Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zambiske peer-undervisere til HIV-selvtestning (ZEST)

2. maj 2018 opdateret af: Till Barnighausen, Harvard School of Public Health (HSPH)

En peer-underviser leveret HIV-selvtestende intervention for kvindelige sexarbejdere i zambiske grænsebyer

ZEST er et klynge-randomiseret forsøg designet til at afgøre, om HIV-selvtests er acceptable og forbedre HIV-testhyppigheden og viden om HIV-status blandt kvindelige sexarbejdere i zambiske transitbyer. Denne undersøgelse vil afgøre, om det at give deltagerne en HIV-selvtest direkte eller give dem en kupon til at indsamle en test på et apotek eller en klinik forbedrer resultaterne sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom Zambia har en generaliseret hiv-epidemi, hvor ca. 13,3 % af voksne i alderen 15 til 49 lever med hiv, forbliver epidemien endnu mere koncentreret i nøglepopulationer, herunder kvindelige sexarbejdere (FSW). En særlig bekymring for FSW er adgang til sundhedsydelser, herunder HIV-testtjenester. FSW står over for betydelige barrierer for at få adgang til sundhedspleje. I andre sammenhænge har beviser antydet, at stigma er en væsentlig barriere for, at FSW søger HIV-test. Det er sandsynligt, at lignende mekanismer findes i Zambia. Beviser fra Zambia har indikeret, at komplekse faktorer på flere niveauer, såsom stigmatisering og chikane, bidrager til sårbarhed blandt FSW. Brugerkontrollerede HIV-forebyggende interventioner, der fører til styrkelse af FSW, kan derfor være en effektiv måde at håndtere HIV-epidemien i denne nøglepopulation.

Oral HIV-selvtestning består af et oralt vatpindskit, der giver individer mulighed for at teste for HIV i privatlivets fred i deres eget hjem, når de vil. Brugervenligheden af ​​HIV-selvtestning, at det kan udføres til enhver tid, og det er helt privat, kan gøre det til et attraktivt alternativ til de aktuelt tilgængelige HIV-testmekanismer for FSW i Zambia. HIV-selvtestning har generelt vist sig at være acceptabel i en række forskellige populationer, men beviser relateret til dets optagelse og accept er stadig sparsomme, især blandt nøglepopulationer og i Afrika syd for Sahara. Denne forskning vil give strenge beviser for optagelsen og effektiviteten af ​​HIV-selvtestning for denne population.

ZEST blev designet til at bestemme, om enten direkte distribution af HIV-selvtestsæt via peer-undervisere eller distribution af HIV-selvtest via kuponer, som deltagerne kan bruge til at indsamle kits på indsamlingssteder såsom apoteker eller sundhedsposter, fører til bedre dækning af HIV testning og bedre bevidsthed om hiv-status. ZEST er et klynge-randomiseret forsøg, hvor peer-undervisere rekrutterer en lille gruppe af FSW-deltagere, og peer-undervisergruppen er randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesarme: 1) direkte distribution af testsæt, 2) fast fordeling af testsæt, eller 3) henvisning til standardbehandling hiv-test. Det primære resultat er HIV-testning i den seneste måned målt på én og fire måneder efter det første peer-underviserbesøg (når testsættene eller kuponerne er fordelt i interventionsarmene).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

965

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chirundu, Zambia
        • John Snow, Inc
      • Kapiri, Zambia
        • John Snow, Inc
    • Livingstone
      • Lusaka, Livingstone, Zambia
        • John Snow, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kvindelig køn
  • Rapporter, der har byttet sex (inklusive vaginalt, analt og/eller oralt) med penge eller varer mindst én gang i den seneste måned
  • Selvrapporteret HIV-negativ med sidste HIV-test i mindst 3 måneder ELLER HIV-status ukendt
  • Permanent ophold i studiebyen for tilmelding (Kapiri, Livingstone eller Chirundu)
  • Villig til at blive besøgt af og mødes med tildelt peer-underviser på månedsbasis over den 4-måneders studieperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år på tilmeldingsdatoen
  • Har ikke udvekslet nogen form for sex inden for den sidste måned
  • Selvrapporteret at leve med hiv
  • Selvrapporteret HIV-negativ status og testet inden for de seneste 3 måneder
  • Bor i PopART-opland (kun Livingstone)
  • Deltager samtidig i et andet HIV-forebyggelsesstudie
  • Opfylder kriterierne, men ønsker ikke at deltage
  • Andet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Direkte distribution
Den direkte distributionsarm består af peer-undervisere, der direkte distribuerer HIV-selvtestsæt til deltagerne. Peer-undervisere vil kort beskrive HIV-selvtestning til deltagerne, men vil ikke give omfattende træning i brugen af ​​testkittet. Peer-undervisere giver også henvisning til eksisterende tjenester til HIV-testning.
Den orale HIV-selvtest er en hjemmetest, der bruger en oral podepind til at indsamle prøver af mundslimhinden, der bruges til at påvise tilstedeværelsen af ​​HIV-antistoffer. Testen aflæses efter 20 minutter af brugeren. Testen kan udføres af en person på et hvilket som helst tidspunkt og sted efter brugerens valg. Testen aflæses visuelt.
Andre navne:
  • OraQuick HIV-selvtest
Eksperimentel: Fast fordeling
Den faste fordelingsarm består af peer-undervisere, der uddeler kuponer til deltagerne. Deltagerne kan derefter bruge kuponen til at indsamle et HIV-selvtestkit på et deltagende distributionssted, herunder apoteker, apoteker og sundhedsposter. Peer-undervisere vil kort beskrive HIV-selvtestning til deltagerne, men vil ikke give omfattende træning i brugen af ​​testkittet. Peer-undervisere giver også henvisning til eksisterende tjenester til HIV-testning.
Den orale HIV-selvtest er en hjemmetest, der bruger en oral podepind til at indsamle prøver af mundslimhinden, der bruges til at påvise tilstedeværelsen af ​​HIV-antistoffer. Testen aflæses efter 20 minutter af brugeren. Testen kan udføres af en person på et hvilket som helst tidspunkt og sted efter brugerens valg. Testen aflæses visuelt.
Andre navne:
  • OraQuick HIV-selvtest
Ingen indgriben: Henvisning til eksisterende tjenester
Peer-undervisere vil ikke give hiv-selvtest til deltagere. Peer-undervisere vil kun give henvisning til eksisterende tjenester til HIV-testning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-test i den foregående måned
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
HIV-test i den foregående måned
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrekt viden om hiv-status
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg
HIV-selvtestkit bruges i de to interventionsarme
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
HIV-selvtestkit bruges i de to interventionsarme
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
I interventionsarme
Fire måneder fra første interventionsbesøg
Kobling til HIV-pleje og bekræftende test
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
Kobling til HIV-pleje og bekræftende test
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg
HIV-risikoopfattelse og overbevisninger om at erhverve HIV
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
HIV-risikoopfattelse og overbevisninger om at erhverve HIV
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg
HIV-afsløring med seksuelle partnere
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
HIV-afsløring med seksuelle partnere
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg
Kondombrug med kommercielle seksuelle partnere siden sidste besøg
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
Kondombrug med kommercielle seksuelle partnere siden sidste besøg
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg
Kondombrug med ikke-kommercielle seksuelle partnere siden sidste besøg
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
Kondombrug med ikke-kommercielle seksuelle partnere siden sidste besøg
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg
Gennemsnitligt antal kommercielle seksuelle partnere
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
Gennemsnitligt antal kommercielle seksuelle partnere
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg
Gennemsnitligt antal ikke-kommercielle seksuelle partnere
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
Gennemsnitligt antal ikke-kommercielle seksuelle partnere
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg
Intim partnervold, herunder seksuel, fysisk eller verbal
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
Intim partnervold, herunder seksuel, fysisk eller verbal
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg
HIV fatalisme
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
HIV fatalisme
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg
Selvrapporteret self-efficacy målt ved General Self Efficacy Scale
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
Selvrapporteret self-efficacy målt ved General Self Efficacy Scale
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg
Bemyndigelse af kvindelig sexarbejder målt af Beattie et al 2014
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
Bemyndigelse af kvindelig sexarbejder målt af Beattie et al 2014
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg
Præ-eksponeringsprofylakse præferencer
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Ledende efterforsker: Till Baernighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige via International Initiative for Impact Evaluation's offentlige adgangsdatalager.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Oral HIV-selvtestning

3
Abonner