- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02827240
Educadores de pares da Zâmbia para estudo de autoteste de HIV (ZEST)
Uma Intervenção de autoteste de HIV ministrada por um educador de pares para mulheres trabalhadoras do sexo em cidades fronteiriças da Zâmbia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Embora a Zâmbia tenha uma epidemia generalizada de HIV, com aproximadamente 13,3% dos adultos de 15 a 49 anos vivendo com HIV, a epidemia continua ainda mais concentrada em populações-chave, incluindo mulheres trabalhadoras do sexo (FSW). Uma preocupação particular para FSW é o acesso a serviços de saúde, incluindo serviços de teste de HIV. As MPS enfrentam barreiras significativas para acessar os cuidados de saúde. Em outros cenários, as evidências sugerem que o estigma é uma barreira significativa para as MTS buscarem o teste de HIV. É provável que existam mecanismos semelhantes na Zâmbia. Evidências da Zâmbia indicaram que fatores complexos de vários níveis, como estigmatização e assédio, contribuem para a vulnerabilidade entre MPS. As intervenções de prevenção do HIV controladas pelo usuário que levam ao empoderamento das MTS podem, portanto, ser uma maneira poderosa de abordar a epidemia de HIV nessa população-chave.
O autoteste oral de HIV consiste em um kit de zaragatoa oral que permite que os indivíduos façam o teste de HIV na privacidade de suas próprias casas sempre que quiserem. A facilidade de uso do autoteste de HIV, que pode ser feito a qualquer momento e que é totalmente privado, pode torná-lo uma alternativa atraente aos mecanismos de teste de HIV atualmente disponíveis para MTS na Zâmbia. O autoteste de HIV geralmente se mostrou aceitável em uma variedade de populações, no entanto, as evidências relacionadas à sua aceitação e aceitabilidade permanecem escassas, especialmente entre populações-chave e na África Subsaariana. Esta pesquisa fornecerá evidências rigorosas da aceitação e eficácia do autoteste de HIV para essa população.
O ZEST foi concebido para determinar se a distribuição direta de kits de autoteste de HIV por meio de educadores de pares ou a distribuição de autotestes de HIV por meio de cupons que os participantes podem usar para coletar kits em pontos de coleta, como farmácias ou postos de saúde, leva a uma melhor cobertura de HIV testagem e melhor conscientização sobre o status de HIV. O ZEST é um estudo randomizado por cluster no qual os educadores de pares recrutam um pequeno grupo de participantes da FSW, e o grupo de educadores de pares é randomizado para um dos três braços do estudo: 1) distribuição direta de kits de teste, 2) distribuição fixa de kits de teste ou 3) encaminhamento para teste de HIV padrão de atendimento. O resultado primário é o teste de HIV no último mês medido em um e quatro meses após a primeira visita do educador de pares (quando os kits de teste ou cupons são distribuídos nos grupos de intervenção).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chirundu, Zâmbia
- John Snow, Inc
-
Kapiri, Zâmbia
- John Snow, Inc
-
-
Livingstone
-
Lusaka, Livingstone, Zâmbia
- John Snow, Inc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- sexo feminino
- Relata troca de sexo (incluindo vaginal, anal e/ou oral) por dinheiro ou bens pelo menos uma vez no último mês
- HIV negativo autorrelatado com último teste de HIV há pelo menos 3 meses OU status de HIV desconhecido
- Residência permanente na cidade de inscrição do estudo (Kapiri, Livingstone ou Chirundu)
- Disposto a ser visitado e se encontrar com o educador de pares designado mensalmente durante o período de estudo de 4 meses
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos na data da inscrição
- Não trocou nenhuma forma de sexo no último mês
- Autorrelato de estar vivendo com HIV
- Estado HIV negativo autorreferido e testado nos últimos 3 meses
- Morar na área de influência do PopART (somente Livingstone)
- Participar simultaneamente de outro estudo de prevenção do HIV
- Atende aos critérios, mas não deseja participar
- Outro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Distribuição Direta
O braço de distribuição direta consiste em educadores de pares distribuindo kits de autoteste de HIV diretamente aos participantes.
Os educadores de pares irão descrever sucintamente o autoteste de HIV aos participantes, mas não fornecerão formação extensiva sobre a utilização do kit de teste.
Os educadores de pares também fornecem referências a serviços existentes para testes de HIV.
|
O Oral HIV Self-Test é um teste caseiro que utiliza uma zaragatoa oral para recolher amostras da mucosa oral que são utilizadas para detetar a presença de anticorpos do VIH.
O teste é lido após 20 minutos pelo usuário.
O teste pode ser feito por um indivíduo em qualquer momento e local de escolha do usuário.
O teste é lido visualmente.
Outros nomes:
|
Experimental: Distribuição Fixa
O braço de distribuição fixa consiste em educadores de pares distribuindo cupons aos participantes.
Os participantes podem então usar o cupom para coletar um kit de autoteste de HIV em um ponto de distribuição participante, incluindo drogarias, farmácias e postos de saúde.
Os educadores de pares irão descrever sucintamente o autoteste de HIV aos participantes, mas não fornecerão formação extensiva sobre a utilização do kit de teste.
Os educadores de pares também fornecem referências a serviços existentes para testes de HIV.
|
O Oral HIV Self-Test é um teste caseiro que utiliza uma zaragatoa oral para recolher amostras da mucosa oral que são utilizadas para detetar a presença de anticorpos do VIH.
O teste é lido após 20 minutos pelo usuário.
O teste pode ser feito por um indivíduo em qualquer momento e local de escolha do usuário.
O teste é lido visualmente.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Encaminhamento para Serviços Existentes
Os educadores de pares não fornecerão autotestes de HIV aos participantes.
Os educadores de pares irão apenas fornecer referências aos serviços existentes para testes de HIV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Teste de HIV no mês anterior
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
|
Um mês a partir da primeira visita de intervenção
|
Teste de HIV no mês anterior
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
|
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conhecimento correto do status de HIV
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
|
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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|
Uso do kit de autoteste de HIV nos dois braços de intervenção
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
|
Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Uso do kit de autoteste de HIV nos dois braços de intervenção
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
|
Nos braços de intervenção
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Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Ligação aos cuidados de HIV e testes de confirmação
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Um mês a partir da primeira visita de intervenção
|
|
Ligação aos cuidados de HIV e testes de confirmação
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
|
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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|
Percepção de risco de HIV e crenças sobre a aquisição do HIV
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
|
Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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|
Percepção de risco de HIV e crenças sobre a aquisição do HIV
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
|
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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|
Revelação do HIV com parceiros sexuais
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
|
Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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|
Revelação do HIV com parceiros sexuais
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
|
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
|
|
Uso de preservativo com parceiros sexuais comerciais desde a última visita
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
|
Um mês a partir da primeira visita de intervenção
|
|
Uso de preservativo com parceiros sexuais comerciais desde a última visita
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
|
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
|
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Uso de preservativo com parceiros sexuais não comerciais desde a última visita
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
|
Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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|
Uso de preservativo com parceiros sexuais não comerciais desde a última visita
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
|
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
|
|
Número médio de parceiros sexuais comerciais
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
|
Um mês a partir da primeira visita de intervenção
|
|
Número médio de parceiros sexuais comerciais
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
|
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
|
|
Número médio de parceiros sexuais não comerciais
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
|
Um mês a partir da primeira visita de intervenção
|
|
Número médio de parceiros sexuais não comerciais
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
|
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
|
|
Violência por parceiro íntimo, incluindo sexual, física ou verbal
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
|
Um mês a partir da primeira visita de intervenção
|
|
Violência por parceiro íntimo, incluindo sexual, física ou verbal
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
|
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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|
Fatalismo HIV
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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|
Fatalismo HIV
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
|
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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|
Autoeficácia autorreferida conforme medida pela Escala de Autoeficácia Geral
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
|
Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Autoeficácia autorreferida conforme medida pela Escala de Autoeficácia Geral
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
|
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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|
Empoderamento de profissionais do sexo feminino conforme medido por Beattie et al 2014
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
|
Um mês a partir da primeira visita de intervenção
|
|
Empoderamento de profissionais do sexo feminino conforme medido por Beattie et al 2014
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
|
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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|
Preferências de profilaxia pré-exposição
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
|
Um mês a partir da primeira visita de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigador principal: Till Baernighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harling G, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Barresi LG, Barnighausen T, Oldenburg CE. The influence of interviewers on survey responses among female sex workers in Zambia. BMC Med Res Methodol. 2019 Mar 15;19(1):60. doi: 10.1186/s12874-019-0703-2.
- Ortblad KF, Chanda MM, Musoke DK, Ngabirano T, Mwale M, Nakitende A, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Barnighausen T, Oldenburg CE. Acceptability of HIV self-testing to support pre-exposure prophylaxis among female sex workers in Uganda and Zambia: results from two randomized controlled trials. BMC Infect Dis. 2018 Oct 4;18(1):503. doi: 10.1186/s12879-018-3415-z.
- Oldenburg CE, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Fullem A, Moe C, Barresi LG, Harling GD, Barnighausen T. Effect of HIV self-testing on the number of sexual partners among female sex workers in Zambia. AIDS. 2018 Mar 13;32(5):645-652. doi: 10.1097/QAD.0000000000001740.
- Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Fullem A, Dunn C, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T, Oldenburg CE. HIV self-testing among female sex workers in Zambia: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2017 Nov 21;14(11):e1002442. doi: 10.1371/journal.pmed.1002442. eCollection 2017 Nov.
- Oldenburg CE, Ortblad KF, Chanda MM, Mwanda K, Nicodemus W, Sikaundi R, Fullem A, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T. Zambian Peer Educators for HIV Self-Testing (ZEST) study: rationale and design of a cluster randomised trial of HIV self-testing among female sex workers in Zambia. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e014780. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014780.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 7041968-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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