- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02827240
Zambiske peer-educators for HIV-selvtesting (ZEST)
En hiv-selvtestende intervensjon levert av jevnaldrende lærere for kvinnelige sexarbeidere i grensebyer i Zambia
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om Zambia har en generalisert HIV-epidemi, med omtrent 13,3 % av voksne i alderen 15 til 49 år som lever med HIV, forblir epidemien enda mer konsentrert i nøkkelpopulasjoner, inkludert kvinnelige sexarbeidere (FSW). En spesiell bekymring for FSW er tilgang til helsetjenester, inkludert tjenester for HIV-testing. FSW står overfor betydelige barrierer for å få tilgang til helsetjenester. I andre omgivelser har bevis antydet at stigma er en betydelig barriere for FSW som søker HIV-testing. Det er sannsynlig at lignende mekanismer finnes i Zambia. Bevis fra Zambia har indikert at komplekse faktorer på flere nivåer, som stigmatisering og trakassering, bidrar til sårbarhet blant FSW. Brukerkontrollerte HIV-forebyggende intervensjoner som fører til styrking av FSW kan derfor være en kraftig måte å håndtere HIV-epidemien i denne nøkkelpopulasjonen.
Oral HIV-selvtesting består av et oralt vattpinnesett som lar enkeltpersoner teste for HIV i privatlivet til sitt eget hjem når de vil. Den enkle bruken av HIV-selvtesting, at det kan gjøres når som helst, og som er helt privat, kan gjøre det til et attraktivt alternativ til for øyeblikket tilgjengelige HIV-testmekanismer for FSW i Zambia. HIV-selvtesting har generelt vist seg å være akseptabelt i en rekke populasjoner, men bevis knyttet til dets opptak og aksept er fortsatt sparsomt, spesielt blant nøkkelpopulasjoner og i Afrika sør for Sahara. Denne forskningen vil gi strenge bevis på opptaket og effekten av HIV-selvtesting for denne populasjonen.
ZEST ble designet for å avgjøre om enten direkte distribusjon av HIV-selvtestsett via peer-pedagoger eller distribusjon av HIV-selvtester via kuponger som deltakerne kan bruke til å samle sett på innsamlingssteder som narkotikabutikker eller helseposter fører til bedre dekning av HIV testing og bedre bevissthet om HIV-status. ZEST er en klynge-randomisert studie der peer-pedagoger rekrutterer en liten gruppe FSW-deltakere, og peer-educator-gruppen er randomisert til en av tre studiearmer: 1) direkte distribusjon av testsett, 2) fast distribusjon av testsett, eller 3) henvisning til standard for omsorg HIV-testing. Det primære resultatet er HIV-testing den siste måneden målt ved én og fire måneder etter det første peer educator-besøket (når testsettene eller kupongene er delt ut i intervensjonsarmene).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chirundu, Zambia
- John Snow, Inc
-
Kapiri, Zambia
- John Snow, Inc
-
-
Livingstone
-
Lusaka, Livingstone, Zambia
- John Snow, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kvinnelig sex
- Rapporter om å bytte sex (inkludert vaginal, anal og/eller oral) mot penger eller varer minst én gang i løpet av den siste måneden
- Selvrapportert HIV-negativ med siste HIV-test minst 3 måneder ELLER HIV-status ukjent
- Permanent opphold i studiebyen for påmelding (Kapiri, Livingstone eller Chirundu)
- Villig til å bli besøkt av og møte med tildelt peer educator på månedlig basis over den 4-måneders studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år på innmeldingsdatoen
- Har ikke utvekslet noen form for sex den siste måneden
- Selvrapportert å leve med HIV
- Selvrapportert HIV-negativ status og testet i løpet av de siste 3 månedene
- Bor i PopART nedslagsfelt (kun Livingstone)
- Deltar samtidig i en annen HIV-forebyggende studie
- Oppfyller kriterier, men ønsker ikke å delta
- Annen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Direkte distribusjon
Den direkte distribusjonsarmen består av jevnaldrende lærere som direkte distribuerer HIV-selvtestsett til deltakerne.
Peer-pedagoger vil kort beskrive HIV-selvtesting for deltakerne, men vil ikke gi omfattende opplæring i bruken av testsettet.
Peer-pedagoger gir også henvisning til eksisterende tjenester for HIV-testing.
|
Den orale HIV-selvtesten er en hjemmetest som bruker en oral vattpinne for å samle prøver av munnslimhinnen som brukes til å oppdage tilstedeværelsen av HIV-antistoffer.
Testen leses etter 20 minutter av brukeren.
Testen kan utføres av en person til enhver tid og sted etter brukerens valg.
Testen leses visuelt.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Fast distribusjon
Den faste distribusjonsarmen består av jevnaldrende lærere som deler ut kuponger til deltakerne.
Deltakerne kan deretter bruke kupongen til å samle et HIV-selvtestsett på et deltakende distribusjonssted, inkludert apotek, apotek og helseposter.
Peer-pedagoger vil kort beskrive HIV-selvtesting for deltakerne, men vil ikke gi omfattende opplæring i bruken av testsettet.
Peer-pedagoger gir også henvisning til eksisterende tjenester for HIV-testing.
|
Den orale HIV-selvtesten er en hjemmetest som bruker en oral vattpinne for å samle prøver av munnslimhinnen som brukes til å oppdage tilstedeværelsen av HIV-antistoffer.
Testen leses etter 20 minutter av brukeren.
Testen kan utføres av en person til enhver tid og sted etter brukerens valg.
Testen leses visuelt.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Henvisning til eksisterende tjenester
Peer-pedagoger vil ikke gi HIV-selvtester til deltakerne.
Peer-pedagoger vil kun gi henvisning til eksisterende tjenester for HIV-testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HIV-testing forrige måned
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
HIV-testing forrige måned
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Riktig kunnskap om HIV-status
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
|
Bruk av HIV-selvtestsett i de to intervensjonsarmene
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
|
Bruk av HIV-selvtestsett i de to intervensjonsarmene
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
I intervensjonsarmene
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Kobling til HIV-omsorg og bekreftende testing
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
|
Kobling til HIV-omsorg og bekreftende testing
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
|
HIV-risikooppfatning og tro på å tilegne seg HIV
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
|
HIV-risikooppfatning og tro på å tilegne seg HIV
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
|
HIV-avsløring med seksuelle partnere
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
|
HIV-avsløring med seksuelle partnere
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
|
Kondombruk med kommersielle seksuelle partnere siden siste besøk
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
|
Kondombruk med kommersielle seksuelle partnere siden siste besøk
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
|
Kondombruk med ikke-kommersielle seksuelle partnere siden siste besøk
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
|
Kondombruk med ikke-kommersielle seksuelle partnere siden siste besøk
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
|
Gjennomsnittlig antall kommersielle seksuelle partnere
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
|
Gjennomsnittlig antall kommersielle seksuelle partnere
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
|
Gjennomsnittlig antall ikke-kommersielle seksuelle partnere
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
|
Gjennomsnittlig antall ikke-kommersielle seksuelle partnere
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
|
Intim partnervold, inkludert seksuell, fysisk eller verbal
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
|
Intim partnervold, inkludert seksuell, fysisk eller verbal
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
|
HIV fatalisme
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
|
HIV fatalisme
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
|
Selvrapportert self-efficacy målt ved General Self Efficacy Scale
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
|
Selvrapportert self-efficacy målt ved General Self Efficacy Scale
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
|
Empowerment av kvinnelige sexarbeidere målt av Beattie et al 2014
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
|
Empowerment av kvinnelige sexarbeidere målt av Beattie et al 2014
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
|
Pre-eksponeringsprofylakse preferanser
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Hovedetterforsker: Till Baernighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harling G, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Barresi LG, Barnighausen T, Oldenburg CE. The influence of interviewers on survey responses among female sex workers in Zambia. BMC Med Res Methodol. 2019 Mar 15;19(1):60. doi: 10.1186/s12874-019-0703-2.
- Ortblad KF, Chanda MM, Musoke DK, Ngabirano T, Mwale M, Nakitende A, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Barnighausen T, Oldenburg CE. Acceptability of HIV self-testing to support pre-exposure prophylaxis among female sex workers in Uganda and Zambia: results from two randomized controlled trials. BMC Infect Dis. 2018 Oct 4;18(1):503. doi: 10.1186/s12879-018-3415-z.
- Oldenburg CE, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Fullem A, Moe C, Barresi LG, Harling GD, Barnighausen T. Effect of HIV self-testing on the number of sexual partners among female sex workers in Zambia. AIDS. 2018 Mar 13;32(5):645-652. doi: 10.1097/QAD.0000000000001740.
- Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Fullem A, Dunn C, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T, Oldenburg CE. HIV self-testing among female sex workers in Zambia: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2017 Nov 21;14(11):e1002442. doi: 10.1371/journal.pmed.1002442. eCollection 2017 Nov.
- Oldenburg CE, Ortblad KF, Chanda MM, Mwanda K, Nicodemus W, Sikaundi R, Fullem A, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T. Zambian Peer Educators for HIV Self-Testing (ZEST) study: rationale and design of a cluster randomised trial of HIV self-testing among female sex workers in Zambia. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e014780. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014780.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7041968-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Oral HIV-selvtesting
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Hopital LariboisièreFullført
-
Makerere UniversityUniversity of California, San FranciscoFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Fullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringLungebetennelse, Pneumokokk | HivFrankrike
-
University of California, Los AngelesMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Human Sciences Research CouncilFullførtHumant immunsviktvirusSør-Afrika
-
Evandro Chagas National Institute of Infectious...Valdiléa Veloso dos Santos, Ph.D.; Beatriz Grinzstejn, MD, PhD; Brenda Hoagland... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjoner | Risikoatferd | HIV seropositivitet | Risikoreduksjon | STD | HIV-infeksjon Primær | Risikofylt helseatferdBrasil
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå