- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02827461
Ereditarietà dell'omeostasi del sonno nei gemelli
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I soggetti saranno gemelli MZ e DZ sani dello stesso sesso di età compresa tra 18 e 55 anni.
Gli investigatori non escluderanno alcun gruppo razziale o etnico specifico. I gemelli afroamericani rappresentano attualmente il 3,8% della PennTwins Cohort, ovvero 68 coppie di gemelli. Gli investigatori hanno in programma di sovracampionare questo gruppo. Il disegno dello studio prevede che i gemelli afroamericani 8 MZ e 8 DZ corrispondano ai dati demografici della popolazione. Al momento non ci sono dati che il fenotipo studiato sia influenzato dalla razza o dall'etnia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un gemello con un gemello dello stesso sesso
- Età compresa tra 18 e 55 anni
Criteri di esclusione:
Tutti i criteri di esclusione si applicano a entrambi i membri se un gemello ha qualche esclusione. I criteri di esclusione includono quanto segue:
- Precedenti diagnosi di disturbi del sonno, ad es. narcolessia, apnea ostruttiva del sonno; presenza di condizioni che potrebbero interrompere il sonno, ad esempio dolore cronico, asma, artrite; presenza di fibromialgia; precedente diagnosi clinica di depressione maggiore; storia di alcolismo o abuso di droghe; qualsiasi disturbo medico che limiti la loro capacità di partecipare al protocollo;
- Uso di sedativi/ipnotici per favorire il sonno; uso di stimolanti, ad esempio metilfenidato; uso di modafinil; uso eccessivo di caffeina (>500 mg/die); uso di farmaci psicoattivi, ad esempio antidepressivi;
- Lavoro a turni; spostamenti regolari tra fusi orari, in particolare nelle 6 settimane precedenti l'iscrizione allo studio; schemi sonno/veglia irregolari. (Questo sarà valutato prima della fenotipizzazione approfondita mediante la misurazione del riposo/attività a casa (vedi più avanti);
- Incapacità di comprendere l'inglese (questionari e modulo di consenso sono in inglese),
- Lo studio escluderà le donne in gravidanza o in perimenopausa, ma includerà le donne in postmenopausa senza vampate di calore o in premenopausa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
MZ
Gemelli monozigoti
|
|
DZ
Gemelli dizigoti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurare l'ereditarietà del sonno mediante l'aumento dell'attività elettroencefalografica a onde lente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 4-6 settimane
|
Gli investigatori misureranno questo durante il sonno NREM di recupero dopo un periodo di veglia prolungata e l'aumento della potenza theta durante il periodo di veglia prolungato
|
Fino al completamento dello studio, 4-6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 704868
- P01HL094307 (NIH)
- P50HL060287 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .