- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02827240
Замбийские равные преподаватели для исследования по самотестированию на ВИЧ (ZEST)
Вмешательство по самотестированию на ВИЧ для женщин-секс-работников в приграничных городах Замбии, проводимое равным инструктором
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что в Замбии наблюдается генерализованная эпидемия ВИЧ, где примерно 13,3% взрослых в возрасте от 15 до 49 лет живут с ВИЧ, эпидемия остается еще более сконцентрированной среди ключевых групп населения, включая женщин-работниц коммерческого секса (РСС). Особое беспокойство у ЖСБ вызывает доступ к медицинским услугам, включая услуги по тестированию на ВИЧ. ЖСБ сталкиваются со значительными препятствиями в доступе к медицинской помощи. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что в других условиях стигматизация является серьезным препятствием для ЖСБ, стремящихся пройти тестирование на ВИЧ. Вполне вероятно, что аналогичные механизмы существуют и в Замбии. Данные из Замбии свидетельствуют о том, что сложные многоуровневые факторы, такие как стигматизация и домогательства, способствуют уязвимости ЖКС. Контролируемые пользователями мероприятия по профилактике ВИЧ, которые расширяют возможности ЖКС, могут, таким образом, стать эффективным способом борьбы с эпидемией ВИЧ среди этой ключевой группы населения.
Оральное самотестирование на ВИЧ состоит из набора оральных мазков, который позволяет людям пройти тест на ВИЧ в уединении своего дома в любое время. Простота использования самотестирования на ВИЧ, возможность его проведения в любое время и конфиденциальность могут сделать его привлекательной альтернативой имеющимся в настоящее время механизмам тестирования на ВИЧ для ЖСБ в Замбии. Было показано, что самотестирование на ВИЧ в целом приемлемо для различных групп населения, однако данные, касающиеся его использования и приемлемости, остаются скудными, особенно среди ключевых групп населения и в странах Африки к югу от Сахары. Это исследование предоставит строгие доказательства использования и эффективности самотестирования на ВИЧ для этой группы населения.
ZEST был разработан, чтобы определить, приводит ли прямое распространение наборов для самотестирования к ВИЧ через равных инструкторов или распространение наборов для самотестирования через купоны, которые участники могут использовать для сбора наборов в пунктах сбора, таких как аптеки или медпункты, к лучшему охвату ВИЧ. тестирование и повышение осведомленности о ВИЧ-статусе. ZEST — это кластерное рандомизированное исследование, в котором обучающие сверстники набирают небольшую группу участников ЖСБ, а группа обучающих сверстников рандомизируется в одну из трех групп исследования: 1) прямое распространение наборов для тестирования, 2) фиксированное распределение наборов для тестирования или 3) направление на стандартное обследование на ВИЧ. Первичным результатом является тестирование на ВИЧ в течение последнего месяца, измеряемое через один и четыре месяца после первого визита равного инструктора (когда наборы для тестирования или купоны распределяются в группах вмешательства).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chirundu, Замбия
- John Snow, Inc
-
Kapiri, Замбия
- John Snow, Inc
-
-
Livingstone
-
Lusaka, Livingstone, Замбия
- John Snow, Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Женский пол
- Сообщает об обмене сексом (в том числе вагинальным, анальным и/или оральным) за деньги или товары по крайней мере один раз за последний месяц.
- Самооценка ВИЧ-отрицательного результата с последним тестом на ВИЧ не менее 3 месяцев ИЛИ ВИЧ-статус неизвестен
- ПМЖ в учебном городке зачисления (Капири, Ливингстон или Чирунду)
- Готов к посещению и встречам с назначенным равным инструктором ежемесячно в течение 4-месячного периода обучения
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет на дату регистрации
- За последний месяц не обменивались никакими формами секса
- Самосообщение о том, что он живет с ВИЧ
- Самооценка отрицательного ВИЧ-статуса и тестирование в течение последних 3 месяцев
- Проживание в зоне охвата PopART (только Ливингстон)
- Одновременное участие в другом исследовании по профилактике ВИЧ
- Соответствует критериям, но не желает участвовать
- Другой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прямое распространение
Подразделение прямого распространения состоит из инструкторов по принципу «равный равному», которые непосредственно раздают участникам наборы для самотестирования на ВИЧ.
Наставники-равные кратко расскажут участникам о самотестировании на ВИЧ, но не будут проводить подробное обучение использованию набора для тестирования.
Наставники по принципу «равный-равному» также направляют в существующие службы тестирования на ВИЧ.
|
Оральный самотест на ВИЧ — это домашний тест, в котором используется оральный мазок для сбора образцов слизистой оболочки полости рта, которые используются для выявления наличия антител к ВИЧ.
Тест читается пользователем через 20 минут.
Тест может быть выполнен человеком в любое время и в любом месте по выбору пользователя.
Тест читается визуально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фиксированное распределение
Группа фиксированного распределения состоит из равных преподавателей, раздающих купоны участникам.
Затем участники могут использовать купон, чтобы получить набор для самотестирования на ВИЧ в участвующем пункте распространения, включая аптеки, аптеки и медицинские пункты.
Наставники-равные кратко расскажут участникам о самотестировании на ВИЧ, но не будут проводить подробное обучение использованию набора для тестирования.
Наставники по принципу «равный-равному» также направляют в существующие службы тестирования на ВИЧ.
|
Оральный самотест на ВИЧ — это домашний тест, в котором используется оральный мазок для сбора образцов слизистой оболочки полости рта, которые используются для выявления наличия антител к ВИЧ.
Тест читается пользователем через 20 минут.
Тест может быть выполнен человеком в любое время и в любом месте по выбору пользователя.
Тест читается визуально.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Ссылка на существующие услуги
Наставники по принципу «равный-равному» не будут предоставлять участникам тесты на ВИЧ для самотестирования.
Наставники по принципу «равный-равному» будут направлять только в существующие службы тестирования на ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тестирование на ВИЧ в предыдущем месяце
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
Тестирование на ВИЧ в предыдущем месяце
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильные знания о ВИЧ-статусе
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
|
|
Использование набора для самотестирования на ВИЧ в двух группах вмешательства
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
|
Использование набора для самотестирования на ВИЧ в двух группах вмешательства
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
В интервенционных руках
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
|
Связь с лечением ВИЧ и подтверждающим тестированием
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
|
Связь с лечением ВИЧ и подтверждающим тестированием
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
|
|
Восприятие риска заражения ВИЧ и убеждения относительно заражения ВИЧ
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
|
Восприятие риска заражения ВИЧ и убеждения относительно заражения ВИЧ
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
|
|
Раскрытие информации о ВИЧ с половыми партнерами
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
|
Раскрытие информации о ВИЧ с половыми партнерами
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
|
|
Использование презерватива с коммерческими сексуальными партнерами с момента последнего визита
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
|
Использование презерватива с коммерческими сексуальными партнерами с момента последнего визита
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
|
|
Использование презерватива с некоммерческими половыми партнерами с момента последнего визита
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
|
Использование презерватива с некоммерческими половыми партнерами с момента последнего визита
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
|
|
Среднее количество коммерческих сексуальных партнеров
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
|
Среднее количество коммерческих сексуальных партнеров
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
|
|
Среднее количество некоммерческих сексуальных партнеров
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
|
Среднее количество некоммерческих сексуальных партнеров
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
|
|
Насилие со стороны интимного партнера, включая сексуальное, физическое или словесное
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
|
Насилие со стороны интимного партнера, включая сексуальное, физическое или словесное
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
|
|
ВИЧ-фатализм
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
|
ВИЧ-фатализм
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
|
|
Самооценка самоэффективности, измеренная по Общей шкале самоэффективности
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
|
Самооценка самоэффективности, измеренная по Общей шкале самоэффективности
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
|
|
Расширение прав и возможностей женщин секс-бизнеса по оценке Beattie et al 2014
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
|
Расширение прав и возможностей женщин секс-бизнеса по оценке Beattie et al 2014
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
|
|
Предпочтения в отношении доконтактной профилактики
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Главный следователь: Till Baernighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harling G, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Barresi LG, Barnighausen T, Oldenburg CE. The influence of interviewers on survey responses among female sex workers in Zambia. BMC Med Res Methodol. 2019 Mar 15;19(1):60. doi: 10.1186/s12874-019-0703-2.
- Ortblad KF, Chanda MM, Musoke DK, Ngabirano T, Mwale M, Nakitende A, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Barnighausen T, Oldenburg CE. Acceptability of HIV self-testing to support pre-exposure prophylaxis among female sex workers in Uganda and Zambia: results from two randomized controlled trials. BMC Infect Dis. 2018 Oct 4;18(1):503. doi: 10.1186/s12879-018-3415-z.
- Oldenburg CE, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Fullem A, Moe C, Barresi LG, Harling GD, Barnighausen T. Effect of HIV self-testing on the number of sexual partners among female sex workers in Zambia. AIDS. 2018 Mar 13;32(5):645-652. doi: 10.1097/QAD.0000000000001740.
- Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Fullem A, Dunn C, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T, Oldenburg CE. HIV self-testing among female sex workers in Zambia: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2017 Nov 21;14(11):e1002442. doi: 10.1371/journal.pmed.1002442. eCollection 2017 Nov.
- Oldenburg CE, Ortblad KF, Chanda MM, Mwanda K, Nicodemus W, Sikaundi R, Fullem A, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T. Zambian Peer Educators for HIV Self-Testing (ZEST) study: rationale and design of a cluster randomised trial of HIV self-testing among female sex workers in Zambia. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e014780. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014780.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 7041968-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВИЧ-инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий