- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02827461
Dědičnost spánkové homeostázy u dvojčat
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekty budou zdravá dvojčata MZ a DZ stejného pohlaví ve věku 18 až 55 let.
Vyšetřovatelé nevyloučí žádnou konkrétní rasovou nebo etnickou skupinu. Afroamerická dvojčata v současnosti představují 3,8 % z kohorty PennTwins, tj. 68 párů dvojčat. Vyšetřovatelé plánují tuto skupinu převzorkovat. Návrh studie vyžaduje 8 MZ a 8 DZ afroamerických dvojčat, aby odpovídaly demografii populace. V současné době neexistují žádné údaje o tom, že by studovaný fenotyp byl ovlivněn rasou nebo etnickým původem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být dvojčetem s dvojčetem stejného pohlaví
- Věk od 18 do 55 let
Kritéria vyloučení:
Všechna vylučovací kritéria platí pro oba členy, pokud má jedno dvojče nějaké vyloučení. Kritéria vyloučení zahrnují následující:
- Předchozí diagnóza poruchy spánku, např. narkolepsie, obstrukční spánková apnoe; přítomnost stavů, které by mohly přerušit spánek, např. chronická bolest, astma, artritida; přítomnost fibromyalgie; předchozí klinická diagnóza velké deprese; anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog; jakákoli zdravotní porucha, která omezuje jejich schopnost účastnit se protokolu;
- Použití sedativ/hypnotik k podpoře spánku; použití stimulantů, např. methylfenidátu; použití modafinilu; nadměrné užívání kofeinu (>500 mg/den); užívání psychoaktivních léků, např. antidepresiv;
- Práce na směny; pravidelné cestování přes časová pásma, zejména v období 6 týdnů před zápisem do studia; nepravidelné vzorce spánku/bdění. (To bude posouzeno před hloubkovou fenotypizací měřením odpočinku/aktivity doma (viz dále níže);
- Neschopnost porozumět angličtině (dotazníky a formulář souhlasu jsou v angličtině),
- Studie vyloučí ženy, které jsou těhotné nebo perimenopauzální, ale zahrne ženy, které jsou postmenopauzální bez návalů horka nebo premenopauzální.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MZ
Monozygotní dvojčata
|
|
DZ
Dizygotická dvojčata
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte dědičnost spánku zvýšením elektroencefalografické aktivity pomalých vln
Časové okno: Do konce studie, 4-6 týdnů
|
Vyšetřovatelé to změří během zotavovacího NREM spánku po období prodloužené bdělosti a zvýšení síly theta během prodloužené doby bdělosti.
|
Do konce studie, 4-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 704868
- P01HL094307 (NIH)
- P50HL060287 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .