Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zambiske peer-educators for HIV-selvtesting (ZEST)

2. mai 2018 oppdatert av: Till Barnighausen, Harvard School of Public Health (HSPH)

En hiv-selvtestende intervensjon levert av jevnaldrende lærere for kvinnelige sexarbeidere i grensebyer i Zambia

ZEST er en klynge-randomisert studie designet for å avgjøre om HIV-selvtester er akseptable og forbedre HIV-testing og kunnskap om HIV-status blant kvinnelige sexarbeidere i zambiske transittbyer. Denne studien vil avgjøre om det å gi deltakerne en HIV-selvtest direkte eller å gi dem en kupong for å samle en test på et apotek eller en klinikk forbedrer resultatene sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om Zambia har en generalisert HIV-epidemi, med omtrent 13,3 % av voksne i alderen 15 til 49 år som lever med HIV, forblir epidemien enda mer konsentrert i nøkkelpopulasjoner, inkludert kvinnelige sexarbeidere (FSW). En spesiell bekymring for FSW er tilgang til helsetjenester, inkludert tjenester for HIV-testing. FSW står overfor betydelige barrierer for å få tilgang til helsetjenester. I andre omgivelser har bevis antydet at stigma er en betydelig barriere for FSW som søker HIV-testing. Det er sannsynlig at lignende mekanismer finnes i Zambia. Bevis fra Zambia har indikert at komplekse faktorer på flere nivåer, som stigmatisering og trakassering, bidrar til sårbarhet blant FSW. Brukerkontrollerte HIV-forebyggende intervensjoner som fører til styrking av FSW kan derfor være en kraftig måte å håndtere HIV-epidemien i denne nøkkelpopulasjonen.

Oral HIV-selvtesting består av et oralt vattpinnesett som lar enkeltpersoner teste for HIV i privatlivet til sitt eget hjem når de vil. Den enkle bruken av HIV-selvtesting, at det kan gjøres når som helst, og som er helt privat, kan gjøre det til et attraktivt alternativ til for øyeblikket tilgjengelige HIV-testmekanismer for FSW i Zambia. HIV-selvtesting har generelt vist seg å være akseptabelt i en rekke populasjoner, men bevis knyttet til dets opptak og aksept er fortsatt sparsomt, spesielt blant nøkkelpopulasjoner og i Afrika sør for Sahara. Denne forskningen vil gi strenge bevis på opptaket og effekten av HIV-selvtesting for denne populasjonen.

ZEST ble designet for å avgjøre om enten direkte distribusjon av HIV-selvtestsett via peer-pedagoger eller distribusjon av HIV-selvtester via kuponger som deltakerne kan bruke til å samle sett på innsamlingssteder som narkotikabutikker eller helseposter fører til bedre dekning av HIV testing og bedre bevissthet om HIV-status. ZEST er en klynge-randomisert studie der peer-pedagoger rekrutterer en liten gruppe FSW-deltakere, og peer-educator-gruppen er randomisert til en av tre studiearmer: 1) direkte distribusjon av testsett, 2) fast distribusjon av testsett, eller 3) henvisning til standard for omsorg HIV-testing. Det primære resultatet er HIV-testing den siste måneden målt ved én og fire måneder etter det første peer educator-besøket (når testsettene eller kupongene er delt ut i intervensjonsarmene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

965

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chirundu, Zambia
        • John Snow, Inc
      • Kapiri, Zambia
        • John Snow, Inc
    • Livingstone
      • Lusaka, Livingstone, Zambia
        • John Snow, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kvinnelig sex
  • Rapporter om å bytte sex (inkludert vaginal, anal og/eller oral) mot penger eller varer minst én gang i løpet av den siste måneden
  • Selvrapportert HIV-negativ med siste HIV-test minst 3 måneder ELLER HIV-status ukjent
  • Permanent opphold i studiebyen for påmelding (Kapiri, Livingstone eller Chirundu)
  • Villig til å bli besøkt av og møte med tildelt peer educator på månedlig basis over den 4-måneders studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år på innmeldingsdatoen
  • Har ikke utvekslet noen form for sex den siste måneden
  • Selvrapportert å leve med HIV
  • Selvrapportert HIV-negativ status og testet i løpet av de siste 3 månedene
  • Bor i PopART nedslagsfelt (kun Livingstone)
  • Deltar samtidig i en annen HIV-forebyggende studie
  • Oppfyller kriterier, men ønsker ikke å delta
  • Annen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Direkte distribusjon
Den direkte distribusjonsarmen består av jevnaldrende lærere som direkte distribuerer HIV-selvtestsett til deltakerne. Peer-pedagoger vil kort beskrive HIV-selvtesting for deltakerne, men vil ikke gi omfattende opplæring i bruken av testsettet. Peer-pedagoger gir også henvisning til eksisterende tjenester for HIV-testing.
Den orale HIV-selvtesten er en hjemmetest som bruker en oral vattpinne for å samle prøver av munnslimhinnen som brukes til å oppdage tilstedeværelsen av HIV-antistoffer. Testen leses etter 20 minutter av brukeren. Testen kan utføres av en person til enhver tid og sted etter brukerens valg. Testen leses visuelt.
Andre navn:
  • OraQuick HIV-selvtest
Eksperimentell: Fast distribusjon
Den faste distribusjonsarmen består av jevnaldrende lærere som deler ut kuponger til deltakerne. Deltakerne kan deretter bruke kupongen til å samle et HIV-selvtestsett på et deltakende distribusjonssted, inkludert apotek, apotek og helseposter. Peer-pedagoger vil kort beskrive HIV-selvtesting for deltakerne, men vil ikke gi omfattende opplæring i bruken av testsettet. Peer-pedagoger gir også henvisning til eksisterende tjenester for HIV-testing.
Den orale HIV-selvtesten er en hjemmetest som bruker en oral vattpinne for å samle prøver av munnslimhinnen som brukes til å oppdage tilstedeværelsen av HIV-antistoffer. Testen leses etter 20 minutter av brukeren. Testen kan utføres av en person til enhver tid og sted etter brukerens valg. Testen leses visuelt.
Andre navn:
  • OraQuick HIV-selvtest
Ingen inngripen: Henvisning til eksisterende tjenester
Peer-pedagoger vil ikke gi HIV-selvtester til deltakerne. Peer-pedagoger vil kun gi henvisning til eksisterende tjenester for HIV-testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-testing forrige måned
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
HIV-testing forrige måned
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Riktig kunnskap om HIV-status
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Bruk av HIV-selvtestsett i de to intervensjonsarmene
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
Bruk av HIV-selvtestsett i de to intervensjonsarmene
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
I intervensjonsarmene
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Kobling til HIV-omsorg og bekreftende testing
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
Kobling til HIV-omsorg og bekreftende testing
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
HIV-risikooppfatning og tro på å tilegne seg HIV
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
HIV-risikooppfatning og tro på å tilegne seg HIV
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
HIV-avsløring med seksuelle partnere
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
HIV-avsløring med seksuelle partnere
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Kondombruk med kommersielle seksuelle partnere siden siste besøk
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
Kondombruk med kommersielle seksuelle partnere siden siste besøk
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Kondombruk med ikke-kommersielle seksuelle partnere siden siste besøk
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
Kondombruk med ikke-kommersielle seksuelle partnere siden siste besøk
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Gjennomsnittlig antall kommersielle seksuelle partnere
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
Gjennomsnittlig antall kommersielle seksuelle partnere
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Gjennomsnittlig antall ikke-kommersielle seksuelle partnere
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
Gjennomsnittlig antall ikke-kommersielle seksuelle partnere
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Intim partnervold, inkludert seksuell, fysisk eller verbal
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
Intim partnervold, inkludert seksuell, fysisk eller verbal
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
HIV fatalisme
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
HIV fatalisme
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Selvrapportert self-efficacy målt ved General Self Efficacy Scale
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
Selvrapportert self-efficacy målt ved General Self Efficacy Scale
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Empowerment av kvinnelige sexarbeidere målt av Beattie et al 2014
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
Empowerment av kvinnelige sexarbeidere målt av Beattie et al 2014
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Pre-eksponeringsprofylakse preferanser
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hovedetterforsker: Till Baernighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige via International Initiative for Impact Evaluations datalager for offentlig tilgang.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Oral HIV-selvtesting

3
Abonnere