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Heredabilidad de la homeostasis del sueño en gemelos

7 de julio de 2016 actualizado por: Allan Pack, University of Pennsylvania
El propósito de este estudio es comprender la heredabilidad de la homeostasis del sueño, es decir, el deseo de dormir observando gemelos monocigóticos y dicigóticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La somnolencia diurna excesiva es un problema prevalente en nuestra sociedad asociado a un mayor riesgo de colisiones vehiculares y accidentes industriales. La somnolencia está determinada, en parte, por la biología fundamental relacionada con la homeostasis del sueño, es decir, la tasa de acumulación de la presión para dormir durante la vigilia. Se informa una susceptibilidad diferencial a la privación del sueño en sujetos normales con grandes diferencias intraindividuales en el grado de deterioro funcional producido por la misma duración del sueño. Es probable que la genética desempeñe un papel importante en la homeostasis del sueño, como lo demuestran estudios recientes en cepas de ratones endogámicos, pero se desconoce si la genética juega algún papel en los humanos y, de ser así, la magnitud de este papel. Esta propuesta se basa en la hipótesis de que la homeostasis del sueño es un rasgo hereditario en los humanos. Dada la complejidad del fenotipado para estudiar la homeostasis del sueño, los investigadores proponen que estudiar las diferencias en las variaciones del fenotipo entre gemelos monocigóticos y dicigóticos es el enfoque óptimo para estimar la heredabilidad de la homeostasis del sueño. Los investigadores evaluarán la homeostasis del sueño en 80 pares de gemelos monocigóticos y 80 pares de gemelos dicigóticos mediante la cuantificación del aumento del poder delta durante el sueño de recuperación después de la privación del sueño y el aumento del poder theta durante el período de vigilia prolongada. Los sujetos serán reclutados utilizando PennTwins Cohort, una cohorte basada en la población de aproximadamente 1800 pares de gemelos. Si se demuestra la heredabilidad de la homeostasis del sueño, esta estrategia de fenotipado basada en EEG no podría aplicarse fácilmente a los estudios de población a mayor escala que se requerirán para evaluar las variantes genéticas subyacentes. Por lo tanto, parte de la estrategia general es evaluar, y potencialmente validar, otros enfoques para el fenotipado que son menos rigurosos desde el punto de vista fisiológico pero que se aplican más fácilmente a un mayor número de sujetos. Por lo tanto, como objetivo subsidiario, los investigadores también estimarán la heredabilidad de los lapsos de rendimiento durante la vigilia prolongada como método sustituto para evaluar la homeostasis del sueño. Los investigadores determinarán en particular si las diferencias en las medidas basadas en nuestros fenotipos fisiológicos intensivos entre pares de gemelos dicigóticos se reflejan en diferencias en este enfoque de fenotipado que es más simple de realizar. Tal resultado indicaría que este método más simple podría usarse en estudios de población a mayor escala y será parte de futuras estrategias para dilucidar las variantes genéticas que determinan la somnolencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

240

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán gemelos sanos MZ y DZ del mismo sexo entre 18 y 55 años de edad.

Los investigadores no excluirán ningún grupo racial o étnico específico. Los gemelos afroamericanos representan actualmente el 3,8 % de la cohorte PennTwins, es decir, 68 pares de gemelos. Los investigadores planean sobremuestrear este grupo. El diseño del estudio requiere gemelos afroamericanos de 8 MZ y 8 DZ para que coincidan con la demografía de la población. Actualmente no hay datos de que el fenotipo que se está estudiando se vea afectado por la raza o el origen étnico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser gemelo con un gemelo del mismo sexo
  • Edad entre 18 y 55 años

Criterio de exclusión:

Todos los criterios de exclusión se aplican a ambos miembros si un gemelo tiene alguna exclusión. Los criterios de exclusión incluyen lo siguiente:

  • Diagnóstico previo de trastorno del sueño, por ejemplo, narcolepsia, apnea obstructiva del sueño; presencia de condiciones que podrían interrumpir el sueño, por ejemplo, dolor crónico, asma, artritis; presencia de fibromialgia; diagnóstico clínico previo de depresión mayor; historial de alcoholismo o abuso de drogas; cualquier trastorno médico que limite su capacidad para participar en el protocolo;
  • Uso de sedantes/hipnóticos para promover el sueño; uso de estimulantes, por ejemplo, metilfenidato; uso de modafinilo; uso excesivo de cafeína (>500 mg/día); uso de medicamentos psicoactivos, por ejemplo, antidepresivos;
  • trabajo por turnos; viajes regulares entre zonas horarias, en particular en las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio; patrones irregulares de sueño/vigilia. (Esto se evaluará antes del fenotipado en profundidad mediante la medición del descanso/actividad en el hogar (ver más abajo);
  • Incapacidad para comprender inglés (los cuestionarios y el formulario de consentimiento están en inglés),
  • El estudio excluirá a las mujeres embarazadas o perimenopáusicas, pero incluirá mujeres posmenopáusicas sin sofocos o premenopáusicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mz
Gemelos monocigóticos
DZ
Gemelos dicigóticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la heredabilidad del sueño mediante el aumento de la actividad electroencefalográfica de ondas lentas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 4-6 semanas
Los investigadores medirán esto durante la recuperación del sueño NREM luego de un período prolongado de vigilia y el aumento en el poder theta durante el período prolongado de vigilia.
Hasta la finalización del estudio, 4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 704868
  • P01HL094307 (NIH)
  • P50HL060287 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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