- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02827461
Heredabilidad de la homeostasis del sueño en gemelos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los sujetos serán gemelos sanos MZ y DZ del mismo sexo entre 18 y 55 años de edad.
Los investigadores no excluirán ningún grupo racial o étnico específico. Los gemelos afroamericanos representan actualmente el 3,8 % de la cohorte PennTwins, es decir, 68 pares de gemelos. Los investigadores planean sobremuestrear este grupo. El diseño del estudio requiere gemelos afroamericanos de 8 MZ y 8 DZ para que coincidan con la demografía de la población. Actualmente no hay datos de que el fenotipo que se está estudiando se vea afectado por la raza o el origen étnico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser gemelo con un gemelo del mismo sexo
- Edad entre 18 y 55 años
Criterio de exclusión:
Todos los criterios de exclusión se aplican a ambos miembros si un gemelo tiene alguna exclusión. Los criterios de exclusión incluyen lo siguiente:
- Diagnóstico previo de trastorno del sueño, por ejemplo, narcolepsia, apnea obstructiva del sueño; presencia de condiciones que podrían interrumpir el sueño, por ejemplo, dolor crónico, asma, artritis; presencia de fibromialgia; diagnóstico clínico previo de depresión mayor; historial de alcoholismo o abuso de drogas; cualquier trastorno médico que limite su capacidad para participar en el protocolo;
- Uso de sedantes/hipnóticos para promover el sueño; uso de estimulantes, por ejemplo, metilfenidato; uso de modafinilo; uso excesivo de cafeína (>500 mg/día); uso de medicamentos psicoactivos, por ejemplo, antidepresivos;
- trabajo por turnos; viajes regulares entre zonas horarias, en particular en las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio; patrones irregulares de sueño/vigilia. (Esto se evaluará antes del fenotipado en profundidad mediante la medición del descanso/actividad en el hogar (ver más abajo);
- Incapacidad para comprender inglés (los cuestionarios y el formulario de consentimiento están en inglés),
- El estudio excluirá a las mujeres embarazadas o perimenopáusicas, pero incluirá mujeres posmenopáusicas sin sofocos o premenopáusicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mz
Gemelos monocigóticos
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DZ
Gemelos dicigóticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medir la heredabilidad del sueño mediante el aumento de la actividad electroencefalográfica de ondas lentas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 4-6 semanas
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Los investigadores medirán esto durante la recuperación del sueño NREM luego de un período prolongado de vigilia y el aumento en el poder theta durante el período prolongado de vigilia.
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Hasta la finalización del estudio, 4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 704868
- P01HL094307 (NIH)
- P50HL060287 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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