- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02827461
Unen homeostaasin periytyvyys kaksosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Koehenkilöt ovat samaa sukupuolta olevia terveitä MZ- ja DZ-kaksosia, joiden ikä on 18-55 vuotta.
Tutkijat eivät sulje pois mitään tiettyä rotua tai etnistä ryhmää. Afroamerikkalaiset kaksoset edustavat tällä hetkellä 3,8 prosenttia PennTwins-kohortista, eli 68 kaksosparia. Tutkijat aikovat ottaa tästä ryhmästä yliotoksen. Tutkimussuunnitelma edellyttää 8 MZ:n ja 8 DZ:n afroamerikkalaista kaksoset vastaamaan väestön demografisia ominaisuuksia. Tällä hetkellä ei ole tietoa siitä, että tutkittavaan fenotyyppiin vaikuttaisi rotu tai etnisyys.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksosena oleminen samaa sukupuolta olevan kaksosen kanssa
- Ikä 18-55 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki poissulkemiskriteerit koskevat molempia jäseniä, jos toisella kaksosilla on poissulkeminen. Poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat:
- Aiempi unihäiriön diagnoosi, esim. narkolepsia, obstruktiivinen uniapnea; sairauksien esiintyminen, jotka voivat keskeyttää unen, esim. krooninen kipu, astma, niveltulehdus; fibromyalgian esiintyminen; aiempi kliininen vakavan masennuksen diagnoosi; alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia; mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka rajoittaa heidän kykyään osallistua protokollaan;
- Rauhoittavien/unilääkkeiden käyttö unen edistämiseksi; stimulanttien, esim. metyylifenidaatin, käyttö; modafiniilin käyttö; liiallinen kofeiinin käyttö (> 500 mg/vrk); psykoaktiivisten lääkkeiden, esim. masennuslääkkeiden, käyttö;
- Vuorotyö; säännöllinen matkustaminen aikavyöhykkeiden yli, erityisesti 6 viikkoa ennen opiskelua; epäsäännölliset uni-/herätystavat. (Tämä arvioidaan ennen syvällistä fenotyypitystä mittaamalla lepo/aktiivisuus kotona (katso tarkemmin alla);
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia (kyselylomakkeet ja suostumuslomake ovat englanniksi),
- Tutkimus sulkee pois naiset, jotka ovat raskaana tai perimenopausaalisilla naisilla, mutta myös naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla ilman kuumia aaltoja tai premenopausaalisilla naisilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MZ
Monotsygoottiset kaksoset
|
|
DZ
Dizygoottiset kaksoset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa unen periytyvyyttä lisäämällä elektroenkefalografista hidasaaltoaktiivisuutta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen 4-6 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat tämän palautuvan NREM-unen aikana pitkittyneen valveillaolojakson jälkeen ja theta-voiman lisääntymisen pitkittyneen valveillaolojakson aikana.
|
Opintojen suorittamisen jälkeen 4-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 704868
- P01HL094307 (NIH)
- P50HL060287 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .