- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02827240
Educadores pares de Zambia para el estudio de autoevaluación del VIH (ZEST)
Intervención de autodiagnóstico del VIH impartida por un educador de pares para trabajadoras sexuales en las ciudades fronterizas de Zambia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque Zambia tiene una epidemia generalizada de VIH, con aproximadamente el 13,3 % de los adultos de 15 a 49 años que viven con el VIH, la epidemia sigue estando aún más concentrada en poblaciones clave, incluidas las trabajadoras sexuales (FSW). Una preocupación particular para las FSW es el acceso a los servicios de atención médica, incluidos los servicios de pruebas de VIH. Las FSW enfrentan barreras significativas para acceder a la atención médica. En otros entornos, la evidencia ha sugerido que el estigma es una barrera importante para las MTS que solicitan la prueba del VIH. Es probable que existan mecanismos similares en Zambia. La evidencia de Zambia ha indicado que factores complejos de varios niveles, como la estigmatización y el acoso, contribuyen a la vulnerabilidad entre las TSW. Las intervenciones de prevención del VIH controladas por el usuario que conducen al empoderamiento de las TRSX pueden ser, por lo tanto, una forma poderosa de abordar la epidemia del VIH en esta población clave.
La autoprueba oral del VIH consiste en un kit de hisopado oral que permite a las personas hacerse la prueba del VIH en la privacidad de sus propios hogares cuando lo deseen. La facilidad de uso del autodiagnóstico del VIH, que se puede realizar en cualquier momento y que es completamente privado, puede convertirlo en una alternativa atractiva a los mecanismos de prueba del VIH actualmente disponibles para las MTS en Zambia. En general, se ha demostrado que la autoevaluación del VIH es aceptable en una variedad de poblaciones, sin embargo, la evidencia relacionada con su aceptación y aceptabilidad sigue siendo escasa, especialmente entre las poblaciones clave y en el África subsahariana. Esta investigación proporcionará pruebas rigurosas de la aceptación y la eficacia de la autoevaluación del VIH para esta población.
ZEST se diseñó para determinar si la distribución directa de kits de autodiagnóstico del VIH a través de educadores inter pares o la distribución de autodiagnósticos del VIH a través de cupones que los participantes pueden usar para recolectar kits en puntos de recolección como farmacias o puestos de salud conduce a una mejor cobertura del VIH. pruebas y una mejor concienciación sobre el estado serológico respecto al VIH. ZEST es un ensayo aleatorizado por conglomerados en el que los educadores inter pares reclutan un pequeño grupo de FSW participantes, y el grupo de educadores inter pares se asigna al azar a uno de los tres brazos del estudio: 1) distribución directa de kits de prueba, 2) distribución fija de kits de prueba, o 3) derivación a la prueba estándar de atención del VIH. El resultado primario es la prueba del VIH en el último mes, medido uno y cuatro meses después de la primera visita del educador de pares (cuando los kits de prueba o los cupones se distribuyen en los brazos de intervención).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chirundu, Zambia
- John Snow, Inc
-
Kapiri, Zambia
- John Snow, Inc
-
-
Livingstone
-
Lusaka, Livingstone, Zambia
- John Snow, Inc
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- sexo femenino
- Informes de intercambio sexual (incluyendo sexo vaginal, anal y/u oral) por dinero o bienes al menos una vez en el último mes
- Autoinformado VIH negativo con última prueba de VIH de al menos 3 meses O estado de VIH desconocido
- Residencia permanente en la ciudad de estudio de inscripción (Kapiri, Livingstone o Chirundu)
- Dispuesto a ser visitado y reunirse con el educador de pares asignado mensualmente durante el período de estudio de 4 meses
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años de edad en la fecha de inscripción
- No ha intercambiado ninguna forma de sexo en el último mes.
- Autoinformado de vivir con el VIH
- Estado de VIH negativo autoinformado y realizado la prueba en los últimos 3 meses
- Vivir en el área de captación de PopART (solo Livingstone)
- Participar simultáneamente en otro estudio de prevención del VIH
- Cumple con los criterios pero no desea participar
- Otro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Distribución Directa
El brazo de distribución directa consiste en educadores de pares que distribuyen directamente kits de autodiagnóstico del VIH a los participantes.
Los educadores de pares describirán brevemente la autoevaluación del VIH a los participantes, pero no brindarán una capacitación extensa sobre el uso del kit de prueba.
Los educadores de pares también brindan referencias a los servicios existentes para la prueba del VIH.
|
La autoprueba oral del VIH es una prueba casera que utiliza un hisopo oral para recolectar muestras de la mucosa oral que se usa para detectar la presencia de anticuerpos contra el VIH.
La prueba es leída después de 20 minutos por el usuario.
La prueba puede ser realizada por un individuo en cualquier momento y lugar elegido por el usuario.
La prueba se lee visualmente.
Otros nombres:
|
Experimental: Distribución fija
El brazo de distribución fijo consiste en educadores de pares que distribuyen cupones a los participantes.
Luego, los participantes pueden usar el cupón para recolectar un kit de autodiagnóstico del VIH en un punto de distribución participante, incluidas farmacias, farmacias y puestos de salud.
Los educadores de pares describirán brevemente la autoevaluación del VIH a los participantes, pero no brindarán una capacitación extensa sobre el uso del kit de prueba.
Los educadores de pares también brindan referencias a los servicios existentes para la prueba del VIH.
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La autoprueba oral del VIH es una prueba casera que utiliza un hisopo oral para recolectar muestras de la mucosa oral que se usa para detectar la presencia de anticuerpos contra el VIH.
La prueba es leída después de 20 minutos por el usuario.
La prueba puede ser realizada por un individuo en cualquier momento y lugar elegido por el usuario.
La prueba se lee visualmente.
Otros nombres:
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Sin intervención: Referencia a servicios existentes
Los educadores de pares no proporcionarán autoevaluaciones del VIH a los participantes.
Los educadores de pares solo proporcionarán referencias a los servicios existentes para la prueba del VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de VIH en el mes anterior
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
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Un mes desde la primera visita de intervención
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Prueba de VIH en el mes anterior
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
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Cuatro meses desde la primera visita de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correcto conocimiento del estado serológico
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
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Cuatro meses desde la primera visita de intervención
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Uso del kit de autodiagnóstico del VIH en los dos brazos de intervención
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
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Un mes desde la primera visita de intervención
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Uso del kit de autodiagnóstico del VIH en los dos brazos de intervención
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
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En los brazos de intervención
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Cuatro meses desde la primera visita de intervención
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Vínculo con la atención del VIH y las pruebas de confirmación
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
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Un mes desde la primera visita de intervención
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Vínculo con la atención del VIH y las pruebas de confirmación
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
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Cuatro meses desde la primera visita de intervención
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Percepción del riesgo del VIH y creencias sobre la adquisición del VIH
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
|
Un mes desde la primera visita de intervención
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Percepción del riesgo del VIH y creencias sobre la adquisición del VIH
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
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Cuatro meses desde la primera visita de intervención
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Revelación del VIH con parejas sexuales
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
|
Un mes desde la primera visita de intervención
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Revelación del VIH con parejas sexuales
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
|
Cuatro meses desde la primera visita de intervención
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Uso de preservativos con parejas sexuales comerciales desde la última visita
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
|
Un mes desde la primera visita de intervención
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Uso de preservativos con parejas sexuales comerciales desde la última visita
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
|
Cuatro meses desde la primera visita de intervención
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Uso de preservativos con parejas sexuales no comerciales desde la última visita
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
|
Un mes desde la primera visita de intervención
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Uso de preservativos con parejas sexuales no comerciales desde la última visita
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
|
Cuatro meses desde la primera visita de intervención
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Promedio de parejas sexuales comerciales
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
|
Un mes desde la primera visita de intervención
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|
Promedio de parejas sexuales comerciales
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
|
Cuatro meses desde la primera visita de intervención
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Promedio de parejas sexuales no comerciales
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
|
Un mes desde la primera visita de intervención
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Promedio de parejas sexuales no comerciales
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
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Cuatro meses desde la primera visita de intervención
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|
Violencia de pareja íntima, incluida la violencia sexual, física o verbal
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
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Un mes desde la primera visita de intervención
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|
Violencia de pareja íntima, incluida la violencia sexual, física o verbal
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
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Cuatro meses desde la primera visita de intervención
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Fatalismo del VIH
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
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Un mes desde la primera visita de intervención
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Fatalismo del VIH
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
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Cuatro meses desde la primera visita de intervención
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Autoeficacia autoinformada medida por la Escala de Autoeficacia General
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
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Un mes desde la primera visita de intervención
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Autoeficacia autoinformada medida por la Escala de Autoeficacia General
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
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Cuatro meses desde la primera visita de intervención
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Empoderamiento de las trabajadoras sexuales femeninas medido por Beattie et al 2014
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
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Un mes desde la primera visita de intervención
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Empoderamiento de las trabajadoras sexuales femeninas medido por Beattie et al 2014
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
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Cuatro meses desde la primera visita de intervención
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Preferencias de profilaxis previa a la exposición
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
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Un mes desde la primera visita de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigador principal: Till Baernighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harling G, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Barresi LG, Barnighausen T, Oldenburg CE. The influence of interviewers on survey responses among female sex workers in Zambia. BMC Med Res Methodol. 2019 Mar 15;19(1):60. doi: 10.1186/s12874-019-0703-2.
- Ortblad KF, Chanda MM, Musoke DK, Ngabirano T, Mwale M, Nakitende A, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Barnighausen T, Oldenburg CE. Acceptability of HIV self-testing to support pre-exposure prophylaxis among female sex workers in Uganda and Zambia: results from two randomized controlled trials. BMC Infect Dis. 2018 Oct 4;18(1):503. doi: 10.1186/s12879-018-3415-z.
- Oldenburg CE, Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Fullem A, Moe C, Barresi LG, Harling GD, Barnighausen T. Effect of HIV self-testing on the number of sexual partners among female sex workers in Zambia. AIDS. 2018 Mar 13;32(5):645-652. doi: 10.1097/QAD.0000000000001740.
- Chanda MM, Ortblad KF, Mwale M, Chongo S, Kanchele C, Kamungoma N, Fullem A, Dunn C, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T, Oldenburg CE. HIV self-testing among female sex workers in Zambia: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2017 Nov 21;14(11):e1002442. doi: 10.1371/journal.pmed.1002442. eCollection 2017 Nov.
- Oldenburg CE, Ortblad KF, Chanda MM, Mwanda K, Nicodemus W, Sikaundi R, Fullem A, Barresi LG, Harling G, Barnighausen T. Zambian Peer Educators for HIV Self-Testing (ZEST) study: rationale and design of a cluster randomised trial of HIV self-testing among female sex workers in Zambia. BMJ Open. 2017 Apr 20;7(4):e014780. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014780.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 7041968-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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