- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02827240
Étude sur les pairs éducateurs zambiens pour l'auto-dépistage du VIH (ZEST)
Une intervention d'auto-dépistage du VIH dispensée par un éducateur pair pour les travailleuses du sexe dans les villes frontalières de la Zambie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la Zambie connaisse une épidémie généralisée de VIH, avec environ 13,3 % d'adultes âgés de 15 à 49 ans vivant avec le VIH, l'épidémie reste encore plus concentrée dans les populations clés, y compris les travailleuses du sexe (FSW). Une préoccupation particulière pour les FSW est l'accès aux services de santé, y compris les services de dépistage du VIH. Les FSW sont confrontées à des obstacles importants pour accéder aux soins de santé. Dans d'autres contextes, des preuves suggèrent que la stigmatisation est un obstacle important pour les FSW qui cherchent à se faire dépister pour le VIH. Il est probable que des mécanismes similaires existent en Zambie. Des preuves provenant de la Zambie ont indiqué que des facteurs complexes à plusieurs niveaux, tels que la stigmatisation et le harcèlement, contribuent à la vulnérabilité des FSW. Les interventions de prévention du VIH contrôlées par l'utilisateur qui conduisent à l'autonomisation des FSW peuvent donc être un moyen puissant de lutter contre l'épidémie de VIH dans cette population clé.
L'autotest oral du VIH consiste en un kit d'écouvillons oraux qui permet aux individus de tester le VIH dans l'intimité de leur foyer quand ils le souhaitent. La facilité d'utilisation de l'autotest du VIH, le fait qu'il peut être effectué à tout moment et qu'il est entièrement privé peut en faire une alternative intéressante aux mécanismes de dépistage du VIH actuellement disponibles pour les FSW en Zambie. L'auto-dépistage du VIH s'est généralement avéré acceptable dans diverses populations, mais les preuves relatives à son adoption et à son acceptabilité restent rares, en particulier parmi les populations clés et en Afrique subsaharienne. Cette recherche fournira des preuves rigoureuses de l'adoption et de l'efficacité de l'auto-dépistage du VIH pour cette population.
ZEST a été conçu pour déterminer si la distribution directe de kits d'auto-test du VIH via des éducateurs pairs ou la distribution d'auto-tests du VIH via des coupons que les participants peuvent utiliser pour collecter des kits dans des points de collecte tels que des pharmacies ou des postes de santé conduisent à une meilleure couverture du VIH dépistage et une meilleure connaissance du statut VIH. ZEST est un essai randomisé en grappes dans lequel des éducateurs pairs recrutent un petit groupe de participants FSW, et le groupe d'éducateurs pairs est randomisé dans l'un des trois bras de l'étude : 1) distribution directe de kits de test, 2) distribution fixe de kits de test, ou 3) l'aiguillage vers le dépistage standard du VIH. Le critère de jugement principal est le dépistage du VIH au cours du dernier mois mesuré à un et quatre mois après la première visite d'un pair éducateur (lorsque les kits de test ou les coupons sont distribués dans les bras d'intervention).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chirundu, Zambie
- John Snow, Inc
-
Kapiri, Zambie
- John Snow, Inc
-
-
Livingstone
-
Lusaka, Livingstone, Zambie
- John Snow, Inc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Sexe féminin
- Déclare avoir échangé des relations sexuelles (y compris vaginales, anales et/ou orales) contre de l'argent ou des biens au moins une fois au cours du mois précédent
- Séronégatif au VIH autodéclaré avec un dernier test de dépistage du VIH datant d'au moins 3 mois OU statut VIH inconnu
- Résidence permanente dans la ville d'étude d'inscription (Kapiri, Livingstone ou Chirundu)
- Disposé à recevoir la visite d'un pair éducateur désigné et à le rencontrer sur une base mensuelle au cours de la période d'étude de 4 mois
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans à la date d'inscription
- N'a échangé aucune forme de sexe au cours du dernier mois
- Autodéclaré vivre avec le VIH
- Statut séronégatif au VIH autodéclaré et testé au cours des 3 derniers mois
- Vivre dans la zone de chalandise PopART (Livingstone uniquement)
- Participation simultanée à une autre étude sur la prévention du VIH
- Répond aux critères mais ne souhaite pas participer
- Autre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diffusion directe
La branche de distribution directe se compose d'éducateurs pairs qui distribuent directement des kits d'auto-test du VIH aux participants.
Les éducateurs pairs décriront brièvement l'auto-dépistage du VIH aux participants mais ne fourniront pas de formation approfondie sur l'utilisation du kit de test.
Les pairs éducateurs orientent également vers les services existants pour le dépistage du VIH.
|
L'autotest oral du VIH est un test à domicile qui utilise un écouvillon oral pour prélever des échantillons de muqueuse buccale qui sont utilisés pour détecter la présence d'anticorps anti-VIH.
Le test est lu après 20 minutes par l'utilisateur.
Le test peut être effectué par une personne à tout moment et à l'endroit choisi par l'utilisateur.
Le test est lu visuellement.
Autres noms:
|
Expérimental: Répartition fixe
Le bras de distribution fixe se compose d'éducateurs pairs distribuant des coupons aux participants.
Les participants peuvent ensuite utiliser le coupon pour récupérer un kit d'auto-test du VIH dans un point de distribution participant, y compris les pharmacies, les pharmacies et les postes de santé.
Les éducateurs pairs décriront brièvement l'auto-dépistage du VIH aux participants mais ne fourniront pas de formation approfondie sur l'utilisation du kit de test.
Les pairs éducateurs orientent également vers les services existants pour le dépistage du VIH.
|
L'autotest oral du VIH est un test à domicile qui utilise un écouvillon oral pour prélever des échantillons de muqueuse buccale qui sont utilisés pour détecter la présence d'anticorps anti-VIH.
Le test est lu après 20 minutes par l'utilisateur.
Le test peut être effectué par une personne à tout moment et à l'endroit choisi par l'utilisateur.
Le test est lu visuellement.
Autres noms:
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Aucune intervention: Renvoi aux services existants
Les pairs éducateurs ne fourniront pas d'autotests de dépistage du VIH aux participants.
Les pairs éducateurs fourniront uniquement des références aux services existants pour le dépistage du VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dépistage du VIH au cours du mois précédent
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
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Un mois après la première visite d'intervention
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Dépistage du VIH au cours du mois précédent
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
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Quatre mois après la première visite d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance correcte du statut VIH
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
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Quatre mois après la première visite d'intervention
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Utilisation du kit d'autotest du VIH dans les deux bras d'intervention
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
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Un mois après la première visite d'intervention
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Utilisation du kit d'autotest du VIH dans les deux bras d'intervention
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
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Dans les bras d'intervention
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Quatre mois après la première visite d'intervention
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Lien avec les soins du VIH et les tests de confirmation
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
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Un mois après la première visite d'intervention
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|
Lien avec les soins du VIH et les tests de confirmation
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
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Quatre mois après la première visite d'intervention
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Perception du risque de VIH et croyances sur la transmission du VIH
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
|
Un mois après la première visite d'intervention
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Perception du risque de VIH et croyances sur la transmission du VIH
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
|
Quatre mois après la première visite d'intervention
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|
Divulgation du VIH avec des partenaires sexuels
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
|
Un mois après la première visite d'intervention
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Divulgation du VIH avec des partenaires sexuels
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
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Quatre mois après la première visite d'intervention
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|
Utilisation du préservatif avec des partenaires sexuels commerciaux depuis la dernière visite
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
|
Un mois après la première visite d'intervention
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|
Utilisation du préservatif avec des partenaires sexuels commerciaux depuis la dernière visite
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
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Quatre mois après la première visite d'intervention
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|
Utilisation du préservatif avec des partenaires sexuels non commerciaux depuis la dernière visite
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
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Un mois après la première visite d'intervention
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Utilisation du préservatif avec des partenaires sexuels non commerciaux depuis la dernière visite
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
|
Quatre mois après la première visite d'intervention
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|
Nombre moyen de partenaires sexuels commerciaux
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
|
Un mois après la première visite d'intervention
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|
Nombre moyen de partenaires sexuels commerciaux
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
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Quatre mois après la première visite d'intervention
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Nombre moyen de partenaires sexuels non commerciaux
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
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Un mois après la première visite d'intervention
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Nombre moyen de partenaires sexuels non commerciaux
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
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Quatre mois après la première visite d'intervention
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|
Violence entre partenaires intimes, y compris sexuelle, physique ou verbale
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
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Un mois après la première visite d'intervention
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|
Violence entre partenaires intimes, y compris sexuelle, physique ou verbale
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
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Quatre mois après la première visite d'intervention
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|
Fatalisme du VIH
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
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Un mois après la première visite d'intervention
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Fatalisme du VIH
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
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Quatre mois après la première visite d'intervention
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Auto-efficacité autodéclarée telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité générale
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
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Un mois après la première visite d'intervention
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Auto-efficacité autodéclarée telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité générale
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
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Quatre mois après la première visite d'intervention
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Autonomisation des travailleuses du sexe telle que mesurée par Beattie et al 2014
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
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Un mois après la première visite d'intervention
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Autonomisation des travailleuses du sexe telle que mesurée par Beattie et al 2014
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
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Quatre mois après la première visite d'intervention
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Préférences de prophylaxie pré-exposition
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
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Un mois après la première visite d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Chercheur principal: Till Baernighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harling G, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Barresi LG, Barnighausen T, Oldenburg CE. The influence of interviewers on survey responses among female sex workers in Zambia. BMC Med Res Methodol. 2019 Mar 15;19(1):60. doi: 10.1186/s12874-019-0703-2.
- Ortblad KF, Chanda MM, Musoke DK, Ngabirano T, Mwale M, Nakitende A, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Barnighausen T, Oldenburg CE. Acceptability of HIV self-testing to support pre-exposure prophylaxis among female sex workers in Uganda and Zambia: results from two randomized controlled trials. BMC Infect Dis. 2018 Oct 4;18(1):503. doi: 10.1186/s12879-018-3415-z.
- Oldenburg CE, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Fullem A, Moe C, Barresi LG, Harling GD, Barnighausen T. Effect of HIV self-testing on the number of sexual partners among female sex workers in Zambia. AIDS. 2018 Mar 13;32(5):645-652. doi: 10.1097/QAD.0000000000001740.
- Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Fullem A, Dunn C, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T, Oldenburg CE. HIV self-testing among female sex workers in Zambia: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2017 Nov 21;14(11):e1002442. doi: 10.1371/journal.pmed.1002442. eCollection 2017 Nov.
- Oldenburg CE, Ortblad KF, Chanda MM, Mwanda K, Nicodemus W, Sikaundi R, Fullem A, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T. Zambian Peer Educators for HIV Self-Testing (ZEST) study: rationale and design of a cluster randomised trial of HIV self-testing among female sex workers in Zambia. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e014780. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014780.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 7041968-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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