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HIV自己検査研究のためのザンビアのピアエデュケーター (ZEST)

2018年5月2日 更新者：Till Barnighausen、Harvard School of Public Health (HSPH)

ピアエデュケーターが提供する、ザンビア国境の町の女性セックスワーカーのための HIV 自己検査介入

ZEST は、HIV 自己検査が受け入れられるかどうかを判断し、ザンビアのトランジット タウンの女性セックス ワーカーの HIV 検査率と HIV 感染状況に関する知識を向上させるために設計されたクラスター無作為化試験です。 この研究では、参加者に HIV 自己検査を直接実施するか、ドラッグ ストアやクリニックで検査を受けられるクーポンを提供することで、標準治療と比較して転帰が改善されるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ザンビアでは、15 歳から 49 歳までの成人の約 13.3% が HIV に感染しており、一般的な HIV の流行が見られますが、流行は女性のセックス ワーカー (FSW) を含む重要な集団にさらに集中しています。 FSW にとって特に懸念されるのは、HIV 検査サービスを含む医療サービスへのアクセスです。 FSW は、ヘルスケアへのアクセスに対する重大な障壁に直面しています。 他の状況では、偏見が FSW が HIV 検査を求める際の重大な障壁であることを示す証拠がある。 同様のメカニズムがザンビアにも存在する可能性があります。 ザンビアからの証拠は、スティグマや嫌がらせなどの複雑なマルチレベルの要因が FSW の脆弱性に寄与していることを示しています。 したがって、FSW のエンパワーメントにつながるユーザー管理の HIV 予防介入は、この主要集団における HIV の流行に対処するための強力な方法である可能性があります。

経口 HIV 自己検査は、個人がいつでも自宅でプライベートに HIV を検査できるようにする口腔スワブキットで構成されています。 いつでも行うことができ、完全に非公開であるHIV自己検査の使いやすさは、ザンビアのFSW向けに現在利用可能なHIV検査メカニズムの魅力的な代替手段になる可能性があります. HIV 自己検査は一般に、さまざまな集団で受け入れられることが示されていますが、その取り込みと受け入れ可能性に関する証拠は、特にキーポピュレーションとサハラ以南のアフリカではまばらなままです。 この研究は、この集団に対する HIV 自己検査の取り込みと有効性の厳密な証拠を提供します。

ZEST は、ピア エデュケーターを介して HIV 自己検査キットを直接配布するか、参加者がドラッグ ストアやヘルス ポストなどの収集ポイントでキットを収集するために使用できるクーポンを介して HIV 自己検査キットを配布するかを判断するために設計されました。テストとHIVステータスのより良い認識。 ZEST は、ピア エデュケーターが FSW 参加者の小グループを募集するクラスター無作為化試験であり、ピア エデュケーター グループは、1) テスト キットの直接配布、2) テスト キットの固定配布、または3) 標準治療の HIV 検査への紹介。 主な結果は、最初のピア エデュケーターの訪問 (テスト キットまたはクーポンが介入アームで配布されたとき) の 1 か月後および 4 か月後に測定された過去 1 か月の HIV 検査です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

965

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ザンビア
      • Chirundu、ザンビア
        • John Snow, Inc
      • Kapiri、ザンビア
        • John Snow, Inc
    • Livingstone
      • Lusaka、Livingstone、ザンビア
        • John Snow, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 女性の性別
  • 過去 1 か月に少なくとも 1 回、性行為（膣、肛門、および/または口腔を含む）を金銭または物品と交換したことを報告する
  • -最後のHIV検査で自己申告されたHIV陰性、少なくとも3か月、またはHIVステータスが不明
  • 入学した留学先の町（カピリ、リビングストン、またはチルンド）の永住権
  • 4か月の学習期間中、割り当てられたピアエデュケーターが毎月訪問して会うことをいとわない

除外基準:

  • 入会日時点で18歳未満
  • 過去 1 か月間、いかなる形の性行為も行っていない
  • HIVと共に生きていると自己申告
  • -HIV陰性状態を自己申告し、過去3か月以内に検査された
  • PopART 流域に住んでいる (Livingstone のみ)
  • -別のHIV予防研究に同時に参加している
  • 条件は満たしているが、参加したくない
  • 他の

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：直接配布
直接配布部門は、HIV 自己検査キットを参加者に直接配布するピア エデュケーターで構成されます。 ピア エデュケーターは、参加者に HIV 自己検査について簡単に説明しますが、検査キットの使用に関する広範なトレーニングは提供しません。 ピア エデュケーターは、HIV 検査のための既存のサービスへの紹介も提供します。
他の：経口HIV自己検査
口腔 HIV 自己検査は、HIV 抗体の存在を検出するために使用される口腔粘膜のサンプルを収集するために口腔スワブを使用する家庭内検査です。 テストは、ユーザーによって 20 分後に読み取られます。 このテストは、ユーザーが選択した時間と場所で個人が行うことができます。 テストは視覚的に読み取られます。
他の名前：
  • OraQuick HIVセルフテスト
実験的：定額配布
固定配布部門は、参加者にクーポンを配布するピア エデュケーターで構成されます。 参加者はクーポンを使用して、ドラッグ ストア、薬局、ヘルス ポストなどの参加配布ポイントで HIV 自己検査キットを受け取ることができます。 ピア エデュケーターは、参加者に HIV 自己検査について簡単に説明しますが、検査キットの使用に関する広範なトレーニングは提供しません。 ピア エデュケーターは、HIV 検査のための既存のサービスへの紹介も提供します。
他の：経口HIV自己検査
口腔 HIV 自己検査は、HIV 抗体の存在を検出するために使用される口腔粘膜のサンプルを収集するために口腔スワブを使用する家庭内検査です。 テストは、ユーザーによって 20 分後に読み取られます。 このテストは、ユーザーが選択した時間と場所で個人が行うことができます。 テストは視覚的に読み取られます。
他の名前：
  • OraQuick HIVセルフテスト
介入なし：既存サービスの紹介
ピア エデュケーターは、参加者に HIV セルフテストを提供しません。 ピア エデュケーターは、既存の HIV 検査サービスへの紹介のみを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
前月のHIV検査
時間枠：最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
前月のHIV検査
時間枠：最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV感染状況の正しい知識
時間枠：最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月
2 つの介入群での HIV 自己検査キットの使用
時間枠：最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
2 つの介入群での HIV 自己検査キットの使用
時間枠：最初の介入訪問から 4 か月
介入アームでは
最初の介入訪問から 4 か月
HIV ケアと確認検査へのリンク
時間枠：最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
HIV ケアと確認検査へのリンク
時間枠：最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月
HIV リスクの認識と HIV 感染に関する信念
時間枠：最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
HIV リスクの認識と HIV 感染に関する信念
時間枠：最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月
性的パートナーとの HIV 開示
時間枠：最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
性的パートナーとの HIV 開示
時間枠：最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月
前回の訪問以来、商業的性的パートナーとのコンドームの使用
時間枠：最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
前回の訪問以来、商業的性的パートナーとのコンドームの使用
時間枠：最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月
前回の訪問以来、非営利の性的パートナーとのコンドームの使用
時間枠：最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
前回の訪問以来、非営利の性的パートナーとのコンドームの使用
時間枠：最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月
商業的性的パートナーの平均数
時間枠：最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
商業的性的パートナーの平均数
時間枠：最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月
非営利の性的パートナーの平均数
時間枠：最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
非営利の性的パートナーの平均数
時間枠：最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月
性的、身体的、または口頭を含む親密なパートナーの暴力
時間枠：最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
性的、身体的、または口頭を含む親密なパートナーの暴力
時間枠：最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月
HIV致死論
時間枠：最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
HIV致死論
時間枠：最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月
一般的自己効力感尺度によって測定される自己申告の自己効力感
時間枠：最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
一般的自己効力感尺度によって測定される自己申告の自己効力感
時間枠：最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月
Beattie et al 2014によって測定された女性セックスワーカーのエンパワーメント
時間枠：最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
Beattie et al 2014によって測定された女性セックスワーカーのエンパワーメント
時間枠：最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月
暴露前予防の好み
時間枠：最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Harvard School of Public Health (HSPH)

協力者

John Snow, Inc.
International Initiative for Impact Evaluation

捜査官

  • スタディディレクター：Catherine Oldenburg, ScD, MPH、Harvard School of Public Health (HSPH)
  • 主任研究者：Till Baernighausen, MD, ScD、Harvard School of Public Health (HSPH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月2日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7041968-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、影響評価のための国際イニシアチブのパブリック アクセス データ リポジトリを介して利用可能になります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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