- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02827240
Zambiske peer-undervisere til HIV-selvtestning (ZEST)
En peer-underviser leveret HIV-selvtestende intervention for kvindelige sexarbejdere i zambiske grænsebyer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Selvom Zambia har en generaliseret hiv-epidemi, hvor ca. 13,3 % af voksne i alderen 15 til 49 lever med hiv, forbliver epidemien endnu mere koncentreret i nøglepopulationer, herunder kvindelige sexarbejdere (FSW). En særlig bekymring for FSW er adgang til sundhedsydelser, herunder HIV-testtjenester. FSW står over for betydelige barrierer for at få adgang til sundhedspleje. I andre sammenhænge har beviser antydet, at stigma er en væsentlig barriere for, at FSW søger HIV-test. Det er sandsynligt, at lignende mekanismer findes i Zambia. Beviser fra Zambia har indikeret, at komplekse faktorer på flere niveauer, såsom stigmatisering og chikane, bidrager til sårbarhed blandt FSW. Brugerkontrollerede HIV-forebyggende interventioner, der fører til styrkelse af FSW, kan derfor være en effektiv måde at håndtere HIV-epidemien i denne nøglepopulation.
Oral HIV-selvtestning består af et oralt vatpindskit, der giver individer mulighed for at teste for HIV i privatlivets fred i deres eget hjem, når de vil. Brugervenligheden af HIV-selvtestning, at det kan udføres til enhver tid, og det er helt privat, kan gøre det til et attraktivt alternativ til de aktuelt tilgængelige HIV-testmekanismer for FSW i Zambia. HIV-selvtestning har generelt vist sig at være acceptabel i en række forskellige populationer, men beviser relateret til dets optagelse og accept er stadig sparsomme, især blandt nøglepopulationer og i Afrika syd for Sahara. Denne forskning vil give strenge beviser for optagelsen og effektiviteten af HIV-selvtestning for denne population.
ZEST blev designet til at bestemme, om enten direkte distribution af HIV-selvtestsæt via peer-undervisere eller distribution af HIV-selvtest via kuponer, som deltagerne kan bruge til at indsamle kits på indsamlingssteder såsom apoteker eller sundhedsposter, fører til bedre dækning af HIV testning og bedre bevidsthed om hiv-status. ZEST er et klynge-randomiseret forsøg, hvor peer-undervisere rekrutterer en lille gruppe af FSW-deltagere, og peer-undervisergruppen er randomiseret til en af tre undersøgelsesarme: 1) direkte distribution af testsæt, 2) fast fordeling af testsæt, eller 3) henvisning til standardbehandling hiv-test. Det primære resultat er HIV-testning i den seneste måned målt på én og fire måneder efter det første peer-underviserbesøg (når testsættene eller kuponerne er fordelt i interventionsarmene).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chirundu, Zambia
- John Snow, Inc
-
Kapiri, Zambia
- John Snow, Inc
-
-
Livingstone
-
Lusaka, Livingstone, Zambia
- John Snow, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kvindelig køn
- Rapporter, der har byttet sex (inklusive vaginalt, analt og/eller oralt) med penge eller varer mindst én gang i den seneste måned
- Selvrapporteret HIV-negativ med sidste HIV-test i mindst 3 måneder ELLER HIV-status ukendt
- Permanent ophold i studiebyen for tilmelding (Kapiri, Livingstone eller Chirundu)
- Villig til at blive besøgt af og mødes med tildelt peer-underviser på månedsbasis over den 4-måneders studieperiode
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år på tilmeldingsdatoen
- Har ikke udvekslet nogen form for sex inden for den sidste måned
- Selvrapporteret at leve med hiv
- Selvrapporteret HIV-negativ status og testet inden for de seneste 3 måneder
- Bor i PopART-opland (kun Livingstone)
- Deltager samtidig i et andet HIV-forebyggelsesstudie
- Opfylder kriterierne, men ønsker ikke at deltage
- Andet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Direkte distribution
Den direkte distributionsarm består af peer-undervisere, der direkte distribuerer HIV-selvtestsæt til deltagerne.
Peer-undervisere vil kort beskrive HIV-selvtestning til deltagerne, men vil ikke give omfattende træning i brugen af testkittet.
Peer-undervisere giver også henvisning til eksisterende tjenester til HIV-testning.
|
Den orale HIV-selvtest er en hjemmetest, der bruger en oral podepind til at indsamle prøver af mundslimhinden, der bruges til at påvise tilstedeværelsen af HIV-antistoffer.
Testen aflæses efter 20 minutter af brugeren.
Testen kan udføres af en person på et hvilket som helst tidspunkt og sted efter brugerens valg.
Testen aflæses visuelt.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Fast fordeling
Den faste fordelingsarm består af peer-undervisere, der uddeler kuponer til deltagerne.
Deltagerne kan derefter bruge kuponen til at indsamle et HIV-selvtestkit på et deltagende distributionssted, herunder apoteker, apoteker og sundhedsposter.
Peer-undervisere vil kort beskrive HIV-selvtestning til deltagerne, men vil ikke give omfattende træning i brugen af testkittet.
Peer-undervisere giver også henvisning til eksisterende tjenester til HIV-testning.
|
Den orale HIV-selvtest er en hjemmetest, der bruger en oral podepind til at indsamle prøver af mundslimhinden, der bruges til at påvise tilstedeværelsen af HIV-antistoffer.
Testen aflæses efter 20 minutter af brugeren.
Testen kan udføres af en person på et hvilket som helst tidspunkt og sted efter brugerens valg.
Testen aflæses visuelt.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Henvisning til eksisterende tjenester
Peer-undervisere vil ikke give hiv-selvtest til deltagere.
Peer-undervisere vil kun give henvisning til eksisterende tjenester til HIV-testning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HIV-test i den foregående måned
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
|
En måned fra første interventionsbesøg
|
HIV-test i den foregående måned
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrekt viden om hiv-status
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
|
HIV-selvtestkit bruges i de to interventionsarme
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
|
En måned fra første interventionsbesøg
|
|
HIV-selvtestkit bruges i de to interventionsarme
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
I interventionsarme
|
Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
Kobling til HIV-pleje og bekræftende test
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
|
En måned fra første interventionsbesøg
|
|
Kobling til HIV-pleje og bekræftende test
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
|
HIV-risikoopfattelse og overbevisninger om at erhverve HIV
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
|
En måned fra første interventionsbesøg
|
|
HIV-risikoopfattelse og overbevisninger om at erhverve HIV
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
|
HIV-afsløring med seksuelle partnere
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
|
En måned fra første interventionsbesøg
|
|
HIV-afsløring med seksuelle partnere
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
|
Kondombrug med kommercielle seksuelle partnere siden sidste besøg
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
|
En måned fra første interventionsbesøg
|
|
Kondombrug med kommercielle seksuelle partnere siden sidste besøg
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
|
Kondombrug med ikke-kommercielle seksuelle partnere siden sidste besøg
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
|
En måned fra første interventionsbesøg
|
|
Kondombrug med ikke-kommercielle seksuelle partnere siden sidste besøg
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
|
Gennemsnitligt antal kommercielle seksuelle partnere
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
|
En måned fra første interventionsbesøg
|
|
Gennemsnitligt antal kommercielle seksuelle partnere
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
|
Gennemsnitligt antal ikke-kommercielle seksuelle partnere
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
|
En måned fra første interventionsbesøg
|
|
Gennemsnitligt antal ikke-kommercielle seksuelle partnere
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
|
Intim partnervold, herunder seksuel, fysisk eller verbal
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
|
En måned fra første interventionsbesøg
|
|
Intim partnervold, herunder seksuel, fysisk eller verbal
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
|
HIV fatalisme
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
|
En måned fra første interventionsbesøg
|
|
HIV fatalisme
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
|
Selvrapporteret self-efficacy målt ved General Self Efficacy Scale
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
|
En måned fra første interventionsbesøg
|
|
Selvrapporteret self-efficacy målt ved General Self Efficacy Scale
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
|
Bemyndigelse af kvindelig sexarbejder målt af Beattie et al 2014
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
|
En måned fra første interventionsbesøg
|
|
Bemyndigelse af kvindelig sexarbejder målt af Beattie et al 2014
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
Fire måneder fra første interventionsbesøg
|
|
Præ-eksponeringsprofylakse præferencer
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
|
En måned fra første interventionsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Ledende efterforsker: Till Baernighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harling G, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Barresi LG, Barnighausen T, Oldenburg CE. The influence of interviewers on survey responses among female sex workers in Zambia. BMC Med Res Methodol. 2019 Mar 15;19(1):60. doi: 10.1186/s12874-019-0703-2.
- Ortblad KF, Chanda MM, Musoke DK, Ngabirano T, Mwale M, Nakitende A, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Barnighausen T, Oldenburg CE. Acceptability of HIV self-testing to support pre-exposure prophylaxis among female sex workers in Uganda and Zambia: results from two randomized controlled trials. BMC Infect Dis. 2018 Oct 4;18(1):503. doi: 10.1186/s12879-018-3415-z.
- Oldenburg CE, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Fullem A, Moe C, Barresi LG, Harling GD, Barnighausen T. Effect of HIV self-testing on the number of sexual partners among female sex workers in Zambia. AIDS. 2018 Mar 13;32(5):645-652. doi: 10.1097/QAD.0000000000001740.
- Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Fullem A, Dunn C, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T, Oldenburg CE. HIV self-testing among female sex workers in Zambia: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2017 Nov 21;14(11):e1002442. doi: 10.1371/journal.pmed.1002442. eCollection 2017 Nov.
- Oldenburg CE, Ortblad KF, Chanda MM, Mwanda K, Nicodemus W, Sikaundi R, Fullem A, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T. Zambian Peer Educators for HIV Self-Testing (ZEST) study: rationale and design of a cluster randomised trial of HIV self-testing among female sex workers in Zambia. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e014780. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014780.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7041968-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Oral HIV-selvtestning
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Makerere UniversityUkendt
-
Harvard School of Public Health (HSPH)International Initiative for Impact Evaluation; Uganda Health Marketing... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelseNigeria
-
ViiV HealthcareAfsluttet
-
Catholic Relief ServicesCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektionerZimbabwe, Sydafrika, Uganda