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Educadores pares de Zambia para el estudio de autoevaluación del VIH (ZEST)

2 de mayo de 2018 actualizado por: Till Barnighausen, Harvard School of Public Health (HSPH)

Intervención de autodiagnóstico del VIH impartida por un educador de pares para trabajadoras sexuales en las ciudades fronterizas de Zambia

ZEST es un ensayo aleatorizado por grupos diseñado para determinar si las autopruebas del VIH son aceptables y mejorar las tasas de pruebas del VIH y el conocimiento del estado serológico entre las trabajadoras sexuales en las ciudades de tránsito de Zambia. Este estudio determinará si dar directamente a los participantes una autoprueba del VIH o darles un cupón para recoger una prueba en una farmacia o clínica mejora los resultados en comparación con el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque Zambia tiene una epidemia generalizada de VIH, con aproximadamente el 13,3 % de los adultos de 15 a 49 años que viven con el VIH, la epidemia sigue estando aún más concentrada en poblaciones clave, incluidas las trabajadoras sexuales (FSW). Una preocupación particular para las FSW es ​​el acceso a los servicios de atención médica, incluidos los servicios de pruebas de VIH. Las FSW enfrentan barreras significativas para acceder a la atención médica. En otros entornos, la evidencia ha sugerido que el estigma es una barrera importante para las MTS que solicitan la prueba del VIH. Es probable que existan mecanismos similares en Zambia. La evidencia de Zambia ha indicado que factores complejos de varios niveles, como la estigmatización y el acoso, contribuyen a la vulnerabilidad entre las TSW. Las intervenciones de prevención del VIH controladas por el usuario que conducen al empoderamiento de las TRSX pueden ser, por lo tanto, una forma poderosa de abordar la epidemia del VIH en esta población clave.

La autoprueba oral del VIH consiste en un kit de hisopado oral que permite a las personas hacerse la prueba del VIH en la privacidad de sus propios hogares cuando lo deseen. La facilidad de uso del autodiagnóstico del VIH, que se puede realizar en cualquier momento y que es completamente privado, puede convertirlo en una alternativa atractiva a los mecanismos de prueba del VIH actualmente disponibles para las MTS en Zambia. En general, se ha demostrado que la autoevaluación del VIH es aceptable en una variedad de poblaciones, sin embargo, la evidencia relacionada con su aceptación y aceptabilidad sigue siendo escasa, especialmente entre las poblaciones clave y en el África subsahariana. Esta investigación proporcionará pruebas rigurosas de la aceptación y la eficacia de la autoevaluación del VIH para esta población.

ZEST se diseñó para determinar si la distribución directa de kits de autodiagnóstico del VIH a través de educadores inter pares o la distribución de autodiagnósticos del VIH a través de cupones que los participantes pueden usar para recolectar kits en puntos de recolección como farmacias o puestos de salud conduce a una mejor cobertura del VIH. pruebas y una mejor concienciación sobre el estado serológico respecto al VIH. ZEST es un ensayo aleatorizado por conglomerados en el que los educadores inter pares reclutan un pequeño grupo de FSW participantes, y el grupo de educadores inter pares se asigna al azar a uno de los tres brazos del estudio: 1) distribución directa de kits de prueba, 2) distribución fija de kits de prueba, o 3) derivación a la prueba estándar de atención del VIH. El resultado primario es la prueba del VIH en el último mes, medido uno y cuatro meses después de la primera visita del educador de pares (cuando los kits de prueba o los cupones se distribuyen en los brazos de intervención).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

965

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chirundu, Zambia
        • John Snow, Inc
      • Kapiri, Zambia
        • John Snow, Inc
    • Livingstone
      • Lusaka, Livingstone, Zambia
        • John Snow, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • sexo femenino
  • Informes de intercambio sexual (incluyendo sexo vaginal, anal y/u oral) por dinero o bienes al menos una vez en el último mes
  • Autoinformado VIH negativo con última prueba de VIH de al menos 3 meses O estado de VIH desconocido
  • Residencia permanente en la ciudad de estudio de inscripción (Kapiri, Livingstone o Chirundu)
  • Dispuesto a ser visitado y reunirse con el educador de pares asignado mensualmente durante el período de estudio de 4 meses

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años de edad en la fecha de inscripción
  • No ha intercambiado ninguna forma de sexo en el último mes.
  • Autoinformado de vivir con el VIH
  • Estado de VIH negativo autoinformado y realizado la prueba en los últimos 3 meses
  • Vivir en el área de captación de PopART (solo Livingstone)
  • Participar simultáneamente en otro estudio de prevención del VIH
  • Cumple con los criterios pero no desea participar
  • Otro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Distribución Directa
El brazo de distribución directa consiste en educadores de pares que distribuyen directamente kits de autodiagnóstico del VIH a los participantes. Los educadores de pares describirán brevemente la autoevaluación del VIH a los participantes, pero no brindarán una capacitación extensa sobre el uso del kit de prueba. Los educadores de pares también brindan referencias a los servicios existentes para la prueba del VIH.
La autoprueba oral del VIH es una prueba casera que utiliza un hisopo oral para recolectar muestras de la mucosa oral que se usa para detectar la presencia de anticuerpos contra el VIH. La prueba es leída después de 20 minutos por el usuario. La prueba puede ser realizada por un individuo en cualquier momento y lugar elegido por el usuario. La prueba se lee visualmente.
Otros nombres:
  • Autoprueba de VIH OraQuick
Experimental: Distribución fija
El brazo de distribución fijo consiste en educadores de pares que distribuyen cupones a los participantes. Luego, los participantes pueden usar el cupón para recolectar un kit de autodiagnóstico del VIH en un punto de distribución participante, incluidas farmacias, farmacias y puestos de salud. Los educadores de pares describirán brevemente la autoevaluación del VIH a los participantes, pero no brindarán una capacitación extensa sobre el uso del kit de prueba. Los educadores de pares también brindan referencias a los servicios existentes para la prueba del VIH.
La autoprueba oral del VIH es una prueba casera que utiliza un hisopo oral para recolectar muestras de la mucosa oral que se usa para detectar la presencia de anticuerpos contra el VIH. La prueba es leída después de 20 minutos por el usuario. La prueba puede ser realizada por un individuo en cualquier momento y lugar elegido por el usuario. La prueba se lee visualmente.
Otros nombres:
  • Autoprueba de VIH OraQuick
Sin intervención: Referencia a servicios existentes
Los educadores de pares no proporcionarán autoevaluaciones del VIH a los participantes. Los educadores de pares solo proporcionarán referencias a los servicios existentes para la prueba del VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de VIH en el mes anterior
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
Un mes desde la primera visita de intervención
Prueba de VIH en el mes anterior
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Cuatro meses desde la primera visita de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correcto conocimiento del estado serológico
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Uso del kit de autodiagnóstico del VIH en los dos brazos de intervención
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
Un mes desde la primera visita de intervención
Uso del kit de autodiagnóstico del VIH en los dos brazos de intervención
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
En los brazos de intervención
Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Vínculo con la atención del VIH y las pruebas de confirmación
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
Un mes desde la primera visita de intervención
Vínculo con la atención del VIH y las pruebas de confirmación
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Percepción del riesgo del VIH y creencias sobre la adquisición del VIH
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
Un mes desde la primera visita de intervención
Percepción del riesgo del VIH y creencias sobre la adquisición del VIH
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Revelación del VIH con parejas sexuales
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
Un mes desde la primera visita de intervención
Revelación del VIH con parejas sexuales
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Uso de preservativos con parejas sexuales comerciales desde la última visita
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
Un mes desde la primera visita de intervención
Uso de preservativos con parejas sexuales comerciales desde la última visita
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Uso de preservativos con parejas sexuales no comerciales desde la última visita
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
Un mes desde la primera visita de intervención
Uso de preservativos con parejas sexuales no comerciales desde la última visita
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Promedio de parejas sexuales comerciales
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
Un mes desde la primera visita de intervención
Promedio de parejas sexuales comerciales
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Promedio de parejas sexuales no comerciales
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
Un mes desde la primera visita de intervención
Promedio de parejas sexuales no comerciales
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Violencia de pareja íntima, incluida la violencia sexual, física o verbal
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
Un mes desde la primera visita de intervención
Violencia de pareja íntima, incluida la violencia sexual, física o verbal
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Fatalismo del VIH
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
Un mes desde la primera visita de intervención
Fatalismo del VIH
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Autoeficacia autoinformada medida por la Escala de Autoeficacia General
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
Un mes desde la primera visita de intervención
Autoeficacia autoinformada medida por la Escala de Autoeficacia General
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Empoderamiento de las trabajadoras sexuales femeninas medido por Beattie et al 2014
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
Un mes desde la primera visita de intervención
Empoderamiento de las trabajadoras sexuales femeninas medido por Beattie et al 2014
Periodo de tiempo: Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Cuatro meses desde la primera visita de intervención
Preferencias de profilaxis previa a la exposición
Periodo de tiempo: Un mes desde la primera visita de intervención
Un mes desde la primera visita de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigador principal: Till Baernighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados estarán disponibles a través del repositorio de datos de acceso público de la Iniciativa Internacional para la Evaluación de Impacto.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH

Ensayos clínicos sobre Autoevaluación oral del VIH

  • University of North Carolina, Chapel Hill
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradores
    Terminado
    Virus de inmunodeficiencia humana
    Sudáfrica
3
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