- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02827461
Arvelighed af søvnhomeostase hos tvillinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forsøgspersonerne vil være raske MZ- og DZ-tvillinger af samme køn mellem 18 år og 55 år.
Efterforskerne vil ikke udelukke nogen specifik race eller etnisk gruppe. Afroamerikanske tvillinger repræsenterer i øjeblikket 3,8% af PennTwins-kohorten, dvs. 68 tvillingepar. Efterforskerne planlægger at oversample denne gruppe. Undersøgelsesdesignet kræver 8 MZ og 8 DZ afroamerikanske tvillinger for at matche befolkningens demografi. Der er i øjeblikket ingen data om, at den fænotype, der undersøges, er påvirket af race eller etnicitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være tvilling med en tvilling af samme køn
- Alder mellem 18 og 55 år
Ekskluderingskriterier:
Alle udelukkelseskriterier gælder for begge medlemmer, hvis en tvilling har nogen udelukkelse. Eksklusionskriterierne omfatter følgende:
- Tidligere diagnose af søvnforstyrrelse, f.eks. narkolepsi, obstruktiv søvnapnø; tilstedeværelse af tilstande, der kunne afbryde søvnen, f.eks. kroniske smerter, astma, arthritis; tilstedeværelse af fibromyalgi; tidligere klinisk diagnose af svær depression; historie med alkoholisme eller stofmisbrug; enhver medicinsk lidelse, der begrænser deres evne til at deltage i protokollen;
- Brug af beroligende/hypnotika for at fremme søvn; brug af stimulanser, f.eks. methylphenidat; brug af modafinil; overdreven brug af koffein (>500 mg/dag); brug af psykoaktive lægemidler, f.eks. antidepressiva;
- Skifteholdsarbejde; regelmæssig rejse på tværs af tidszoner, især i de 6 uger forud for studieoptagelse; uregelmæssige søvn/vågen mønstre. (Dette vil blive vurderet forud for dybdegående fænotypebestemmelse ved måling af hvile/aktivitet i hjemmet (se yderligere nedenfor);
- Manglende evne til at forstå engelsk (spørgeskemaer og samtykkeerklæring er på engelsk),
- Undersøgelsen vil udelukke kvinder, der er gravide eller perimenopausale, men inkluderer kvinder, der er postmenopausale uden hedeture eller præmenopausale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
MZ
Enæggede tvillinger
|
DZ
Tveæggede tvillinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål arveligheden af søvn ved at øge elektroencefalografisk slow-wave aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 4-6 uger
|
Forskerne vil måle dette under restitution NREM-søvn efter en periode med forlænget vågenhed og stigningen i theta-kraft under den forlængede vågenhedsperiode
|
Gennem studieafslutning, 4-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 704868
- P01HL094307 (NIH)
- P50HL060287 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .