- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02827240
Sambialaiset vertaiskouluttajat HIV-itsetestaustutkimukseen (ZEST)
Vertaiskouluttajan toimittama HIV-itsetestausinterventio naispuolisille seksityöntekijöille Sambian rajakaupungeissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka Sambiassa on yleinen HIV-epidemia, jossa noin 13,3 % 15–49-vuotiaista aikuisista elää HIV:n kanssa, epidemia keskittyy yhä enemmän keskeisiin väestöryhmiin, mukaan lukien naispuoliset seksityöntekijät (FSW). FSW:n erityisenä huolenaiheena on pääsy terveydenhuoltopalveluihin, mukaan lukien HIV-testauspalvelut. FSW:llä on merkittäviä esteitä terveydenhuoltoon pääsylle. Muissa tilanteissa todisteet ovat osoittaneet, että stigma on merkittävä este FSW:lle hakeutuessaan HIV-testaukseen. On todennäköistä, että samanlaisia mekanismeja on Sambiassa. Sambiasta saadut todisteet ovat osoittaneet, että monimutkaiset monitasoiset tekijät, kuten leimautuminen ja häirintä, lisäävät FSW:n haavoittuvuutta. Käyttäjien ohjaamat HIV-ehkäisytoimenpiteet, jotka johtavat FSW:n voimaannuttamiseen, voivat siksi olla tehokas tapa puuttua HIV-epidemiaan tässä avainpopulaatiossa.
Suun kautta suoritettava HIV-itsetestaus koostuu vanupuikkopakkauksesta, jonka avulla yksilöt voivat testata HIV-testiä omassa kodissaan milloin tahansa. HIV-itsetestauksen helppokäyttöisyys, koska se voidaan tehdä milloin tahansa ja joka on täysin yksityinen, voi tehdä siitä houkuttelevan vaihtoehdon tällä hetkellä saatavilla oleville HIV-testausmekanismeille FSW:lle Sambiassa. HIV-itsetestauksen on yleensä osoitettu olevan hyväksyttävissä useissa eri väestöryhmissä, mutta sen käyttöönotosta ja hyväksyttävyydestä on vain vähän todisteita, erityisesti keskeisillä väestöryhmillä ja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Tämä tutkimus tarjoaa tiukkaa näyttöä HIV-itsetestauksen käyttöönotosta ja tehokkuudesta tässä väestössä.
ZESTin tarkoituksena oli selvittää, onko HIV-itsetestipakkausten suora jakelu vertaiskouluttajien kautta tai HIV-itsetestien jakaminen kuponkien kautta, joita osallistujat voivat käyttää sarjojen keräämiseen keräyspisteissä, kuten apteekeissa tai terveysasemilla, parantaako HIV-kattavuutta. testaus ja parempi tietoisuus HIV-statuksesta. ZEST on klusteri-satunnaistettu koe, jossa vertaiskouluttajat värväävät pienen ryhmän FSW-osallistujia ja vertaiskouluttajien ryhmä satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimushaarasta: 1) testipakkausten suora jakelu, 2) testipakkausten kiinteä jakelu tai 3) lähete HIV-testaukseen. Ensisijainen tulos on HIV-testaus viimeisen kuukauden aikana mitattuna yhden ja neljän kuukauden kuluttua ensimmäisestä vertaisohjaajan käynnistä (kun testipakkaukset tai kupongit jaetaan interventiohaaroissa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chirundu, Sambia
- John Snow, Inc
-
Kapiri, Sambia
- John Snow, Inc
-
-
Livingstone
-
Lusaka, Livingstone, Sambia
- John Snow, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Naispuolinen seksi
- Raportit seksin (mukaan lukien emättimen, anaalin ja/tai suun) vaihtamisesta rahaan tai tavaroisiin vähintään kerran viimeisen kuukauden aikana
- Itse ilmoittama HIV-negatiivinen viimeisellä HIV-testillä vähintään 3 kuukautta TAI HIV-statusta ei tiedetä
- Pysyvä asuinpaikka opiskelukaupungissa (Kapiri, Livingstone tai Chirundu)
- Halukas käymään ja tapaamaan määrätyn vertaisohjaajan kuukausittain 4 kuukauden opiskelujakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautumispäivänä alle 18-vuotias
- Ei ole vaihtanut seksiä viimeisen kuukauden aikana
- Ilmoitti itse elävänsä HIV:n kanssa
- Itse ilmoittanut HIV-negatiivinen tila ja testattu viimeisen 3 kuukauden aikana
- Asuminen PopARTin vaikutusalueella (vain Livingstone)
- Osallistuu samanaikaisesti toiseen HIV-ehkäisytutkimukseen
- Täyttää kriteerit, mutta ei halua osallistua
- Muut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suora jakelu
Suorajakeluosasto koostuu vertaiskouluttajista, jotka jakavat HIV-itsetestipakkauksia osallistujille.
Vertaisohjaajat kuvaavat osallistujille lyhyesti HIV-itsetestausta, mutta eivät tarjoa laajaa koulutusta testisarjan käytöstä.
Vertaiskouluttajat ohjaavat myös olemassa oleviin palveluihin HIV-testausta varten.
|
Suun kautta suoritettava HIV-itsetesti on kotona suoritettava testi, jossa otetaan näytteitä suun limakalvosta, jota käytetään HIV-vasta-aineiden havaitsemiseen.
Käyttäjä lukee testin 20 minuutin kuluttua.
Yksilö voi tehdä testin milloin tahansa ja milloin tahansa käyttäjän valitsemassa paikassa.
Testi luetaan visuaalisesti.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kiinteä jakelu
Kiinteä jakeluosasto koostuu vertaiskouluttajista, jotka jakavat kuponkeja osallistujille.
Osallistujat voivat sitten käyttää kuponkia kerätäkseen HIV-itsetestipakkauksen osallistuvassa jakelupisteessä, mukaan lukien apteekit, apteekit ja terveysasemat.
Vertaisohjaajat kuvaavat osallistujille lyhyesti HIV-itsetestausta, mutta eivät tarjoa laajaa koulutusta testisarjan käytöstä.
Vertaiskouluttajat ohjaavat myös olemassa oleviin palveluihin HIV-testausta varten.
|
Suun kautta suoritettava HIV-itsetesti on kotona suoritettava testi, jossa otetaan näytteitä suun limakalvosta, jota käytetään HIV-vasta-aineiden havaitsemiseen.
Käyttäjä lukee testin 20 minuutin kuluttua.
Yksilö voi tehdä testin milloin tahansa ja milloin tahansa käyttäjän valitsemassa paikassa.
Testi luetaan visuaalisesti.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Viittaus olemassa oleviin palveluihin
Vertaisohjaajat eivät tarjoa osallistujille HIV-itsetestejä.
Vertaisohjaajat ohjaavat vain olemassa oleviin palveluihin HIV-testausta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HIV-testi edellisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
HIV-testi edellisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oikea tieto HIV-tilasta
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
HIV-itsetestisarjan käyttö kahdessa interventiohaarassa
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
HIV-itsetestisarjan käyttö kahdessa interventiohaarassa
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Interventioaseissa
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Yhteys HIV-hoitoon ja vahvistavaan testaukseen
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Yhteys HIV-hoitoon ja vahvistavaan testaukseen
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
HIV-riskin käsitys ja uskomukset HIV:n hankkimisesta
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
HIV-riskin käsitys ja uskomukset HIV:n hankkimisesta
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
HIV:n paljastaminen seksikumppaneiden kanssa
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
HIV:n paljastaminen seksikumppaneiden kanssa
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Kondomin käyttö kaupallisten seksikumppanien kanssa viime käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Kondomin käyttö kaupallisten seksikumppanien kanssa viime käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Kondomin käyttö ei-kaupallisten seksikumppanien kanssa viime käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Kondomin käyttö ei-kaupallisten seksikumppanien kanssa viime käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Kaupallisten seksikumppanien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Kaupallisten seksikumppanien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Ei-kaupallisten seksikumppaneiden keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Ei-kaupallisten seksikumppaneiden keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Parisuhdeväkivalta, mukaan lukien seksuaalinen, fyysinen tai sanallinen
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Parisuhdeväkivalta, mukaan lukien seksuaalinen, fyysinen tai sanallinen
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
HIV-fatalismi
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
HIV-fatalismi
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Itseraportoitu omatehokkuus yleisellä itsetehokkuusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Itseraportoitu omatehokkuus yleisellä itsetehokkuusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Naispuolisten seksityöntekijöiden voimaantuminen Beattien ym. 2014 mittaamana
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Naispuolisten seksityöntekijöiden voimaantuminen Beattien ym. 2014 mittaamana
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Altistumista edeltävät profylaktiset asetukset
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Päätutkija: Till Baernighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harling G, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Barresi LG, Barnighausen T, Oldenburg CE. The influence of interviewers on survey responses among female sex workers in Zambia. BMC Med Res Methodol. 2019 Mar 15;19(1):60. doi: 10.1186/s12874-019-0703-2.
- Ortblad KF, Chanda MM, Musoke DK, Ngabirano T, Mwale M, Nakitende A, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Barnighausen T, Oldenburg CE. Acceptability of HIV self-testing to support pre-exposure prophylaxis among female sex workers in Uganda and Zambia: results from two randomized controlled trials. BMC Infect Dis. 2018 Oct 4;18(1):503. doi: 10.1186/s12879-018-3415-z.
- Oldenburg CE, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Fullem A, Moe C, Barresi LG, Harling GD, Barnighausen T. Effect of HIV self-testing on the number of sexual partners among female sex workers in Zambia. AIDS. 2018 Mar 13;32(5):645-652. doi: 10.1097/QAD.0000000000001740.
- Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Fullem A, Dunn C, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T, Oldenburg CE. HIV self-testing among female sex workers in Zambia: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2017 Nov 21;14(11):e1002442. doi: 10.1371/journal.pmed.1002442. eCollection 2017 Nov.
- Oldenburg CE, Ortblad KF, Chanda MM, Mwanda K, Nicodemus W, Sikaundi R, Fullem A, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T. Zambian Peer Educators for HIV Self-Testing (ZEST) study: rationale and design of a cluster randomised trial of HIV self-testing among female sex workers in Zambia. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e014780. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014780.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7041968-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektio
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset Suun kautta suoritettava HIV-itsetestaus
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ei vielä rekrytointia
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV HealthcareRekrytointiHIV-infektiotYhdysvallat, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV HealthcareAktiivinen, ei rekrytointiHIV-infektiotYhdysvallat, Puerto Rico
-
Gilead SciencesAktiivinen, ei rekrytointiAltistumista edeltävä HIV-infektion ehkäisyYhdysvallat, Thaimaa, Brasilia, Peru, Argentiina, Etelä-Afrikka, Meksiko, Puerto Rico
-
Gilead SciencesAktiivinen, ei rekrytointiAltistumista edeltävä HIV-infektion ehkäisyEtelä-Afrikka, Uganda