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Zambian Peer-Educators per lo studio di autotest dell'HIV (ZEST)

2 maggio 2018 aggiornato da: Till Barnighausen, Harvard School of Public Health (HSPH)

Un intervento di autotest dell'HIV fornito da un educatore alla pari per le lavoratrici del sesso nelle città di confine dello Zambia

ZEST è uno studio randomizzato a grappolo progettato per determinare se gli autotest dell'HIV sono accettabili e migliorare i tassi di test dell'HIV e la conoscenza dello stato dell'HIV tra le lavoratrici del sesso nelle città di transito dello Zambia. Questo studio determinerà se dare direttamente ai partecipanti un autotest dell'HIV o dare loro un coupon per ritirare un test in una farmacia o in una clinica migliora i risultati rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene lo Zambia abbia un'epidemia di HIV generalizzata, con circa il 13,3% degli adulti di età compresa tra 15 e 49 anni che vive con l'HIV, l'epidemia rimane ancora più concentrata nelle popolazioni chiave, comprese le lavoratrici del sesso (FSW). Una preoccupazione particolare per FSW è l'accesso ai servizi sanitari, compresi i servizi di test HIV. FSW deve affrontare notevoli ostacoli all'accesso all'assistenza sanitaria. In altri contesti, le prove hanno suggerito che lo stigma è un ostacolo significativo alla FSW che richiede il test HIV. È probabile che meccanismi simili esistano in Zambia. Le prove dallo Zambia hanno indicato che complessi fattori multilivello, come la stigmatizzazione e le molestie, contribuiscono alla vulnerabilità tra FSW. Gli interventi di prevenzione dell'HIV controllati dall'utente che portano all'empowerment di FSW possono quindi essere un modo efficace per affrontare l'epidemia di HIV in questa popolazione chiave.

L'autotest dell'HIV orale consiste in un kit di tamponi orali che consente alle persone di testare l'HIV nella privacy delle proprie case ogni volta che lo desiderano. La facilità d'uso dell'autotest dell'HIV, che può essere eseguito in qualsiasi momento e che è completamente privato, può renderlo un'alternativa interessante ai meccanismi di test dell'HIV attualmente disponibili per la FSW in Zambia. L'autotest dell'HIV si è generalmente dimostrato accettabile in una varietà di popolazioni, tuttavia le prove relative alla sua diffusione e accettabilità rimangono scarse, specialmente tra le popolazioni chiave e nell'Africa subsahariana. Questa ricerca fornirà prove rigorose dell'assorbimento e dell'efficacia dell'autotest dell'HIV per questa popolazione.

ZEST è stato progettato per determinare se la distribuzione diretta di kit di autotest dell'HIV tramite peer educator o la distribuzione di autotest dell'HIV tramite coupon che i partecipanti possono utilizzare per raccogliere i kit presso punti di raccolta come farmacie o postazioni sanitarie porta a una migliore copertura dell'HIV test e una migliore consapevolezza dello stato dell'HIV. ZEST è uno studio randomizzato a grappolo in cui i peer educator reclutano un piccolo gruppo di partecipanti FSW e il gruppo di peer educator viene randomizzato a uno dei tre bracci dello studio: 1) distribuzione diretta dei kit di test, 2) distribuzione fissa dei kit di test o 3) rinvio al test HIV standard di cura. L'esito primario è il test dell'HIV nell'ultimo mese misurato a uno e quattro mesi dopo la prima visita del peer educator (quando i kit per il test oi coupon vengono distribuiti nei bracci di intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

965

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chirundu, Zambia
        • John Snow, Inc
      • Kapiri, Zambia
        • John Snow, Inc
    • Livingstone
      • Lusaka, Livingstone, Zambia
        • John Snow, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sesso femminile
  • Riferisce di aver scambiato sesso (inclusi sesso vaginale, anale e/o orale) con denaro o beni almeno una volta nell'ultimo mese
  • HIV negativo autodichiarato con ultimo test HIV da almeno 3 mesi O stato HIV sconosciuto
  • Residenza permanente nella città studio di iscrizione (Kapiri, Livingstone o Chirundu)
  • Disposto a ricevere visite e incontri con il peer educator assegnato su base mensile durante il periodo di studio di 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni alla data di immatricolazione
  • Non ha scambiato alcuna forma di sesso nell'ultimo mese
  • Autodichiarato di convivere con l'HIV
  • Stato HIV negativo autodichiarato e testato negli ultimi 3 mesi
  • Vivere nel bacino di utenza PopART (solo Livingstone)
  • Contemporaneamente partecipando a un altro studio sulla prevenzione dell'HIV
  • Soddisfa i criteri ma non desidera partecipare
  • Altro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distribuzione diretta
Il braccio di distribuzione diretta è costituito da educatori tra pari che distribuiscono direttamente i kit di autotest dell'HIV ai partecipanti. I peer educator descriveranno brevemente l'autotest dell'HIV ai partecipanti, ma non forniranno una formazione approfondita sull'uso del kit di test. I peer educator forniscono anche indicazioni sui servizi esistenti per il test dell'HIV.
L'Oral HIV Self-Test è un test domiciliare che utilizza un tampone orale per raccogliere campioni di mucosa orale che viene utilizzato per rilevare la presenza di anticorpi HIV. Il test viene letto dopo 20 minuti dall'utente. Il test può essere eseguito da un individuo in qualsiasi momento e luogo a scelta dell'utente. Il test viene letto visivamente.
Altri nomi:
  • Autotest dell'HIV OraQuick
Sperimentale: Distribuzione fissa
Il braccio di distribuzione fisso è costituito da peer educator che distribuiscono coupon ai partecipanti. I partecipanti possono quindi utilizzare il coupon per ritirare un kit di autotest dell'HIV presso un punto di distribuzione partecipante, inclusi negozi di droga, farmacie e postazioni sanitarie. I peer educator descriveranno brevemente l'autotest dell'HIV ai partecipanti, ma non forniranno una formazione approfondita sull'uso del kit di test. I peer educator forniscono anche indicazioni sui servizi esistenti per il test dell'HIV.
L'Oral HIV Self-Test è un test domiciliare che utilizza un tampone orale per raccogliere campioni di mucosa orale che viene utilizzato per rilevare la presenza di anticorpi HIV. Il test viene letto dopo 20 minuti dall'utente. Il test può essere eseguito da un individuo in qualsiasi momento e luogo a scelta dell'utente. Il test viene letto visivamente.
Altri nomi:
  • Autotest dell'HIV OraQuick
Nessun intervento: Rinvio ai servizi esistenti
I peer educator non forniranno autotest HIV ai partecipanti. I peer educator forniranno solo riferimenti ai servizi esistenti per il test dell'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test HIV nel mese precedente
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
Un mese dalla prima visita di intervento
Test HIV nel mese precedente
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Quattro mesi dalla prima visita di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza corretta dello stato dell'HIV
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Uso del kit di autotest dell'HIV nei due bracci di intervento
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
Un mese dalla prima visita di intervento
Uso del kit di autotest dell'HIV nei due bracci di intervento
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Nelle braccia dell'intervento
Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Collegamento alla cura dell'HIV e test di conferma
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
Un mese dalla prima visita di intervento
Collegamento alla cura dell'HIV e test di conferma
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Percezione del rischio HIV e convinzioni sull'acquisizione dell'HIV
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
Un mese dalla prima visita di intervento
Percezione del rischio HIV e convinzioni sull'acquisizione dell'HIV
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Divulgazione dell'HIV con i partner sessuali
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
Un mese dalla prima visita di intervento
Divulgazione dell'HIV con i partner sessuali
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Uso del preservativo con partner sessuali commerciali dall'ultima visita
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
Un mese dalla prima visita di intervento
Uso del preservativo con partner sessuali commerciali dall'ultima visita
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Uso del preservativo con partner sessuali non commerciali dall'ultima visita
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
Un mese dalla prima visita di intervento
Uso del preservativo con partner sessuali non commerciali dall'ultima visita
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Numero medio di partner sessuali commerciali
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
Un mese dalla prima visita di intervento
Numero medio di partner sessuali commerciali
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Numero medio di partner sessuali non commerciali
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
Un mese dalla prima visita di intervento
Numero medio di partner sessuali non commerciali
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Violenza intima da parte del partner, inclusa quella sessuale, fisica o verbale
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
Un mese dalla prima visita di intervento
Violenza intima da parte del partner, inclusa quella sessuale, fisica o verbale
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Fatalismo dell'HIV
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
Un mese dalla prima visita di intervento
Fatalismo dell'HIV
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Autoefficacia autodichiarata misurata dalla scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
Un mese dalla prima visita di intervento
Autoefficacia autodichiarata misurata dalla scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Empowerment delle lavoratrici del sesso misurato da Beattie et al 2014
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
Un mese dalla prima visita di intervento
Empowerment delle lavoratrici del sesso misurato da Beattie et al 2014
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Quattro mesi dalla prima visita di intervento
Preferenze di profilassi pre-esposizione
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
Un mese dalla prima visita di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigatore principale: Till Baernighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno resi disponibili tramite l'archivio di dati ad accesso pubblico dell'Iniziativa internazionale per la valutazione dell'impatto.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su Autotest HIV orale

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