- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02827240
Zambian Peer-Educators per lo studio di autotest dell'HIV (ZEST)
Un intervento di autotest dell'HIV fornito da un educatore alla pari per le lavoratrici del sesso nelle città di confine dello Zambia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sebbene lo Zambia abbia un'epidemia di HIV generalizzata, con circa il 13,3% degli adulti di età compresa tra 15 e 49 anni che vive con l'HIV, l'epidemia rimane ancora più concentrata nelle popolazioni chiave, comprese le lavoratrici del sesso (FSW). Una preoccupazione particolare per FSW è l'accesso ai servizi sanitari, compresi i servizi di test HIV. FSW deve affrontare notevoli ostacoli all'accesso all'assistenza sanitaria. In altri contesti, le prove hanno suggerito che lo stigma è un ostacolo significativo alla FSW che richiede il test HIV. È probabile che meccanismi simili esistano in Zambia. Le prove dallo Zambia hanno indicato che complessi fattori multilivello, come la stigmatizzazione e le molestie, contribuiscono alla vulnerabilità tra FSW. Gli interventi di prevenzione dell'HIV controllati dall'utente che portano all'empowerment di FSW possono quindi essere un modo efficace per affrontare l'epidemia di HIV in questa popolazione chiave.
L'autotest dell'HIV orale consiste in un kit di tamponi orali che consente alle persone di testare l'HIV nella privacy delle proprie case ogni volta che lo desiderano. La facilità d'uso dell'autotest dell'HIV, che può essere eseguito in qualsiasi momento e che è completamente privato, può renderlo un'alternativa interessante ai meccanismi di test dell'HIV attualmente disponibili per la FSW in Zambia. L'autotest dell'HIV si è generalmente dimostrato accettabile in una varietà di popolazioni, tuttavia le prove relative alla sua diffusione e accettabilità rimangono scarse, specialmente tra le popolazioni chiave e nell'Africa subsahariana. Questa ricerca fornirà prove rigorose dell'assorbimento e dell'efficacia dell'autotest dell'HIV per questa popolazione.
ZEST è stato progettato per determinare se la distribuzione diretta di kit di autotest dell'HIV tramite peer educator o la distribuzione di autotest dell'HIV tramite coupon che i partecipanti possono utilizzare per raccogliere i kit presso punti di raccolta come farmacie o postazioni sanitarie porta a una migliore copertura dell'HIV test e una migliore consapevolezza dello stato dell'HIV. ZEST è uno studio randomizzato a grappolo in cui i peer educator reclutano un piccolo gruppo di partecipanti FSW e il gruppo di peer educator viene randomizzato a uno dei tre bracci dello studio: 1) distribuzione diretta dei kit di test, 2) distribuzione fissa dei kit di test o 3) rinvio al test HIV standard di cura. L'esito primario è il test dell'HIV nell'ultimo mese misurato a uno e quattro mesi dopo la prima visita del peer educator (quando i kit per il test oi coupon vengono distribuiti nei bracci di intervento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Chirundu, Zambia
- John Snow, Inc
-
Kapiri, Zambia
- John Snow, Inc
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Livingstone
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Lusaka, Livingstone, Zambia
- John Snow, Inc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Sesso femminile
- Riferisce di aver scambiato sesso (inclusi sesso vaginale, anale e/o orale) con denaro o beni almeno una volta nell'ultimo mese
- HIV negativo autodichiarato con ultimo test HIV da almeno 3 mesi O stato HIV sconosciuto
- Residenza permanente nella città studio di iscrizione (Kapiri, Livingstone o Chirundu)
- Disposto a ricevere visite e incontri con il peer educator assegnato su base mensile durante il periodo di studio di 4 mesi
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni alla data di immatricolazione
- Non ha scambiato alcuna forma di sesso nell'ultimo mese
- Autodichiarato di convivere con l'HIV
- Stato HIV negativo autodichiarato e testato negli ultimi 3 mesi
- Vivere nel bacino di utenza PopART (solo Livingstone)
- Contemporaneamente partecipando a un altro studio sulla prevenzione dell'HIV
- Soddisfa i criteri ma non desidera partecipare
- Altro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Distribuzione diretta
Il braccio di distribuzione diretta è costituito da educatori tra pari che distribuiscono direttamente i kit di autotest dell'HIV ai partecipanti.
I peer educator descriveranno brevemente l'autotest dell'HIV ai partecipanti, ma non forniranno una formazione approfondita sull'uso del kit di test.
I peer educator forniscono anche indicazioni sui servizi esistenti per il test dell'HIV.
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L'Oral HIV Self-Test è un test domiciliare che utilizza un tampone orale per raccogliere campioni di mucosa orale che viene utilizzato per rilevare la presenza di anticorpi HIV.
Il test viene letto dopo 20 minuti dall'utente.
Il test può essere eseguito da un individuo in qualsiasi momento e luogo a scelta dell'utente.
Il test viene letto visivamente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Distribuzione fissa
Il braccio di distribuzione fisso è costituito da peer educator che distribuiscono coupon ai partecipanti.
I partecipanti possono quindi utilizzare il coupon per ritirare un kit di autotest dell'HIV presso un punto di distribuzione partecipante, inclusi negozi di droga, farmacie e postazioni sanitarie.
I peer educator descriveranno brevemente l'autotest dell'HIV ai partecipanti, ma non forniranno una formazione approfondita sull'uso del kit di test.
I peer educator forniscono anche indicazioni sui servizi esistenti per il test dell'HIV.
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L'Oral HIV Self-Test è un test domiciliare che utilizza un tampone orale per raccogliere campioni di mucosa orale che viene utilizzato per rilevare la presenza di anticorpi HIV.
Il test viene letto dopo 20 minuti dall'utente.
Il test può essere eseguito da un individuo in qualsiasi momento e luogo a scelta dell'utente.
Il test viene letto visivamente.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Rinvio ai servizi esistenti
I peer educator non forniranno autotest HIV ai partecipanti.
I peer educator forniranno solo riferimenti ai servizi esistenti per il test dell'HIV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test HIV nel mese precedente
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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Test HIV nel mese precedente
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza corretta dello stato dell'HIV
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Uso del kit di autotest dell'HIV nei due bracci di intervento
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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Uso del kit di autotest dell'HIV nei due bracci di intervento
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Nelle braccia dell'intervento
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Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Collegamento alla cura dell'HIV e test di conferma
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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Collegamento alla cura dell'HIV e test di conferma
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
|
Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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|
Percezione del rischio HIV e convinzioni sull'acquisizione dell'HIV
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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Percezione del rischio HIV e convinzioni sull'acquisizione dell'HIV
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
|
Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Divulgazione dell'HIV con i partner sessuali
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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Divulgazione dell'HIV con i partner sessuali
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
|
Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Uso del preservativo con partner sessuali commerciali dall'ultima visita
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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Uso del preservativo con partner sessuali commerciali dall'ultima visita
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
|
Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Uso del preservativo con partner sessuali non commerciali dall'ultima visita
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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Uso del preservativo con partner sessuali non commerciali dall'ultima visita
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
|
Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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|
Numero medio di partner sessuali commerciali
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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|
Numero medio di partner sessuali commerciali
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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|
Numero medio di partner sessuali non commerciali
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
|
Un mese dalla prima visita di intervento
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Numero medio di partner sessuali non commerciali
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
|
Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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|
Violenza intima da parte del partner, inclusa quella sessuale, fisica o verbale
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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|
Violenza intima da parte del partner, inclusa quella sessuale, fisica o verbale
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
|
Quattro mesi dalla prima visita di intervento
|
|
Fatalismo dell'HIV
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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|
Fatalismo dell'HIV
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Autoefficacia autodichiarata misurata dalla scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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Autoefficacia autodichiarata misurata dalla scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Quattro mesi dalla prima visita di intervento
|
|
Empowerment delle lavoratrici del sesso misurato da Beattie et al 2014
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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Empowerment delle lavoratrici del sesso misurato da Beattie et al 2014
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Preferenze di profilassi pre-esposizione
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigatore principale: Till Baernighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harling G, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Barresi LG, Barnighausen T, Oldenburg CE. The influence of interviewers on survey responses among female sex workers in Zambia. BMC Med Res Methodol. 2019 Mar 15;19(1):60. doi: 10.1186/s12874-019-0703-2.
- Ortblad KF, Chanda MM, Musoke DK, Ngabirano T, Mwale M, Nakitende A, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Barnighausen T, Oldenburg CE. Acceptability of HIV self-testing to support pre-exposure prophylaxis among female sex workers in Uganda and Zambia: results from two randomized controlled trials. BMC Infect Dis. 2018 Oct 4;18(1):503. doi: 10.1186/s12879-018-3415-z.
- Oldenburg CE, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Fullem A, Moe C, Barresi LG, Harling GD, Barnighausen T. Effect of HIV self-testing on the number of sexual partners among female sex workers in Zambia. AIDS. 2018 Mar 13;32(5):645-652. doi: 10.1097/QAD.0000000000001740.
- Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Fullem A, Dunn C, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T, Oldenburg CE. HIV self-testing among female sex workers in Zambia: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2017 Nov 21;14(11):e1002442. doi: 10.1371/journal.pmed.1002442. eCollection 2017 Nov.
- Oldenburg CE, Ortblad KF, Chanda MM, Mwanda K, Nicodemus W, Sikaundi R, Fullem A, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T. Zambian Peer Educators for HIV Self-Testing (ZEST) study: rationale and design of a cluster randomised trial of HIV self-testing among female sex workers in Zambia. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e014780. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014780.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7041968-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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