HIV-status. ZEST är en klusterrandomiserad studie där kamratutbildare rekryterar en liten grupp av FSW-deltagare, och kamratutbildargruppen randomiseras till en av tre studiearmar: 1) direktdistribution av testkit, 2) fast distribution av testkit, eller 3) remiss till standardiserad hiv-testning. Det primära resultatet är hiv-testning under den senaste månaden mätt vid en och fyra månader efter det första peer educator-besöket (när testsatserna eller kupongerna delas ut i interventionsarmarna).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

965

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chirundu, Zambia
        • John Snow, Inc
      • Kapiri, Zambia
        • John Snow, Inc
    • Livingstone
      • Lusaka, Livingstone, Zambia
        • John Snow, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kvinnligt kön
  • Rapporter som byter sex (inklusive vaginalt, analt och/eller oralt) mot pengar eller varor minst en gång under den senaste månaden
  • Självrapporterad HIV-negativ med senaste HIV-test minst 3 månader ELLER HIV-status okänd
  • Permanent uppehållstillstånd i studiestaden för inskrivningen (Kapiri, Livingstone eller Chirundu)
  • Villig att få besök av och träffa utpekad peer educator på månadsbasis under den fyra månader långa studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år på anmälningsdagen
  • Har inte bytt någon form av sex den senaste månaden
  • Självrapporterad lever med hiv
  • Självrapporterad HIV-negativ status och testad under de senaste 3 månaderna
  • Bor i PopART upptagningsområde (endast Livingstone)
  • Deltar samtidigt i en annan HIV-preventionsstudie
  • Uppfyller kriterierna men vill inte delta
  • Övrig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Direkt distribution
Den direkta distributionsarmen består av kamratutbildare som direkt distribuerar hiv-självtestsatser till deltagarna. Peer-utbildare kommer kortfattat att beskriva hiv-självtestning för deltagarna men kommer inte att ge omfattande utbildning om användningen av testkitet. Peer educators ger också remiss till befintliga tjänster för HIV-testning.
Det orala HIV-självtestet är ett hemmatest som använder en munspinn för att samla in prover av munslemhinnan som används för att upptäcka förekomsten av HIV-antikroppar. Testet avläses efter 20 minuter av användaren. Testet kan göras av en individ när som helst och när som helst som användaren själv väljer. Testet avläses visuellt.
Andra namn:
  • OraQuick HIV-självtest
Experimentell: Fast distribution
Den fasta distributionsarmen består av kamratutbildare som delar ut kuponger till deltagarna. Deltagarna kan sedan använda kupongen för att samla in ett HIV-självtestkit vid en deltagande distributionsplats, inklusive apotek, apotek och hälsoposter. Peer-utbildare kommer kortfattat att beskriva hiv-självtestning för deltagarna men kommer inte att ge omfattande utbildning om användningen av testkitet. Peer educators ger också remiss till befintliga tjänster för HIV-testning.
Det orala HIV-självtestet är ett hemmatest som använder en munspinn för att samla in prover av munslemhinnan som används för att upptäcka förekomsten av HIV-antikroppar. Testet avläses efter 20 minuter av användaren. Testet kan göras av en individ när som helst och när som helst som användaren själv väljer. Testet avläses visuellt.
Andra namn:
  • OraQuick HIV-självtest
Inget ingripande: Remiss till Befintliga tjänster
Peer educators kommer inte att tillhandahålla hiv-självtester till deltagarna. Peer educators kommer bara att ge remiss till befintliga tjänster för HIV-testning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HIV-testning under föregående månad
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
HIV-testning under föregående månad
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrekt kunskap om HIV-status
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket
HIV-självtestsats används i de två interventionsarmarna
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
HIV-självtestsats används i de två interventionsarmarna
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
I interventionsarmarna
Fyra månader från första insatsbesöket
Koppling till HIV-vård och bekräftande testning
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
Koppling till HIV-vård och bekräftande testning
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket
Hiv-riskuppfattning och föreställningar om att få hiv
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
Hiv-riskuppfattning och föreställningar om att få hiv
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket
HIV-avslöjande med sexuella partners
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
HIV-avslöjande med sexuella partners
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket
Kondomanvändning med kommersiella sexpartners sedan senaste besöket
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
Kondomanvändning med kommersiella sexpartners sedan senaste besöket
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket
Kondomanvändning med icke-kommersiella sexpartners sedan senaste besöket
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
Kondomanvändning med icke-kommersiella sexpartners sedan senaste besöket
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket
Genomsnittligt antal kommersiella sexpartners
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
Genomsnittligt antal kommersiella sexpartners
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket
Genomsnittligt antal icke-kommersiella sexpartners
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
Genomsnittligt antal icke-kommersiella sexpartners
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket
Våld i intim partner, inklusive sexuellt, fysiskt eller verbalt
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
Våld i intim partner, inklusive sexuellt, fysiskt eller verbalt
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket
HIV-fatalism
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
HIV-fatalism
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket
Självrapporterad själveffektivitet mätt med General Self Efficacy Scale
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
Självrapporterad själveffektivitet mätt med General Self Efficacy Scale
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket
Empowerment av kvinnlig sexarbetare mätt av Beattie et al 2014
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
Empowerment av kvinnlig sexarbetare mätt av Beattie et al 2014
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket
Pre-exponeringsprofylax preferenser
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Huvudutredare: Till Baernighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga via International Initiative for Impact Evaluations datalager för allmänheten.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Oral HIV-självtestning

3
Prenumerera