- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02827240
Zambijscy nauczyciele rówieśniczy do samodzielnego badania na obecność wirusa HIV (ZEST)
Prowadzona przez edukatora rówieśniczego interwencja polegająca na samodzielnym testowaniu na obecność wirusa HIV dla kobiet świadczących usługi seksualne w przygranicznych miastach Zambii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż w Zambii występuje uogólniona epidemia HIV, przy czym około 13,3% dorosłych w wieku od 15 do 49 lat żyje z wirusem HIV, epidemia pozostaje jeszcze bardziej skoncentrowana w kluczowych populacjach, w tym prostytutkach (FSW). Szczególną troską FSW jest dostęp do usług opieki zdrowotnej, w tym usług testowania w kierunku HIV. FSW napotyka znaczne bariery w dostępie do opieki zdrowotnej. W innych sytuacjach dowody sugerują, że stygmatyzacja jest istotną przeszkodą dla FSW poszukujących testów na obecność wirusa HIV. Jest prawdopodobne, że podobne mechanizmy istnieją w Zambii. Dowody z Zambii wskazują, że złożone czynniki wielopoziomowe, takie jak stygmatyzacja i nękanie, przyczyniają się do podatności na zagrożenia wśród FSW. Kontrolowane przez użytkownika interwencje w zakresie profilaktyki HIV, które prowadzą do wzmocnienia pozycji FSW, mogą zatem być skutecznym sposobem radzenia sobie z epidemią HIV w tej kluczowej populacji.
Doustne samotestowanie na obecność wirusa HIV obejmuje zestaw do wymazów z jamy ustnej, który pozwala osobom na wykonanie testu na obecność wirusa HIV w zaciszu własnego domu, kiedy tylko chcą. Łatwość korzystania z samodzielnego testu na obecność wirusa HIV, możliwość wykonania go w dowolnym momencie i całkowity poufny charakter może sprawić, że będzie to atrakcyjna alternatywa dla obecnie dostępnych mechanizmów testowania na obecność wirusa HIV dla FSW w Zambii. Ogólnie wykazano, że samotestowanie na obecność wirusa HIV jest akceptowalne w różnych populacjach, jednak dowody związane z jego przyjęciem i akceptacją pozostają nieliczne, zwłaszcza wśród kluczowych populacji iw Afryce Subsaharyjskiej. Badania te dostarczą rygorystycznych dowodów na absorpcję i skuteczność autotestów na obecność wirusa HIV w tej populacji.
ZEST został zaprojektowany w celu ustalenia, czy bezpośrednia dystrybucja zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV przez edukatorów rówieśniczych lub dystrybucja autotestów na obecność wirusa HIV za pomocą kuponów, które uczestnicy mogą wykorzystać do odebrania zestawów w punktach zbiórki, takich jak apteki lub placówki służby zdrowia, prowadzi do lepszego pokrycia HIV testów i lepszej świadomości na temat statusu HIV. ZEST to randomizowane badanie klastrowe, w którym edukatorzy rówieśniczy rekrutują małą grupę uczestników FSW, a grupa edukatorów rówieśniczych jest losowo przydzielana do jednej z trzech grup badawczych: 1) bezpośrednia dystrybucja zestawów testowych, 2) stała dystrybucja zestawów testowych lub 3) skierowanie na standardowe badanie w kierunku HIV. Pierwszorzędowym wynikiem jest test na obecność wirusa HIV w ciągu ostatniego miesiąca, mierzony po jednym i czterech miesiącach od pierwszej wizyty edukatora rówieśniczego (kiedy zestawy testowe lub kupony są rozprowadzane w grupach interwencyjnych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chirundu, Zambia
- John Snow, Inc
-
Kapiri, Zambia
- John Snow, Inc
-
-
Livingstone
-
Lusaka, Livingstone, Zambia
- John Snow, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Kobiecy seks
- Zgłasza wymianę seksu (w tym waginalnego, analnego i/lub oralnego) na pieniądze lub towary co najmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca
- Samodzielnie zgłoszono negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV z ostatnim testem na obecność wirusa HIV od co najmniej 3 miesięcy LUB nieznany status HIV
- Stałe miejsce zamieszkania w mieście studiów, w którym odbywa się rekrutacja (Kapiri, Livingstone lub Chirundu)
- Chęć odwiedzania i spotykania się z przydzielonym nauczycielem rówieśniczym co miesiąc przez 4-miesięczny okres nauki
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat w dniu rejestracji
- Nie zamienił żadnej formy seksu w ciągu ostatniego miesiąca
- Sam zgłosił, że żyje z HIV
- Samodzielnie zgłoszony status HIV-negatywny i testowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Życie w obszarze zlewni PopART (tylko Livingstone)
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym profilaktyki HIV
- Spełnia kryteria, ale nie chce uczestniczyć
- Inny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dystrybucja bezpośrednia
Ramię dystrybucji bezpośredniej składa się z edukatorów rówieśniczych bezpośrednio dystrybuujących zestawy do autotestu na obecność wirusa HIV wśród uczestników.
Pedagodzy rówieśniczy krótko opiszą uczestnikom samotestowanie na obecność wirusa HIV, ale nie zapewnią obszernego szkolenia na temat korzystania z zestawu testowego.
Pedagodzy rówieśniczy zapewniają również skierowania do istniejących usług w zakresie testów na obecność wirusa HIV.
|
Doustny autotest na obecność wirusa HIV to test wykonywany w domu, który polega na pobraniu wymazu z jamy ustnej w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.
Test jest odczytywany przez użytkownika po 20 minutach.
Badanie może wykonać osoba fizyczna w dowolnym czasie i miejscu wybranym przez użytkownika.
Test jest odczytywany wizualnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stała dystrybucja
Stałe ramię dystrybucyjne składa się z edukatorów rówieśniczych, którzy rozdają kupony uczestnikom.
Uczestnicy mogą następnie wykorzystać kupon do odebrania zestawu do autotestu na obecność wirusa HIV w uczestniczącym punkcie dystrybucji, w tym w drogeriach, aptekach i placówkach służby zdrowia.
Pedagodzy rówieśniczy krótko opiszą uczestnikom samotestowanie na obecność wirusa HIV, ale nie zapewnią obszernego szkolenia na temat korzystania z zestawu testowego.
Pedagodzy rówieśniczy zapewniają również skierowania do istniejących usług w zakresie testów na obecność wirusa HIV.
|
Doustny autotest na obecność wirusa HIV to test wykonywany w domu, który polega na pobraniu wymazu z jamy ustnej w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.
Test jest odczytywany przez użytkownika po 20 minutach.
Badanie może wykonać osoba fizyczna w dowolnym czasie i miejscu wybranym przez użytkownika.
Test jest odczytywany wizualnie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Skierowanie do istniejących usług
Pedagodzy rówieśniczy nie zapewnią uczestnikom autotestów na obecność wirusa HIV.
Edukatorzy rówieśniczy będą kierować jedynie do istniejących usług w zakresie testów na obecność wirusa HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test na obecność wirusa HIV w poprzednim miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
Test na obecność wirusa HIV w poprzednim miesiącu
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawidłowa wiedza o statusie HIV
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Użycie zestawu do autotestu na obecność wirusa HIV w dwóch ramionach interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Użycie zestawu do autotestu na obecność wirusa HIV w dwóch ramionach interwencji
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
W ramionach interwencji
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
Powiązanie z opieką nad HIV i testami potwierdzającymi
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Powiązanie z opieką nad HIV i testami potwierdzającymi
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Postrzeganie ryzyka HIV i przekonania na temat zarażenia się wirusem HIV
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Postrzeganie ryzyka HIV i przekonania na temat zarażenia się wirusem HIV
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Ujawnianie HIV z partnerami seksualnymi
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Ujawnianie HIV z partnerami seksualnymi
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Używanie prezerwatyw z komercyjnymi partnerami seksualnymi od ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Używanie prezerwatyw z komercyjnymi partnerami seksualnymi od ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Używanie prezerwatyw z niekomercyjnymi partnerami seksualnymi od ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Używanie prezerwatyw z niekomercyjnymi partnerami seksualnymi od ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Średnia liczba komercyjnych partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Średnia liczba komercyjnych partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Średnia liczba niekomercyjnych partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Średnia liczba niekomercyjnych partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Przemoc ze strony partnera, w tym seksualna, fizyczna lub słowna
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Przemoc ze strony partnera, w tym seksualna, fizyczna lub słowna
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Fatalizm HIV
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Fatalizm HIV
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Samoocena poczucia własnej skuteczności mierzona Ogólną Skalą Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Samoocena poczucia własnej skuteczności mierzona Ogólną Skalą Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Wzmocnienie pozycji kobiet świadczących usługi seksualne według pomiaru Beattie i in. 2014
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Wzmocnienie pozycji kobiet świadczących usługi seksualne według pomiaru Beattie i in. 2014
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Preferencje dotyczące profilaktyki przedekspozycyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Główny śledczy: Till Baernighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harling G, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Barresi LG, Barnighausen T, Oldenburg CE. The influence of interviewers on survey responses among female sex workers in Zambia. BMC Med Res Methodol. 2019 Mar 15;19(1):60. doi: 10.1186/s12874-019-0703-2.
- Ortblad KF, Chanda MM, Musoke DK, Ngabirano T, Mwale M, Nakitende A, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Barnighausen T, Oldenburg CE. Acceptability of HIV self-testing to support pre-exposure prophylaxis among female sex workers in Uganda and Zambia: results from two randomized controlled trials. BMC Infect Dis. 2018 Oct 4;18(1):503. doi: 10.1186/s12879-018-3415-z.
- Oldenburg CE, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Fullem A, Moe C, Barresi LG, Harling GD, Barnighausen T. Effect of HIV self-testing on the number of sexual partners among female sex workers in Zambia. AIDS. 2018 Mar 13;32(5):645-652. doi: 10.1097/QAD.0000000000001740.
- Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Fullem A, Dunn C, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T, Oldenburg CE. HIV self-testing among female sex workers in Zambia: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2017 Nov 21;14(11):e1002442. doi: 10.1371/journal.pmed.1002442. eCollection 2017 Nov.
- Oldenburg CE, Ortblad KF, Chanda MM, Mwanda K, Nicodemus W, Sikaundi R, Fullem A, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T. Zambian Peer Educators for HIV Self-Testing (ZEST) study: rationale and design of a cluster randomised trial of HIV self-testing among female sex workers in Zambia. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e014780. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014780.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7041968-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutacyjnyUtrata masy ciała | HIV | Infekcja HIV-1 | Zmiana wagi | Utrata masy ciała związana z HIV | Inhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVMeksyk
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Doustne samotestowanie na obecność wirusa HIV
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Infectious Diseases Institute, UgandaRekrutacyjnyGruźlica (gruźlica) | Profilaktyka ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).Uganda