- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02827461
Arvelighet av søvnhomeostase hos tvillinger
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene vil være friske MZ- og DZ-tvillinger av samme kjønn mellom 18 år og 55 år.
Etterforskerne vil ikke ekskludere noen spesifikk rase- eller etnisk gruppe. Afroamerikanske tvillinger representerer for tiden 3,8 % av PennTwins-kohorten, det vil si 68 tvillingpar. Etterforskerne planlegger å overprøve denne gruppen. Studiedesignet krever 8 MZ og 8 DZ afroamerikanske tvillinger for å matche demografien til befolkningen. Det er foreløpig ingen data om at fenotypen som studeres er påvirket av rase eller etnisitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være en tvilling med en tvilling av samme kjønn
- Alder mellom 18 og 55 år
Ekskluderingskriterier:
Alle eksklusjonskriterier gjelder for begge medlemmene hvis en tvilling har noen eksklusjon. Ekskluderingskriteriene inkluderer følgende:
- Tidligere diagnose av søvnforstyrrelse, f.eks. narkolepsi, obstruktiv søvnapné; tilstedeværelse av tilstander som kan forstyrre søvnen, f.eks. kronisk smerte, astma, leddgikt; tilstedeværelse av fibromyalgi; tidligere klinisk diagnose av alvorlig depresjon; historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk; enhver medisinsk lidelse som begrenser deres evne til å delta i protokollen;
- Bruk av beroligende/hypnotika for å fremme søvn; bruk av sentralstimulerende midler, f.eks. metylfenidat; bruk av modafinil; overdreven bruk av koffein (>500 mg/dag); bruk av psykoaktive medisiner, f.eks. antidepressiva;
- Skiftarbeid; regelmessig reise på tvers av tidssoner, spesielt i de 6 ukene før studieregistrering; uregelmessige søvn/våknemønstre. (Dette vil bli vurdert før dyptgående fenotyping ved måling av hvile/aktivitet hjemme (se videre nedenfor);
- Manglende evne til å forstå engelsk (spørreskjemaer og samtykkeskjema er på engelsk),
- Studien vil ekskludere kvinner som er gravide eller perimenopausale, men inkluderer kvinner som er postmenopausale uten hetetokter, eller premenopausale.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
MZ
Eneggede tvillinger
|
DZ
Tveeggede tvillinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål arvelighet av søvn ved å øke elektroencefalografisk saktebølgeaktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 4-6 uker
|
Etterforskerne vil måle dette under restitusjon NREM-søvn etter en periode med forlenget våkenhet og økningen i theta-kraft under den forlengede våkenhetsperioden
|
Gjennom studiegjennomføring, 4-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 704868
- P01HL094307 (NIH)
- P50HL060287 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .