Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zambijscy nauczyciele rówieśniczy do samodzielnego badania na obecność wirusa HIV (ZEST)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Till Barnighausen, Harvard School of Public Health (HSPH)

Prowadzona przez edukatora rówieśniczego interwencja polegająca na samodzielnym testowaniu na obecność wirusa HIV dla kobiet świadczących usługi seksualne w przygranicznych miastach Zambii

ZEST to randomizowane badanie klastrowe, którego celem jest ustalenie, czy autotesty na obecność wirusa HIV są dopuszczalne, oraz poprawa wskaźników testów na obecność wirusa HIV i wiedzy o statusie HIV wśród kobiet świadczących usługi seksualne w zambijskich miastach tranzytowych. Badanie to określi, czy bezpośrednie przekazanie uczestnikom autotestu na obecność wirusa HIV lub wręczenie im kuponu do odebrania testu w aptece lub klinice poprawia wyniki w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż w Zambii występuje uogólniona epidemia HIV, przy czym około 13,3% dorosłych w wieku od 15 do 49 lat żyje z wirusem HIV, epidemia pozostaje jeszcze bardziej skoncentrowana w kluczowych populacjach, w tym prostytutkach (FSW). Szczególną troską FSW jest dostęp do usług opieki zdrowotnej, w tym usług testowania w kierunku HIV. FSW napotyka znaczne bariery w dostępie do opieki zdrowotnej. W innych sytuacjach dowody sugerują, że stygmatyzacja jest istotną przeszkodą dla FSW poszukujących testów na obecność wirusa HIV. Jest prawdopodobne, że podobne mechanizmy istnieją w Zambii. Dowody z Zambii wskazują, że złożone czynniki wielopoziomowe, takie jak stygmatyzacja i nękanie, przyczyniają się do podatności na zagrożenia wśród FSW. Kontrolowane przez użytkownika interwencje w zakresie profilaktyki HIV, które prowadzą do wzmocnienia pozycji FSW, mogą zatem być skutecznym sposobem radzenia sobie z epidemią HIV w tej kluczowej populacji.

Doustne samotestowanie na obecność wirusa HIV obejmuje zestaw do wymazów z jamy ustnej, który pozwala osobom na wykonanie testu na obecność wirusa HIV w zaciszu własnego domu, kiedy tylko chcą. Łatwość korzystania z samodzielnego testu na obecność wirusa HIV, możliwość wykonania go w dowolnym momencie i całkowity poufny charakter może sprawić, że będzie to atrakcyjna alternatywa dla obecnie dostępnych mechanizmów testowania na obecność wirusa HIV dla FSW w Zambii. Ogólnie wykazano, że samotestowanie na obecność wirusa HIV jest akceptowalne w różnych populacjach, jednak dowody związane z jego przyjęciem i akceptacją pozostają nieliczne, zwłaszcza wśród kluczowych populacji iw Afryce Subsaharyjskiej. Badania te dostarczą rygorystycznych dowodów na absorpcję i skuteczność autotestów na obecność wirusa HIV w tej populacji.

ZEST został zaprojektowany w celu ustalenia, czy bezpośrednia dystrybucja zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV przez edukatorów rówieśniczych lub dystrybucja autotestów na obecność wirusa HIV za pomocą kuponów, które uczestnicy mogą wykorzystać do odebrania zestawów w punktach zbiórki, takich jak apteki lub placówki służby zdrowia, prowadzi do lepszego pokrycia HIV testów i lepszej świadomości na temat statusu HIV. ZEST to randomizowane badanie klastrowe, w którym edukatorzy rówieśniczy rekrutują małą grupę uczestników FSW, a grupa edukatorów rówieśniczych jest losowo przydzielana do jednej z trzech grup badawczych: 1) bezpośrednia dystrybucja zestawów testowych, 2) stała dystrybucja zestawów testowych lub 3) skierowanie na standardowe badanie w kierunku HIV. Pierwszorzędowym wynikiem jest test na obecność wirusa HIV w ciągu ostatniego miesiąca, mierzony po jednym i czterech miesiącach od pierwszej wizyty edukatora rówieśniczego (kiedy zestawy testowe lub kupony są rozprowadzane w grupach interwencyjnych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

965

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chirundu, Zambia
        • John Snow, Inc
      • Kapiri, Zambia
        • John Snow, Inc
    • Livingstone
      • Lusaka, Livingstone, Zambia
        • John Snow, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Kobiecy seks
  • Zgłasza wymianę seksu (w tym waginalnego, analnego i/lub oralnego) na pieniądze lub towary co najmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca
  • Samodzielnie zgłoszono negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV z ostatnim testem na obecność wirusa HIV od co najmniej 3 miesięcy LUB nieznany status HIV
  • Stałe miejsce zamieszkania w mieście studiów, w którym odbywa się rekrutacja (Kapiri, Livingstone lub Chirundu)
  • Chęć odwiedzania i spotykania się z przydzielonym nauczycielem rówieśniczym co miesiąc przez 4-miesięczny okres nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat w dniu rejestracji
  • Nie zamienił żadnej formy seksu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Sam zgłosił, że żyje z HIV
  • Samodzielnie zgłoszony status HIV-negatywny i testowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Życie w obszarze zlewni PopART (tylko Livingstone)
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym profilaktyki HIV
  • Spełnia kryteria, ale nie chce uczestniczyć
  • Inny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dystrybucja bezpośrednia
Ramię dystrybucji bezpośredniej składa się z edukatorów rówieśniczych bezpośrednio dystrybuujących zestawy do autotestu na obecność wirusa HIV wśród uczestników. Pedagodzy rówieśniczy krótko opiszą uczestnikom samotestowanie na obecność wirusa HIV, ale nie zapewnią obszernego szkolenia na temat korzystania z zestawu testowego. Pedagodzy rówieśniczy zapewniają również skierowania do istniejących usług w zakresie testów na obecność wirusa HIV.
Doustny autotest na obecność wirusa HIV to test wykonywany w domu, który polega na pobraniu wymazu z jamy ustnej w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko wirusowi HIV. Test jest odczytywany przez użytkownika po 20 minutach. Badanie może wykonać osoba fizyczna w dowolnym czasie i miejscu wybranym przez użytkownika. Test jest odczytywany wizualnie.
Inne nazwy:
  • Autotest na HIV OraQuick
Eksperymentalny: Stała dystrybucja
Stałe ramię dystrybucyjne składa się z edukatorów rówieśniczych, którzy rozdają kupony uczestnikom. Uczestnicy mogą następnie wykorzystać kupon do odebrania zestawu do autotestu na obecność wirusa HIV w uczestniczącym punkcie dystrybucji, w tym w drogeriach, aptekach i placówkach służby zdrowia. Pedagodzy rówieśniczy krótko opiszą uczestnikom samotestowanie na obecność wirusa HIV, ale nie zapewnią obszernego szkolenia na temat korzystania z zestawu testowego. Pedagodzy rówieśniczy zapewniają również skierowania do istniejących usług w zakresie testów na obecność wirusa HIV.
Doustny autotest na obecność wirusa HIV to test wykonywany w domu, który polega na pobraniu wymazu z jamy ustnej w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko wirusowi HIV. Test jest odczytywany przez użytkownika po 20 minutach. Badanie może wykonać osoba fizyczna w dowolnym czasie i miejscu wybranym przez użytkownika. Test jest odczytywany wizualnie.
Inne nazwy:
  • Autotest na HIV OraQuick
Brak interwencji: Skierowanie do istniejących usług
Pedagodzy rówieśniczy nie zapewnią uczestnikom autotestów na obecność wirusa HIV. Edukatorzy rówieśniczy będą kierować jedynie do istniejących usług w zakresie testów na obecność wirusa HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test na obecność wirusa HIV w poprzednim miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Test na obecność wirusa HIV w poprzednim miesiącu
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowa wiedza o statusie HIV
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Użycie zestawu do autotestu na obecność wirusa HIV w dwóch ramionach interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Użycie zestawu do autotestu na obecność wirusa HIV w dwóch ramionach interwencji
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
W ramionach interwencji
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Powiązanie z opieką nad HIV i testami potwierdzającymi
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Powiązanie z opieką nad HIV i testami potwierdzającymi
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Postrzeganie ryzyka HIV i przekonania na temat zarażenia się wirusem HIV
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Postrzeganie ryzyka HIV i przekonania na temat zarażenia się wirusem HIV
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Ujawnianie HIV z partnerami seksualnymi
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Ujawnianie HIV z partnerami seksualnymi
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Używanie prezerwatyw z komercyjnymi partnerami seksualnymi od ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Używanie prezerwatyw z komercyjnymi partnerami seksualnymi od ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Używanie prezerwatyw z niekomercyjnymi partnerami seksualnymi od ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Używanie prezerwatyw z niekomercyjnymi partnerami seksualnymi od ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Średnia liczba komercyjnych partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Średnia liczba komercyjnych partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Średnia liczba niekomercyjnych partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Średnia liczba niekomercyjnych partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Przemoc ze strony partnera, w tym seksualna, fizyczna lub słowna
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Przemoc ze strony partnera, w tym seksualna, fizyczna lub słowna
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Fatalizm HIV
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Fatalizm HIV
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Samoocena poczucia własnej skuteczności mierzona Ogólną Skalą Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Samoocena poczucia własnej skuteczności mierzona Ogólną Skalą Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Wzmocnienie pozycji kobiet świadczących usługi seksualne według pomiaru Beattie i in. 2014
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Wzmocnienie pozycji kobiet świadczących usługi seksualne według pomiaru Beattie i in. 2014
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
Preferencje dotyczące profilaktyki przedekspozycyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Główny śledczy: Till Baernighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione za pośrednictwem ogólnodostępnego repozytorium danych International Initiative for Impact Evaluation.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Doustne samotestowanie na obecność wirusa HIV

Subskrybuj