- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02827240
Sambische Peer-Educators für die HIV-Selbstteststudie (ZEST)
Eine von Peer Educators durchgeführte HIV-Selbsttest-Intervention für Sexarbeiterinnen in sambischen Grenzstädten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl in Sambia eine allgemeine HIV-Epidemie herrscht, bei der etwa 13,3 % der Erwachsenen im Alter von 15 bis 49 Jahren mit HIV leben, bleibt die Epidemie noch stärker auf wichtige Bevölkerungsgruppen konzentriert, einschließlich weiblicher Sexarbeiterinnen (FSW). Ein besonderes Anliegen für FSW ist der Zugang zu Gesundheitsdiensten, einschließlich HIV-Testdiensten. FSW stehen vor erheblichen Hindernissen beim Zugang zur Gesundheitsversorgung. In anderen Umgebungen hat sich gezeigt, dass Stigmatisierung ein erhebliches Hindernis für FSW darstellt, einen HIV-Test zu beantragen. Es ist wahrscheinlich, dass ähnliche Mechanismen in Sambia existieren. Beweise aus Sambia haben gezeigt, dass komplexe Faktoren auf mehreren Ebenen, wie Stigmatisierung und Belästigung, zur Anfälligkeit von FSW beitragen. Benutzergesteuerte HIV-Präventionsmaßnahmen, die zu einer Stärkung der FSW führen, können daher ein wirksames Mittel zur Bekämpfung der HIV-Epidemie in dieser Schlüsselpopulation sein.
Der orale HIV-Selbsttest besteht aus einem oralen Abstrichkit, mit dem Einzelpersonen jederzeit in der Privatsphäre ihres eigenen Zuhauses auf HIV testen können. Die Benutzerfreundlichkeit des HIV-Selbsttests, dass er jederzeit durchgeführt werden kann und völlig privat ist, kann ihn zu einer attraktiven Alternative zu derzeit verfügbaren HIV-Testmechanismen für FSW in Sambia machen. HIV-Selbsttests haben sich im Allgemeinen in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen als akzeptabel erwiesen, jedoch sind die Beweise für ihre Aufnahme und Akzeptanz spärlich, insbesondere in Schlüsselgruppen und in Subsahara-Afrika. Diese Forschung wird strenge Beweise für die Aufnahme und Wirksamkeit von HIV-Selbsttests für diese Bevölkerungsgruppe liefern.
ZEST wurde entwickelt, um festzustellen, ob entweder die direkte Verteilung von HIV-Selbsttestkits über Peer Educators oder die Verteilung von HIV-Selbsttests über Coupons, mit denen die Teilnehmer Kits an Sammelstellen wie Drogerien oder Gesundheitsposten abholen können, zu einer besseren HIV-Abdeckung führt Tests und besseres Bewusstsein für den HIV-Status. ZEST ist eine Cluster-randomisierte Studie, bei der Peer-Educatoren eine kleine Gruppe von FSW-Teilnehmern rekrutieren und die Peer-Educator-Gruppe einem von drei Studienarmen zugeteilt wird: 1) direkte Verteilung von Testkits, 2) feste Verteilung von Testkits oder 3) Überweisung an Standard-HIV-Tests. Das primäre Ergebnis sind HIV-Tests im vergangenen Monat, gemessen ein und vier Monate nach dem ersten Peer-Educator-Besuch (wenn die Testkits oder Coupons in den Interventionsarmen verteilt werden).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chirundu, Sambia
- John Snow, Inc
-
Kapiri, Sambia
- John Snow, Inc
-
-
Livingstone
-
Lusaka, Livingstone, Sambia
- John Snow, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Weibliches Geschlecht
- Berichte über den Austausch von Sex (einschließlich vaginaler, analer und/oder oraler) gegen Geld oder Waren mindestens einmal im letzten Monat
- Selbst gemeldetes HIV-negativ mit letztem HIV-Test vor mindestens 3 Monaten ODER HIV-Status unbekannt
- Ständiger Wohnsitz in der Studienstadt der Immatrikulation (Kapiri, Livingstone oder Chirundu)
- Bereitschaft, während des 4-monatigen Studienzeitraums monatlich von einem zugewiesenen Peer-Educator besucht und getroffen zu werden
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre am Tag der Einschreibung
- Hat in den letzten 1 Monat keine Form von Sex ausgetauscht
- Selbst berichtet, mit HIV zu leben
- Selbstberichteter HIV-negativer Status und innerhalb der letzten 3 Monate getestet
- Wohnen im PopART-Einzugsgebiet (nur Livingstone)
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen HIV-Präventionsstudie
- Erfüllt die Kriterien, möchte aber nicht teilnehmen
- Andere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Direktvertrieb
Der Zweig der direkten Verteilung besteht aus Peer Educators, die HIV-Selbsttestkits direkt an die Teilnehmer verteilen.
Peer-Ausbilder werden den Teilnehmern den HIV-Selbsttest kurz beschreiben, aber keine umfassende Schulung zur Verwendung des Testkits anbieten.
Peer Educators bieten auch Verweise auf bestehende Dienste für HIV-Tests an.
|
Der orale HIV-Selbsttest ist ein In-Home-Test, bei dem mit einem oralen Abstrich Proben der Mundschleimhaut entnommen werden, die zum Nachweis des Vorhandenseins von HIV-Antikörpern verwendet werden.
Der Test wird nach 20 Minuten vom Benutzer abgelesen.
Der Test kann von einer Person jederzeit und an einem Ort nach Wahl des Benutzers durchgeführt werden.
Der Test wird visuell abgelesen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Feste Verteilung
Der feste Verteilungsarm besteht aus Peer Educators, die Coupons an die Teilnehmer verteilen.
Die Teilnehmer können dann mit dem Coupon ein HIV-Selbsttest-Kit bei einer teilnehmenden Abgabestelle, einschließlich Drogerien, Apotheken und Gesundheitsposten, abholen.
Peer-Ausbilder werden den Teilnehmern den HIV-Selbsttest kurz beschreiben, aber keine umfassende Schulung zur Verwendung des Testkits anbieten.
Peer Educators bieten auch Verweise auf bestehende Dienste für HIV-Tests an.
|
Der orale HIV-Selbsttest ist ein In-Home-Test, bei dem mit einem oralen Abstrich Proben der Mundschleimhaut entnommen werden, die zum Nachweis des Vorhandenseins von HIV-Antikörpern verwendet werden.
Der Test wird nach 20 Minuten vom Benutzer abgelesen.
Der Test kann von einer Person jederzeit und an einem Ort nach Wahl des Benutzers durchgeführt werden.
Der Test wird visuell abgelesen.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Verweis auf bestehende Dienste
Peer Educators stellen den Teilnehmern keine HIV-Selbsttests zur Verfügung.
Peer Educators verweisen nur auf bestehende Dienste für HIV-Tests.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
HIV-Test im Vormonat
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
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Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
|
HIV-Test im Vormonat
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
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Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrekte Kenntnis des HIV-Status
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
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Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
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|
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Verwendung von HIV-Selbsttestkits in den beiden Interventionsarmen
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
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Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
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|
|
Verwendung von HIV-Selbsttestkits in den beiden Interventionsarmen
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
In den Interventionsarmen
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Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
|
Verknüpfung mit HIV-Versorgung und Bestätigungstests
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
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Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
|
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Verknüpfung mit HIV-Versorgung und Bestätigungstests
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
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|
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Wahrnehmung des HIV-Risikos und Überzeugungen über die Ansteckung mit HIV
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
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Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
|
|
Wahrnehmung des HIV-Risikos und Überzeugungen über die Ansteckung mit HIV
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
|
|
HIV-Offenlegung mit Sexualpartnern
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
|
|
HIV-Offenlegung mit Sexualpartnern
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
|
|
Kondomgebrauch bei gewerblichen Sexualpartnern seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
|
|
Kondomgebrauch bei gewerblichen Sexualpartnern seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
|
|
Kondomgebrauch mit nichtkommerziellen Sexualpartnern seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
|
|
Kondomgebrauch mit nichtkommerziellen Sexualpartnern seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
|
|
Durchschnittliche Anzahl kommerzieller Sexualpartner
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
|
|
Durchschnittliche Anzahl kommerzieller Sexualpartner
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
|
|
Durchschnittliche Anzahl nichtkommerzieller Sexualpartner
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
|
|
Durchschnittliche Anzahl nichtkommerzieller Sexualpartner
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
|
|
Gewalt durch Intimpartner, einschließlich sexueller, körperlicher oder verbaler Gewalt
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
|
|
Gewalt durch Intimpartner, einschließlich sexueller, körperlicher oder verbaler Gewalt
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
|
|
HIV-Fatalismus
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
|
|
HIV-Fatalismus
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
|
|
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der General Self Efficacy Scale
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
|
|
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der General Self Efficacy Scale
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
|
|
Empowerment von Sexarbeiterinnen, gemessen von Beattie et al. 2014
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
|
|
Empowerment von Sexarbeiterinnen, gemessen von Beattie et al. 2014
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
|
|
Präferenzen für die Präexpositionsprophylaxe
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Hauptermittler: Till Baernighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harling G, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Barresi LG, Barnighausen T, Oldenburg CE. The influence of interviewers on survey responses among female sex workers in Zambia. BMC Med Res Methodol. 2019 Mar 15;19(1):60. doi: 10.1186/s12874-019-0703-2.
- Ortblad KF, Chanda MM, Musoke DK, Ngabirano T, Mwale M, Nakitende A, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Barnighausen T, Oldenburg CE. Acceptability of HIV self-testing to support pre-exposure prophylaxis among female sex workers in Uganda and Zambia: results from two randomized controlled trials. BMC Infect Dis. 2018 Oct 4;18(1):503. doi: 10.1186/s12879-018-3415-z.
- Oldenburg CE, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Fullem A, Moe C, Barresi LG, Harling GD, Barnighausen T. Effect of HIV self-testing on the number of sexual partners among female sex workers in Zambia. AIDS. 2018 Mar 13;32(5):645-652. doi: 10.1097/QAD.0000000000001740.
- Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Fullem A, Dunn C, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T, Oldenburg CE. HIV self-testing among female sex workers in Zambia: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2017 Nov 21;14(11):e1002442. doi: 10.1371/journal.pmed.1002442. eCollection 2017 Nov.
- Oldenburg CE, Ortblad KF, Chanda MM, Mwanda K, Nicodemus W, Sikaundi R, Fullem A, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T. Zambian Peer Educators for HIV Self-Testing (ZEST) study: rationale and design of a cluster randomised trial of HIV self-testing among female sex workers in Zambia. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e014780. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014780.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
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- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7041968-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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