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Ereditarietà dell'omeostasi del sonno nei gemelli

7 luglio 2016 aggiornato da: Allan Pack, University of Pennsylvania
Lo scopo di questo studio è comprendere l'ereditarietà dell'omeostasi del sonno, cioè la spinta al sonno osservando i gemelli monozigoti e dizigoti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'eccessiva sonnolenza diurna è un problema diffuso nella nostra società associato ad un aumentato rischio di incidenti stradali e infortuni sul lavoro. La sonnolenza è, in parte, determinata dalla biologia fondamentale relativa all'omeostasi del sonno, cioè il tasso di accumulo della pressione per il sonno durante la veglia. Una suscettibilità differenziale alla privazione del sonno è riportata in soggetti normali con grandi differenze intraindividuali nel grado di compromissione funzionale prodotta dalla stessa durata del sonno. È probabile che la genetica svolga un ruolo importante nell'omeostasi del sonno, come dimostrato da recenti studi su ceppi di topi consanguinei, ma non è noto se la genetica abbia un ruolo negli esseri umani e, in tal caso, l'entità di questo ruolo. Questa proposta si basa sull'ipotesi che l'omeostasi del sonno sia un tratto ereditabile negli esseri umani. Data la complessità della fenotipizzazione per studiare l'omeostasi del sonno, i ricercatori propongono che lo studio delle differenze nelle varianze del fenotipo tra gemelli monozigoti e dizigoti sia l'approccio ottimale per stimare l'ereditabilità dell'omeostasi del sonno. I ricercatori valuteranno l'omeostasi del sonno in 80 coppie di gemelli monozigoti e 80 coppie di gemelli dizigoti quantificando l'aumento della potenza delta durante il sonno di recupero dopo la privazione del sonno e l'aumento della potenza theta durante il periodo di veglia prolungata. I soggetti verranno reclutati utilizzando la PennTwins Cohort, una coorte basata sulla popolazione di circa 1.800 coppie di gemelli. Se viene dimostrata l'ereditarietà dell'omeostasi del sonno, questa strategia di fenotipizzazione basata sull'EEG non potrebbe essere facilmente applicata agli studi sulla popolazione su larga scala che saranno richiesti per valutare le varianti genetiche sottostanti. Pertanto, parte della strategia complessiva consiste nel valutare, e potenzialmente convalidare, altri approcci alla fenotipizzazione che sono meno rigorosi dal punto di vista fisiologico ma sono più facilmente applicabili a un numero maggiore di soggetti. Pertanto, come obiettivo sussidiario, i ricercatori stimeranno anche l'ereditarietà delle interruzioni delle prestazioni durante la veglia prolungata come metodo surrogato per valutare l'omeostasi del sonno. Gli investigatori determineranno in particolare se le differenze nelle misure basate sui nostri fenotipi intensi fisiologici tra coppie di gemelli dizigoti si riflettono nelle differenze in questo approccio di fenotipizzazione che è più semplice da eseguire. Un tale risultato indicherebbe che questo metodo più semplice potrebbe essere utilizzato in studi di popolazione su scala più ampia e farà parte di strategie future per chiarire le varianti genetiche che determinano la sonnolenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno gemelli MZ e DZ sani dello stesso sesso di età compresa tra 18 e 55 anni.

Gli investigatori non escluderanno alcun gruppo razziale o etnico specifico. I gemelli afroamericani rappresentano attualmente il 3,8% della PennTwins Cohort, ovvero 68 coppie di gemelli. Gli investigatori hanno in programma di sovracampionare questo gruppo. Il disegno dello studio prevede che i gemelli afroamericani 8 MZ e 8 DZ corrispondano ai dati demografici della popolazione. Al momento non ci sono dati che il fenotipo studiato sia influenzato dalla razza o dall'etnia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un gemello con un gemello dello stesso sesso
  • Età compresa tra 18 e 55 anni

Criteri di esclusione:

Tutti i criteri di esclusione si applicano a entrambi i membri se un gemello ha qualche esclusione. I criteri di esclusione includono quanto segue:

  • Precedenti diagnosi di disturbi del sonno, ad es. narcolessia, apnea ostruttiva del sonno; presenza di condizioni che potrebbero interrompere il sonno, ad esempio dolore cronico, asma, artrite; presenza di fibromialgia; precedente diagnosi clinica di depressione maggiore; storia di alcolismo o abuso di droghe; qualsiasi disturbo medico che limiti la loro capacità di partecipare al protocollo;
  • Uso di sedativi/ipnotici per favorire il sonno; uso di stimolanti, ad esempio metilfenidato; uso di modafinil; uso eccessivo di caffeina (>500 mg/die); uso di farmaci psicoattivi, ad esempio antidepressivi;
  • Lavoro a turni; spostamenti regolari tra fusi orari, in particolare nelle 6 settimane precedenti l'iscrizione allo studio; schemi sonno/veglia irregolari. (Questo sarà valutato prima della fenotipizzazione approfondita mediante la misurazione del riposo/attività a casa (vedi più avanti);
  • Incapacità di comprendere l'inglese (questionari e modulo di consenso sono in inglese),
  • Lo studio escluderà le donne in gravidanza o in perimenopausa, ma includerà le donne in postmenopausa senza vampate di calore o in premenopausa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
MZ
Gemelli monozigoti
DZ
Gemelli dizigoti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'ereditarietà del sonno mediante l'aumento dell'attività elettroencefalografica a onde lente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 4-6 settimane
Gli investigatori misureranno questo durante il sonno NREM di recupero dopo un periodo di veglia prolungata e l'aumento della potenza theta durante il periodo di veglia prolungato
Fino al completamento dello studio, 4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 704868
  • P01HL094307 (NIH)
  • P50HL060287 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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