- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02827461
Herdabilidade da homeostase do sono em gêmeos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os sujeitos serão gêmeos MZ e DZ saudáveis do mesmo sexo entre 18 e 55 anos de idade.
Os investigadores não excluirão nenhum grupo racial ou étnico específico. Gêmeos afro-americanos representam atualmente 3,8% do PennTwins Cohort, ou seja, 68 pares de gêmeos. Os investigadores planejam sobreamostrar este grupo. O desenho do estudo exige gêmeos afro-americanos 8 MZ e 8 DZ para corresponder à demografia da população. Atualmente, não há dados de que o fenótipo em estudo seja afetado por raça ou etnia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um gêmeo com um gêmeo do mesmo sexo
- Idade entre 18 e 55 anos
Critério de exclusão:
Todos os critérios de exclusão se aplicam a ambos os membros se um gêmeo tiver alguma exclusão. Os critérios de exclusão incluem o seguinte:
- Diagnóstico prévio de distúrbio do sono, por exemplo, narcolepsia, apneia obstrutiva do sono; presença de condições que possam interromper o sono, por exemplo, dor crônica, asma, artrite; presença de fibromialgia; diagnóstico clínico prévio de depressão maior; história de alcoolismo ou abuso de drogas; qualquer distúrbio médico que limite sua capacidade de participar do protocolo;
- Uso de sedativos/hipnóticos para promover o sono; uso de estimulantes, por exemplo, metilfenidato; uso de modafinila; uso excessivo de cafeína (>500 mg/dia); uso de medicamentos psicoativos, por exemplo, antidepressivos;
- Trabalho por turnos; viagens regulares entre fusos horários, em particular nas 6 semanas anteriores à inscrição no estudo; padrões irregulares de sono/vigília. (Isto será avaliado antes da fenotipagem aprofundada pela medição do repouso/atividade em casa (ver mais abaixo);
- Incapacidade de compreender inglês (questionários e formulário de consentimento estão em inglês),
- O estudo excluirá mulheres grávidas ou na perimenopausa, mas incluirá mulheres na pós-menopausa sem ondas de calor ou na pré-menopausa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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MZ
Gêmeos monozigóticos
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DZ
Gêmeos dizigóticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a hereditariedade do sono pelo aumento da atividade eletroencefalográfica de ondas lentas
Prazo: Até a conclusão do estudo, 4-6 semanas
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Os investigadores medirão isso durante a recuperação do sono NREM após um período de vigília prolongada e o aumento da potência teta durante o período de vigília prolongado
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Até a conclusão do estudo, 4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 704868
- P01HL094307 (NIH)
- P50HL060287 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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