- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02829437
Observační studie endometriálních stromálních nádorů (EST)
Endometriální stromální nádory: observační studie
Přehled studie
Detailní popis
Observační, retrospektivní a prospektivní studie EST zaměřená na pochopení více o její biologii, přirozené historii a protinádorové aktivitě různých možností léčby.
Tato studie bude shromažďovat data prospektivním a retrospektivním způsobem pacientů postižených EST a léčených podle pokynů pro onemocnění a místních zvyklostí.
Studie také přezkoumá diagnózu centrálním odborným patologem za účelem jejího potvrzení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gianluca Ignazzi, PhD
- Telefonní číslo: +393335359192
- E-mail: gianluca.ignazzi@italiansarcomagroup.org
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Zatím nenabíráme
- Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Abbondanza Pantaleo, MD
-
Florence, Itálie, 50100
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Silvia Gasperoni, MD
- Telefonní číslo: 39 055 7949648
- E-mail: gasperoni.silvia@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Silvia Gasperoni, MD
-
Florence, Itálie, 50100
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Daniela Greto, MD
- Telefonní číslo: 111 + 39055794
- E-mail: daniela.greto@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniela Greto, MD
-
Prato, Itálie, 59100
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Misericordia e Dolce Ist. Toscano Tumori, Az. USL4
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giacomo G Baldi, MD
-
Roma, Itálie, 00100
- Zatím nenabíráme
- Campus Biomedico
-
Kontakt:
- Bruno Vincenzi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruno Vincenzi, MD
-
Roma, Itálie, 00100
- Zatím nenabíráme
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
-
Kontakt:
- Virginia Ferraresi, MD
- E-mail: virginia.ferraresi@ifo.gov.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Virginia Ferraresi, MD
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Toni Ibrahim, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Paolo G. Casali, MD
- E-mail: paolo.casali@istitutotumori.mi.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo G. Casali, MD
-
Milan, MI, Itálie, 20141
- Zatím nenabíráme
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tommaso M. De Pas, MD
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90127
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Russo, MD
-
Kontakt:
- Antonio Russo, MD
- Telefonní číslo: +39 091 6552534
- E-mail: antonio.russo@usa.net
-
-
PD
-
Aviano, PD, Itálie, 33081
- Zatím nenabíráme
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Kontakt:
- Angela Buonadonna, MD
- Telefonní číslo: +390434659190
- E-mail: abuonadonna@cro.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela Buonadonna, MD
-
Padua, PD, Itálie, 35128
- Zatím nenabíráme
- Istituto Oncologico Veneto
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonella Brunello, MD
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itálie, 10060
- Zatím nenabíráme
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
-
Kontakt:
- Giovanni Grignani, MD
- Telefonní číslo: +390119933623
- E-mail: enrico.grignani@ircc.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanni Grignani, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s diagnózou endometriálního stromálního tumoru (EST) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2003 nebo 2014
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- pacientů s diagnózou odlišnou od EST
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní pozorovací skupina
Pacienti, kteří podstoupili léčbu EST Pacienti s diagnózou EST před srpnem 2016
|
Chirurgie a/nebo chemoterapie a/nebo radioterapie pro léčbu EST podle pokynů pro onemocnění: protokol nepředpokládá žádnou specifickou léčbu (observační studie)
|
|
Prospektivní pozorovatelská skupina
Pacienti, kteří dostanou léčbu EST Pacienti s diagnózou EST po srpnu 2016
|
Chirurgie a/nebo chemoterapie a/nebo radioterapie pro léčbu EST podle pokynů pro onemocnění: protokol nepředpokládá žádnou specifickou léčbu (observační studie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přirozená historie onemocnění
Časové okno: Přes přežití v průměru 5 let
|
Sběr dat o přirozené historii endometriálních stromálních tumorů
|
Přes přežití v průměru 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika a klasifikace onemocnění
Časové okno: V době diagnózy průměrně 1 měsíc
|
Zdůrazněte některé hlavní problémy v patologické diagnostice těchto nádorů a jejich klasifikaci
|
V době diagnózy průměrně 1 měsíc
|
|
Chemoterapie byla léčena
Časové okno: Po dokončení léčby v průměru 24 měsíců
|
Počet a typ chemoterapeutických činidel přijatých pro léčbu EST
|
Po dokončení léčby v průměru 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paolo G Casali, MD, Italian Sarcoma Group
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Toro JR, Travis LB, Wu HJ, Zhu K, Fletcher CD, Devesa SS. Incidence patterns of soft tissue sarcomas, regardless of primary site, in the surveillance, epidemiology and end results program, 1978-2001: An analysis of 26,758 cases. Int J Cancer. 2006 Dec 15;119(12):2922-30. doi: 10.1002/ijc.22239.
- Brooks SE, Zhan M, Cote T, Baquet CR. Surveillance, epidemiology, and end results analysis of 2677 cases of uterine sarcoma 1989-1999. Gynecol Oncol. 2004 Apr;93(1):204-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2003.12.029.
- Ali RH, Rouzbahman M. Endometrial stromal tumours revisited: an update based on the 2014 WHO classification. J Clin Pathol. 2015 May;68(5):325-32. doi: 10.1136/jclinpath-2014-202829. Epub 2015 Jan 16.
- Tavassoli FA, Norris HJ. Mesenchymal tumours of the uterus. VII. A clinicopathological study of 60 endometrial stromal nodules. Histopathology. 1981 Jan;5(1):1-10. doi: 10.1111/j.1365-2559.1981.tb01761.x.
- Dionigi A, Oliva E, Clement PB, Young RH. Endometrial stromal nodules and endometrial stromal tumors with limited infiltration: a clinicopathologic study of 50 cases. Am J Surg Pathol. 2002 May;26(5):567-81. doi: 10.1097/00000478-200205000-00003.
- Dong R, Pang Y, Mao H, Yang N, Liu P. Successful pregnancy following conservative management of low-grade endometrial stromal sarcoma: A case report. Oncol Lett. 2014 Apr;7(4):1039-1042. doi: 10.3892/ol.2014.1858. Epub 2014 Feb 7.
- Choi MC, Kim G, Hwang YY. Fertility-sparing management combined with photodynamic therapy for endometrial stromal sarcoma: a case report. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2014 Dec;11(4):533-6. doi: 10.1016/j.pdpdt.2014.07.007. Epub 2014 Aug 11.
- Della Badia C, Karini H. Endometrial stromal sarcoma diagnosed after uterine morcellation in laparoscopic supracervical hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Nov-Dec;17(6):791-3. doi: 10.1016/j.jmig.2010.07.001.
- Park JY, Kim DY, Kim JH, Kim YM, Kim YT, Nam JH. The impact of tumor morcellation during surgery on the outcomes of patients with apparently early low-grade endometrial stromal sarcoma of the uterus. Ann Surg Oncol. 2011 Nov;18(12):3453-61. doi: 10.1245/s10434-011-1751-y. Epub 2011 May 4.
- Shah JP, Bryant CS, Kumar S, Ali-Fehmi R, Malone JM Jr, Morris RT. Lymphadenectomy and ovarian preservation in low-grade endometrial stromal sarcoma. Obstet Gynecol. 2008 Nov;112(5):1102-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818aa89a.
- Dos Santos LA, Garg K, Diaz JP, Soslow RA, Hensley ML, Alektiar KM, Barakat RR, Leitao MM Jr. Incidence of lymph node and adnexal metastasis in endometrial stromal sarcoma. Gynecol Oncol. 2011 May 1;121(2):319-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.12.363. Epub 2011 Jan 26.
- Amant F, De Knijf A, Van Calster B, Leunen K, Neven P, Berteloot P, Vergote I, Van Huffel S, Moerman P. Clinical study investigating the role of lymphadenectomy, surgical castration and adjuvant hormonal treatment in endometrial stromal sarcoma. Br J Cancer. 2007 Nov 5;97(9):1194-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6603986. Epub 2007 Sep 25.
- Amant F, Coosemans A, Debiec-Rychter M, Timmerman D, Vergote I. Clinical management of uterine sarcomas. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1188-98. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70226-8.
- Rauh-Hain JA, del Carmen MG. Endometrial stromal sarcoma: a systematic review. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):676-83. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a189ac.
- Gadducci A, Sartori E, Landoni F, Zola P, Maggino T, Urgesi A, Lissoni A, Losa G, Fanucchi A. Endometrial stromal sarcoma: analysis of treatment failures and survival. Gynecol Oncol. 1996 Nov;63(2):247-53. doi: 10.1006/gyno.1996.0314.
- Chu MC, Mor G, Lim C, Zheng W, Parkash V, Schwartz PE. Low-grade endometrial stromal sarcoma: hormonal aspects. Gynecol Oncol. 2003 Jul;90(1):170-6. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00258-0.
- Li AJ, Giuntoli RL 2nd, Drake R, Byun SY, Rojas F, Barbuto D, Klipfel N, Edmonds P, Miller DS, Karlan BY. Ovarian preservation in stage I low-grade endometrial stromal sarcomas. Obstet Gynecol. 2005 Dec;106(6):1304-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000185511.91694.1e.
- Kim WY, Lee JW, Choi CH, Kang H, Kim TJ, Kim BG, Lee JH, Bae DS. Low-grade endometrial stromal sarcoma: a single center's experience with 22 cases. Int J Gynecol Cancer. 2008 Sep-Oct;18(5):1084-9. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.01159.x. Epub 2007 Dec 27.
- Altman AD, Nelson GS, Chu P, Nation J, Ghatage P. Uterine sarcoma and aromatase inhibitors: Tom Baker Cancer Centre experience and review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2012 Jul;22(6):1006-12. doi: 10.1097/IGC.0b013e31825b7de8.
- Leath CA 3rd, Huh WK, Hyde J Jr, Cohn DE, Resnick KE, Taylor NP, Powell MA, Mutch DG, Bradley WH, Geller MA, Argenta PA, Gold MA. A multi-institutional review of outcomes of endometrial stromal sarcoma. Gynecol Oncol. 2007 Jun;105(3):630-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.01.031. Epub 2007 Feb 23.
- Thomas MB, Keeney GL, Podratz KC, Dowdy SC. Endometrial stromal sarcoma: treatment and patterns of recurrence. Int J Gynecol Cancer. 2009 Feb;19(2):253-6. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181999c5f.
- Omura GA, Major FJ, Blessing JA, Sedlacek TV, Thigpen JT, Creasman WT, Zaino RJ. A randomized study of adriamycin with and without dimethyl triazenoimidazole carboxamide in advanced uterine sarcomas. Cancer. 1983 Aug 15;52(4):626-32. doi: 10.1002/1097-0142(19830815)52:43.0.co;2-e.
- Cheng X, Yang G, Schmeler KM, Coleman RL, Tu X, Liu J, Kavanagh JJ. Recurrence patterns and prognosis of endometrial stromal sarcoma and the potential of tyrosine kinase-inhibiting therapy. Gynecol Oncol. 2011 May 1;121(2):323-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.12.360. Epub 2011 Jan 28.
- Piver MS, Rutledge FN, Copeland L, Webster K, Blumenson L, Suh O. Uterine endolymphatic stromal myosis: a collaborative study. Obstet Gynecol. 1984 Aug;64(2):173-8.
- Sutton G, Blessing JA, Park R, DiSaia PJ, Rosenshein N. Ifosfamide treatment of recurrent or metastatic endometrial stromal sarcomas previously unexposed to chemotherapy: a study of the Gynecologic Oncology Group. Obstet Gynecol. 1996 May;87(5 Pt 1):747-50. doi: 10.1016/0029-7844(96)00003-8.
- Su TF, Chao TK, Lee HS, Perng CL, Nieh S. Malignant potential of endometrial stromal tumor with limited infiltration: a case report. Int J Surg Pathol. 2014 Sep;22(6):559-63. doi: 10.1177/1066896913506934. Epub 2013 Oct 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary dělohy
- Sarkom
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary endometria
- Endometriální stromální nádory
- Terapeutika
Další identifikační čísla studie
- ISG EST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální stromální nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.PozastavenoAdvance Solid TumorsČína
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
ThalassaX Therapeutics United States LtdZatím nenabírámePokročilé zhoubné pevné nádory | Advance Solid TumorsSpojené státy
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Zatím nenabírámeMSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Japonsko, Brazílie, Německo, Švýcarsko, Portugalsko, Rumunsko, Jižní Korea
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
Klinické studie na Léčba EST
-
Anhui Provincial HospitalNeznámýAkutní pankreatitida po ERCPČína
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityNeznámýPeriampulární divertiklyČína
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Peking University Third HospitalNábor
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Hospital ColoradoDokončenoEozinofilní ezofagitidaSpojené státy
-
Qi-Yong LiAktivní, ne náborŽlučové kameny | Choledocholitiáza | Cholangiopankreatografie, endoskopická retrográdníČína
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeAnestezie, lokální | Porodnická bolest
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy