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Sambische Peer-Educators für die HIV-Selbstteststudie (ZEST)

2. Mai 2018 aktualisiert von: Till Barnighausen, Harvard School of Public Health (HSPH)

Eine von Peer Educators durchgeführte HIV-Selbsttest-Intervention für Sexarbeiterinnen in sambischen Grenzstädten

ZEST ist eine Cluster-randomisierte Studie, die entwickelt wurde, um festzustellen, ob HIV-Selbsttests akzeptabel sind, und um die HIV-Testraten und das Wissen über den HIV-Status unter weiblichen Sexarbeiterinnen in sambischen Transitstädten zu verbessern. Diese Studie wird bestimmen, ob die direkte Gabe eines HIV-Selbsttests an die Teilnehmer oder die Übergabe eines Gutscheins für die Abholung eines Tests in einer Drogerie oder Klinik die Ergebnisse im Vergleich zur Standardbehandlung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl in Sambia eine allgemeine HIV-Epidemie herrscht, bei der etwa 13,3 % der Erwachsenen im Alter von 15 bis 49 Jahren mit HIV leben, bleibt die Epidemie noch stärker auf wichtige Bevölkerungsgruppen konzentriert, einschließlich weiblicher Sexarbeiterinnen (FSW). Ein besonderes Anliegen für FSW ist der Zugang zu Gesundheitsdiensten, einschließlich HIV-Testdiensten. FSW stehen vor erheblichen Hindernissen beim Zugang zur Gesundheitsversorgung. In anderen Umgebungen hat sich gezeigt, dass Stigmatisierung ein erhebliches Hindernis für FSW darstellt, einen HIV-Test zu beantragen. Es ist wahrscheinlich, dass ähnliche Mechanismen in Sambia existieren. Beweise aus Sambia haben gezeigt, dass komplexe Faktoren auf mehreren Ebenen, wie Stigmatisierung und Belästigung, zur Anfälligkeit von FSW beitragen. Benutzergesteuerte HIV-Präventionsmaßnahmen, die zu einer Stärkung der FSW führen, können daher ein wirksames Mittel zur Bekämpfung der HIV-Epidemie in dieser Schlüsselpopulation sein.

Der orale HIV-Selbsttest besteht aus einem oralen Abstrichkit, mit dem Einzelpersonen jederzeit in der Privatsphäre ihres eigenen Zuhauses auf HIV testen können. Die Benutzerfreundlichkeit des HIV-Selbsttests, dass er jederzeit durchgeführt werden kann und völlig privat ist, kann ihn zu einer attraktiven Alternative zu derzeit verfügbaren HIV-Testmechanismen für FSW in Sambia machen. HIV-Selbsttests haben sich im Allgemeinen in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen als akzeptabel erwiesen, jedoch sind die Beweise für ihre Aufnahme und Akzeptanz spärlich, insbesondere in Schlüsselgruppen und in Subsahara-Afrika. Diese Forschung wird strenge Beweise für die Aufnahme und Wirksamkeit von HIV-Selbsttests für diese Bevölkerungsgruppe liefern.

ZEST wurde entwickelt, um festzustellen, ob entweder die direkte Verteilung von HIV-Selbsttestkits über Peer Educators oder die Verteilung von HIV-Selbsttests über Coupons, mit denen die Teilnehmer Kits an Sammelstellen wie Drogerien oder Gesundheitsposten abholen können, zu einer besseren HIV-Abdeckung führt Tests und besseres Bewusstsein für den HIV-Status. ZEST ist eine Cluster-randomisierte Studie, bei der Peer-Educatoren eine kleine Gruppe von FSW-Teilnehmern rekrutieren und die Peer-Educator-Gruppe einem von drei Studienarmen zugeteilt wird: 1) direkte Verteilung von Testkits, 2) feste Verteilung von Testkits oder 3) Überweisung an Standard-HIV-Tests. Das primäre Ergebnis sind HIV-Tests im vergangenen Monat, gemessen ein und vier Monate nach dem ersten Peer-Educator-Besuch (wenn die Testkits oder Coupons in den Interventionsarmen verteilt werden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

965

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chirundu, Sambia
        • John Snow, Inc
      • Kapiri, Sambia
        • John Snow, Inc
    • Livingstone
      • Lusaka, Livingstone, Sambia
        • John Snow, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Weibliches Geschlecht
  • Berichte über den Austausch von Sex (einschließlich vaginaler, analer und/oder oraler) gegen Geld oder Waren mindestens einmal im letzten Monat
  • Selbst gemeldetes HIV-negativ mit letztem HIV-Test vor mindestens 3 Monaten ODER HIV-Status unbekannt
  • Ständiger Wohnsitz in der Studienstadt der Immatrikulation (Kapiri, Livingstone oder Chirundu)
  • Bereitschaft, während des 4-monatigen Studienzeitraums monatlich von einem zugewiesenen Peer-Educator besucht und getroffen zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre am Tag der Einschreibung
  • Hat in den letzten 1 Monat keine Form von Sex ausgetauscht
  • Selbst berichtet, mit HIV zu leben
  • Selbstberichteter HIV-negativer Status und innerhalb der letzten 3 Monate getestet
  • Wohnen im PopART-Einzugsgebiet (nur Livingstone)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen HIV-Präventionsstudie
  • Erfüllt die Kriterien, möchte aber nicht teilnehmen
  • Andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direktvertrieb
Der Zweig der direkten Verteilung besteht aus Peer Educators, die HIV-Selbsttestkits direkt an die Teilnehmer verteilen. Peer-Ausbilder werden den Teilnehmern den HIV-Selbsttest kurz beschreiben, aber keine umfassende Schulung zur Verwendung des Testkits anbieten. Peer Educators bieten auch Verweise auf bestehende Dienste für HIV-Tests an.
Der orale HIV-Selbsttest ist ein In-Home-Test, bei dem mit einem oralen Abstrich Proben der Mundschleimhaut entnommen werden, die zum Nachweis des Vorhandenseins von HIV-Antikörpern verwendet werden. Der Test wird nach 20 Minuten vom Benutzer abgelesen. Der Test kann von einer Person jederzeit und an einem Ort nach Wahl des Benutzers durchgeführt werden. Der Test wird visuell abgelesen.
Andere Namen:
  • OraQuick HIV-Selbsttest
Experimental: Feste Verteilung
Der feste Verteilungsarm besteht aus Peer Educators, die Coupons an die Teilnehmer verteilen. Die Teilnehmer können dann mit dem Coupon ein HIV-Selbsttest-Kit bei einer teilnehmenden Abgabestelle, einschließlich Drogerien, Apotheken und Gesundheitsposten, abholen. Peer-Ausbilder werden den Teilnehmern den HIV-Selbsttest kurz beschreiben, aber keine umfassende Schulung zur Verwendung des Testkits anbieten. Peer Educators bieten auch Verweise auf bestehende Dienste für HIV-Tests an.
Der orale HIV-Selbsttest ist ein In-Home-Test, bei dem mit einem oralen Abstrich Proben der Mundschleimhaut entnommen werden, die zum Nachweis des Vorhandenseins von HIV-Antikörpern verwendet werden. Der Test wird nach 20 Minuten vom Benutzer abgelesen. Der Test kann von einer Person jederzeit und an einem Ort nach Wahl des Benutzers durchgeführt werden. Der Test wird visuell abgelesen.
Andere Namen:
  • OraQuick HIV-Selbsttest
Kein Eingriff: Verweis auf bestehende Dienste
Peer Educators stellen den Teilnehmern keine HIV-Selbsttests zur Verfügung. Peer Educators verweisen nur auf bestehende Dienste für HIV-Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-Test im Vormonat
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
HIV-Test im Vormonat
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrekte Kenntnis des HIV-Status
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Verwendung von HIV-Selbsttestkits in den beiden Interventionsarmen
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Verwendung von HIV-Selbsttestkits in den beiden Interventionsarmen
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
In den Interventionsarmen
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Verknüpfung mit HIV-Versorgung und Bestätigungstests
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Verknüpfung mit HIV-Versorgung und Bestätigungstests
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Wahrnehmung des HIV-Risikos und Überzeugungen über die Ansteckung mit HIV
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Wahrnehmung des HIV-Risikos und Überzeugungen über die Ansteckung mit HIV
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
HIV-Offenlegung mit Sexualpartnern
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
HIV-Offenlegung mit Sexualpartnern
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Kondomgebrauch bei gewerblichen Sexualpartnern seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Kondomgebrauch bei gewerblichen Sexualpartnern seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Kondomgebrauch mit nichtkommerziellen Sexualpartnern seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Kondomgebrauch mit nichtkommerziellen Sexualpartnern seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Durchschnittliche Anzahl kommerzieller Sexualpartner
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Durchschnittliche Anzahl kommerzieller Sexualpartner
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Durchschnittliche Anzahl nichtkommerzieller Sexualpartner
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Durchschnittliche Anzahl nichtkommerzieller Sexualpartner
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Gewalt durch Intimpartner, einschließlich sexueller, körperlicher oder verbaler Gewalt
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Gewalt durch Intimpartner, einschließlich sexueller, körperlicher oder verbaler Gewalt
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
HIV-Fatalismus
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
HIV-Fatalismus
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der General Self Efficacy Scale
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der General Self Efficacy Scale
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Empowerment von Sexarbeiterinnen, gemessen von Beattie et al. 2014
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Empowerment von Sexarbeiterinnen, gemessen von Beattie et al. 2014
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Präferenzen für die Präexpositionsprophylaxe
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hauptermittler: Till Baernighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden über das öffentlich zugängliche Datenarchiv der International Initiative for Impact Evaluation zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV infektion

Klinische Studien zur Oraler HIV-Selbsttest

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