- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02827240
Zambiaanse peer-educators voor hiv-zelftestonderzoek (ZEST)
Een door een peer-educator uitgevoerde hiv-zelftestinterventie voor vrouwelijke sekswerkers in Zambiaanse grenssteden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel Zambia een algemene hiv-epidemie heeft, waarbij ongeveer 13,3% van de volwassenen van 15 tot 49 jaar met hiv leeft, blijft de epidemie nog sterker geconcentreerd in sleutelpopulaties, waaronder vrouwelijke sekswerkers (FSW). Een bijzondere zorg voor FSW is de toegang tot gezondheidszorg, inclusief hiv-testdiensten. FSW wordt geconfronteerd met aanzienlijke belemmeringen voor toegang tot gezondheidszorg. In andere omgevingen heeft bewijs gesuggereerd dat stigma een belangrijke belemmering vormt voor FSW die op zoek zijn naar hiv-testen. Het is waarschijnlijk dat vergelijkbare mechanismen bestaan in Zambia. Bewijs uit Zambia heeft aangetoond dat complexe factoren op meerdere niveaus, zoals stigmatisering en intimidatie, bijdragen aan de kwetsbaarheid van FSW. Door gebruikers gecontroleerde hiv-preventie-interventies die leiden tot empowerment van FSW kunnen daarom een krachtige manier zijn om de hiv-epidemie in deze sleutelpopulatie aan te pakken.
Orale HIV-zelftest bestaat uit een kit met orale uitstrijkjes waarmee individuen op HIV kunnen testen in de privacy van hun eigen huis wanneer ze maar willen. Het gebruiksgemak van hiv-zelftesten, dat het op elk moment kan worden gedaan en dat volledig privé is, kan het een aantrekkelijk alternatief maken voor de momenteel beschikbare hiv-testmechanismen voor FSW in Zambia. Over het algemeen is aangetoond dat hiv-zelftesten aanvaardbaar zijn in een verscheidenheid aan populaties, maar bewijsmateriaal met betrekking tot de acceptatie en aanvaardbaarheid ervan blijft schaars, vooral onder sleutelpopulaties en in Sub-Sahara Afrika. Dit onderzoek zal rigoureus bewijs leveren van de acceptatie en werkzaamheid van HIV-zelftesten voor deze populatie.
ZEST is ontworpen om te bepalen of directe distributie van hiv-zelftestkits via peer educators of distributie van hiv-zelftests via coupons die deelnemers kunnen gebruiken om kits te verzamelen bij inzamelpunten zoals drogisterijen of gezondheidsposten, leidt tot een betere dekking van hiv testen en een beter bewustzijn van de hiv-status. ZEST is een cluster-gerandomiseerde trial waarin peer educators een kleine groep FSW-deelnemers rekruteren, en de peer educator-groep wordt gerandomiseerd in een van de drie studietakken: 1) directe distributie van testkits, 2) vaste distributie van testkits, of 3) verwijzing naar hiv-testen volgens de standaardbehandeling. Het primaire resultaat is HIV-testen in de afgelopen maand, gemeten één en vier maanden na het eerste bezoek van de peer educator (wanneer de testkits of coupons zijn uitgedeeld in de interventiearmen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chirundu, Zambia
- John Snow, Inc
-
Kapiri, Zambia
- John Snow, Inc
-
-
Livingstone
-
Lusaka, Livingstone, Zambia
- John Snow, Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Vrouwelijk geslacht
- Meldt minstens één keer in de afgelopen maand seks te hebben uitgewisseld (waaronder vaginaal, anaal en/of oraal) voor geld of goederen
- Zelfgerapporteerd hiv-negatief met laatste hiv-test van minimaal 3 maanden OF hiv-status onbekend
- Permanent verblijf in de studiestad van inschrijving (Kapiri, Livingstone of Chirundu)
- Bereid om gedurende de studieperiode van 4 maanden maandelijks te worden bezocht en ontmoet door een toegewezen peer educator
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar op de inschrijvingsdatum
- Heeft de afgelopen maand geen enkele vorm van seks uitgewisseld
- Zelf gemeld te leven met hiv
- Zelfgerapporteerde hiv-negatieve status en getest in de afgelopen 3 maanden
- Woonachtig in verzorgingsgebied PopART (alleen Livingstone)
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek naar hiv-preventie
- Voldoet aan criteria maar wenst niet deel te nemen
- Ander
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe distributie
De afdeling voor directe distributie bestaat uit peer educators die rechtstreeks HIV-zelftestkits uitdelen aan deelnemers.
Peer educators zullen de deelnemers een korte beschrijving geven van hiv-zelftesten, maar geen uitgebreide training geven over het gebruik van de testkit.
Peer educators verwijzen ook door naar bestaande diensten voor hiv-testen.
|
De orale hiv-zelftest is een thuistest waarbij een wattenstaafje wordt gebruikt om monsters van het mondslijmvlies te verzamelen die worden gebruikt om de aanwezigheid van hiv-antistoffen te detecteren.
De test wordt na 20 minuten uitgelezen door de gebruiker.
De test kan door een individu worden gedaan op elk moment en plaats naar keuze van de gebruiker.
De test wordt visueel afgelezen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vaste distributie
De vaste distributiearm bestaat uit peer educators die coupons uitdelen aan deelnemers.
Met de bon kunnen de deelnemers vervolgens een hiv-zelftestkit ophalen bij een deelnemend verdeelpunt, waaronder drogisterijen, apotheken en gezondheidsposten.
Peer educators zullen de deelnemers een korte beschrijving geven van hiv-zelftesten, maar geen uitgebreide training geven over het gebruik van de testkit.
Peer educators verwijzen ook door naar bestaande diensten voor hiv-testen.
|
De orale hiv-zelftest is een thuistest waarbij een wattenstaafje wordt gebruikt om monsters van het mondslijmvlies te verzamelen die worden gebruikt om de aanwezigheid van hiv-antistoffen te detecteren.
De test wordt na 20 minuten uitgelezen door de gebruiker.
De test kan door een individu worden gedaan op elk moment en plaats naar keuze van de gebruiker.
De test wordt visueel afgelezen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Verwijzing naar bestaande services
Peer educators zullen geen hiv-zelftesten aan deelnemers verstrekken.
Peer educators zullen alleen doorverwijzen naar bestaande diensten voor hiv-testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HIV-testen in de voorgaande maand
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
HIV-testen in de voorgaande maand
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correcte kennis van de hiv-status
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
|
Gebruik hiv-zelftestkit in de twee interventiearmen
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
|
Gebruik hiv-zelftestkit in de twee interventiearmen
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
In de interventiearmen
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
Koppeling aan hiv-zorg en bevestigende testen
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
|
Koppeling aan hiv-zorg en bevestigende testen
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
|
Hiv-risicoperceptie en overtuigingen over het krijgen van hiv
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
|
Hiv-risicoperceptie en overtuigingen over het krijgen van hiv
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
|
Hiv-onthulling met seksuele partners
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
|
Hiv-onthulling met seksuele partners
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
|
Condoomgebruik met commerciële seksuele partners sinds laatste bezoek
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
|
Condoomgebruik met commerciële seksuele partners sinds laatste bezoek
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
|
Condoomgebruik met niet-commerciële seksuele partners sinds laatste bezoek
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
|
Condoomgebruik met niet-commerciële seksuele partners sinds laatste bezoek
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
|
Gemiddeld aantal commerciële seksuele partners
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
|
Gemiddeld aantal commerciële seksuele partners
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
|
Gemiddeld aantal niet-commerciële seksuele partners
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
|
Gemiddeld aantal niet-commerciële seksuele partners
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
|
Intiem partnergeweld, inclusief seksueel, fysiek of verbaal
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
|
Intiem partnergeweld, inclusief seksueel, fysiek of verbaal
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
|
HIV-fatalisme
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
|
HIV-fatalisme
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
|
Zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit zoals gemeten door de General Self Efficacy Scale
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
|
Zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit zoals gemeten door de General Self Efficacy Scale
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
|
Empowerment van vrouwelijke sekswerkers zoals gemeten door Beattie et al 2014
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
|
Empowerment van vrouwelijke sekswerkers zoals gemeten door Beattie et al 2014
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
|
Pre-expositie profylaxe voorkeuren
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Hoofdonderzoeker: Till Baernighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harling G, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Barresi LG, Barnighausen T, Oldenburg CE. The influence of interviewers on survey responses among female sex workers in Zambia. BMC Med Res Methodol. 2019 Mar 15;19(1):60. doi: 10.1186/s12874-019-0703-2.
- Ortblad KF, Chanda MM, Musoke DK, Ngabirano T, Mwale M, Nakitende A, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Barnighausen T, Oldenburg CE. Acceptability of HIV self-testing to support pre-exposure prophylaxis among female sex workers in Uganda and Zambia: results from two randomized controlled trials. BMC Infect Dis. 2018 Oct 4;18(1):503. doi: 10.1186/s12879-018-3415-z.
- Oldenburg CE, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Fullem A, Moe C, Barresi LG, Harling GD, Barnighausen T. Effect of HIV self-testing on the number of sexual partners among female sex workers in Zambia. AIDS. 2018 Mar 13;32(5):645-652. doi: 10.1097/QAD.0000000000001740.
- Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Fullem A, Dunn C, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T, Oldenburg CE. HIV self-testing among female sex workers in Zambia: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2017 Nov 21;14(11):e1002442. doi: 10.1371/journal.pmed.1002442. eCollection 2017 Nov.
- Oldenburg CE, Ortblad KF, Chanda MM, Mwanda K, Nicodemus W, Sikaundi R, Fullem A, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T. Zambian Peer Educators for HIV Self-Testing (ZEST) study: rationale and design of a cluster randomised trial of HIV self-testing among female sex workers in Zambia. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e014780. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014780.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 7041968-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infectie
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Orale hiv-zelftest
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolNog niet aan het wervenHepatitis B | Hepatitis C | Hiv